フレームサポート研究
2026年4月13日 更新者：Inception Fertility Research Institute, LLC
不妊症患者の保持と感情的健康に対するFrame™プラットフォームの影響：ランダム化比較パイロット研究
これは、有意でないリスクの介入を評価する無作為化制御パイロット研究です。
潜在的な被験者は、参加している不妊治療クリニックの1つで最初の新しい患者相談を完了した女性です。
約400人の被験者が複数の不妊治療クリニックから登録されます。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、登録時に心理的アンケートに記入します。
アンケートには、知覚されたストレススケール（PSS）、個人の健康アンケートうつ病スケール（PHQ-8）、およびコペンハーゲンの多頻度の心理社会的不妊 - 出生率問題スケール（Compi-FPS）が含まれます。
参加者は、1：1が対照群または介入群に無作為化されます。
対照群の参加者は、6か月間追加の行動をとるように求められません。
介入グループの参加者には、フレームへのアクセスが与えられ、リソースと外部ケアチームが不妊治療中に利用するための外部ケアチームを提供します。
介入グループは、フレームとそのリソースを6か月間使用することをお勧めします。
6か月後、両方のグループの参加者は、研究後の心理的アンケートを完了します。
データは、登録後最大9か月間、すべての参加者の医療記録から収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amber Mendoza
- 電話番号：346-393-2265
- メール：amendoza@inceptionllc.com
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- 募集
- Inception Fertility Research Institute
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コンタクト：
- Amber Mendoza
- 電話番号：3463932265
- メール：amendoza@inceptionllc.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、参加している不妊治療クリニックの1つで新しい患者の相談を完了しました
- 参加者は英語を読み、書き、話すことができなければなりません
- 参加者はスマートフォンとインターネット接続にアクセスする必要があります
除外基準：
- 現在、不妊コーチを使用している患者（対面、リモート、またはオンライン）
- 卵の凍結のみを計画している患者
- 別の不妊センターで治療を受けた患者
- 卵の寄付を計画している患者
- 現在、介入を含む別の臨床試験または研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：フレームアクセス
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Frame™は、患者を生殖ヘルスケアの旅を通じて献身的なケアチームからのエビデンスに基づいたリソース、教育、およびサポートと結びつける共同ケアプラットフォームを提供します。
より具体的には、肥沃な治療を探求している患者の場合。
フレームは、Webベースのアプリケーションでの予約の間にアクセスできるボード認定の肥沃度コーチとリソースに直接接触することにより、患者の経験を補足します。
フレームのプラットフォームを定期的に使用すると、患者が生殖能力の結果を改善できるライフスタイルの変更を行うだけでなく、治療プロセス全体で感情的な健康を高め、患者がケアを落とすことにつながる可能性のある圧倒と孤独感を軽減するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不妊治療の開始
時間枠：これは、登録後約6か月後の患者の研究参加の終了時に評価されます。
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患者が肥沃な治療を開始したかどうかを観察する。
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これは、登録後約6か月後の患者の研究参加の終了時に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生殖能力治療の開始までの時間
時間枠：これは、登録後約6か月後の患者の研究参加の終了時に評価されます。
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研究の登録と出生率治療を開始する間の間隔を観察するため。
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これは、登録後約6か月後の患者の研究参加の終了時に評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康アンケート（PHQ-8）
時間枠：登録から登録後6か月後
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患者は、ベースラインと研究終了時のうつ病のスクリーニングのために、患者の健康アンケート（PHQ-8）を完了します。
10以上のスコアは、より高いスコアがより深刻である大うつ病性障害の存在を示唆しています。
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登録から登録後6か月後
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コペンハーゲンマルチセンター心理社会的不妊 - 出生率の問題ストレススケール（compi-fpss）
時間枠：登録から登録後6ヶ月まで。
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患者は、ベースラインおよび研究終了時にコペンハーゲンの多施設心理社会的不妊 - 出生率の問題ストレススケール（compi-fps）を完了します。
スコアが低いとストレスが低くなります。
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登録から登録後6ヶ月まで。
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知覚されたストレススケール（PSS-10）
時間枠：登録から登録後6ヶ月まで。
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患者は、ベースラインおよび研究終了時に知覚されたストレススケール（PSS-10）を完了します。
スコアは0-13：低ストレスとして解釈されます。 14-26：中程度のストレス。 27-40：知覚されるストレスが高い。
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登録から登録後6ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月23日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月16日
最初の投稿 (実際)
2025年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。