Impact van interscaleenblok gecombineerd met algemene anesthesie op burst -onderdrukking bij patiënten met schouderchirurgie
27 juli 2025 bijgewerkt door: Tugba KOK, Bezmialem Vakif University
Het effect van interscaleen brachiale plexusblok gecombineerd met algemene anesthesie op burst -onderdrukkingsverhouding bij patiënten die een schouderoperatie ondergaan
Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van het combineren van algemene anesthesie met een interscaleen brachiale plexusblok (ISB) op burst-onderdrukkingverhouding (BSR) en elektro-encefalografische (EEG) activiteit bij patiënten die electieve schouderchirurgie ondergaan.
In totaal werden 50 patiënten toegewezen aan twee groepen: degenen die algemene anesthesie kregen met ISB (groep B) en degenen die alleen algemene anesthesie kregen (groep K).
Intraoperatieve EEG -opnames werden verkregen van frontale elektroden (FP1, FP2, F7, F8) met behulp van een Sedline® -monitor.
Power Spectral Analysis werd uitgevoerd voor Delta-, Theta-, Alpha- en Beta -frequentiebanden, naast de beoordeling van de Patient State Index (PSI) en BSR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie werd uitgevoerd om de neurofysiologische effecten van het combineren van interscaleen brachiale plexusblok (ISB) te combineren met algemene anesthesie bij patiënten die een electieve schouderchirurgie ondergaan. Het primaire doel was om te onderzoeken hoe ISB de intraoperatieve burst-onderdrukkingsverhouding (BSR) en EEG-afgeleide hersenactiviteit beïnvloedt, met behulp van kwantitatieve parameters zoals vermogensspectrale dichtheden van frequentiebanden en patiëntstaatindex (PSI).
Een totaal van 50 ASA I-III-patiënten gepland voor schouderoperatie werden willekeurig toegewezen in twee groepen: groep B (algemene anesthesie + ISB) en groep K (alleen algemene anesthesie). Gestandaardiseerde algemene anesthesie werd in beide groepen gehouden met sevofluraan. EEG -gegevens werden continu geregistreerd met behulp van een SEDLine® -monitor van frontale elektroden (FP1, FP2, F7, F8) tijdens vier perioperatieve fasen. Spectrale analyse werd uitgevoerd met behulp van Fast Fourier Transform (FFT) en Welch's methode om het vermogen in de delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz) en beta (13-30 Hz) banden te kwantificeren. BSR werd berekend op basis van de duur van EEG -onderdrukkings -tijdperks, terwijl PSI en SEF (spectrale randfrequentie) continu werden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geclassificeerd als ASA fysieke status I-III
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Gepland voor electieve schouderchirurgie onder algemene anesthesie, met of zonder interscaleen brachiale plexusblok
Uitsluitingscriteria:
- Geavanceerde nierfalen
- Geavanceerde leverfalen
- Body Mass Index (BMI)> 40 kg/m²
- Geschiedenis van stoornissen in het centrale zenuwstelsel
- Gediagnosticeerde psychiatrische ziekte
- Geschiedenis van middelenmisbruik
- Bekende allergie voor een van de medicijnen die in de studie worden gebruikt
- Weigering om deel te nemen of om geïnformeerde toestemming te geven
Beëindigingcriteria:
- Ernstige hypotensie (gemiddelde arteriële druk <50 mmHg ondanks behandeling)
- Ernstige bradycardie (hartslag <40 bpm vereist interventie)
- Diepgaande hypoxie (spo₂ <90% ondanks zuurstofondersteuning)
- Drugsgerelateerde allergische reacties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten in groep B ontvingen een ultrageluid geleide interscaleen Brachial Plexus Blox (ISB)
Een totaal van 20 ml van 0,125% bupivacaïne werd toegediend rond de C5-C6 zenuwwortels onder realtime echografie-visualisatie.
Vijftien minuten na het blok werden zowel sensorische als motorblokbeoordelingen uitgevoerd om de effectiviteit te bevestigen.
Na bevestiging van een succesvol blok werd een gestandaardiseerd algemeen anesthesieprotocol geïnitieerd met behulp van 1-2 mg/kg propofol, 1 mcg/kg fentanyl en 0,6 mg/kg rocuronium, gevolgd door endotracheale intubatie.
Anesthesie werd gehandhaafd met sevofluraan (1,0-1.3
Mac) en diepte van anesthesie werden continu gecontroleerd met behulp van de Sedline® EEG -monitor.
|
De interventie bestond uit een ultrageluid geleide interscaleen brachiale plexusblok (ISB) toegediend aan patiënten in groep B voorafgaand aan algemene anesthesie.
Het blok werd uitgevoerd met behulp van een posterieure in-vlak benadering met realtime echografie-visualisatie.
Een totaal van 20 ml van 0,125% bupivacaïne werd geïnjecteerd rond de C5-C6 zenuwwortels onder steriele omstandigheden door ervaren anesthesiologen.
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten in groep K kregen geen regionale anesthesie voorafgaand aan algemene anesthesie -inductie.
Nadat de standaardmonitoring was vastgesteld, inclusief ECG, niet-invasieve bloeddruk, spo₂ en SEDLINE® EEG-monitoring, werd een 5-minuten basislijn EEG-opname (fase 0) verkregen met de patiënt in rust, gesloten ogen en in een geluidsminimiseerde omgeving.
Vervolgens werd algemene anesthesie geïnduceerd met behulp van 1-2 mg/kg propofol, 1 mcg/kg fentanyl en 0,6 mg/kg rocuronium, gevolgd door endotracheale intubatie.
Anesthesie werd gehandhaafd met sevofluraan op 1,0-1.3
Mac in een mengsel van 50% zuurstof en lucht.
Om voldoende intraoperatieve analgesie te garanderen, werd een remifentanil-infusie (0,05-0,2 μg/kg/min) toegediend en getitreerd volgens de chirurgische Pleth Index (SPI) -waarden, gericht op het handhaven van SPI tussen 20-50.
|
Algemene anesthesie zonder regionaal blok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Burst Suppression Ratio (BSR)
Tijdsspanne: peroperatief
|
Burst -onderdrukkingsverhouding (BSR): de belangrijkste kwantitatieve indicator van diepe corticale onderdrukking, berekend als het percentage tijd dat het EEG -signaal tijdens de operatie in een onderdrukkingstoestand bleef (gedefinieerd als amplitude <± 10 μV gedurende ≥0,5 seconden).
BSR werd continu geregistreerd en geanalyseerd over vier perioperatieve fasen (fase 0-3).
|
peroperatief
|
|
Power Spectral Density (PSD) analyse
Tijdsspanne: peroperatief
|
Het gemiddelde spectrale vermogen (μV²) van EEG-signalen werd geanalyseerd op vier conventionele frequentiebanden-Delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) en beta (13-30 Hz) -gebaseerde FFT-spectrale analyse.
Deze waarden werden berekend uit frontale elektroden (FP1, FP2, F7, F8) en vergelijkingen werden gemaakt tussen groep B (ISB -groep) en groep K (controlegroep) in elke fase.
|
peroperatief
|
|
Patient State Index (PSI)
Tijdsspanne: peroperatief
|
De Patient State Index (PSI), een eigen kwantitatieve maatregel variërend van 0 tot 100, is afgeleid van multichannel elektro -encefalogram (EEG) signalen met behulp van het SEDLINE® hersenfunctiesysteem.
Hogere PSI -waarden duiden op lichtere niveaus van anesthesie of verhoogde corticale activiteit, terwijl lagere waarden overeenkomen met diepere anesthetische toestanden.
In deze studie werden PSI -waarden gebruikt om het niveau van bewustzijn en corticale stabiliteit tijdens de intraoperatieve periode te controleren.
Bijzondere nadruk werd gelegd op PSI-trends waargenomen tijdens fase 1 (na de toediening van het interscaleenblok maar voorafgaand aan de inductie van algemene anesthesie), om eventuele pre-anesthetische centrale zenuwstelseleffecten toe te schrijven aan het regionale blok te onderzoeken.
|
peroperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk (kaart)
Tijdsspanne: peroperatief
|
Intraoperatieve gemiddelde arteriële druk (MAP) werd continu gecontroleerd en geregistreerd met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de procedure.
Bijzondere aandacht werd besteed aan metingen die werden genomen tijdens de inductie van anesthesie, chirurgische positionering in de positie van de strandstoel en de huidincisie.
Deze gegevens werden geanalyseerd om de hemodynamische stabiliteit te evalueren en om de potentiële sympatholytische effecten van het interscaleen brachiale plexusblok (ISB) te onderzoeken.
|
peroperatief
|
|
Anesthetisch en analgetische geneesmiddelconsumptie
Tijdsspanne: peroperatief
|
Totale doses intraoperatieve sevofluraan, remifentanil en propofol werden geregistreerd voor elke patiënt.
Vluchtig anesthetisch verbruik werd gekwantificeerd in minimale alveolaire concentratie-uren (MAC-H).
Het doel was om te evalueren of ISB de vereiste voor hypnotische en opioïde middelen tijdens de operatie verminderde.
|
peroperatief
|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Tijdens Pacu verblijf (tot 2 uur)
|
Postoperatieve pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS), die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn).
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de pijn.
Pijnscores werden geregistreerd tijdens het verblijf na de anesthesiezorg (PACU), specifiek binnen de eerste twee uur na de operatie, om vroege postoperatieve analgesie te evalueren.
|
Tijdens Pacu verblijf (tot 2 uur)
|
|
Verpleegkundige delirium screening schaal (nudesc)
Tijdsspanne: Tijdens Pacu verblijf (tot 2 uur)
|
De Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC) is een gevalideerde, verpleegkundige toegediende tool die wordt gebruikt om tekenen van postoperatief delirium te detecteren.
Het beoordeelt vijf domeinen: desoriëntatie, ongepast gedrag, ongepaste communicatie, illusies/hallucinaties en psychomotorische vertraging.
Elk domein wordt gescoord van 0 tot 2, wat resulteert in een totale score variërend van 0 tot 10.
Een totale score van ≥2 duidt op een grote kans op delirium.
In deze studie werden NU-DSC-scores opgenomen tijdens de vroege postoperatieve periode om acute cognitieve veranderingen te identificeren.
|
Tijdens Pacu verblijf (tot 2 uur)
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: peroperatief
|
Hartslag (HR) werd continu intraoperatief gecontroleerd en opgenomen op gespecificeerde tijdstippen, met gerichte analyse tijdens belangrijke fasen zoals anesthesie -inductie, patiëntpositionering (strandstoelpositie) en chirurgische incisie.
Groepsvergelijkingen werden gemaakt om ISB-geassocieerde modulatie van cardiale autonome respons te beoordelen.
|
peroperatief
|
|
Zuurstofverzadiging (spo₂)
Tijdsspanne: peroperatief
|
Perifere zuurstofverzadiging (SPO₂) werd continu gevolgd tijdens de operatie en geregistreerd met vooraf bepaalde intervallen.
Metingen tijdens kritieke fasen, waaronder inductie, positionering en incisie, werden geëvalueerd om te zorgen voor adequate oxygenatie en eventuele indirecte effecten van ISB op de ademhalingsfunctie te beoordelen.
|
peroperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tugba07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .