Interscaleenilohkon vaikutus yhdistettynä yleiseen anestesiaan purskeen tukahduttamiseen olkapään leikkauspotilailla
sunnuntai 27. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Tugba KOK, Bezmialem Vakif University
Interscaleen -brachial plexus -lohkon vaikutus yhdistettynä yleiseen anestesiaan purskeen tukahduttamisuhteeseen potilailla, jotka ovat tehneet olkapääleikkauksesta
Tämän mahdollisen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena oli tutkia yleisen anestesian yhdistämisen vaikutuksia interscaleen-brachial plexus -lohkoon (ISB) purskeen tukahduttamisuhteeseen (BSR) ja elektroenkefalografiseen (EEG) aktiivisuuteen potilailla, jotka olivat tehneet valinnaisen olkapäällikön leikkauksen.
Kaksi ryhmää osoitettiin yhteensä 50 potilasta: ne, jotka saivat yleistä anestesiaa ISB: n kanssa (ryhmä B) ja pelkästään yleisen anestesian (ryhmä K).
Intraoperatiiviset EEG -tallenteet saatiin etuelektrodeista (FP1, FP2, F7, F8) käyttämällä Sedline® -näyttöä.
Tehaspektrianalyysi tehtiin Delta-, Theta-, Alfa- ja Beta -taajuuskaistalle potilasvaltion indeksin (PSI) ja BSR: n arvioinnin rinnalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suoritettiin arvioimaan neurofysiologisia vaikutuksia yhdistämällä interscaleen-brachial plexus -lohko (ISB), jolla on yleinen anestesia potilailla, joille tehtiin valinnainen olkapääleikkaus. Ensisijaisena tavoitteena oli selvittää, miten ISB vaikuttaa intraoperatiiviseen purskeen tukahduttamissuhteeseen (BSR) ja EEG: stä johdettuihin aivojen aktiivisuuteen käyttämällä kvantitatiivisia parametreja, kuten taajuuskaistojen ja potilastila-indeksin (PSI) tehospektritiheydet.
Kaikkiaan 50 ASA I-III -potilasta, jotka oli suunniteltu olkapääleikkaukselle, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä B (yleinen anestesia + ISB) ja ryhmä K (vain yleinen anestesia). Standardisoitu yleinen anestesia ylläpidettiin sevofluraanilla molemmissa ryhmissä. EEG -tiedot rekisteröitiin jatkuvasti käyttämällä Frontaal Eleccrodes (FP1, FP2, F7, F8) Sedline® -näyttöä neljän perioperatiivisen vaiheen aikana. Spektrianalyysi suoritettiin käyttämällä Fast Fourier -muunnosta (FFT) ja Welchin menetelmää tehon kvantifioimiseksi deltassa (0,5-4 Hz), teeta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) ja beeta (13-30 Hz) -kaistoissa. BSR laskettiin EEG -suppression aikakauden keston perusteella, kun taas PSI ja SEF (spektrin reunataajuus) rekisteröitiin jatkuvasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka luokitellaan ASA: n fyysiseksi tilaksi I-III
- 18–65 -vuotiaita
- Suunniteltu valinnaiselle olkapääleikkaukselle yleisen anestesian alla, interscaleen -brachial plexus -lohkolla tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Edistynyt munuaisten vajaatoiminta
- Edistynyt maksan vika
- Kehon massaindeksi (BMI)> 40 kg/m²
- Keskushermostohäiriöiden historia
- Diagnosoitu psykiatrinen sairaus
- Päihteiden väärinkäyttö
- Tunnettu allergia kaikille tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Irtisanomiskriteerit:
- Vakava hypotensio (keskimääräinen valtimopaine <50 mmHg hoidosta huolimatta)
- Vakava bradykardia (syke <40 bpm interventiota vaativa)
- Syvällinen hypoksia (Spo₂ <90% hapentuesta huolimatta)
- Lääkkeisiin liittyvät allergiset reaktiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmän B potilaat saivat ultraääniohjatun interscaleen brachial plexus -lohkon (ISB)
C5-C6-hermojuurten ympärillä annettiin yhteensä 20 ml 0,125% bupivakaiinia reaaliaikaisen ultraäänivisualisoinnin alla.
Viisitoista minuuttia lohkon jälkeen suoritettiin sekä aisti- että moottorilohkoarvioinnit tehokkuuden vahvistamiseksi.
Onnistuneen lohkon vahvistamisen jälkeen standardisoitu yleinen anestesiaprotokolla aloitettiin käyttämällä 1-2 mg/kg propofolia, 1 mcg/kg fentanyyliä ja 0,6 mg/kg rocuroniumia, mitä seurasi endotrakeaalinen intubaatio.
Anestesia ylläpidettiin Sevofluranella (1,0-1,3
Mac), ja anestesian syvyyttä tarkkailtiin jatkuvasti käyttämällä Sedline® EEG -näyttöä.
|
Interventio koostui ultraääniohjatusta interscaleen-brachial plexus -lohkosta (ISB), joka annettiin ryhmän B potilaille ennen yleistä anestesiaa.
Lohko suoritettiin käyttämällä takaosan tasossa olevaa lähestymistapaa reaaliaikaisella ultraäänivisualisoinnilla.
Kokeneiden anestesiologien mukaan yhteensä 20 ml 0,125% bupivakaiinia injektoitiin C5-C6-hermojuurten ympärille steriileissä olosuhteissa.
|
|
Active Comparator: Ryhmän K potilaat eivät saaneet alueellista anestesiaa ennen yleistä anestesian induktiota.
Kun vakiovalvonta oli määritetty, mukaan lukien EKG, ei-invasiivinen verenpaine, SPO₂ ja Sedline® EEG -valvonta, potilaan kanssa saatiin 5 minuutin lähtötason EEG-tallennus (vaihe 0) levossa, silmät kiinni ja melu-minimisoidussa ympäristössä.
Myöhemmin yleinen anestesia indusoitiin käyttämällä 1-2 mg/kg propofolia, 1 mcg/kg fentanyyliä ja 0,6 mg/kg rocuroniumia, mitä seurasi endotrakeaalinen intubaatio.
Anestesia ylläpidettiin Sevofluranella 1,0-1,3: ssa
Mac seoksessa 50% happea ja ilmaa.
Riittävän intraoperatiivisen analgesian varmistamiseksi annettiin remifentaniili-infuusio (0,05-0,2 μg/kg/min) ja titrattiin kirurgisen Pleth-indeksin (SPI) arvojen mukaan, joiden tavoitteena on ylläpitää SPI: tä välillä 20-50.
|
Yleinen anestesia ilman alueellista lohkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Burst -vaimennussuhde (BSR)
Aikaikkuna: perusoperaatio
|
Purskeen tukahduttamisuhde (BSR): Pääkvantitatiivinen syvän aivokuoren tukahdutuksen kvantitatiivinen indikaattori, laskettuna ajankohtana, kun EEG -signaali pysyi tukahduttamistilassa (määritelty amplitudiksi <± 10 μV ≥0,5 sekuntia) leikkauksen aikana.
BSR rekisteröitiin jatkuvasti ja analysoitiin neljässä perioperatiivisessa vaiheessa (vaihe 0-3).
|
perusoperaatio
|
|
Tehon spektritiheys (PSD) -analyysi
Aikaikkuna: perusoperaatio
|
EEG-signaalien keskimääräinen spektriteho (μV²) analysoitiin neljällä tavanomaisella taajuuskaistalla (0,5-4 Hz), teeta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) ja beeta (13-30 Hz) käyttämällä FFT-pohjaista spektrianalyysiä.
Nämä arvot laskettiin etuelektrodeista (FP1, FP2, F7, F8), ja vertailut tehtiin ryhmän B (ISB -ryhmä) ja ryhmän K (kontrolliryhmä) välillä jokaisessa vaiheessa.
|
perusoperaatio
|
|
Potilastila -indeksi (PSI)
Aikaikkuna: perusoperaatio
|
Potilastila -indeksi (PSI), patentoitu kvantitatiivinen mitta, joka vaihtelee välillä 0 - 100, on johdettu monikanavaisista elektroenkefalogrammi (EEG) -signaaleista käyttämällä SEDLINE® -aivojen toiminnan seurantajärjestelmää.
Suuremmat PSI -arvot osoittavat anestesian kevyemmät tasot tai lisääntynyt aivokuoren aktiivisuus, kun taas alemmat arvot vastaavat syvempiä anestesiatiloja.
Tässä tutkimuksessa käytettiin PSI -arvoja tietoisuuden ja aivokuoren stabiilisuuden tason seuraamiseksi intraoperatiivisen ajanjakson aikana.
Erityisesti painotettiin vaiheen 1 aikana havaittuihin PSI-suuntauksiin (interscaleenilohkon antamisen jälkeen, mutta ennen yleisen anestesian induktiota), jotta voidaan tutkia kaikkia alueelliselle lohkolle johtuvia esteettisiä keskushermostovaikutuksia.
|
perusoperaatio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimopaine (kartta)
Aikaikkuna: perusoperaatio
|
Intraoperatiivista keskimääräistä valtimopainetta (MAP) tarkkailtiin jatkuvasti ja tallennettiin ennalta määritellyillä aikaväleillä koko toimenpiteen ajan.
Erityistä huomiota kiinnitettiin anestesian induktion aikana tehdyihin mittauksiin, kirurgiseen sijaintiin rannan tuolin asennossa ja ihon viillossa.
Nämä tiedot analysoitiin hemodynaamisen stabiilisuuden arvioimiseksi ja interscaleen -brachial plexus -lohkon (ISB) mahdollisten sympatolyyttisten vaikutusten tutkimiseksi.
|
perusoperaatio
|
|
Nukutus- ja kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: perusoperaatio
|
Jokaiselle potilaalle rekisteröitiin kokonaisannokset intraoperatiivisen sevofluraanin, remifentaniilin ja propofolin.
Haihtuva anestesiakulutus kvantifioitiin vähimmäisalveolaarisissa pitoisuuksissa (MAC-H).
Tavoitteena oli arvioida, vähensikö ISB hypnoottisten ja opioidien aineiden vaatimusta leikkauksen aikana.
|
perusoperaatio
|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: PACU: n oleskelun aikana (jopa 2 tuntia)
|
Leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun vakavuuden.
Kipupisteet rekisteröitiin anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun aikana, erityisesti kahden ensimmäisen tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen, varhaisen postoperatiivisen analgesian arvioimiseksi.
|
PACU: n oleskelun aikana (jopa 2 tuntia)
|
|
Hoitotyön delirium -seulontaasteikko (Nudesc)
Aikaikkuna: PACU: n oleskelun aikana (jopa 2 tuntia)
|
Hoitotyön delirium-seulontaasteikko (NU-DESC) on validoitu, sairaanhoitajan hallinnoima työkalu, jota käytetään leikkauksen jälkeisen deliriumin merkkejä.
Se arvioi viisi aluetta: häiritseminen, sopimaton käyttäytyminen, sopimaton viestintä, illuusiot/hallusinaatiot ja psykomotorinen hidastuminen.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään välillä 0 - 2, mikä johtaa kokonaispistemäärään välillä 0 - 10.
Kokonaispistemäärä ≥2 osoittaa deliriumin suurta todennäköisyyttä.
Tässä tutkimuksessa NU-DESC-pisteet rekisteröitiin varhaisen leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana akuutin kognitiivisen muutoksen tunnistamiseksi.
|
PACU: n oleskelun aikana (jopa 2 tuntia)
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: perusoperaatio
|
Sykettä (HR) tarkkailtiin jatkuvasti intraoperatiivisesti ja rekisteröitiin tietyissä ajankohtina, keskittyneellä analyysillä avainvaiheissa, kuten anestesian induktio, potilaan sijainti (rantatuoli sijainti) ja kirurginen viilto.
Ryhmävertailut tehtiin ISB: hen liittyvän sydämen autonomisen vasteen moduloinnin arvioimiseksi.
|
perusoperaatio
|
|
Hapen kyllästyminen (spo₂)
Aikaikkuna: perusoperaatio
|
Perifeeristä happikyllästystä (SPO₂) tarkkailtiin jatkuvasti leikkauksen aikana ja tallennettiin ennalta määrätyin väliajoin.
Mittaukset kriittisissä vaiheissa, mukaan lukien induktio, paikannus ja viilto, arvioitiin riittävän hapettumisen varmistamiseksi ja ISB: n epäsuorat vaikutukset hengityselimiin.
|
perusoperaatio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tugba07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .