Dopad interscalenového bloku kombinovaný s celkovou anestézií na potlačení prasknutí u pacientů s chirurgickým zákrokem na rameni
27. července 2025 aktualizováno: Tugba KOK, Bezmialem Vakif University
Účinek bloku interscalenu brachiálního plexu kombinovaný s celkovou anestezií na poměr potlačení prasknutí u pacientů podstupujících chirurgii ramen
Cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie bylo zkoumat účinky kombinace celkové anestézie s interscalenovým brachiálním plexu (ISB) na poměr potlačení burst (BSR) a elektroencefalografické (EEG) u pacientů podstupujících efektivní rameno.
Do dvou skupin bylo přiděleno celkem 50 pacientů: pacientů, kteří dostávali celkovou anestézii s ISB (skupina B) a ti, kteří dostávali pouze celkovou anestézii (skupina K).
Intraoperační záznamy EEG byly získány z čelních elektrod (FP1, FP2, F7, F8) pomocí monitoru Sedline®.
Byla provedena výkonová spektrální analýza pro frekvenční pásma Delta, Theta, Alpha a Beta, spolu s hodnocením stavového indexu pacienta (PSI) a BSR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení neurofyziologických účinků kombinace interscalenového brachiálního plexu (ISB) s celkovou anestézií u pacientů podstupujících volitelnou chirurgii ramen. Primárním cílem bylo prozkoumat, jak ISB ovlivňuje intraoperační poměr potlačení prasknutí (BSR) a mozkovou aktivitu odvozenou od EEG, pomocí kvantitativních parametrů, jako je výkonové spektrální hustoty frekvenčních pásů a index pacienta (PSI).
Do dvou skupin bylo náhodně přiřazeno celkem 50 pacientů s ASA I-III naplánovanými na chirurgii ramene: skupina B (obecná anestezie + ISB) a skupina K (pouze celková anestézie). Standardizovaná obecná anestézie byla udržována sevofluranem v obou skupinách. Data EEG byla zaznamenána nepřetržitě pomocí monitoru Sedline® z čelních elektrod (FP1, FP2, F7, F8) během čtyř perioperačních fází. Spektrální analýza byla provedena pomocí metody Fast Fourierovy transformace (FFT) a Welchova metody pro kvantifikaci energie v delta (0,5-4 Hz), Theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) a beta (13-30 Hz). BSR byl vypočten na základě trvání epoch potlačení EEG, zatímco PSI a SEF (spektrální hranová frekvence) byly zaznamenány nepřetržitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti klasifikovaní jako ASA fyzický stav I-III
- Ve věku mezi 18 a 65 lety
- Naplánováno na volitelnou chirurgii ramen v celkové anestézii, s nebo bez bloku meziscalenu brachial plexus
Kritéria pro vyloučení:
- Pokročilé selhání ledvin
- Pokročilé selhání jater
- Index tělesné hmotnosti (BMI)> 40 kg/m²
- Historie poruch centrálního nervového systému
- Diagnostikovaná psychiatrická nemoc
- Historie zneužívání návykových látek
- Známá alergie na některou z drog použitých ve studii
- Odmítnutí zúčastnit se nebo poskytnout informovaný souhlas
Kritéria ukončení:
- Těžká hypotenze (průměrný arteriální tlak <50 mmHg navzdory léčbě)
- Těžká bradykardie (srdeční frekvence <40 bpm vyžadující zásah)
- Hluboká hypoxie (Spol <90% navzdory kyslíkové podpoře)
- Alergické reakce související s léčivem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti ve skupině B dostali ultrazvuk řízený blok meziscalenu brachial plexus (ISB)
Kolem kořenů nervů C5-C6 při ultrazvukové vizualizaci v reálném čase bylo podáno celkem 20 ml 0,125% bupivakainu.
Patnáct minut po bloku bylo provedeno jak senzorické i motorové blokové hodnocení, aby se potvrdila účinnost.
Po potvrzení úspěšného bloku byl zahájen standardizovaný protokol o celkové anestezii s použitím 1-2 mg/kg propofolu, 1 mcg/kg fentanylu a 0,6 mg/kg rokuronia, následovaného endotracheální intubací.
Anestezie byla udržována se sevofluranem (1.0-1.3
Mac) a hloubka anestezie byla nepřetržitě monitorována pomocí monitoru Sedline® EEG.
|
Intervence se skládala z ultrazvukově řízeného meziscalenového brachiálního plexu (ISB) podávaného pacientům ve skupině B před celkovou anestézií.
Blok byl proveden pomocí zadního přístupu v rovině s ultrazvukovým vizualizací v reálném čase.
Komto kořenů nervů C5-C6 za sterilních podmínek zkušenostmi anesteziologů bylo v injikci kolem kořenů nervů C5-C6 injikováno celkem 20 ml 0,125% bupivakainu.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti ve skupině K nedostali žádnou regionální anestézii před indukcí celkové anestézie.
Po stanovení standardního monitorování, včetně EKG, neinvazivního krevního tlaku, SPO₂ a Sedline® EEG monitorování, bylo získáno 5minutové základní záznam EEG (fáze 0) s pacientem v klidu, zavřené oči a v prostředí s ničitou.
Následně byla indukována celková anestezie za použití 1-2 mg/kg propofolu, 1 mcg/kg fentanylu a 0,6 mg/kg rokuronia, následovala endotracheální intubace.
Anestezie byla udržována sevofluranem na 1,0-1,3
Mac ve směsi 50% kyslíku a vzduchu.
Pro zajištění adekvátní intraoperační analgezie byla podávána a titrována remifentanilová infuze (0,05-0,2 μg/kg/min) podle hodnot chirurgického pletského indexu (SPI), jejichž cílem bylo udržovat SPI mezi 20-50.
|
Obecná anestézie bez regionálního bloku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr potlačení burst (BSR)
Časové okno: peroperační
|
Poměr potlačení prasknutí (BSR): Hlavní kvantitativní indikátor hlubokého kortikálního potlačení, vypočtený jako procento času, kdy signál EEG zůstal v supresivním stavu (definován jako amplituda <± 10 μV po dobu ≥ 0,5 sekundy).
BSR byl zaznamenán nepřetržitě a analyzován ve čtyřech perioperačních fázích (fáze 0-3).
|
peroperační
|
|
Analýza výkonové spektrální hustoty (PSD)
Časové okno: peroperační
|
Průměrná spektrální výkon (μV²) signálů EEG byla analyzována na čtyři konvenční frekvenční pásma-delta (0,5-4 Hz), Theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) a beta (13-30 Hz)-použití spektrální analýzy založené na FFT.
Tyto hodnoty byly vypočteny z frontálních elektrod (FP1, FP2, F7, F8) a v každé fázi byla provedena srovnání mezi skupinou B (skupina ISB) a skupinou K (kontrolní skupina).
|
peroperační
|
|
Index stavu pacienta (PSI)
Časové okno: peroperační
|
Index stavu pacienta (PSI), proprietární kvantitativní opatření v rozmezí od 0 do 100, je odvozen z multikanelového elektroencefalogramu (EEG) signálů pomocí systému monitorování funkcí mozku Sedline®.
Vyšší hodnoty PSI naznačují lehčí hladiny anestezie nebo zvýšenou kortikální aktivitu, zatímco nižší hodnoty odpovídají hlubším anestetickým statům.
V této studii byly hodnoty PSI použity ke sledování úrovně vědomí a kortikální stability během intraoperačního období.
Zvláštní důraz byl kladen na trendy PSI pozorované během fáze 1 (po podání meziscalenového bloku, ale před indukcí celkové anestézie), aby se prozkoumalo jakékoli předanestetické účinky centrálního nervového systému připsatelné regionálnímu bloku.
|
peroperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný arteriální tlak (mapa)
Časové okno: peroperační
|
Intraoperační střední arteriální tlak (MAP) byl nepřetržitě monitorován a zaznamenán v předdefinovaných intervalech během postupu.
Zvláštní pozornost byla věnována měřením prováděným během indukce anestezie, chirurgickém umístění v poloze plážové židle a řezu kůže.
Tato data byla analyzována za účelem vyhodnocení hemodynamické stability a pro zkoumání potenciálních sympalytických účinků bloku meziscalenu brachiálního plexu (ISB).
|
peroperační
|
|
Spotřeba anestetika a analgetického drog
Časové okno: peroperační
|
Pro každého pacienta byly zaznamenány celkové dávky intraoperačního sevofluranu, remifentanilu a propofolu.
Těkavá anestetická spotřeba byla kvantifikována v minimálních alveolárních koncentračních hodinách (MAC-H).
Cílem bylo posoudit, zda ISB během chirurgického zákroku snížil požadavek na hypnotické a opioidní látky.
|
peroperační
|
|
Pooperační skóre bolesti
Časové okno: Během pobytu PACU (až 2 hodiny)
|
Pooperační intenzita bolesti byla hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS), která se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre naznačují větší závažnost bolesti.
Skóre bolesti bylo zaznamenáno během pobytu po anesteziové jednotce (PACU), konkrétně během prvních dvou hodin po operaci, aby se vyhodnotila včasná pooperační analgezie.
|
Během pobytu PACU (až 2 hodiny)
|
|
Screening Scénář ošetřovatelství (NUDESC)
Časové okno: Během pobytu PACU (až 2 hodiny)
|
Screeningová stupnice ošetřovatelství delirium (NU-DESC) je ověřeným nástrojem podávaným sestrou používaným k detekci příznaků pooperačního deliria.
Posoudí pět domén: dezorientace, nevhodné chování, nevhodné komunikace, iluze/halucinace a psychomotorická retardace.
Každá doména je hodnocena od 0 do 2, což má za následek celkové skóre v rozmezí od 0 do 10.
Celkové skóre ≥2 naznačuje vysokou pravděpodobnost deliria.
V této studii byla skóre NU-DESC zaznamenána během raného pooperačního období, aby se identifikovaly jakékoli akutní kognitivní změny.
|
Během pobytu PACU (až 2 hodiny)
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: peroperační
|
Srdeční frekvence (HR) byla neustále monitorována intraoperativně a zaznamenána ve specifikovaných časových bodech, s zaměřenou analýzou během klíčových fází, jako je indukce anestezie, polohování pacientů (poloha židle na plážovém křesle) a chirurgický řez.
Byla provedena skupinová srovnání pro posouzení modulace srdeční autonomní reakce spojené s ISB.
|
peroperační
|
|
Nasycení kyslíkem (Spo₂)
Časové okno: peroperační
|
Nasycení periferního kyslíku (SPO₂) byla během chirurgického zákroku nepřetržitě monitorována a zaznamenána v předem stanovených intervalech.
Měření během kritických fází, včetně indukce, polohování a řezu, byla vyhodnocena, aby se zajistila přiměřená oxygenace a posoudila jakékoli nepřímé účinky ISB na respirační funkci.
|
peroperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tugba07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .