Impatto del blocco interscaleno combinato con anestesia generale sulla soppressione dello scoppio nei pazienti con chirurgia della spalla
27 luglio 2025 aggiornato da: Tugba KOK, Bezmialem Vakif University
L'effetto del blocco di plesso brachiale interscaleno combinato con anestesia generale sul rapporto di soppressione dello scoppio nei pazienti sottoposti a chirurgia della spalla
Questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco mirava a studiare gli effetti della combinazione di anestesia generale con un blocco di plesso brachiale interscaleno (ISB) sul rapporto di soppressione dello scoppio (BSR) e l'attività elettroencefalografica (EEG) nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva.
Un totale di 50 pazienti sono stati assegnati in due gruppi: quelli che ricevono anestesia generale con ISB (gruppo B) e quelli che ricevono solo anestesia generale (gruppo K).
Le registrazioni EEG intraoperatorie sono state ottenute da elettrodi frontali (FP1, FP2, F7, F8) utilizzando un monitor Sedline®.
L'analisi spettrale di potenza è stata condotta per bande di frequenza delta, theta, alfa e beta, insieme alla valutazione dell'indice dello stato del paziente (PSI) e BSR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco è stato condotto per valutare gli effetti neurofisiologici della combinazione del blocco di plesso brachiale interscaleno (ISB) con anestesia generale nei pazienti sottoposti a chirurgia della spalla elettiva. L'obiettivo primario era studiare in che modo ISB influenza il rapporto di soppressione intraoperatoria (BSR) e l'attività cerebrale derivata dall'EEG, usando parametri quantitativi come la densità spettrale di potenza delle bande di frequenza e l'indice dello stato del paziente (PSI).
Un totale di 50 pazienti con ASA I-III programmati per la chirurgia delle spalle sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi: gruppo B (anestesia generale + ISB) e gruppo K (solo anestesia generale). L'anestesia generale standardizzata è stata mantenuta con sevoflurano in entrambi i gruppi. I dati EEG sono stati registrati continuamente utilizzando un monitor Sedline® da elettrodi frontali (FP1, FP2, F7, F8) durante quattro fasi perioperatorie. L'analisi spettrale è stata eseguita utilizzando la trasformata di Fourier veloce (FFT) e il metodo di Welch per quantificare la potenza nelle bande delta (0,5-4 Hz), Theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) e beta (13-30 Hz). La BSR è stata calcolata in base alla durata delle epoche di soppressione EEG, mentre PSI e SEF (frequenza del bordo spettrale) sono stati registrati continuamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Bezmialem Vakif University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti classificati come stato fisico ASA I-III
- Di età compresa tra 18 e 65 anni
- Programmato per un intervento chirurgico alla spalla elettiva in anestesia generale, con o senza blocco plesso brachiale interscaleno
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale avanzata
- Fallimento epatico avanzato
- Indice di massa corporea (BMI)> 40 kg/m²
- Storia dei disturbi del sistema nervoso centrale
- Malattia psichiatrica diagnosticata
- Storia dell'abuso di sostanze
- Allergia conosciuta a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
- Rifiuto di partecipare o di fornire il consenso informato
Criteri di risoluzione:
- Ipotensione grave (pressione arteriosa media <50 mmHg nonostante il trattamento)
- Bradicardia grave (frequenza cardiaca <40 bpm che richiede un intervento)
- Profonda ipossia (spo₂ <90% nonostante il supporto dell'ossigeno)
- Reazioni allergiche legate al farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: I pazienti nel gruppo B hanno ricevuto un blocco plesso brachiale interscaleno guidato dagli ultrasuoni (ISB)
Un totale di 20 ml di bupivacaina 0,125% è stato somministrato attorno alle radici nervose C5-C6 sotto visualizzazione ecografica in tempo reale.
Quindici minuti dopo il blocco, sono state eseguite valutazioni del blocco sensoriale e del motore per confermare l'efficacia.
Dopo la conferma di un blocco di successo, è stato avviato un protocollo di anestesia generale standardizzato utilizzando 1-2 mg/kg di propofol, 1 mcg/kg di fentanil e 0,6 mg/kg di rocuronium, seguito da intubazione endotracheale.
L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano (1.0-1.3
Mac) e la profondità dell'anestesia sono state continuamente monitorate utilizzando il monitor EEG SEDline®.
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L'intervento consisteva in un blocco di plesso brachiale interscaleno guidato da ultrasuoni (ISB) somministrato ai pazienti nel gruppo B prima dell'anestesia generale.
Il blocco è stato eseguito utilizzando un approccio in piano posteriore con visualizzazione ecografica in tempo reale.
Un totale di 20 ml di bupivacaina 0,125% è stato iniettato attorno alle radici nervose C5-C6 in condizioni sterili da anestesisti esperti.
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Comparatore attivo: I pazienti del gruppo K non hanno ricevuto alcuna anestesia regionale prima dell'induzione di anestesia generale.
Dopo aver stabilito il monitoraggio standard, tra cui ECG, pressione arteriosa non invasiva, Spo₂ e Monitoraggio EEG SEDLine®, è stata ottenuta una registrazione EEG di 5 minuti di base (fase 0) con il paziente a riposo, gli occhi chiusi e in un ambiente minimizzato dal rumore.
Successivamente, l'anestesia generale è stata indotta usando propofol 1-2 mg/kg, 1 mcg/kg di fentanil e 0,6 mg/kg di rocuronium, seguito da intubazione endotracheale.
L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano a 1.0-1.3
Mac in una miscela del 50% di ossigeno e aria.
Per garantire un'analgesia intraoperatoria adeguata, è stata somministrata e titolata un'infusione di remifentanil (0,05-0,2 μg/kg/min) in base ai valori di indice chirurgico di Pleth (SPI), con l'obiettivo di mantenere SPI tra 20-50.
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Anestesia generale senza blocco regionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di soppressione burst (BSR)
Lasso di tempo: peroperatorio
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Rapporto di soppressione scoppio (BSR): il principale indicatore quantitativo della soppressione corticale profonda, calcolata come percentuale di tempo che il segnale EEG è rimasto in uno stato di soppressione (definito come ampiezza <± 10 μV per ≥0,5 secondi) durante l'intervento chirurgico.
La BSR è stata registrata continuamente e analizzata in quattro fasi perioperatorie (Fase 0-3).
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peroperatorio
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Analisi della densità spettrale di potenza (PSD)
Lasso di tempo: peroperatorio
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La potenza spettrale media (μV²) dei segnali EEG è stata analizzata per quattro bande di frequenza convenzionali-Delta (0,5-4 Hz), Theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) e beta (13-30 Hz) utilizzando l'analisi spettrale basata su FFT.
Questi valori sono stati calcolati dagli elettrodi frontali (FP1, FP2, F7, F8) e sono stati effettuati confronti tra il gruppo B (gruppo ISB) e il gruppo K (gruppo di controllo) in ciascuna fase.
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peroperatorio
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Indice dello stato del paziente (PSI)
Lasso di tempo: peroperatorio
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L'indice dello stato del paziente (PSI), una misura quantitativa proprietaria che va da 0 a 100, deriva dai segnali dell'elettroencefalogramma multicanale (EEG) utilizzando il sistema di monitoraggio della funzione cerebrale SEDline®.
Valori PSI più alti indicano livelli più chiari di anestesia o aumento dell'attività corticale, mentre valori più bassi corrispondono a stati anestetici più profondi.
In questo studio, i valori di PSI sono stati utilizzati per monitorare il livello di coscienza e stabilità corticale durante il periodo intraoperatorio.
Particolare enfasi è stata posta sulle tendenze PSI osservate durante la fase 1 (in seguito alla somministrazione del blocco di interscalene ma prima dell'induzione dell'anestesia generale), al fine di studiare eventuali effetti pre-anestetici del sistema nervoso centrale attribuibili al blocco regionale.
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peroperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa media (mappa)
Lasso di tempo: peroperatorio
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La pressione arteriosa media intraoperatoria (MAP) è stata continuamente monitorata e registrata a intervalli predefiniti durante la procedura.
Particolare attenzione è stata prestata alle misurazioni prese durante l'induzione dell'anestesia, il posizionamento chirurgico nella posizione della sedia da spiaggia e l'incisione della pelle.
Questi dati sono stati analizzati per valutare la stabilità emodinamica e per studiare i potenziali effetti simpatilitici del blocco del plesso brachiale interscaleno (ISB).
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peroperatorio
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Consumo di farmaci anestetici e analgesici
Lasso di tempo: peroperatorio
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Sono state registrate dosi totali di sevoflurano intraoperatorio, remifentanil e propofol.
Il consumo anestetico volatile è stato quantificato in ore minime di concentrazione alveolare (Mac-H).
L'obiettivo era valutare se ISB ha ridotto il requisito per gli agenti ipnotici e oppioidi durante l'intervento chirurgico.
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peroperatorio
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Punti di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Durante la permanenza Pacu (fino a 2 ore)
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L'intensità del dolore postoperatorio è stata valutata usando la scala di valutazione numerica (NRS), che varia da 0 (senza dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
I punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
I punteggi del dolore sono stati registrati durante il soggiorno post-anestesia (PACU), in particolare entro le prime due ore dopo l'intervento chirurgico, per valutare l'analgesia postoperatoria precoce.
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Durante la permanenza Pacu (fino a 2 ore)
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Scala di screening del delirio infermieristico (NUDESC)
Lasso di tempo: Durante la permanenza Pacu (fino a 2 ore)
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La scala di screening del delirio infermieristico (NU-DESC) è uno strumento convalidato e somministrato infermieristico utilizzato per rilevare i segni del delirio postoperatorio.
Valuta cinque domini: disorientamento, comportamento inappropriato, comunicazione inappropriata, illusioni/allucinazioni e ritardo psicomotorio.
Ogni dominio viene valutato da 0 a 2, risultando in un punteggio totale che va da 0 a 10.
Un punteggio totale di ≥2 indica un'alta probabilità di delirio.
In questo studio, i punteggi NU-DESC sono stati registrati durante il primo periodo postoperatorio per identificare eventuali cambiamenti cognitivi acuti.
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Durante la permanenza Pacu (fino a 2 ore)
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Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: peroperatorio
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La frequenza cardiaca (HR) è stata continuamente monitorata in modo intraoperatorio e registrata in punti temporali specificati, con analisi focalizzate durante fasi chiave come l'induzione dell'anestesia, il posizionamento del paziente (posizione della sedia da spiaggia) e l'incisione chirurgica.
Sono stati effettuati confronti di gruppo per valutare la modulazione associata a ISB della risposta autonomica cardiaca.
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peroperatorio
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Saturazione di ossigeno (spo₂)
Lasso di tempo: peroperatorio
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La saturazione periferica dell'ossigeno (SPO₂) è stata monitorata continuamente durante l'intervento chirurgico e registrata a intervalli predeterminati.
Le misurazioni durante le fasi critiche, compresa l'induzione, il posizionamento e l'incisione, sono state valutate per garantire un'ossigenazione adeguata e valutare eventuali effetti indiretti dell'ISB sulla funzione respiratoria.
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peroperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kazım Karaaslan, MD, Bezmialem Vakif University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tugba07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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