Кадрская поддержка исследования
13 апреля 2026 г. обновлено: Inception Fertility Research Institute, LLC
Влияние платформы Frame ™ на удержание пациентов с бесплодием и эмоциональное здоровье: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование, оценивающее вмешательство незначительного риска.
Потенциальными предметами будут женщины, которые завершили первоначальную консультацию по новой пациенте в одной из участвующих клиник фертильности.
Приблизительно 400 субъектов будут зачислены из нескольких клиник фертильности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники заполнят психологическую анкету при зачислении.
Анкета будет включать в себя воспринимаемую шкалу стресса (PSS), шкалу депрессии личного здравоохранения (PHQ-8) и многоцентрированную психосоциальную бесплодие и многоцентросную психосоциальную бесплодие и плодотворность (COMI-FPS).
Затем участники будут рандомизированы 1: 1 в контрольную группу или группу вмешательства.
Участникам контрольной группы не будет предложено предпринять какие -либо дополнительные действия в течение шести месяцев.
Участникам группы вмешательства будет предоставлен доступ к кадре, который предоставит им ресурсы и команду по внешнему уходу, чтобы использовать во время их лечения фертильности.
Группе вмешательства рекомендуется использовать рамку и ее ресурсы в течение шести месяцев.
Через шесть месяцев участники обеих групп заполнят психологическую анкету после исследования.
Данные будут собираться из медицинских карт всех участников в течение девяти месяцев после зачисления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amber Mendoza
- Номер телефона: 346-393-2265
- Электронная почта: amendoza@inceptionllc.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Рекрутинг
- Inception Fertility Research Institute
-
Контакт:
- Amber Mendoza
- Номер телефона: 3463932265
- Электронная почта: amendoza@inceptionllc.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники завершили консультацию с новой пациентом в одной из участвующих клиник фертильности
- Участники должны иметь возможность читать, писать и говорить по -английски
- Участники должны иметь доступ к смартфону и подключению к Интернету
Критерии исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время используют тренера по фертильности (лично, отдаленный или онлайн)
- Пациенты планируют только замораживание яиц
- Пациенты, которые прошли лечение в другом центре фертильности
- Пациенты планируют пожертвование яиц
- Пациенты в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или исследовании, связанном с вмешательством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Доступ к рамке
|
Frame ™ предоставляет платформу для совместной помощи, которая связывает пациентов с основанными на фактических данных ресурсов, образования и поддержки со стороны специализированной группы по уходу на протяжении всего пути к лечению репродуктивного здоровья.
Более конкретно, для пациентов, изучающих лечение фертильности.
Кадр дополняет опыт пациента, предоставляя пациентам прямой контакт с сертифицированными платами тренеров по фертильности и ресурсам, к которым можно получить доступ между назначениями в веб-приложении.
Регулярное использование платформы Frame может помочь пациентам внести изменения в образ жизни, которые могут улучшить их результаты фертильности, а также повысить их эмоциональное здоровье на протяжении всего процесса лечения и снизить чувства перегруженности и одиночества, которые могут привести к тому, что пациенты бросают медицинскую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инициация лечения фертильности
Временное ограничение: Это будет оцениваться в конце участия в исследовании пациента, примерно через 6 месяцев после зачисления.
|
Чтобы наблюдать, начал ли пациент лечение фертильности.
|
Это будет оцениваться в конце участия в исследовании пациента, примерно через 6 месяцев после зачисления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до инициирования лечения бесплодия
Временное ограничение: Это будет оцениваться в конце участия в исследовании пациента, примерно через 6 месяцев после зачисления.
|
Наблюдать за интервалом между регистрацией исследования и началом лечения фертильности, если таковые имеются.
|
Это будет оцениваться в конце участия в исследовании пациента, примерно через 6 месяцев после зачисления.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-8)
Временное ограничение: С зачисления до шести месяцев после зачисления
|
Пациенты заполнят анкету для здоровья пациента (PHQ-8) для скрининга депрессии на исходном уровне и в конце исследования.
Оценки 10 и выше предполагают наличие крупного депрессивного расстройства, а более высокие оценки были более серьезными.
|
С зачисления до шести месяцев после зачисления
|
|
Копенгаген многоцентровый психосоциальный бесплодие-Шкала стресса проблемы стресса (Compi-FPS)
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после зачисления.
|
Пациенты завершат многоцентрированную психосоциальную бесплодию многоцентрильность в копенгагене.
Более низкие оценки указывают на более низкое напряжение.
|
От зачисления до 6 месяцев после зачисления.
|
|
Воспринимаемая шкала стресса (PSS-10)
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после зачисления.
|
Пациенты завершат воспринимаемую шкалу стресса (PSS-10) на исходном уровне и в конце исследования.
Баллы будут интерпретированы как 0-13: низкий стресс; 14-26: умеренный стресс; 27-40: высокий воспринимаемый стресс.
|
От зачисления до 6 месяцев после зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRI-RH-2025-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .