Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie podpory rámce

13. dubna 2026 aktualizováno: Inception Fertility Research Institute, LLC

Dopad platformy FRAME ™ na retenci pacienta a emocionální zdraví pacienta: randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou pilotní studii hodnotící zásah nevýznamného rizika. Potenciálními předměty budou ženy, které dokončily počáteční novou konzultaci pacientů na jedné z zúčastněných klinik plodnosti. Přibližně 400 subjektů bude zapsáno z více klinik plodnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci vyplní psychologický dotazník při zápisu. Dotazník bude zahrnovat vnímanou stresovou stupnici (PSS), depresivní měřítko osobního dotazníku (PHQ-8) a kodaňská multicentrická psychosociální nesložnost-plná stresová stupnice (Compi-FPSS). Účastníci budou poté randomizováni 1: 1 do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny. Účastníci kontrolní skupiny nebudou žádáni, aby po dobu šesti měsíců podnikli žádné další kroky. Účastníkům intervenční skupiny bude mít přístup k rámci, který jim poskytne zdroje a tým externí péče, který bude využít během jejich péče o plodnost. Intervenční skupina se doporučuje používat rámeček a její zdroje po dobu šesti měsíců. Po šesti měsících účastníci obou skupin vyplní psychologický dotazník po studii. Data budou shromažďována z lékařských záznamů všech účastníků až devět měsíců po zápisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci dokončili novou konzultaci pacienta na jedné z zúčastněných klinik plodnosti
  • Účastníci musí být schopni číst, psát a mluvit anglicky
  • Účastníci musí mít přístup k chytrému připojení k telefonu a internetu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době používají trenéra plodnosti (osobní, vzdálená nebo online)
  • Pacienti plánují pouze zmrazení vajec
  • Pacienti, kteří byli léčeni v jiném středisku plodnosti
  • Pacienti plánují dárcovské vajíčky
  • Pacienti se v současné době účastní další klinické studie nebo studie zahrnující intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Přístup k rámu
Behaviorální: Přístup k rámu
FRUME ™ poskytuje platformu pro spolupráci, která spojuje pacienty se zdroji, vzděláváním a podporou založených na důkazech od specializovaného týmu péče během jejich cesty pro reprodukční zdraví. Konkrétněji u pacientů zkoumajících léčbu plodnosti. Frame doplňuje zkušenosti s pacientem tím, že poskytuje pacientům přímý kontakt trenérů a zdrojů s certifikací na desku, které lze přistupovat mezi schůzkami v webové aplikaci. Pravidelné používání Frameovy platformy může pacientům pomoci provést změny životního stylu, které mohou zlepšit jejich výsledky plodnosti a také zvýšit jejich emocionální zdraví během procesu léčby a snížit pocity ohromení a osamělosti, což může vést k tomu, že pacienti vyloučí z péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Iniciace léčby plodnosti
Časové okno: To bude vyhodnoceno na konci účasti na studii pacienta, přibližně 6 měsíců po zápisu.
Pozorovat, zda pacient zahájil léčbu plodnosti.
To bude vyhodnoceno na konci účasti na studii pacienta, přibližně 6 měsíců po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zahájení léčby plodnosti
Časové okno: To bude vyhodnoceno na konci účasti na studii pacienta, přibližně 6 měsíců po zápisu.
Pozorovat interval mezi zápisem do studie a zahájením léčby plodnosti, pokud existuje.
To bude vyhodnoceno na konci účasti na studii pacienta, přibližně 6 měsíců po zápisu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-8)
Časové okno: Od zápisu do šesti měsíců po zápisu
Pacienti vyplní dotazník pro zdraví pacienta (PHQ-8) pro screening deprese na začátku a na konci studia. Skóre 10 a vyšší naznačuje přítomnost hlavní depresivní poruchy, přičemž vyšší skóre je závažnější.
Od zápisu do šesti měsíců po zápisu
Kodaň Multicentre Psychosociální neplodnost-Fertity Problém stresu (Compi-FPSS)
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po zápisu.
Pacienti dokončí kodaňský multicentrická psychosociální neplodnost-fertibilita problémové stresové stupnice (Compi-FPSS) na začátku a na konci studia. Nižší skóre označují nižší stres.
Od zápisu do 6 měsíců po zápisu.
Vnímaná stupnice stresu (PSS-10)
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po zápisu.
Pacienti dokončí vnímanou stupnici stresu (PSS-10) na začátku a na konci studia. Skóre bude interpretována jako 0-13: nízký napětí; 14-26: Mírný stres; 27-40: Vysoký vnímaný stres.
Od zápisu do 6 měsíců po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inception Fertility Research Institute, LLC

Spolupracovníci

Reframe Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRI-RH-2025-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přístup k rámu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit