Effekten av interscalenblokk kombinert med generell anestesi på burst -undertrykkelse hos pasienter med skulderkirurgi
27. juli 2025 oppdatert av: Tugba KOK, Bezmialem Vakif University
Effekten av interscalen brachial plexus -blokk kombinert med generell anestesi på burst -undertrykkelsesforhold hos pasienter som gjennomgår skulderkirurgi
Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien hadde som mål å undersøke effekten av å kombinere generell anestesi med en interscalene brachial plexus block (ISB) på burst-undertrykkelsesforhold (BSR) og elektroencefalografisk (EEG) aktivitet hos pasienter som gjennomgår elektiv skulderkirurgi.
Totalt 50 pasienter ble tildelt i to grupper: de som fikk generell anestesi med ISB (gruppe B) og de som fikk generell anestesi alene (gruppe K).
Intraoperative EEG -opptak ble oppnådd fra frontal elektroder (FP1, FP2, F7, F8) ved bruk av en SEDLINE® -skjerm.
Kraftspektralanalyse ble utført for Delta, Theta, Alpha og Beta frekvensbånd, sammen med vurdering av pasientstatens indeks (PSI) og BSR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien ble utført for å evaluere de nevrofysiologiske effektene av å kombinere interscalen brachial plexus block (ISB) med generell anestesi hos pasienter som gjennomgikk elektiv skulderkirurgi. Det primære målet var å undersøke hvordan ISB påvirker intraoperativt burst-undertrykkelsesforhold (BSR) og EEG-avledet hjerneaktivitet, ved bruk av kvantitative parametere som kraftspektraltettheter av frekvensbånd og pasienttilstandsindeks (PSI).
Totalt 50 ASA I-III-pasienter planlagt for skulderkirurgi ble tilfeldig tildelt to grupper: gruppe B (generell anestesi + ISB) og bare gruppe K (bare anestesi). Standardisert generell anestesi ble opprettholdt med sevofluran i begge grupper. EEG -data ble registrert kontinuerlig ved bruk av en SEDLINE® -skjerm fra frontal elektroder (FP1, FP2, F7, F8) i løpet av fire perioperative faser. Spektralanalyse ble utført ved bruk av Fast Fourier Transform (FFT) og Welchs metode for å kvantifisere kraft i deltaet (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) og beta (13-30 Hz) bånd. BSR ble beregnet basert på varigheten av EEG -undertrykkelsesepoker, mens PSI og SEF (spektralkantfrekvens) ble registrert kontinuerlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter klassifisert som ASA fysisk status I-III
- Alder mellom 18 og 65 år
- Planlagt for valgfri skulderkirurgi under generell anestesi, med eller uten interscalene brachial plexus blokk
Eksklusjonskriterier:
- Avansert nyresvikt
- Avansert leverfeil
- Body Mass Index (BMI)> 40 kg/m²
- Historie om sentrale nervesystemforstyrrelser
- Diagnostisert psykiatrisk sykdom
- Historie om rusmisbruk
- Kjent allergi mot noen av medisinene som ble brukt i studien
- Nektet å delta eller gi informert samtykke
Oppsigelseskriterier:
- Alvorlig hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk <50 mmHg til tross for behandling)
- Alvorlig bradykardi (hjertefrekvens <40 bpm som krever intervensjon)
- Dyp hypoksi (Spo₂ <90% til tross for oksygenstøtte)
- Medikamentrelaterte allergiske reaksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter i gruppe B fikk en ultralydstyrt interscalen brachial plexus block (ISB)
Totalt 20 ml 0,125% bupivakain ble administrert rundt C5-C6 nervøttene under ultralydvisualisering i sanntid.
Femten minutter etter blokken ble både sensoriske og motoriske blokkvurderinger utført for å bekrefte effektiviteten.
Etter bekreftelse av en vellykket blokk ble en standardisert generell anestesiprotokoll initiert ved bruk av 1-2 mg/kg propofol, 1 mcg/kg fentanyl og 0,6 mg/kg rocuronium, etterfulgt av endotrakeal intubasjon.
Anestesi ble opprettholdt med sevofluran (1.0-1.3
Mac), og anestesiens dybde ble kontinuerlig overvåket ved bruk av Sedline® EEG -skjermen.
|
Intervensjonen besto av en ultralydstyrt interscalen brachial plexus block (ISB) administrert til pasienter i gruppe B før generell anestesi.
Blokken ble utført ved bruk av en bakre tilnærming i flyet med ultralydvisualisering i sanntid.
Totalt 20 ml 0,125% bupivakain ble injisert rundt C5-C6 nervøttene under sterile forhold ved erfarne anestesileger.
|
|
Aktiv komparator: Pasienter i gruppe K fikk ingen regional anestesi før generell anestesiinduksjon.
Etter at standardovervåking ble etablert, inkludert EKG, ikke-invasivt blodtrykk, SPO₂ og SEDLINE® EEG-overvåking, ble en 5-minutters baseline EEG-registrering (fase 0) oppnådd med pasienten i ro, lukkede øyne og i et støyminimisert miljø.
Deretter ble generell anestesi indusert ved bruk av 1-2 mg/kg propofol, 1 mcg/kg fentanyl og 0,6 mg/kg rocuronium, etterfulgt av endotrakeal intubasjon.
Anestesi ble opprettholdt med sevofluran ved 1.0-1.3
Mac i en blanding av 50% oksygen og luft.
For å sikre tilstrekkelig intraoperativ analgesi ble en remifentanil-infusjon (0,05-0,2 μg/kg/min) administrert og titrert i henhold til Surgical Pleth Index (SPI) -verdier, med sikte på å opprettholde SPI mellom 20-50.
|
Generell anestesi uten regional blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Burst Suppression Ratio (BSR)
Tidsramme: peroperativ
|
Burst -undertrykkelsesforhold (BSR): Den viktigste kvantitative indikatoren på dyp kortikal undertrykkelse, beregnet som prosentandelen av tiden EEG -signalet forble i en undertrykkelsestilstand (definert som amplitude <± 10 μV i ≥0,5 sekunder) under operasjonen.
BSR ble registrert kontinuerlig og analysert over fire perioperative faser (fase 0-3).
|
peroperativ
|
|
Power Spectral Density (PSD) -analyse
Tidsramme: peroperativ
|
Den gjennomsnittlige spektralkraften (μV²) av EEG-signaler ble analysert for fire konvensjonelle frekvensbånd-Delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) og beta (13-30 Hz) -brukende FFT-basert spektralanalyse.
Disse verdiene ble beregnet fra frontal elektroder (FP1, FP2, F7, F8) og sammenligninger ble gjort mellom gruppe B (ISB -gruppe) og gruppe K (kontrollgruppe) i hver fase.
|
peroperativ
|
|
Pasient State Index (PSI)
Tidsramme: peroperativ
|
Pasientstatens indeks (PSI), et proprietært kvantitativt tiltak fra 0 til 100, er avledet fra multikanals elektroencefalogram (EEG) -signaler ved bruk av Sedline® Brain Function Monitoring System.
Høyere PSI -verdier indikerer lettere nivåer av anestesi eller økt kortikal aktivitet, mens lavere verdier tilsvarer dypere anestesilstander.
I denne studien ble PSI -verdier benyttet for å overvåke bevissthetsnivået og kortikal stabilitet i løpet av den intraoperative perioden.
Spesiell vekt ble lagt på PSI-trender observert under fase 1 (etter administrering av interscalene-blokken, men før induksjon av generell anestesi), for å undersøke eventuelle pre-anestetiske sentralnervesystemeffekter som kan tilskrives den regionale blokken.
|
peroperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (kart)
Tidsramme: peroperativ
|
Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ble kontinuerlig overvåket og registrert med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele prosedyren.
Spesiell oppmerksomhet ble viet til målinger tatt under anestesiinduksjon, kirurgisk posisjonering i strandstolposisjonen og snitt i huden.
Disse dataene ble analysert for å evaluere hemodynamisk stabilitet og for å undersøke de potensielle sympatolytiske effektene av interscalen -brachial plexus -blokken (ISB).
|
peroperativ
|
|
Anestetisk og smertestillende medikamentforbruk
Tidsramme: peroperativ
|
Total doser av intraoperativ sevofluran, remifentanil og propofol ble registrert for hver pasient.
Flyktig anestetisk forbruk ble kvantifisert i minimum alveolar konsentrasjonstimer (MAC-H).
Målet var å evaluere om ISB reduserte kravet til hypnotiske og opioidmidler under operasjonen.
|
peroperativ
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: Under Pacu -oppholdet (opptil 2 timer)
|
Postoperativ smerteintensitet ble vurdert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), som varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter).
Høyere score indikerer større smerteres alvorlighetsgrad.
Smertepoeng ble registrert under PACU-oppholdet etter anestesi (PACU), spesielt i løpet av de første to timene etter operasjonen, for å evaluere tidlig postoperativ analgesi.
|
Under Pacu -oppholdet (opptil 2 timer)
|
|
Sykepleie Delirium screening Scale (Nudesc)
Tidsramme: Under Pacu -oppholdet (opptil 2 timer)
|
Sykepleiens delirium screening skala (NU-DESC) er et validert, sykepleieradministrert verktøy som brukes til å oppdage tegn på postoperativt delirium.
Den vurderer fem domener: desorientering, upassende atferd, upassende kommunikasjon, illusjoner/hallusinasjoner og psykomotorisk retardasjon.
Hvert domene blir scoret fra 0 til 2, noe som resulterer i en total score fra 0 til 10.
En total score på ≥2 indikerer en stor sannsynlighet for delirium.
I denne studien ble Nu-DESC-score registrert i løpet av den tidlige postoperative perioden for å identifisere eventuelle akutte kognitive endringer.
|
Under Pacu -oppholdet (opptil 2 timer)
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: peroperativ
|
Hjertefrekvens (HR) ble kontinuerlig overvåket intraoperativt og registrert på spesifiserte tidspunkter, med fokusert analyse under nøkkelfaser som anestesiinduksjon, pasientposisjonering (strandstolposisjon) og kirurgisk snitt.
Gruppesammenligninger ble foretatt for å vurdere ISB-assosiert modulering av hjerte autonom respons.
|
peroperativ
|
|
Oksygenmetning (Spo₂)
Tidsramme: peroperativ
|
Perifer oksygenmetning (SPO₂) ble overvåket kontinuerlig under operasjonen og registrert med forhåndsbestemte intervaller.
Målinger i kritiske faser, inkludert induksjon, posisjonering og snitt, ble evaluert for å sikre tilstrekkelig oksygenering og vurdere eventuelle indirekte effekter av ISB på luftveisfunksjonen.
|
peroperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tugba07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .