Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss des Interscalenblocks in Kombination mit einer Vollnarkose auf die Burst -Unterdrückung bei Patienten mit Schulterchirurgie

27. Juli 2025 aktualisiert von: Tugba KOK, Bezmialem Vakif University

Die Wirkung des Interscalene -Brachial -Plexus -Blocks in Kombination mit einer Vollnarkose auf das Verhältnis von Burst -Unterdrückung bei Patienten, die sich einer Schulteroperation unterziehen

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der Kombination der Vollnarkose mit einem Plexus-Block (ISB) auf das Burst-Unterdrückungsverhältnis (BSR) und eine elektroenzephalographische Aktivität (EEG) bei Patienten zu untersuchen. Insgesamt 50 Patienten wurden in zwei Gruppen zugeordnet: diejenigen, die eine Vollnarkose mit ISB (Gruppe B) und Personen, die allein eine Vollnarkose erhielten, erhielten (Gruppe K). Intraoperative EEG -Aufzeichnungen wurden aus frontalen Elektroden (FP1, FP2, F7, F8) unter Verwendung eines Sedline® -Monitors erhalten. Die Leistungsspektralanalyse wurde für Delta-, Theta-, Alpha- und Beta -Frequenzbanden zusammen mit der Bewertung des Patient State Index (PSI) und BSR durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie wurde durchgeführt, um die neurophysiologischen Wirkungen der Kombination von Interscalen-Brachial-Plexus-Block (ISB) mit Vollnarkose bei Patienten, die sich einer elektiven Schulteroperation unterziehen, zu bewerten. Das Hauptziel war es zu untersuchen, wie ISB das intraoperative Burst-Unterdrückungsverhältnis (BSR) und die von der EEG abgeleitete Gehirnaktivität beeinflusst, wobei quantitative Parameter wie Leistungsspektraldichten von Frequenzbanden und Patient State Index (PSI) verwendet werden.

Insgesamt 50 ASA I-III-Patienten, die für die Schulteroperation geplant sind, wurden zufällig in zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe B (Vollnarkose + ISB) und Gruppe K (nur Vollnarkose). Die standardisierte Vollnarkose wurde in beiden Gruppen mit Sevofluran gehalten. EEG -Daten wurden kontinuierlich unter Verwendung eines Sedline® -Monitors aus frontalen Elektroden (FP1, FP2, F7, F8) in vier perioperativen Phasen aufgezeichnet. Die Spektralanalyse wurde unter Verwendung von Fast Fourier-Transformation (FFT) und Welchs Methode zur Quantifizierung der Leistung im Delta (0,5-4 Hz), der Theta (4-8 Hz), der Alpha (8-12 Hz) und der Beta (13-30 Hz) durchgeführt. BSR wurde basierend auf der Dauer der EEG -Unterdrückungs -Epochen berechnet, während PSI und SEF (Spektralkantenfrequenz) kontinuierlich aufgezeichnet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die als ASA physikalischer Status i-III eingestuft wurden
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Für eine elektive Schulteroperation unter Vollnarkose mit oder ohne Interscalene -Brachialplexus -Block geplant

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Nierenversagen
  • Fortgeschrittener Leberversagen
  • Body Mass Index (BMI)> 40 kg/m²
  • Geschichte von Störungen des Zentralnervensystems
  • Diagnostizierte psychiatrische Erkrankung
  • Drogenmissbrauchsgeschichte
  • Bekannte Allergie mit einem der in der Studie verwendeten Medikamente
  • Weigerung, teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung abzugeben

Kündigungskriterien:

  • Schwere Hypotonie (mittlerer arterieller Druck <50 mmHg trotz der Behandlung)
  • Schwere Bradykardie (Herzfrequenz <40 bpm, die Intervention erfordern)
  • Tiefgreifende Hypoxie (Spo₂ <90% trotz Sauerstoffunterstützung)
  • Drogenbedingte allergische Reaktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Patienten in Gruppe B erhielten einen ultraschallgeführten Interscalene-Brachial-Plexus-Block (ISB)
Insgesamt 20 ml 0,125% Bupivacain wurden unter Echtzeit-Ultraschallvisualisierung um die C5-C6-Nervenwurzeln verabreicht. Fünfzehn Minuten nach dem Block wurden sowohl sensorische als auch motorische Blockbewertungen durchgeführt, um die Effektivität zu bestätigen. Nach der Bestätigung eines erfolgreichen Blocks wurde ein standardisiertes Vollnarkoseprotokoll unter Verwendung von 1-2 mg/kg-Propofol, 1 mcg/kg Fentanyl und 0,6 mg/kg Rocuronium, gefolgt von Endotracheal-Intubation initiiert. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran (1,0-1.3 MAC) und die Tiefe der Anästhesie wurde kontinuierlich mit dem Sedline® EEG -Monitor überwacht.
Verfahren: Ultraschallgeführter Interscalene-Brachial-Plexus-Block (ISB)
Die Intervention bestand aus einem ultraschallgeführten Interscalen-Brachial-Plexus-Block (ISB), der Patienten in Gruppe B vor der Vollnarkose verabreicht wurde. Der Block wurde unter Verwendung eines posterioren In-Plane-Ansatzes mit Echtzeit-Ultraschallvisualisierung durchgeführt. Insgesamt 20 ml 0,125% Bupivacain wurden unter sterilen Bedingungen von erfahrenen Anästhesisten um die C5-C6-Nervenwurzeln injiziert.
Aktiver Komparator: Patienten in Gruppe K erhielten vor der Vollnarkose keine regionale Anästhesie.
Nach der Festlegung der Standardüberwachung, einschließlich des EKG, des nicht-invasiven Blutdrucks, der Spo₂- und der Sedline®-EEG-Überwachung, wurde eine 5-minütige EEG-Basisaufzeichnung (Phase 0) mit dem Patienten in Ruhe, geschlossenen Augen und in einer rauschübergreifenden Umgebung erhalten. Anschließend wurde eine Vollnarkose unter Verwendung von 1-2 mg/kg-Propofol, 1 mcg/kg Fentanyl und 0,6 mg/kg Rocuronium induziert, gefolgt von Endotracheal-Intubation. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran bei 1,0-1.3 beibehalten MAC in einer Mischung aus 50% Sauerstoff und Luft. Um eine angemessene intraoperative Analgesie zu gewährleisten, wurde eine Remifentanil-Infusion (0,05-0,2 μg/kg/min) verabreicht und gemäß den SPI-Werten (SPI) der chirurgischen Pösee (SPI) verabreicht, die darauf abzielten, SPI zwischen 20-50 aufrechtzuerhalten.
Verfahren: Vollnarkose (Kontrollgruppe)
Vollnarkose ohne regionalen Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Burst -Unterdrückungsverhältnis (BSR)
Zeitfenster: peroperativ
Burst -Unterdrückungsverhältnis (BSR): Der quantitative Hauptindikator für die tiefe kortikale Unterdrückung, berechnet als Prozentsatz des Zeitpunkts Das EEG -Signal blieb während der Operation in einem Unterdrückungszustand (definiert als Amplitude <± 10 μV für ≥ 0,5 Sekunden). BSR wurde kontinuierlich aufgezeichnet und in vier perioperativen Phasen analysiert (Phase 0-3).
peroperativ
PSD -Analyse (Leistungsspektraldichte)
Zeitfenster: peroperativ
Die durchschnittliche Spektralleistung (μV²) von EEG-Signalen wurde für vier herkömmliche Frequenzbanden-Delta (0,5-4 Hz), Theta (4-8 Hz), Alpha (8-12 Hz) und Beta (13-30 Hz) analysiert. Diese Werte wurden aus frontalen Elektroden (FP1, FP2, F7, F8) berechnet, und Vergleiche wurden in jeder Phase zwischen Gruppe B (ISB -Gruppe) und Gruppe K (Kontrollgruppe) durchgeführt.
peroperativ
Patient State Index (PSI)
Zeitfenster: peroperativ
Der Patient State Index (PSI), ein proprietäres quantitatives Maß im Bereich von 0 bis 100, wird von Multichannel -Elektroenzephalogramm -Signalen (EEG) unter Verwendung des Sedline® -Gehirnfunktionsüberwachungssystems abgeleitet. Höhere PSI -Werte zeigen leichtere Anästhesiewerte oder eine erhöhte kortikale Aktivität an, während niedrigere Werte tieferen Anästhesienzuständen entsprechen. In dieser Studie wurden PSI -Werte verwendet, um das Bewusstseinsniveau und die kortikale Stabilität während der intraoperativen Periode zu überwachen. Ein besonderer Schwerpunkt auf PSI-Trends wurde während der Phase 1 beobachtet (nach der Verabreichung des Interscalenblocks jedoch vor der Einführung einer Vollnarkose), um jegliche auf den regionalen Block zugewiesene voranästhetische Auswirkungen des Zentralnervensystems zu untersuchen.
peroperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck (Karte)
Zeitfenster: peroperativ
Der intraoperative mittlere arterielle Druck (MAP) wurde während des gesamten Verfahrens kontinuierlich überwacht und in vordefinierten Intervallen aufgezeichnet. Besondere Aufmerksamkeit wurde auf Messungen, die während der Anästhesie -Induktion, der chirurgischen Positionierung in der Position des Strandstuhls und der Hautinzision ergriffen wurden. Diese Daten wurden analysiert, um die hämodynamische Stabilität zu bewerten und die potenziellen sympatholytischen Wirkungen des Interscalene -Brachial -Plexus -Blocks (ISB) zu untersuchen.
peroperativ
Anästhetika und Analgetikum Drogenkonsum
Zeitfenster: peroperativ
Für jeden Patienten wurden insgesamt Dosen von intraoperativem Sevofluran, Remifentanil und Propofol aufgezeichnet. Der flüchtige Anästhesieverbrauch wurde in minimalen Alveolarkonzentration (MAC-H) quantifiziert. Ziel war es, zu bewerten, ob ISB während der Operation die Anforderung an hypnotische und opioide Wirkstoffe verringert.
peroperativ
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Während der PACU bleiben (bis zu 2 Stunden)
Die postoperative Schmerzintensität wurde unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) reicht. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Schmerzen hin. Die Schmerzwerte wurden während des Aufenthalts nach der Anästhesie (PACU), insbesondere innerhalb der ersten zwei Stunden nach der Operation, aufgezeichnet, um die frühe postoperative Analgesie zu bewerten.
Während der PACU bleiben (bis zu 2 Stunden)
Pflege -Delirium -Screening -Skala (Nudesc)
Zeitfenster: Während der PACU bleiben (bis zu 2 Stunden)
Die Pflege-Delirium-Screening-Skala (NU-DESC) ist ein validiertes, krankenschwesternisch verabreichtes Werkzeug zum Nachweis von Anzeichen eines postoperativen Deliriums. Es bewertet fünf Domänen: Desorientierung, unangemessenes Verhalten, unangemessene Kommunikation, Illusionen/Halluzinationen und psychomotorische Behinderung. Jede Domäne wird von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 führt. Eine Gesamtbewertung von ≥2 zeigt eine hohe Wahrscheinlichkeit eines Delirs an. In dieser Studie wurden NU-DESC-Werte im frühen postoperativen Zeitraum aufgezeichnet, um akute kognitive Veränderungen zu identifizieren.
Während der PACU bleiben (bis zu 2 Stunden)
Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: peroperativ
Die Herzfrequenz (HR) wurde intraoperativ kontinuierlich überwacht und zu bestimmten Zeitpunkten mit fokussierter Analyse während der Schlüsselphasen wie der Anästhesie -Induktion, der Positionierung der Patienten (Position des Strandstuhls) und der chirurgischen Inzision aufgezeichnet. Gruppenvergleiche wurden durchgeführt, um die ISB-assoziierte Modulation der autonomen kardialen Reaktion zu bewerten.
peroperativ
Sauerstoffsättigung (Spo₂)
Zeitfenster: peroperativ
Die periphere Sauerstoffsättigung (SPO₂) wurde während der Operation kontinuierlich überwacht und in vorbestimmten Intervallen aufgezeichnet. Messungen in kritischen Phasen, einschließlich Induktion, Positionierung und Inzision, wurden bewertet, um eine angemessene Sauerstoffversorgung sicherzustellen und alle indirekten Auswirkungen von ISB auf die Atemfunktion zu bewerten.
peroperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Studienleiter: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tugba07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschallgeführter Interscalene-Brachial-Plexus-Block (ISB)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren