脳転移を伴うROS1+ NSCLCのロラチニブ

包含基準：

1. 18歳以上。
2. ロラチニブを使用する前に、脳転移を伴うROS1+ NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断。
3. IHC魚、PCR、または次世代シーケンス（NGS）によって確認されたROS1再配置陽性。 ROS1以外の他の治療可能な遺伝子変異を有する患者は、適格性を判断するために、研究の専門家との議論のために提出する必要があります。
4. プラチナベースの化学療法によるナイーブまたは1つの以前の全身治療。
5. イメージング（MR/CT）は、ロラチニブ開始前に未処理の脳転移を確認しました。
6. 無症候性の脳転移を患っているか、現在現在のQUINTING CORTICOSTEROID治療を受けていない参加者、または10 mg以下のQDプレドニゾンまたは同等物の安定または減少用量を登録することができます。
7. RECIST 1.1によると、患者は、ベースラインで長軸が大きいか5 mm等しい、少なくとも1つの測定可能な頭蓋内標的病変を持っている必要があります。
8. 東部協同組合腫瘍学グループパフォーマンス（ECOG）スコア0-1。
9. 被験者の予想生存時間は12週間以上でなければなりません。
10. 参加者は通常の一次臓器機能を持ち、スクリーニング中に次の基準を満たす必要があります。

（1 doly過去14日以内に輸血はなく、次のように定義された適切な造血機能は次のとおりです。

a） Hemoglobin > 90g/L（without the use of erythropoietin within the past 14 days） b） Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥1.5×109/L（without the use of growth factors within the past 14 days） c） Platelets（PLT）≥100×109/L（without the use of platelet-stimulating agents within the past 14 days） （2）適切な肝機能、次のように定義：

1. 総血清ビリルビン≤1.5x通常の上限（ULN）
2. アラニンアミノトランスフェラーゼ（alt）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ast）≤3.0x uln（肝臓転移の場合は5.0 x uln）（3

a）血清クレアチニンcr））≤1.5× ULNまたは推定クレアチニンクリアランス（CCR ）CCR≥45 mL/min

A）国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN;参加者が現在抗凝固療法療法を受けている場合、PTは抗凝固剤の所定の範囲内にある可能性があります。 11.血清総アミラーゼ以下として定義される膵臓機能1.5×ULN 出産可能性の女性（少なくとも1年間は閉経後ではないと定義されていない、または外科的滅菌または子宮摘出術を受けた）の場合、血清妊娠検査は、治療薬の最初の投与の7日前に実施されるべきであり、結果は陰性でなければなりません。 すべての参加者（性別に関係なく）は、治療期間全体および治療薬の最後の投与後少なくとも90日間の間、避妊対策を使用することに同意する必要があります。

12.参加者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名し、良好なコンプライアンスを実証し、治療計画と訪問スケジュールを遵守し、有害事象と治療効果の観察に協力することができなければなりません。

除外基準：

1. 治療薬または既知のアレルギーの治療を受けています。
2. 観察（非介入）臨床研究または介入研究のその後の段階を除き、別の臨床研究への同時参加。
3. 脳転移と軟骨膜転移を組み合わせた。
4. 出血を伴う脳転移、または緊急の局所介入（手術、放射線療法など）を必要とする中枢神経系の合併症の存在。
5. 痛みの症状と神経学的機能が登録の2週間前に安定または改善されていない限り、脊髄圧縮の存在。
6. 登録の14日以内に開いた手術（生検目的の手術を除く）を受けた。
7. 登録前に頭蓋内放射線療法を受けた。
8. 過去1週間以内に38個を超える温度の発熱。または、HIV感染、活性HCV感染、活性結核、活性B型肝炎を含むがこれらに限定されない臨床的に有意な細菌、真菌、またはウイルス感染症（活性肝炎は、HBSAG陽性とHBV-DNAコピー数が研究センターの研究室の正常の上限を超えると定義されます）;または入院、敗血症、重度の肺炎などを必要とする感染症。
9. リズム、伝導、またはQT間隔（QTC）≥450ミリ秒、女性では470ミリ秒以上、完全な左束の枝ブロック、2度以上の心臓ブロック、臨床的に重要な心室整形症、または胸腺細動。
10. 不安定な狭心症、うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、心筋梗塞、冠動脈/末梢動脈バイパス、脳血管事故、未治療の一時的な虚血攻撃、または現在または過去3か月以内に発生している症候性肺塞栓症。
11. グレード2の低カリウム血症などのQT間隔延長または不整脈のリスクの増加の危険因子の存在は、血液カリウム<正常下限-3.0mmol/L、および症状、治療が必要）、先天性長QT症候群、長いQT症候群の家族歴。
12. 過去または現在の臨床的に活性な間質性肺疾患;肺間質性線維症または活性結核の存在。
13. 嚥下機能、活動性胃腸疾患、または治療薬の吸収、分布、代謝、排泄に大きな影響を与える他の疾患の障害。 主要な胃切除の歴史。
14. 他の後天性、先天性免疫不全疾患、または以前の固形臓器または造血幹細胞移植の存在。
15. 重度または制御されていない全身性疾患（重度の精神、神経疾患、てんかんまたは認知症、不安定または補償呼吸器、心血管疾患、肝臓または腎臓疾患、非制御高血圧など、CTCAE 5.0グレード3高血圧症以上の高血圧症）の証拠。
16. 過去5年以内に他の悪性腫瘍の診断または治療（適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、胞子内癌、in situ内頸部癌、in situの乳管癌、局所前立腺がんを除く）。
17. 最初の用量の2週間以内に既知のQT浸潤薬の使用。
18. 過去2週間以内に、薬物または食物における既知の強力なCYP3A4阻害剤の使用または消費。過去2週間以内に既知の強力なCYP3A4インデューサーの使用。過去2週間以内にCYP3A4基質（狭い治療指数を持つ）として作用する薬の使用。
19. 最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む重度の急性または慢性精神疾患。
20. 妊娠中または授乳中の女性または生殖能力を備えた男性または女性の参加者については、治療期間中および治療薬の最後の使用後90日間の効果的な避妊対策の採用を拒否します。
21. 調査員は、参加者が研究を完了したり、研究要件を遵守できない可能性があると考えています。
22. 調査員は、この研究に参加者を不適切にする他の潜在的なリスクがあると考えています。