Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af interscalenblok kombineret med generel anæstesi på burst -undertrykkelse hos skulderkirurgiske patienter

27. juli 2025 opdateret af: Tugba KOK, Bezmialem Vakif University

Effekten af interscalen brachial plexus -blok kombineret med generel anæstesi på burst -undertrykkelsesforhold hos patienter, der gennemgår skulderkirurgi

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblinde kliniske undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af at kombinere generel anæstesi med en interscalen brachial plexusblok (ISB) på burst-undertrykkelsesforhold (BSR) og elektroencephalografisk (EEG) aktivitet hos patienter, der gennemgår elektiv skulderkirurgi. I alt 50 patienter blev tildelt i to grupper: dem, der fik generel anæstesi med ISB (gruppe B) og dem, der modtog generel anæstesi alene (gruppe K). Intraoperative EEG -optagelser blev opnået fra frontale elektroder (FP1, FP2, F7, F8) under anvendelse af en SEDLINE® -skærm. Strømspektralanalyse blev udført for Delta, Theta, Alpha og Beta -frekvensbånd sammen med vurdering af Patient State Index (PSI) og BSR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblinde kliniske forsøg blev udført for at evaluere de neurofysiologiske virkninger af at kombinere interscalen brachial plexusblok (ISB) med generel anæstesi hos patienter, der gennemgår elektiv skulderkirurgi. Det primære mål var at undersøge, hvordan ISB påvirker intraoperativt burst-undertrykkelsesforhold (BSR) og EEG-afledt hjerneaktivitet ved anvendelse af kvantitative parametre, såsom effektspektraltætheder af frekvensbånd og patientstatusindeks (PSI).

I alt 50 ASA I-III-patienter, der var planlagt til skulderkirurgi, blev tilfældigt tildelt i to grupper: gruppe B (generel anæstesi + ISB) og gruppe K (kun generel anæstesi). Standardiseret generel anæstesi blev opretholdt med sevofluran i begge grupper. EEG -data blev registreret kontinuerligt under anvendelse af en SEDLINE® -skærm fra frontale elektroder (FP1, FP2, F7, F8) i fire perioperative faser. Spektral analyse blev udført under anvendelse af Fast Fourier-transformation (FFT) og Welchs metode til at kvantificere effekt i deltaet (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) og beta (13-30 Hz) bånd. BSR blev beregnet baseret på varigheden af EEG -undertrykkelsespoker, mens PSI og SEF (spektralkantfrekvens) blev registreret kontinuerligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter klassificeret som ASA fysisk status I-III
  • I alderen 18 og 65 år
  • Planlagt til valgfri skulderkirurgi under generel anæstesi, med eller uden interscalen brachial plexus blok

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret nyresvigt
  • Avanceret leverfejl
  • Kropsmasseindeks (BMI)> 40 kg/m²
  • History of Central Nervous System Disorders
  • Diagnosticeret psykiatrisk sygdom
  • Historie om stofmisbrug
  • Kendt allergi til nogen af de stoffer, der blev anvendt i undersøgelsen
  • Afslag på at deltage eller give informeret samtykke

Opsigelseskriterier:

  • Alvorlig hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk <50 mmHg på trods af behandling)
  • Alvorlig bradykardi (hjerterytme <40 bpm kræver intervention)
  • Dyb hypoxia (spo₂ <90% på trods af iltstøtte)
  • Lægemiddelrelaterede allergiske reaktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter i gruppe B modtog en ultralydstyret interscalen brachial plexus blok (ISB)
I alt 20 ml 0,125% bupivacaine blev administreret omkring C5-C6 nerverødderne under realtids ultralydvisualisering. Femten minutter efter blokken blev både sensoriske og motoriske blokvurderinger udført for at bekræfte effektiviteten. Efter bekræftelse af en vellykket blok blev en standardiseret generel anæstesi-protokol initieret under anvendelse af 1-2 mg/kg propofol, 1 mcg/kg fentanyl og 0,6 mg/kg rocuronium, efterfulgt af endotracheal intubation. Anæstesi blev opretholdt med sevofluran (1.0-1.3 Mac) og dybde af anæstesi blev kontinuerligt overvåget ved hjælp af SEDLINE® EEG -skærmen.
Procedure: Ultralydstyret interscalen brachial plexus blok (ISB)
Interventionen bestod af en ultralydstyret interscalen brachial plexusblok (ISB) administreret til patienter i gruppe B før generel anæstesi. Blokken blev udført under anvendelse af en posterior in-plan tilgang med realtids ultralydvisualisering. I alt 20 ml 0,125% bupivacaine blev injiceret omkring C5-C6 nerverødderne under sterile betingelser af erfarne anæstesiologer.
Aktiv komparator: Patienter i gruppe K modtog ikke nogen regional anæstesi inden induktion af generel anæstesi.
Efter at der var etableret standardovervågning, inklusive EKG, ikke-invasivt blodtryk, SPO₂ og SEDLINE® EEG-overvågning, blev der opnået en 5-minutters baseline EEG-optagelse (fase 0) med patienten i hvile, øjne lukket og i et støjminimeret miljø. Derefter blev generel anæstesi induceret under anvendelse af 1-2 mg/kg propofol, 1 mcg/kg fentanyl og 0,6 mg/kg rocuronium, efterfulgt af endotracheal intubation. Anæstesi blev opretholdt med sevofluran ved 1,0-1,3 Mac i en blanding af 50% ilt og luft. For at sikre tilstrækkelig intraoperativ analgesi blev en remifentanil-infusion (0,05-0,2 μg/kg/min) administreret og titreret i henhold til kirurgiske PLET-indeks (SPI) -værdier med det formål at opretholde SPI mellem 20-50.
Procedure: Generel anæstesi (kontrolgruppe)
Generel anæstesi uden regional blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Burst Suppression Ratio (BSR)
Tidsramme: Peroperativ
Burst -undertrykkelsesforhold (BSR): Den vigtigste kvantitative indikator for dyb kortikal undertrykkelse beregnet som procentdelen af tid EEG -signalet forblev i en undertrykkelsestilstand (defineret som amplitude <± 10 μV i ≥0,5 sekunder) under operationen. BSR blev registreret kontinuerligt og analyseret i fire perioperative faser (fase 0-3).
Peroperativ
Power Spectral Density (PSD) Analyse
Tidsramme: Peroperativ
Den gennemsnitlige spektrale effekt (μV²) af EEG-signaler blev analyseret for fire konventionelle frekvensbånd-delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) og beta (13-30 Hz) -brug af FFT-baseret spektral analyse. Disse værdier blev beregnet ud fra frontale elektroder (FP1, FP2, F7, F8), og der blev foretaget sammenligninger mellem gruppe B (ISB -gruppe) og gruppe K (kontrolgruppe) i hver fase.
Peroperativ
Patient State Index (PSI)
Tidsramme: Peroperativ
Patient State Index (PSI), en proprietær kvantitativ foranstaltning, der spænder fra 0 til 100, er afledt af multikanals elektroencefalogram (EEG) -signaler ved hjælp af SEDLine® Brain Function Monitoring System. Højere PSI -værdier indikerer lettere niveauer af anæstesi eller øget kortikal aktivitet, hvorimod lavere værdier svarer til dybere bedøvelsestilstande. I denne undersøgelse blev PSI -værdier anvendt til at overvåge niveauet for bevidsthed og kortikal stabilitet i den intraoperative periode. Der blev lagt særlig vægt på PSI-tendenser observeret i fase 1 (efter administrationen af interscalenblokken, men inden induktionen af generel anæstesi) for at undersøge eventuelle præ-anæstetiske centralnervesystemeffekter, der kan henføres til den regionale blok.
Peroperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk (kort)
Tidsramme: Peroperativ
Intraoperativt gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) blev kontinuerligt overvåget og registreret med foruddefinerede intervaller under hele proceduren. Særlig opmærksomhed blev rettet mod målinger, der blev taget under anæstesiinduktion, kirurgisk placering i strandstolens position og hudinsnit. Disse data blev analyseret for at evaluere hæmodynamisk stabilitet og for at undersøge de potentielle sympatolytiske virkninger af Interscalene Brachial Plexus Block (ISB).
Peroperativ
Anæstetisk og smertestillende lægemiddelforbrug
Tidsramme: Peroperativ
Samlede doser af intraoperativ sevofluran, remifentanil og propofol blev registreret for hver patient. Flygtig anæstetisk forbrug blev kvantificeret i minimum alveolære koncentrationstider (MAC-H). Målet var at evaluere, om ISB reducerede kravet om hypnotiske og opioidmidler under operationen.
Peroperativ
Postoperative smerter
Tidsramme: Under PACU -ophold (op til 2 timer)
Postoperativ smerteintensitet blev vurderet under anvendelse af den numeriske vurderingsskala (NRS), der varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter). Højere score indikerer større smerteres alvorlighed. Smerterscore blev registreret under opholdet efter anæstesien (PACU) ophold, specifikt inden for de første to timer efter operationen, for at evaluere tidlig postoperativ analgesi.
Under PACU -ophold (op til 2 timer)
Sygeplejerske Delirium Screening Scale (Nudesc)
Tidsramme: Under PACU -ophold (op til 2 timer)
Sygeplejerske Delirium Screening Scale (NU-DESC) er et valideret, sygeplejerske-administreret værktøj, der bruges til at detektere tegn på postoperativt delirium. Den vurderer fem domæner: desorientering, upassende opførsel, upassende kommunikation, illusioner/hallucinationer og psykomotorisk retardering. Hvert domæne scores fra 0 til 2, hvilket resulterer i en total score i området fra 0 til 10. En samlet score på ≥2 indikerer en stor sandsynlighed for delirium. I denne undersøgelse blev NU-DESC-scoringer registreret i den tidlige postoperative periode for at identificere akutte kognitive ændringer.
Under PACU -ophold (op til 2 timer)
Hjerterytme (HR)
Tidsramme: Peroperativ
Puls (HR) blev kontinuerligt overvåget intraoperativt og registreret på specificerede tidspunkter med fokuseret analyse i centrale faser, såsom anæstesiinduktion, patientpositionering (strandstolposition) og kirurgisk snit. Gruppesammenligninger blev foretaget for at vurdere ISB-associeret modulering af hjerte-autonom respons.
Peroperativ
Iltmætning (spo₂)
Tidsramme: Peroperativ
Peripheral oxygen saturation (SpO₂) was monitored continuously during surgery and recorded at predetermined intervals. Målinger i kritiske faser, herunder induktion, positionering og snit, blev evalueret for at sikre tilstrækkelig iltning og vurdere eventuelle indirekte virkninger af ISB på respiratorisk funktion.
Peroperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Efterforskere

  • Studieleder: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tugba07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydstyret interscalen brachial plexus blok (ISB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner