Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wsparcia ramowego

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Inception Fertility Research Institute, LLC

Wpływ platformy Frame ™ na zatrzymanie pacjentów z niepłodnością i zdrowie emocjonalne: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe oceniające interwencję nieistotnego ryzyka. Potencjalnymi osobami będą kobiety, które zakończyły początkową nowe konsultacje pacjentów w jednej z uczestniczących klinik płodności. Około 400 osób zostanie zapisanych z wielu klinik płodności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz psychologiczny podczas rejestracji. Kwestionariusz obejmie postrzeganą skalę stresu (PSS), Skalę Depresji Kwestionariusza Zdrowia (PHQ-8) oraz wieloośrodkową niepłodność psychospołeczną w Kopenhadze (Compi-FPSS). Uczestnicy będą następnie losowo losowo 1: 1 do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą proszeni o podjęcie dodatkowych działań przez sześć miesięcy. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dostęp do ram, co zapewni im zasoby i zewnętrzny zespół opieki do wykorzystania podczas ich opieki płodności. Grupa interwencyjna jest zachęcana do korzystania z ram i jej zasobów przez sześć miesięcy. Po sześciu miesiącach uczestnicy obu grup zakończą kwestionariusz psychologiczny po studiach. Dane zostaną zebrane z dokumentacji medycznej wszystkich uczestników przez nawet dziewięć miesięcy po zapisaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy ukończyli nowy konsultacje z pacjentem w jednej z uczestniczących klinik płodności
  • Uczestnicy muszą być w stanie czytać, pisać i mówić po angielsku
  • Uczestnicy muszą mieć dostęp do smartfona i połączenia internetowego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy obecnie korzystają z trenera płodności (osobiście, zdalne lub online)
  • Pacjenci planujący tylko zamrażanie jaj
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie w innym centrum płodności
  • Pacjenci planujący darowiznę jaj
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub badaniu obejmującym interwencję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Dostęp do ramki
Behawioralne: Dostęp do ramki
Frame ™ zapewnia platformę opieki współpracy, która łączy pacjentów z zasobami opartymi na dowodach, edukacją i wsparciem od dedykowanego zespołu opieki podczas ich podróży do opieki zdrowotnej reprodukcyjnej. Mówiąc dokładniej, u pacjentów badających leczenie płodności. Uzupełniają doświadczenie pacjenta poprzez zapewnienie pacjentom bezpośredniego kontaktu z certyfikowanymi przez zarząd trenerami płodności i zasobami, do których można uzyskać między wizytami w aplikacji internetowej. Regularne korzystanie z platformy Frame może pomóc pacjentom wprowadzać zmiany stylu życia, które mogą poprawić ich wyniki płodności, a także zwiększyć ich zdrowie emocjonalne podczas procesu leczenia i zmniejszyć poczucie przytłaczania i samotności, co może prowadzić do porzucenia pacjentów z opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja leczenia płodności
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione pod koniec uczestnictwa pacjenta, około 6 miesięcy po rejestracji.
Aby zauważyć, czy pacjent rozpoczął leczenie płodności.
Zostanie to ocenione pod koniec uczestnictwa pacjenta, około 6 miesięcy po rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na inicjację leczenia płodności
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione pod koniec uczestnictwa pacjenta, około 6 miesięcy po rejestracji.
Aby zaobserwować odstęp między rejestracją badania a rozpoczęciem leczenia płodności, jeśli istnieje.
Zostanie to ocenione pod koniec uczestnictwa pacjenta, około 6 miesięcy po rejestracji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Od rejestracji do sześciu miesięcy po zapisaniu
Pacjenci wypełnią kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-8) w celu badań przesiewowych depresji na początku i na końcu badania. Wyniki 10 i więcej sugerują obecność poważnych zaburzeń depresyjnych, a wyższe wyniki są cięższe.
Od rejestracji do sześciu miesięcy po zapisaniu
Kopenhaga wieloośrodkowa niechosobowość-Problem Problemu Płodności (Compi-FPSS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po zapisaniu.
Pacjenci ukończą wieloośrodkową niepłodność psychospołeczną w Kopenhadzce Skala stresu stresu płodności (Compi-FPSS) na początku i na końcu badania. Niższe wyniki wskazują na niższy naprężenie.
Od rejestracji do 6 miesięcy po zapisaniu.
Postrzegana skala stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po zapisaniu.
Pacjenci ukończą postrzeganą skalę stresu (PSS-10) na początku i na końcu badania. Wyniki będą interpretowane jako 0-13: niski naprężenie; 14-26: umiarkowany stres; 27-40: Wysoki postrzegany stres.
Od rejestracji do 6 miesięcy po zapisaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inception Fertility Research Institute, LLC

Współpracownicy

Reframe Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRI-RH-2025-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj