Rammesupportstudie
13. april 2026 oppdatert av: Inception Fertility Research Institute, LLC
Effekten av Frame ™ -plattformen på infertilitet Pasientretensjon og emosjonell helse: En randomisert kontrollert pilotstudie
Dette er en randomisert, kontrollert pilotstudie som evaluerer en intervensjon av ikke-signifikant risiko.
Potensielle fag vil være kvinner som har fullført en innledende ny pasientkonsultasjon på en av de deltagende fruktbarhetsklinikkene.
Omtrent 400 fag vil bli registrert fra flere fruktbarhetsklinikker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakerne vil fylle ut et psykologisk spørreskjema ved påmelding.
Spørreskjemaet vil omfatte den opplevde stressskalaen (PSS), Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) og Københavns multisentre psykososial infertilitet-fruktbarhetsproblem Stress Scale (Compi-FPSS).
Deltakerne vil da bli randomisert 1: 1 til kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen.
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke bli bedt om å ta noen ekstra tiltak på seks måneder.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få tilgang til ramme som vil gi dem ressurser og et eksternt omsorgsteam til å utnytte under deres fruktbarhetsomsorg.
Intervensjonsgruppen oppfordres til å bruke ramme og ressursene i seks måneder.
Etter seks måneder vil deltakerne i begge grupper fullføre et psykologisk spørreskjema etter studien.
Data vil bli samlet inn fra medisinske poster fra alle deltakere i opptil ni måneder etter påmelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amber Mendoza
- Telefonnummer: 346-393-2265
- E-post: amendoza@inceptionllc.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Rekruttering
- Inception Fertility Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Amber Mendoza
- Telefonnummer: 3463932265
- E-post: amendoza@inceptionllc.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne har fullført en ny pasientkonsultasjon på en av de deltagende fruktbarhetsklinikkene
- Deltakerne må kunne lese, skrive og snakke engelsk
- Deltakerne må ha tilgang til en smarttelefon og internettforbindelse
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som for tiden bruker en fruktbarhetstrener (personlig, fjern eller online)
- Pasienter som bare planlegger eggfrysing
- Pasienter som har fått behandling på et annet fruktbarhetssenter
- Pasienter som planlegger eggdonasjon
- Pasienter deltar for tiden i en annen klinisk studie eller studier som involverer en intervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Ramme tilgang
|
Frame ™ gir en samarbeidsomsorgsplattform som kobler pasienter med evidensbaserte ressurser, utdanning og støtte fra et dedikert omsorgsteam gjennom hele deres reproduktive helsevesen.
Mer spesifikt for pasienter som undersøker fruktbarhetsbehandling.
Rammen supplerer pasientopplevelsen ved å gi pasienter direkte kontakt til styresertifiserte fruktbarhetstrenere og ressurser som kan nås mellom avtaler i en nettbasert applikasjon.
Regelmessig bruk av Frame's plattform kan hjelpe pasienter med å gjøre livsstilsendringer som kan forbedre fruktbarhetsresultatene, samt øke deres emosjonelle helse gjennom hele behandlingsprosessen og redusere følelser av overveldende og ensomhet som kan føre til at pasienter slipper ut av omsorgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fertilitetsbehandlingsinitiering
Tidsramme: Dette vil bli evaluert ved slutten av pasientens deltakelse, omtrent 6 måneder etter påmelding.
|
For å observere om pasienten startet fruktbarhetsbehandling.
|
Dette vil bli evaluert ved slutten av pasientens deltakelse, omtrent 6 måneder etter påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fruktbarhetsbehandlingsinitiering
Tidsramme: Dette vil bli evaluert ved slutten av pasientens deltakelse, omtrent 6 måneder etter påmelding.
|
For å observere intervallet mellom påmelding og starte fruktbarhetsbehandling, om noen.
|
Dette vil bli evaluert ved slutten av pasientens deltakelse, omtrent 6 måneder etter påmelding.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tidsramme: Fra påmelding til seks måneder etter påmelding
|
Pasienter vil fullføre pasienthelse-spørreskjemaet (PHQ-8) for screening av depresjon ved baseline og slutten av studien.
Poeng på 10 og over antyder tilstedeværelsen av stor depressiv lidelse med høyere score som er mer alvorlige.
|
Fra påmelding til seks måneder etter påmelding
|
|
København Multi-Center Psychosocial Infertility- Fertility Problem Stress Scale (Compi-FPSS)
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
|
Pasienter vil fullføre Københavns multisenterpsykososial infertilitet-fruktbarhetsproblemstressskala (kompi-fpSS) ved baseline og slutten av studien.
Lavere score indikerer lavere stress.
|
Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
|
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
|
Pasientene vil fullføre den opplevde stressskalaen (PSS-10) ved baseline og slutten av studien.
Poeng vil bli tolket som 0-13: lavt stress; 14-26: Moderat stress; 27-40: Høy opplevd stress.
|
Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRI-RH-2025-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .