Estudio de soporte de marco
13 de abril de 2026 actualizado por: Inception Fertility Research Institute, LLC
El impacto de la plataforma Frame ™ en la retención de pacientes con infertilidad y la salud emocional: un estudio piloto controlado aleatorio
Este es un estudio piloto aleatorizado y controlado que evalúa una intervención del riesgo no significativo.
Los sujetos potenciales serán mujeres que hayan completado una nueva consulta inicial de pacientes en una de las clínicas de fertilidad participantes.
Aproximadamente 400 sujetos se inscribirán en múltiples clínicas de fertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes completarán un cuestionario psicológico en la inscripción.
El cuestionario incluirá la escala de estrés percibida (PSS), la escala de depresión del cuestionario de salud personal (PHQ-8) y la Escala de estrés del problema de la infertilidad múltiple de infertilidad múltiple de Copenhague (Compi-FPSS).
Los participantes serán aleatorizados 1: 1 al grupo de control o grupo de intervención.
No se les pedirá a los participantes en el grupo de control que tomen medidas adicionales durante seis meses.
Los participantes en el grupo de intervención tendrán acceso al marco que les proporcionará recursos y un equipo de atención externa para utilizar durante su atención de fertilidad.
Se alienta al grupo de intervención a usar el marco y sus recursos durante seis meses.
Después de seis meses, los participantes en ambos grupos completarán un cuestionario psicológico posterior al estudio.
Los datos se recopilarán de los registros médicos de todos los participantes hasta nueve meses después de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amber Mendoza
- Número de teléfono: 346-393-2265
- Correo electrónico: amendoza@inceptionllc.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Reclutamiento
- Inception Fertility Research Institute
-
Contacto:
- Amber Mendoza
- Número de teléfono: 3463932265
- Correo electrónico: amendoza@inceptionllc.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes han completado una nueva consulta de pacientes en una de las clínicas de fertilidad participantes
- Los participantes deben poder leer, escribir y hablar inglés
- Los participantes deben tener acceso a un teléfono inteligente y una conexión a Internet
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que actualmente están utilizando un entrenador de fertilidad (en persona, remoto o en línea)
- Pacientes que planean congelación de huevos solo
- Pacientes que han recibido tratamiento en otro centro de fertilidad
- Pacientes que planean donación de huevos
- Los pacientes actualmente participan en otro ensayo clínico o estudio que involucra una intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Acceso al marco
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Frame ™ proporciona una plataforma de atención colaborativa que conecta a los pacientes con recursos, educación y apoyo basados en evidencia de un equipo de atención dedicada a lo largo de su viaje de atención médica reproductiva.
Más específicamente, para pacientes que exploran el tratamiento de fertilidad.
Enmarca suplementos de la experiencia del paciente al proporcionar a los pacientes contacto directo a entrenadores de fertilidad certificados por la junta y recursos a los que se puede acceder entre las citas en una solicitud basada en la web.
El uso regular de la plataforma de Frame puede ayudar a los pacientes a realizar cambios en el estilo de vida que pueden mejorar sus resultados de fertilidad, así como para aumentar su salud emocional durante todo el proceso de tratamiento y reducir los sentimientos de sobrefago y soledad, lo que puede provocar que los pacientes abandonen la atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Iniciación del tratamiento de fertilidad
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al final de la participación del estudio del paciente, aproximadamente 6 meses después de la inscripción.
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Observar si el paciente comenzó el tratamiento de fertilidad.
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Esto se evaluará al final de la participación del estudio del paciente, aproximadamente 6 meses después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para el inicio del tratamiento de fertilidad
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al final de la participación del estudio del paciente, aproximadamente 6 meses después de la inscripción.
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Observar el intervalo entre la inscripción al estudio y comenzar el tratamiento de fertilidad, si lo hay.
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Esto se evaluará al final de la participación del estudio del paciente, aproximadamente 6 meses después de la inscripción.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: De la inscripción a seis meses después de la inscripción
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Los pacientes completarán el cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) para la detección de depresión al inicio y al final del estudio.
Los puntajes de 10 y más sugieren la presencia de trastorno depresivo mayor con puntajes más altos que son más graves.
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De la inscripción a seis meses después de la inscripción
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Copenhague Multi-Centre Psicosocial Infertilidad: Problema de fertilidad Escala de estrés (Compi-FPSS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la inscripción.
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Los pacientes completarán la Escala de estrés del problema de la infertilidad multicéntrica de Copenhague Multi-Centre (Compi-FPSS) al final y el final del estudio.
Las puntuaciones más bajas indican un estrés más bajo.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después de la inscripción.
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Escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la inscripción.
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Los pacientes completarán la escala de estrés percibida (PSS-10) al inicio y al final del estudio.
Los puntajes se interpretarán como 0-13: bajo estrés; 14-26: estrés moderado; 27-40: Alto estrés percibido.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRI-RH-2025-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .