Frame -tukitutkimus
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Inception Fertility Research Institute, LLC
Frame ™ -alustan vaikutus hedelmättömyyden potilaiden pidättämiseen ja emotionaaliseen terveyteen: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan merkityksettömän riskin puuttumista.
Mahdolliset koehenkilöt ovat naisia, jotka ovat suorittaneet uuden potilaan konsultoinnin yhdellä osallistuvasta hedelmällisyysklinikasta.
Noin 400 henkilöä ilmoittautuu useista hedelmällisyysklinikoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat täyttävät psykologisen kyselylomakkeen ilmoittautumisessa.
Kyselylomakkeeseen sisältyy havaittu stressiasteikko (PSS), henkilökohtaisen terveyskyselyn masennuksen asteikko (PHQ-8) ja Kööpenhaminan monikeskus psykososiaalinen hedelmättömyyden hedelmällisyysongelman stressiasteikko (COMPI-FPSS).
Osallistujat satunnaistetaan sitten 1: 1 kontrolliryhmään tai interventioryhmään.
Kontrolliryhmän osallistujia ei pyydetä ryhtymään lisätoimiin kuuden kuukauden ajan.
Interventioryhmän osallistujille annetaan pääsy kehykseen, joka tarjoaa heille resursseja ja ulkoisen hoitotiimin, jota voidaan käyttää hedelmällisyyshoidonsa aikana.
Interventioryhmää kannustetaan käyttämään kehystä ja sen resursseja kuuden kuukauden ajan.
Kuuden kuukauden kuluttua molempien ryhmien osallistujat täyttävät tutkimuksen jälkeisen psykologisen kyselylomakkeen.
Tiedot kerätään kaikkien osallistujien sairauskertomuksista jopa yhdeksän kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amber Mendoza
- Puhelinnumero: 346-393-2265
- Sähköposti: amendoza@inceptionllc.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Rekrytointi
- Inception Fertility Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Amber Mendoza
- Puhelinnumero: 3463932265
- Sähköposti: amendoza@inceptionllc.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat suorittaneet uuden potilaskonsultin yhdellä osallistuvasta hedelmällisyysklinikasta
- Osallistujien on kyettävä lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia
- Osallistujilla on oltava pääsy älypuhelimeen ja Internet -yhteyteen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä hedelmällisyysvalmentajaa (henkilökohtainen, kaukosäädin tai verkossa)
- Potilaat suunnittelevat vain munan jäätymistä
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa toisessa hedelmällisyyskeskuksessa
- Potilaat suunnittelevat munanluovutusta
- Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen, johon sisältyy interventio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Kehyksen käyttö
|
Frame ™ tarjoaa yhteistyöhoitoalustan, joka yhdistää potilaat todisteisiin perustuviin resursseihin, koulutukseen ja omistetun hoitotiimin tukeen koko lisääntymisterveydenhuollon matkan ajan.
Tarkemmin sanottuna hedelmällisyyshoitoa tutkivat potilaat.
Kehyslisät potilaskokemus tarjoamalla potilaille suoran yhteyden hallituksen sertifioituihin hedelmällisyysvalmentajiin ja resursseihin, joihin pääsee verkkopohjaisessa sovelluksessa tapaamisten välillä.
Frame -alustan säännöllinen käyttö voi auttaa potilaita tekemään elämäntapojen muutoksia, jotka voivat parantaa heidän hedelmällisyystuloksiaan ja parantaa heidän emotionaalista terveyttään koko hoitoprosessin ajan ja vähentää ylikuormituksen ja yksinäisyyden tunteita, mikä voi johtaa potilaiden hylkäämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmällisyyden hoidon aloittaminen
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan potilaan tutkimuksen osallistumisen lopussa, noin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Tarkkailla, aloittiko potilas hedelmällisyyshoidon.
|
Tätä arvioidaan potilaan tutkimuksen osallistumisen lopussa, noin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hedelmällisyyden hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan potilaan tutkimuksen osallistumisen lopussa, noin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Tarkkailemaan tutkimuksen ilmoittautumisen ja hedelmällisyyshoidon aloittamista, jos sellaista on.
|
Tätä arvioidaan potilaan tutkimuksen osallistumisen lopussa, noin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-8)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuuteen kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaat täyttävät potilaan terveyskyselyn (PHQ-8) masennuksen seulonnasta lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Kymmenen ja sitä enemmän pisteet viittaavat siihen, että suuren masennushäiriön esiintyminen on korkeammat pisteet vakavampia.
|
Ilmoittautumisesta kuuteen kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kööpenhaminan monikeskuksen psykososiaalinen hedelmättömyys- hedelmällisyysongelman stressi-asteikko (COMPI-FPSS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Potilaat suorittavat Kööpenhaminan monikeskuksen psykososiaalisen hedelmättömyyden hedelmällisyyden ongelman stressi-asteikon (COMPI-FPSS) tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa.
Pienet pisteet osoittavat alhaisemman jännityksen.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Havaittu stressiasteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Potilaat saattavat päätökseen havaitun stressiasteikon (PSS-10) tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa.
Pisteet tulkitaan 0-13: matala stressi; 14-26: kohtalainen stressi; 27-40: Korkea havaittu stressi.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRI-RH-2025-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .