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Rahmenunterstützungsstudie

13. April 2026 aktualisiert von: Inception Fertility Research Institute, LLC

Die Auswirkungen der Rahmen -™ -Plattform auf die Beibehaltung von Patienten und die emotionale Gesundheit: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, in der eine Intervention mit nicht signifikantem Risiko bewertet wird. Potenzielle Probanden werden Frauen sein, die eine erste neue Patientenberatung in einer der teilnehmenden Fruchtbarkeitskliniken abgeschlossen haben. Ungefähr 400 Probanden werden aus mehreren Fruchtbarkeitskliniken aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer werden einen psychologischen Fragebogen bei der Einschreibung ausfüllen. Der Fragebogen umfasst die wahrgenommene Stressskala (PSS), die Fragebogen-Depressionskala für persönliche Gesundheit (PHQ-8) und die kopenhagen-multizentrische psychosoziale Unfruchtbarkeitsfruchtbarkeitsproblem-Stressskala (COMPS-FPSS). Die Teilnehmer werden dann 1: 1 in die Kontrollgruppe oder die Interventionsgruppe randomisiert. Teilnehmer der Kontrollgruppe werden sechs Monate lang nicht aufgefordert, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Zugang zum Rahmen, der ihnen Ressourcen und ein externes Pflegeteam zur Verfügung stellt, die sie während ihrer Fruchtbarkeitsversorgung nutzen können. Die Interventionsgruppe wird ermutigt, Rahmen und ihre Ressourcen sechs Monate lang zu verwenden. Nach sechs Monaten werden die Teilnehmer beider Gruppen einen psychologischen Fragebogen nach dem Studium ausfüllen. Die Daten werden aus medizinischen Unterlagen aller Teilnehmer bis zu neun Monate nach der Einschreibung gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben einen neuen Patienten in einer der teilnehmenden Fruchtbarkeitskliniken abgeschlossen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
  • Die Teilnehmer müssen Zugriff auf eine Smartphone- und Internetverbindung haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit einen Fruchtbarkeitstrainer verwenden (persönlich, abgelegen oder online)
  • Patienten planen nur ein Einfrieren von Eiern
  • Patienten, die eine Behandlung in einem anderen Fruchtbarkeitszentrum erhalten haben
  • Patienten planen Eierspende
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie oder einer Studie teilnehmen, die eine Intervention umfasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Rahmenzugriff
Verhalten: Rahmenzugriff
Frame ™ bietet eine Collaborative Care-Plattform, die Patienten während ihrer gesamten medizinischen Gesundheitsreise mit evidenzbasierten Ressourcen, Bildung und Unterstützung eines engagierten Pflegeteams verbindet. Insbesondere für Patienten, die die Fruchtbarkeitsbehandlung untersuchen. Rahmen ergänzt die Patientenerfahrung, indem sie Patienten einen direkten Kontakt zu Board-zertifizierten Fertilitätstrainern und Ressourcen zur Verfügung stellen, auf die die Termine in einer webbasierten Anwendung zugegriffen werden können. Der regelmäßige Einsatz der Plattform von Rahmen kann Patienten helfen, Lebensstiländerungen vorzunehmen, die ihre Fruchtbarkeitsergebnisse verbessern und ihre emotionale Gesundheit während des gesamten Behandlungsprozesses steigern und das Gefühl von Überwältigung und Einsamkeit verringern können, was dazu führen kann, dass Patienten die Sorgfalt abfallen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Initiierung der Fruchtbarkeitsbehandlung
Zeitfenster: Dies wird am Ende der Studienbeteiligung des Patienten, ungefähr 6 Monate nach der Einschreibung, bewertet.
Zu beobachten, ob der Patient die Fruchtbarkeitsbehandlung begann.
Dies wird am Ende der Studienbeteiligung des Patienten, ungefähr 6 Monate nach der Einschreibung, bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Fruchtbarkeitsbehandlung Initiierung
Zeitfenster: Dies wird am Ende der Studienbeteiligung des Patienten, ungefähr 6 Monate nach der Einschreibung, bewertet.
Um das Intervall zwischen der Untersuchung der Studie zu beobachten und gegebenenfalls die Fruchtbarkeitsbehandlung zu beginnen.
Dies wird am Ende der Studienbeteiligung des Patienten, ungefähr 6 Monate nach der Einschreibung, bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu sechs Monaten nach der Einschreibung
Die Patienten werden den Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8) zum Studium und am Ende der Studie zum Depressions-Screening ausfüllen. Werte von 10 und höher deuten auf das Vorhandensein einer schweren depressiven Störung hin, wobei höhere Werte schwerwiegender sind.
Von der Einschreibung bis zu sechs Monaten nach der Einschreibung
Kopenhagen Multizentrische psychosoziale Unfruchtbarkeitsfruchtbarkeitsproblem-Stressskala (COMPI-FPSS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung.
Die Patienten vervollständigen die kopenhagen multizentrische psychosoziale Unfruchtbarkeitsfruchtbarkeitsproblem-Stressskala (Compi-FPSS) zu Studienbeginn und am Ende der Studie. Niedrigere Werte zeigen eine geringere Spannung an.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung.
Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung.
Die Patienten vervollständigen die wahrgenommene Stressskala (PSS-10) zu Studienbeginn und am Ende der Studie. Die Bewertungen werden als 0-13: Niedriger Stress interpretiert; 14-26: mäßiger Stress; 27-40: hoher wahrgenommener Stress.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inception Fertility Research Institute, LLC

Mitarbeiter

Reframe Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRI-RH-2025-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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