Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frame Support Study

13 april 2026 bijgewerkt door: Inception Fertility Research Institute, LLC

De impact van het Frame ™ -platform op het behoud van de patiënt en de emotionele gezondheid: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie die een interventie van niet-significant risico evalueert. Potentiële onderwerpen zullen vrouwen zijn die een eerste nieuwe patiëntconsult hebben voltooid bij een van de deelnemende vruchtbaarheidsklinieken. Ongeveer 400 proefpersonen worden ingeschreven bij meerdere vruchtbaarheidsklinieken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers vullen een psychologische vragenlijst in bij inschrijving. De vragenlijst omvat de waargenomen stressschaal (PSS), de Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) en het Kopenhagen multi-center psychosociale onvruchtbaarheid-onvruchtbaarheidsprobleem Stressschaal (COMPI-FPSS). Deelnemers worden dan gerandomiseerd 1: 1 naar de controlegroep of interventiegroep. Deelnemers aan de controlegroep zullen niet worden gevraagd om zes maanden extra actie te ondernemen. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen toegang tot frame die hen bronnen en een extern zorgteam zullen bieden om te gebruiken tijdens hun vruchtbaarheidszorg. De interventiegroep wordt aangemoedigd om frame en zijn middelen gedurende zes maanden te gebruiken. Na zes maanden zullen deelnemers in beide groepen een psychologische vragenlijst na de studie invullen. Gegevens worden verzameld uit medische dossiers van alle deelnemers gedurende maximaal negen maanden na de inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers hebben een nieuw patiëntenadvies voltooid bij een van de deelnemende vruchtbaarheidsklinieken
  • Deelnemers moeten Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
  • Deelnemers moeten toegang hebben tot een smartphone en internetverbinding

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel een vruchtbaarheidscoach gebruiken (persoonlijk, afgelegen of online)
  • Patiënten die alleen bevriezen van het ei plannen
  • Patiënten die een behandeling hebben ontvangen in een ander vruchtbaarheidscentrum
  • Patiënten plannen eierdonatie
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie of studie met een interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Kadertoegang
Gedragsmatig: Kadertoegang
FRAME ™ biedt een samenwerkingsplatform dat patiënten verbindt met evidence-based bronnen, onderwijs en ondersteuning van een toegewijd zorgteam tijdens hun reproductieve gezondheidszorgreis. Meer specifiek, voor patiënten die de vruchtbaarheidsbehandeling onderzoeken. Frame-supplementen de patiëntervaring door patiënten direct contact te bieden aan board-gecertificeerde vruchtbaarheidscoaches en bronnen die toegankelijk zijn tussen afspraken in een webgebaseerde applicatie. Regelmatig gebruik van het platform van Frame kan patiënten helpen om levensstijlveranderingen aan te brengen die hun vruchtbaarheidsresultaten kunnen verbeteren, en hun emotionele gezondheid tijdens het behandelingsproces kunnen stimuleren en gevoelens van overweldigen en eenzaamheid kunnen verminderen die ertoe kunnen leiden dat patiënten uit de zorg vallen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De initiatie van vruchtbaarheidsbehandeling
Tijdsspanne: Dit zal worden geëvalueerd aan het einde van de deelname van de patiënt, ongeveer 6 maanden na inschrijving.
Om te observeren of de patiënt de vruchtbaarheidsbehandeling begon.
Dit zal worden geëvalueerd aan het einde van de deelname van de patiënt, ongeveer 6 maanden na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot vruchtbaarheidsbehandeling Initiatie
Tijdsspanne: Dit zal worden geëvalueerd aan het einde van de deelname van de patiënt, ongeveer 6 maanden na inschrijving.
Om het interval tussen onderzoeksinschrijving en startende vruchtbaarheidsbehandeling te observeren, indien van toepassing.
Dit zal worden geëvalueerd aan het einde van de deelname van de patiënt, ongeveer 6 maanden na inschrijving.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-8)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot zes maanden na de inschrijving
Patiënten vullen de vragenlijst van de patiëntgezondheid (PHQ-8) in voor depressiescreening bij aanvang en het einde van de studie. Scores van 10 en hoger suggereren de aanwezigheid van ernstige depressieve stoornis, waarbij hogere scores ernstiger zijn.
Van inschrijving tot zes maanden na de inschrijving
Kopenhagen multi-center psychosociale onvruchtbaarheid-vruchtbaarheid Probleem Stressschaal (COMPI-FPSS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de inschrijving.
Patiënten zullen het Kopenhagen multi-center psychosociale onvruchtbaarheid-vruchtbaarheidsprobleem stressschaal (COMPI-FPS) bij aanvang en het einde van de studie voltooien. Lagere scores duiden op lagere spanning.
Van inschrijving tot 6 maanden na de inschrijving.
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de inschrijving.
Patiënten zullen de waargenomen stressschaal (PSS-10) voltooien bij aanvang en het einde van de studie. Scores worden geïnterpreteerd als 0-13: lage stress; 14-26: Matige stress; 27-40: Hoge waargenomen stress.
Van inschrijving tot 6 maanden na de inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inception Fertility Research Institute, LLC

Medewerkers

Reframe Health, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRI-RH-2025-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren