Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramme supportundersøgelse

13. april 2026 opdateret af: Inception Fertility Research Institute, LLC

Virkningen af Frame ™ -platformen på infertilitetspatientopbevaring og følelsesmæssig sundhed: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Dette er en randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse, der evaluerer en indgriben af ikke-signifikant risiko. Potentielle emner vil være kvinder, der har afsluttet en indledende ny patientkonsultation på en af de deltagende fertilitetsklinikker. Cirka 400 forsøgspersoner vil blive tilmeldt fra flere fertilitetsklinikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere udfylder et psykologisk spørgeskema ved tilmeldingen. Spørgeskemaet vil indeholde den opfattede Stress Scale (PSS), den personlige sundhedsspørgeskema depression skala (PHQ-8) og Copenhagen Multi-Center Psychosocial Infertility- Fertility Problem Stress Scale (COMPI-FPSS). Deltagerne bliver derefter randomiseret 1: 1 til kontrolgruppen eller interventionsgruppen. Deltagere i kontrolgruppen bliver ikke bedt om at tage yderligere handlinger i seks måneder. Deltagere i interventionsgruppen får adgang til ramme, der giver dem ressourcer og et eksternt plejeteam til at bruge under deres fertilitetspleje. Interventionsgruppen opfordres til at bruge ramme og dens ressourcer i seks måneder. Efter seks måneder vil deltagere i begge grupper udfylde et psykologisk spørgeskema efter studiet. Data indsamles fra medicinske poster for alle deltagere i op til ni måneder efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne har afsluttet en ny patientkonsultation på en af de deltagende fertilitetsklinikker
  • Deltagerne skal være i stand til at læse, skrive og tale engelsk
  • Deltagerne skal have adgang til en smart telefon og internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket bruger en fertilitetscoach (personligt, fjerntliggende eller online)
  • Patienter, der kun planlægger ægfrysning
  • Patienter, der har modtaget behandling i et andet fertilitetscenter
  • Patienter, der planlægger æggonation
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller undersøgelse, der involverer en intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Rammeadgang
Adfærdsmæssigt: Rammeadgang
Frame ™ leverer en samarbejdsplaceringsplatform, der forbinder patienter med evidensbaserede ressourcer, uddannelse og støtte fra et dedikeret plejeteam gennem deres reproduktive sundhedsvæsen. Mere specifikt til patienter, der undersøger fertilitetsbehandling. Frame supplerer patientoplevelsen ved at give patienter direkte kontakt til bestyrelsescertificerede fertilitetstræner og ressourcer, der kan fås adgang til mellem aftaler i en webbaseret applikation. Regelmæssig brug af Frame's platform kan hjælpe patienter med at foretage livsstilsændringer, der kan forbedre deres fertilitetsresultater samt øge deres følelsesmæssige helbred gennem hele behandlingsprocessen og reducere følelser af overvældende og ensomhed, hvilket kan føre til, at patienter falder ud af pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Initiering af fertilitetsbehandling
Tidsramme: Dette vil blive evalueret i slutningen af patientens undersøgelsesdeltagelse, cirka 6 måneder efter tilmelding.
At observere, om patienten startede fertilitetsbehandling.
Dette vil blive evalueret i slutningen af patientens undersøgelsesdeltagelse, cirka 6 måneder efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til initiering af fertilitetsbehandling
Tidsramme: Dette vil blive evalueret i slutningen af patientens undersøgelsesdeltagelse, cirka 6 måneder efter tilmelding.
For at observere intervallet mellem undersøgelsesregistrering og start fertilitetsbehandling, hvis nogen.
Dette vil blive evalueret i slutningen af patientens undersøgelsesdeltagelse, cirka 6 måneder efter tilmelding.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Spørgeskema (PHQ-8)
Tidsramme: Fra tilmelding til seks måneder efter tilmelding
Patienter udfylder Patient Health-spørgeskemaet (PHQ-8) til screening af depression ved baseline og slutningen af studiet. Resultater på 10 og derover antyder tilstedeværelsen af større depressiv lidelse, hvor højere score er mere alvorlige.
Fra tilmelding til seks måneder efter tilmelding
København Multi-centre psykosocial infertilitet-Fertilitet Problem Stress Scale (Compi-FPSS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
Patienterne afslutter Københavns multi-centre psykosocial infertilitet-Fertilitetsproblem Stress Scale (COMPI-FPSS) ved baseline og slutningen af studiet. Lavere score indikerer lavere stress.
Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
Oplevet stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
Patienterne afslutter den opfattede stressskala (PSS-10) ved baseline og slutningen af undersøgelsen. Resultater vil blive fortolket som 0-13: lav stress; 14-26: Moderat stress; 27-40: Høj opfattet stress.
Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inception Fertility Research Institute, LLC

Samarbejdspartnere

Reframe Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRI-RH-2025-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rammeadgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner