Impacto del bloque de interscaleno combinado con anestesia general en la supresión de estallido en pacientes con cirugía de hombro
27 de julio de 2025 actualizado por: Tugba KOK, Bezmialem Vakif University
El efecto del bloque de plexo braquial interscaleno combinado con anestesia general sobre la relación de supresión de ráfaga en pacientes sometidos a cirugía de hombro
Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego tuvo como objetivo investigar los efectos de combinar anestesia general con un bloque de plexo braquial interscaleno (ISB) en la relación de supresión de ráfaga (BSR) y actividad electroencefalográfica (EEG) en pacientes sometidos a cirugía electiva del hombro.
Se asignaron un total de 50 pacientes en dos grupos: los que recibieron anestesia general con ISB (Grupo B) y los que recibieron anestesia general solo (Grupo K).
Las grabaciones de EEG intraoperatorios se obtuvieron de los electrodos frontales (FP1, FP2, F7, F8) utilizando un monitor SEDLINE®.
El análisis espectral de potencia se realizó para bandas de frecuencia delta, theta, alfa y beta, junto con la evaluación del índice de estado del paciente (PSI) y BSR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego se realizó para evaluar los efectos neurofisiológicos de combinar el bloqueo del plexo braquial interscaleno (ISB) con anestesia general en pacientes sometidos a cirugía electiva. El objetivo principal era investigar cómo ISB influye en la relación intraoperatoria de supresión de estallido (BSR) y la actividad cerebral derivada de EEG, utilizando parámetros cuantitativos como densidades espectrales de potencia de bandas de frecuencia e índice de estado del paciente (PSI).
Un total de 50 pacientes con ASA I-III programados para cirugía de hombro fueron asignados aleatoriamente en dos grupos: grupo B (anestesia general + ISB) y grupo K (solo anestesia general). La anestesia general estandarizada se mantuvo con sevoflurano en ambos grupos. Los datos del EEG se registraron continuamente utilizando un monitor SEDLine® de los electrodos frontales (FP1, FP2, F7, F8) durante cuatro fases perioperatorias. El análisis espectral se realizó utilizando la transformación rápida de Fourier (FFT) y el método de Welch para cuantificar la potencia en las bandas delta (0.5-4 Hz), THETA (4-8 Hz), Alpha (8-12 Hz) y Beta (13-30 Hz). BSR se calculó en función de la duración de las épocas de supresión del EEG, mientras que PSI y SEF (frecuencia de borde espectral) se registraron continuamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakif University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes clasificados como ASA Estado físico I-III
- De entre 18 y 65 años
- Programado para la cirugía electiva de hombro bajo anestesia general, con o sin bloqueo de plexo braquial interscaleno
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia renal avanzada
- Falla hepática avanzada
- Índice de masa corporal (IMC)> 40 kg/m²
- Historia de los trastornos del sistema nervioso central
- Enfermedad psiquiátrica diagnosticada
- Historia de abuso de sustancias
- Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio
- Negarse a participar o proporcionar consentimiento informado
Criterios de terminación:
- Hipotensión severa (presión arterial media <50 mmHg a pesar del tratamiento)
- Bradicardia severa (frecuencia cardíaca <40 lpm que requiere intervención)
- Hipoxia profunda (SPO₂ <90% a pesar del soporte de oxígeno)
- Reacciones alérgicas relacionadas con las drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Los pacientes en el grupo B recibieron un bloque de plexo braquial interscaleno guiado por ultrasonido (ISB)
Se administró un total de 20 ml de bupivacaína al 0,125% alrededor de las raíces nerviosas C5-C6 bajo visualización de ultrasonido en tiempo real.
Quince minutos después del bloque, se realizaron evaluaciones de bloqueo sensorial y motor para confirmar la efectividad.
Después de la confirmación de un bloque exitoso, se inició un protocolo de anestesia general estandarizado utilizando 1-2 mg/kg de propofol, 1 mcg/kg de fentanilo y 0.6 mg/kg de rocuronio, seguido de intubación endotraqueal.
La anestesia se mantuvo con sevoflurano (1.0-1.3
Mac), y la profundidad de la anestesia se monitoreó continuamente utilizando el monitor SEDLINE® EEG.
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La intervención consistió en un bloqueo de plexo braquial interscaleno guiado por ultrasonido (ISB) administrado a pacientes en el grupo B antes de la anestesia general.
El bloque se realizó utilizando un enfoque posterior en el plano con visualización de ultrasonido en tiempo real.
Se inyectó un total de 20 ml de bupivacaína al 0,125% alrededor de las raíces nerviosas C5-C6 en condiciones estériles por anestesiólogos experimentados.
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Comparador activo: Los pacientes en el Grupo K no recibieron ninguna anestesia regional antes de la inducción de anestesia general.
Después de establecer el monitoreo estándar, incluidos ECG, presión arterial no invasiva, SPO₂ y Sedline® Monitoreo EEG, se obtuvo un registro de EEG de línea de base de 5 minutos (Fase 0) con el paciente en reposo, los ojos cerrados y en un entorno minimizado de ruido.
Posteriormente, la anestesia general se indujo usando 1-2 mg/kg de propofol, 1 mcg/kg de fentanilo y 0.6 mg/kg de rocuronio, seguido de intubación endotraqueal.
La anestesia se mantuvo con sevoflurano a 1.0-1.3
Mac en una mezcla de 50% de oxígeno y aire.
Para garantizar una analgesia intraoperatoria adecuada, se administró y tituló una infusión de remifentanilo (0.05-0.2 μg/kg/min) de acuerdo con los valores del índice quirúrgico (SPI), con el objetivo de mantener SPI entre 20-50.
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Anestesia general sin bloqueo regional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de supresión de ráfaga (BSR)
Periodo de tiempo: peroperatorio
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Relación de supresión de explosión (BSR): el principal indicador cuantitativo de la supresión cortical profunda, calculada como el porcentaje de tiempo que la señal EEG permaneció en un estado de supresión (definido como amplitud <± 10 μV durante ≥0.5 segundos) durante la cirugía.
BSR se registró continuamente y se analizó en cuatro fases perioperatorias (fase 0-3).
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peroperatorio
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Análisis de densidad espectral de potencia (PSD)
Periodo de tiempo: peroperatorio
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La potencia espectral promedio (μV²) de las señales de EEG se analizó para cuatro bandas de frecuencia convencionales de-delta (0.5-4 Hz), THETA (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) y Beta (13-30 Hz), uso de análisis específico basado en FFT.
Estos valores se calcularon a partir de electrodos frontales (FP1, FP2, F7, F8), y se realizaron comparaciones entre el Grupo B (Grupo ISB) y el Grupo K (Grupo de control) en cada fase.
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peroperatorio
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Índice de estado del paciente (PSI)
Periodo de tiempo: peroperatorio
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El índice de estado del paciente (PSI), una medida cuantitativa patentada que varía de 0 a 100, se deriva de señales de electroencefalograma multicanal (EEG) utilizando el sistema de monitoreo de la función cerebral SEDLINE®.
Los valores de PSI más altos indican niveles más ligeros de anestesia o mayor actividad cortical, mientras que los valores más bajos corresponden a estados anestésicos más profundos.
En este estudio, los valores de PSI se utilizaron para monitorear el nivel de conciencia y estabilidad cortical durante el período intraoperatorio.
Se puso especial énfasis en las tendencias de PSI observadas durante la Fase 1 (después de la administración del bloque de interscaleno pero antes de la inducción de la anestesia general), para investigar cualquier efecto del sistema nervioso central preanestésico atribuible al bloqueo regional.
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peroperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media (mapa)
Periodo de tiempo: peroperatorio
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La presión arterial media intraoperatoria (MAP) se monitoreó y registró continuamente a intervalos predefinidos a lo largo del procedimiento.
Se prestó especial atención a las mediciones tomadas durante la inducción de anestesia, el posicionamiento quirúrgico en la posición de la silla de playa e incisión en la piel.
Estos datos se analizaron para evaluar la estabilidad hemodinámica e investigar los posibles efectos simpaticolíticos del bloque de plexo braquial interscaleno (ISB).
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peroperatorio
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Consumo de drogas anestésicas y analgésicas
Periodo de tiempo: peroperatorio
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Se registraron dosis totales de sevoflurano, remifentanilo y propofol intraoperatorios para cada paciente.
El consumo anestésico volátil se cuantificó en horas mínimas de concentración alveolar (MAC-H).
El objetivo era evaluar si ISB redujo el requisito de agentes hipnóticos y opioides durante la cirugía.
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peroperatorio
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Puntajes de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la estadía de Pacu (hasta 2 horas)
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La intensidad del dolor postoperatoria se evaluó utilizando la escala de calificación numérica (NRS), que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Los puntajes más altos indican una mayor severidad del dolor.
Las puntuaciones de dolor se registraron durante la estadía de la Unidad de Atención Post-Anestesia (PACU), específicamente dentro de las primeras dos horas posteriores a la cirugía, para evaluar la analgesia postoperatoria temprana.
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Durante la estadía de Pacu (hasta 2 horas)
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Escala de detección del delirio de enfermería (nudesc)
Periodo de tiempo: Durante la estadía de Pacu (hasta 2 horas)
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La Escala de detección del delirio de enfermería (NU-DESC) es una herramienta validada y administrada por enfermeras utilizada para detectar signos de delirio postoperatorio.
Evalúa cinco dominios: desorientación, comportamiento inapropiado, comunicación inapropiada, ilusiones/alucinaciones y retraso psicomotor.
Cada dominio se puntúa de 0 a 2, lo que resulta en una puntuación total que varía de 0 a 10.
Una puntuación total de ≥2 indica una alta probabilidad de delirio.
En este estudio, se registraron las puntuaciones NU-DESC durante el período postoperatorio temprano para identificar cualquier cambio cognitivo agudo.
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Durante la estadía de Pacu (hasta 2 horas)
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Frecuencia cardíaca (recursos humanos)
Periodo de tiempo: peroperatorio
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La frecuencia cardíaca (HR) se controló continuamente intraoperatoriamente y se registró en puntos de tiempo especificados, con un análisis enfocado durante fases clave como la inducción de anestesia, el posicionamiento del paciente (posición de la silla de playa) e incisión quirúrgica.
Se realizaron comparaciones grupales para evaluar la modulación asociada a ISB de la respuesta autónoma cardíaca.
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peroperatorio
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Saturación de oxígeno (SPO₂)
Periodo de tiempo: peroperatorio
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La saturación de oxígeno periférico (SPO₂) se controló continuamente durante la cirugía y se registró a intervalos predeterminados.
Se evaluaron las mediciones durante las fases críticas, incluida la inducción, el posicionamiento e incisión, para garantizar la oxigenación adecuada y evaluar cualquier efecto indirecto del ISB en la función respiratoria.
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peroperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tugba07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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