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Studio di supporto in telaio

13 aprile 2026 aggiornato da: Inception Fertility Research Institute, LLC

L'impatto della piattaforma Frame ™ sull'infertilità della conservazione dei pazienti e sulla salute emotiva: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo è uno studio pilota randomizzato e controllato che valuta un intervento del rischio non significativo. I potenziali soggetti saranno donne che hanno completato una nuova consultazione iniziale dei pazienti in una delle cliniche di fertilità partecipanti. Circa 400 soggetti saranno iscritti da più cliniche di fertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti completeranno un questionario psicologico all'iscrizione. Il questionario includerà la Scala dello stress percepita (PSS), la scala della depressione del questionario sulla salute personale (PHQ-8) e la scala del problema psicosociale del Copenaghen Multi-Centre Psychosocial. I partecipanti saranno quindi randomizzati 1: 1 al gruppo di controllo o al gruppo di intervento. Ai partecipanti al gruppo di controllo non verrà chiesto di intraprendere alcuna azione aggiuntiva per sei mesi. I partecipanti al gruppo di intervento avranno accesso al frame che fornirà loro risorse e un team di assistenza esterna da utilizzare durante le loro cure per la fertilità. Il gruppo di intervento è incoraggiato a utilizzare Frame e le sue risorse per sei mesi. Dopo sei mesi, i partecipanti a entrambi i gruppi completeranno un questionario psicologico post-studio. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche di tutti i partecipanti per un massimo di nove mesi dopo l'iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Reclutamento
        • Inception Fertility Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti hanno completato un nuovo consulenza per i pazienti in una delle cliniche di fertilità partecipanti
  • I partecipanti devono essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • I partecipanti devono avere accesso a una connessione SMART Phone e Internet

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che attualmente utilizzano un allenatore di fertilità (di persona, remoto o online)
  • Pazienti che pianificano solo il congelamento delle uova
  • Pazienti che hanno ricevuto cure in un altro centro di fertilità
  • Pazienti che pianificano una donazione di uova
  • I pazienti attualmente partecipano a un altro studio clinico o studio che coinvolgono un intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Accesso al telaio
Comportamentale: Accesso al telaio
Frame ™ fornisce una piattaforma di assistenza collaborativa che collega i pazienti con risorse basate sull'evidenza, istruzione e supporto da un team di cure dedicato durante il loro percorso di assistenza sanitaria riproduttiva. Più specificamente, per i pazienti che esplorano il trattamento della fertilità. Frame integra l'esperienza del paziente fornendo ai pazienti un contatto diretto a allenatori e risorse di fertilità certificati a schede a cui è possibile accedere tra gli appuntamenti in un'applicazione basata sul Web. L'uso regolare della piattaforma di Frame può aiutare i pazienti a apportare modifiche allo stile di vita che possono migliorare i loro risultati della fertilità e aumentare la loro salute emotiva durante il processo di trattamento e ridurre i sentimenti di sopraffazione e solitudine che possono portare i pazienti a abbandonare le cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione del trattamento della fertilità
Lasso di tempo: Questo sarà valutato alla fine della partecipazione allo studio del paziente, circa 6 mesi dopo l'iscrizione.
Osservare se il paziente ha iniziato il trattamento della fertilità.
Questo sarà valutato alla fine della partecipazione allo studio del paziente, circa 6 mesi dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'inizio del trattamento della fertilità
Lasso di tempo: Questo sarà valutato alla fine della partecipazione allo studio del paziente, circa 6 mesi dopo l'iscrizione.
Osservare l'intervallo tra l'iscrizione allo studio e iniziare il trattamento della fertilità, se presente.
Questo sarà valutato alla fine della partecipazione allo studio del paziente, circa 6 mesi dopo l'iscrizione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a sei mesi dopo l'iscrizione
I pazienti completeranno il questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) per lo screening della depressione al basale e alla fine dello studio. Punti di 10 e oltre suggeriscono la presenza di un disturbo depressivo maggiore con punteggi più alti più gravi.
Dall'iscrizione a sei mesi dopo l'iscrizione
Infertilità psicosociale Copenhagen Multi-Centre Scala di stress problema di stress (Compi-FPSS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'iscrizione.
I pazienti completeranno la scala di stress (Compi-FPSS) di Copenagen multi-centre di infertilità: Scala dello stress del problema (COMPI-FPSS) al basale e fine dello studio. I punteggi più bassi indicano uno stress più basso.
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'iscrizione.
Scala dello stress percepita (PSS-10)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'iscrizione.
I pazienti completeranno la scala di stress percepita (PSS-10) al basale e alla fine dello studio. I punteggi saranno interpretati come 0-13: basso stress; 14-26: stress moderato; 27-40: stress elevato percepito.
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inception Fertility Research Institute, LLC

Collaboratori

Reframe Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRI-RH-2025-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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