Impacto do bloco interscaleno combinado com anestesia geral na supressão de explosão em pacientes com cirurgia no ombro
27 de julho de 2025 atualizado por: Tugba KOK, Bezmialem Vakif University
O efeito do bloco de plexo braquial interscaleno combinado com anestesia geral na taxa de supressão de burst em pacientes submetidos a cirurgia no ombro
Este estudo clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego teve como objetivo investigar os efeitos da combinação de anestesia geral com um bloco de plexo braquial interscaleno (ISB) na taxa de supressão de burst (BSR) e eletroencefalográfica (EEG) em pacientes submetidos à cirurgia eletiva do ombro.
Um total de 50 pacientes foram alocados em dois grupos: aqueles que receberam anestesia geral com ISB (grupo B) e aqueles que recebem anestesia geral (Grupo K).
As gravações intraoperatórias de EEG foram obtidas a partir de eletrodos frontais (FP1, FP2, F7, F8) usando um monitor Sedline®.
A análise espectral de potência foi realizada para bandas Delta, Theta, Alpha e Beta Frequency, juntamente com a avaliação do índice de estado do paciente (PSI) e BSR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego foi realizado para avaliar os efeitos neurofisiológicos da combinação de bloco de plexo braquial interscaleno (ISB) com anestesia geral em pacientes submetidos a cirurgia eletiva no ombro. O objetivo principal foi investigar como o ISB influencia a razão de supressão de burst intraoperatória (BSR) e a atividade cerebral derivada do EEG, usando parâmetros quantitativos, como densidades espectrais de potência de bandas de frequência e índice de estado do paciente (PSI).
Um total de 50 pacientes ASA I-III programados para cirurgia no ombro foram designados aleatoriamente em dois grupos: Grupo B (Anestesia Geral + ISB) e Grupo K (apenas anestesia geral). A anestesia geral padronizada foi mantida com sevoflurano em ambos os grupos. Os dados do EEG foram registrados continuamente usando um monitor Sedline® a partir de eletrodos frontais (FP1, FP2, F7, F8) durante quatro fases perioperatórias. A análise espectral foi realizada usando a transformação rápida de Fourier (FFT) e o método de Welch para quantificar a energia nos bandas Delta (0,5-4 Hz), Theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) e beta (13-30 Hz). A BSR foi calculada com base na duração das épocas de supressão do EEG, enquanto o PSI e o SEF (frequência da borda espectral) foram registrados continuamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Bezmialem Vakif University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes classificados como status físico ASA I-III
- Com idades entre 18 e 65 anos
- Programado para cirurgia eletiva no ombro sob anestesia geral, com ou sem bloco de plexo braquial interscaleno
Critérios de exclusão:
- Insuficiência renal avançada
- Falha hepática avançada
- Índice de massa corporal (IMC)> 40 kg/m²
- História dos distúrbios do sistema nervoso central
- Doença psiquiátrica diagnosticada
- História do abuso de substâncias
- Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos usados no estudo
- Recusa em participar ou fornecer consentimento informado
Critérios de rescisão:
- Hipotensão grave (pressão arterial média <50 mmHg, apesar do tratamento)
- Bradicardia grave (freqüência cardíaca <40 bpm que requer intervenção)
- Hipóxia profunda (Spo₂ <90%, apesar do suporte de oxigênio)
- Reações alérgicas relacionadas a medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes do Grupo B receberam um bloco de plexo braquial interscaleno guiado por ultrassom (ISB)
Um total de 20 mL de bupivacaína a 0,125% foi administrado em torno das raízes do nervo C5-C6 sob visualização de ultrassom em tempo real.
Quinze minutos após o bloco, foram realizadas avaliações de blocos sensoriais e motores para confirmar a eficácia.
Após a confirmação de um bloqueio bem-sucedido, um protocolo de anestesia geral padronizado foi iniciado usando 1-2 mg/kg de propofol, 1 mcg/kg de fentanil e 0,6 mg/kg de rocurônio, seguido de intubação endotraqueal.
A anestesia foi mantida com sevoflurano (1,0-1.3
Mac) e a profundidade da anestesia foi monitorada continuamente usando o monitor Sedline® EEG.
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A intervenção consistiu em um bloco de plexo braquial interscaleno guiado por ultrassom (ISB) administrado aos pacientes no grupo B antes da anestesia geral.
O bloco foi realizado usando uma abordagem posterior no plano com visualização de ultrassom em tempo real.
Um total de 20 mL de bupivacaína a 0,125% foi injetado em torno das raízes do nervo C5-C6 em condições estéreis por anestesiologistas experientes.
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Comparador Ativo: Os pacientes do grupo K não receberam anestesia regional antes da indução de anestesia geral.
Após o estabelecimento de monitoramento padrão, incluindo ECG, pressão arterial não invasiva, SPO₂ e Monitoramento de EEG sedline®, um registro de EEG basal de 5 minutos (Fase 0) foi obtido com o paciente em repouso, os olhos fechados e em um ambiente minimizado por ruído.
Posteriormente, a anestesia geral foi induzida usando 1-2 mg/kg de propofol, 1 mcg/kg de fentanil e 0,6 mg/kg de rocurônio, seguido de intubação endotraqueal.
A anestesia foi mantida com o Sevoflurano em 1,0-1.3
Mac em uma mistura de 50% de oxigênio e ar.
Para garantir a analgesia intraoperatória adequada, uma infusão de remifentanil (0,05-0,2 μg/kg/min) foi administrada e titulada de acordo com os valores do índice de pletheia cirúrgica (SPI), com o objetivo de manter o SPI entre 20 e 50.
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Anestesia geral sem bloco regional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão de supressão de explosão (BSR)
Prazo: peroperativa
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Taxa de supressão de explosão (BSR): O principal indicador quantitativo da supressão cortical profunda, calculada como a porcentagem de tempo em que o sinal do EEG permaneceu em um estado de supressão (definido como amplitude <± 10 μV por ≥0,5 segundos) durante a cirurgia.
A BSR foi registrada continuamente e analisada em quatro fases perioperatórias (Fase 0-3).
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peroperativa
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Análise de densidade espectral de potência (PSD)
Prazo: peroperativa
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A potência espectral média (μV²) dos sinais de EEG foi analisada para quatro bandas de frequência convencionais-delta (0,5-4 Hz), teta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) e beta (13-30 Hz)-utilizando a análise espectral de FFT.
Esses valores foram calculados a partir de eletrodos frontais (FP1, FP2, F7, F8) e as comparações foram feitas entre o grupo B (grupo ISB) e o grupo K (grupo controle) em cada fase.
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peroperativa
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Índice de Estado do Paciente (PSI)
Prazo: peroperativa
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O índice de estado do paciente (PSI), uma medida quantitativa proprietária que varia de 0 a 100, é derivada de sinais de eletroencefalograma multicanal (EEG) usando o sistema de monitoramento da função cerebral Sedline®.
Valores mais altos de PSI indicam níveis mais leves de anestesia ou atividade cortical aumentada, enquanto os valores mais baixos correspondem a estados anestésicos mais profundos.
Neste estudo, os valores de PSI foram utilizados para monitorar o nível de consciência e estabilidade cortical durante o período intraoperatório.
A ênfase particular foi colocada nas tendências do PSI observadas durante a fase 1 (após a administração do bloco interscaleno, mas antes da indução de anestesia geral), a fim de investigar quaisquer efeitos nervosos centrais pré-anestésicos atribuíveis ao bloqueio regional.
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peroperativa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial média (mapa)
Prazo: peroperativa
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A pressão arterial média intraoperatória (MAP) foi monitorada e registrada continuamente em intervalos predefinidos ao longo do procedimento.
Foi dada atenção especial às medições tomadas durante a indução de anestesia, posicionamento cirúrgico na posição da cadeira de praia e incisão na pele.
Esses dados foram analisados para avaliar a estabilidade hemodinâmica e investigar os possíveis efeitos simpatolíticos do bloco de plexo braquial interscaleno (ISB).
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peroperativa
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Consumo de medicamento anestésico e analgésico
Prazo: peroperativa
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Doses totais de sevoflurano intraoperatório, remifentanil e propofol foram registradas para cada paciente.
O consumo anestésico volátil foi quantificado em horas de concentração alveolar mínima (MAC-H).
O objetivo era avaliar se o ISB reduziu o requisito de agentes hipnóticos e opióides durante a cirurgia.
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peroperativa
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Pontuações de dor pós -operatória
Prazo: Durante a PACU Stay (até 2 horas)
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A intensidade da dor pós -operatória foi avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS), que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da dor.
Os escores da dor foram registrados durante a estadia pós-anestesia (PACU), especificamente nas duas primeiras horas após a cirurgia, para avaliar a analgesia pós-operatória precoce.
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Durante a PACU Stay (até 2 horas)
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Escala de triagem de delírios de enfermagem (NUDESC)
Prazo: Durante a PACU Stay (até 2 horas)
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A Escala de Triagem de Delirium de Enfermagem (NU-DESC) é uma ferramenta validada e administrada por enfermagem usada para detectar sinais de delírio pós-operatório.
Avalia cinco domínios: desorientação, comportamento inadequado, comunicação inadequada, ilusões/alucinações e retardo psicomotor.
Cada domínio é pontuado de 0 a 2, resultando em uma pontuação total variando de 0 a 10.
Uma pontuação total de ≥2 indica uma alta probabilidade de delírio.
Neste estudo, os escores do NU-DESC foram registrados durante o período pós-operatório precoce para identificar quaisquer alterações cognitivas agudas.
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Durante a PACU Stay (até 2 horas)
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Freqüência cardíaca (RH)
Prazo: peroperativa
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A freqüência cardíaca (FC) foi monitorada continuamente no intraoperatório e registrada em momentos especificados, com análise focada durante fases -chave, como indução de anestesia, posicionamento do paciente (posição da cadeira de praia) e incisão cirúrgica.
As comparações de grupo foram feitas para avaliar a modulação associada à ISB da resposta autonômica cardíaca.
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peroperativa
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Saturação de oxigênio (Spo₂)
Prazo: peroperativa
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A saturação periférica do oxigênio (SPO₂) foi monitorada continuamente durante a cirurgia e registrada em intervalos predeterminados.
As medições durante fases críticas, incluindo indução, posicionamento e incisão, foram avaliadas para garantir a oxigenação adequada e avaliar quaisquer efeitos indiretos do ISB na função respiratória.
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peroperativa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tugba07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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