Étude de soutien à l'image
13 avril 2026 mis à jour par: Inception Fertility Research Institute, LLC
L'impact de la plate-forme Frame ™ sur la rétention des patients et la santé émotionnelle de l'infertilité: une étude pilote contrôlée randomisée
Il s'agit d'une étude pilote randomisée et contrôlée évaluant une intervention du risque non significatif.
Les sujets potentiels seront des femmes qui ont terminé une première consultation de nouveaux patients dans l'une des cliniques de fertilité participantes.
Environ 400 sujets seront inscrits à partir de plusieurs cliniques de fertilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants rempliront un questionnaire psychologique lors de l'inscription.
Le questionnaire comprendra l'échelle de stress perçue (PSS), l'échelle de dépression du questionnaire de santé personnelle (PHQ-8) et l'échelle de stress du problème de l'infertilité psychosociale multi-centres de Copenhague (Compi-FPSS).
Les participants seront ensuite randomisés 1: 1 au groupe témoin ou au groupe d'intervention.
Les participants du groupe témoin ne seront pas invités à prendre des mesures supplémentaires pendant six mois.
Les participants du groupe d'intervention auront accès à un cadre qui leur fournira des ressources et une équipe de soins externes à utiliser pendant leurs soins de fertilité.
Le groupe d'intervention est encouragé à utiliser le cadre et ses ressources pendant six mois.
Après six mois, les participants des deux groupes rempliront un questionnaire psychologique post-étude.
Les données seront collectées auprès des dossiers médicaux de tous les participants jusqu'à neuf mois après l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amber Mendoza
- Numéro de téléphone: 346-393-2265
- E-mail: amendoza@inceptionllc.com
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Recrutement
- Inception Fertility Research Institute
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Contact:
- Amber Mendoza
- Numéro de téléphone: 3463932265
- E-mail: amendoza@inceptionllc.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants ont terminé une nouvelle consultation de patient dans l'une des cliniques de fertilité participantes
- Les participants doivent pouvoir lire, écrire et parler anglais
- Les participants doivent avoir accès à un téléphone intelligent et à une connexion Internet
Critères d'exclusion:
- Les patients qui utilisent actuellement un coach de fertilité (en personne, éloigné ou en ligne)
- Les patients qui prévoient la congélation des œufs uniquement
- Les patients qui ont reçu un traitement dans un autre centre de fertilité
- Patients planifiant le don d'oeufs
- Les patients participant actuellement à un autre essai ou étude clinique impliquant une intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Accès au cadre
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Frame ™ fournit une plate-forme de soins collaboratifs qui relie les patients à des ressources fondées sur des preuves, à l'éducation et au soutien d'une équipe de soins dédiés tout au long de leur parcours de soins de santé reproductive.
Plus précisément, pour les patients explorant le traitement de la fertilité.
Cadre complète l'expérience du patient en fournissant aux patients un contact direct avec les coachs de fertilité certifiés au conseil d'administration et les ressources qui peuvent être accessibles entre les rendez-vous dans une application en ligne.
L'utilisation régulière de la plate-forme de Frame peut aider les patients à apporter des changements de style de vie qui peuvent améliorer leurs résultats de fertilité ainsi que stimuler leur santé émotionnelle tout au long du processus de traitement et réduire les sentiments de submergence et de solitude qui peuvent conduire les patients à abandonner les soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Initiation du traitement de la fertilité
Délai: Ceci sera évalué à la fin de la participation de l'étude du patient, environ 6 mois après l'inscription.
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Pour observer si le patient a commencé le traitement de fertilité.
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Ceci sera évalué à la fin de la participation de l'étude du patient, environ 6 mois après l'inscription.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de traitement de la fertilité
Délai: Ceci sera évalué à la fin de la participation de l'étude du patient, environ 6 mois après l'inscription.
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Pour observer l'intervalle entre l'inscription de l'étude et démarrer le traitement de la fertilité, le cas échéant.
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Ceci sera évalué à la fin de la participation de l'étude du patient, environ 6 mois après l'inscription.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-8)
Délai: De l'inscription à six mois après l'inscription
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Les patients rempliront le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) pour le dépistage de la dépression au départ et à la fin de l'étude.
Les scores de 10 et plus suggèrent que la présence d'un trouble dépressif majeur avec des scores plus élevés étant plus graves.
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De l'inscription à six mois après l'inscription
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Copenhague Multi-centre Psychosocial Infertility - Fertility Problem Stress Scale (Compi-FPSS)
Délai: De l'inscription à 6 mois après l'inscription.
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Les patients termineront l'échelle de contrainte de stress (compi-FPSS) de l'infertilité psychosociale multicentrique de Copenhague (Compi-FPSS) au départ et à la fin de l'étude.
Des scores plus faibles indiquent une contrainte plus faible.
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De l'inscription à 6 mois après l'inscription.
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Échelle de stress perçue (PSS-10)
Délai: De l'inscription à 6 mois après l'inscription.
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Les patients termineront l'échelle de stress perçue (PSS-10) au départ et à la fin de l'étude.
Les scores seront interprétés comme 0-13: faible contrainte; 14-26: stress modéré; 27-40: Stress élevé perçu.
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De l'inscription à 6 mois après l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2025
Première publication (Réel)
24 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRI-RH-2025-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .