Estudo de suporte a quadros
13 de abril de 2026 atualizado por: Inception Fertility Research Institute, LLC
O impacto da plataforma Frame ™ na retenção de pacientes da infertilidade e saúde emocional: um estudo piloto controlado randomizado
Este é um estudo piloto randomizado e controlado, avaliando uma intervenção de risco não significativo.
Os sujeitos em potencial serão mulheres que concluíram uma consulta inicial de novos pacientes em uma das clínicas de fertilidade participantes.
Aproximadamente 400 indivíduos serão inscritos em várias clínicas de fertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes concluirão um questionário psicológico na inscrição.
O questionário incluirá a Escala de Estresse Percebida (PSS), a Escala de Depressão do Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-8) e a Escala de Estresse do Problema de Infertilidade Psicossocial Multi-Centre de Copenhague (Compi-FPSS).
Os participantes serão randomizados 1: 1 ao grupo controle ou grupo de intervenção.
Os participantes do grupo de controle não serão solicitados a tomar nenhuma ação adicional por seis meses.
Os participantes do grupo de intervenção terão acesso ao quadro, que fornecerá recursos e uma equipe de atendimento externo para utilizar durante seus cuidados de fertilidade.
O grupo de intervenção é incentivado a usar o quadro e seus recursos por seis meses.
Após seis meses, os participantes de ambos os grupos concluirão um questionário psicológico pós-estudo.
Os dados serão coletados de registros médicos de todos os participantes por até nove meses após a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amber Mendoza
- Número de telefone: 346-393-2265
- E-mail: amendoza@inceptionllc.com
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Recrutamento
- Inception Fertility Research Institute
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Contato:
- Amber Mendoza
- Número de telefone: 3463932265
- E-mail: amendoza@inceptionllc.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes concluíram uma nova consulta de paciente em uma das clínicas de fertilidade participantes
- Os participantes devem ser capazes de ler, escrever e falar inglês
- Os participantes devem ter acesso a um telefone inteligente e conexão à Internet
Critérios de exclusão:
- Pacientes que atualmente estão usando um treinador de fertilidade (pessoalmente, remoto ou online)
- Pacientes que planejam o congelamento de ovos apenas
- Pacientes que receberam tratamento em outro centro de fertilidade
- Pacientes que planejam doação de ovos
- Os pacientes atualmente participam de outro ensaio ou estudo clínico envolvendo uma intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Acesso ao quadro
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O Frame ™ fornece uma plataforma de atendimento colaborativo que conecta pacientes com recursos, educação e apoio baseados em evidências de uma equipe de atendimento dedicado ao longo de sua jornada de saúde reprodutiva.
Mais especificamente, para pacientes que exploram o tratamento de fertilidade.
Os suplementos de quadro da experiência do paciente, fornecendo aos pacientes contato direto com treinadores e recursos de fertilidade certificados pelo conselho que podem ser acessados entre compromissos em um aplicativo baseado na Web.
O uso regular da plataforma do quadro pode ajudar os pacientes a fazer mudanças no estilo de vida que possam melhorar seus resultados de fertilidade, além de aumentar sua saúde emocional durante todo o processo de tratamento e reduzir os sentimentos de sobrecarga e solidão, o que pode levar os pacientes a sair do cuidado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Iniciação do tratamento de fertilidade
Prazo: Isso será avaliado no final da participação do estudo do paciente, aproximadamente 6 meses após a inscrição.
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Observar se o paciente iniciou o tratamento de fertilidade.
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Isso será avaliado no final da participação do estudo do paciente, aproximadamente 6 meses após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de iniciar o tratamento com fertilidade
Prazo: Isso será avaliado no final da participação do estudo do paciente, aproximadamente 6 meses após a inscrição.
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Observar o intervalo entre a matrícula do estudo e iniciar o tratamento de fertilidade, se houver.
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Isso será avaliado no final da participação do estudo do paciente, aproximadamente 6 meses após a inscrição.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: De inscrição a seis meses após a inscrição
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Os pacientes concluirão o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) para triagem de depressão na linha de base e no final do estudo.
Pontuações de 10 e acima sugerem a presença de transtorno depressivo maior, com pontuações mais altas sendo mais graves.
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De inscrição a seis meses após a inscrição
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Copenhague Multi-Centre Psicossocial Infertilidade-Escala de Estresse do Problema da Fertilidade (Compi-FPSS)
Prazo: Da inscrição a 6 meses após a inscrição.
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Os pacientes concluirão a escala de estresse do Problema de Infertilidade Psicossocial de Infertilidade Multi-Centre de Copenhague (Compi-FPSS) na linha de base e no final do estudo.
Pontuações mais baixas indicam menor tensão.
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Da inscrição a 6 meses após a inscrição.
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Escala de estresse percebida (PSS-10)
Prazo: Da inscrição a 6 meses após a inscrição.
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Os pacientes concluirão a escala de estresse percebida (PSS-10) na linha de base e no final do estudo.
As pontuações serão interpretadas como 0-13: baixa tensão; 14-26: tensão moderada; 27-40: Alto estresse percebido.
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Da inscrição a 6 meses após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRI-RH-2025-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .