進行したまたは転移性選択された固形腫瘍を伴うALX2004の人間の研究の最初の研究
2026年5月11日 更新者：ALX Oncology Inc.
ALX2004を評価するためのヒト、オープンラベル多施設研究で最初に第1相1が、進行または転移性選択固形腫瘍を持つ参加者のEGFRを標的とする抗体薬物コンジュゲートを評価する
ALX2004を評価するためのヒト、オープンラベル多施設研究で最初に第1相1が、進行または転移性選択固形腫瘍を持つ参加者のEGFRを標的とする抗体薬物コンジュゲートを評価する
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究は、用量エスカレーション部分とそれに続く用量探査と相1Bの用量膨張で構成される第1A用量の発見で構成されています。
この研究は、以前に治療された進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）、頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）、食道扁平上皮癌（ESCC）および結腸直腸癌（CRC）を登録します。
最大170人の患者が研究に登録されると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Athanasios Tsiatis, MD
- 電話番号：650-466-7125
- メール：info@alxoncology.com
研究場所
-
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- ALX Center 7
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- 募集
- ALX Center 8
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- ALX Center 3
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- ALX Center 6
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- ALX Center 5
-
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Utah
-
West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- 募集
- ALX Center 4
-
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- ALX Center 2
-
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- 募集
- ALX Center 1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 局所的に進行し、再発性または転移性疾患を持つ参加者。局所的に進行したまたは再発性疾患は、治療的意図を持って切除することに適していてはなりません
次の組織学的に確認された腫瘍の種類を持つ参加者：
線量エスカレーション：
HNSCC-進行性または転移設定NSCLCで3回以前の治療ラインを受け取ったNSCLC-ターゲット可能な分子変化を伴う参加者向け：適切な標準ターゲット療法を受け、高度/転移性の設定における全身化学療法の2回以前の全身化学療法を受けた
標的分子変化のない患者の場合：プラチナベースの化学療法とCPIを受けた（組み合わせて、または別々に）、高度/転移性の環境で全身化学療法の2つ以下の系統を受けていません
ESCC-進行/転移設定CRC（左側）で3回以前の治療ラインを受け取りました - ターゲット分子変化（DMMRまたはMSI -Hを含む）を持つ参加者の場合：変化のための適切な標準療法、少なくとも2回の全身化学療法、および標準的な系統の系列の前の系統の整備のために、前の系統系の前線的環境では、前の系統系の前線的環境で4回以前の治療の適切な標準療法を受けました。化学療法（オキサリプラチンベースの化学療法を含む）、血管内皮成長因子（VEGF）ベースの治療、および進行/転移性の環境での4回以前の系統の系統。
- 用量探査：用量エスカレーションでテストされた腫瘍のすべてまたはサブセット
- 用量拡大：用量エスカレーションでテストされた腫瘍のサブセット
- 適切な骨髄関数
- 適切な腎および肝臓機能
- 適切なパフォーマンスステータス
除外基準：
- 治癒的意図を持つ局所治療に適した病気の参加者。
- 治療研究者の意見では、3か月未満の平均
- アクティブなTop1阻害剤ベースの成分を持つADCでの事前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALX2004フェーズ1A（用量エスカレーション）
ALX2004が管理されます。
患者は、用量エスカレーション段階でエスカレートする用量レベルに登録されます
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ALX2004は、EGFRを標的とする新しいADCです。
薬：ALX2004 IV注入
ALX2004は、EGFRを標的とする新しいADCです。
薬：ALX2004 IV注入
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実験的：ALX2004フェーズ1A（用量探索）
ALX2004が管理されます。
用量エスカレーションでテストされた腫瘍のすべてまたはサブセットは、用量探査段階で1つまたは2つの用量レベルに登録されます
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ALX2004は、EGFRを標的とする新しいADCです。
薬：ALX2004 IV注入
ALX2004は、EGFRを標的とする新しいADCです。
薬：ALX2004 IV注入
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実験的：ALX2004フェーズ1B（用量拡張）
ALX2004が管理されます。
患者は、用量膨張段階で推奨される第2相の用量を受け取ります
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ALX2004は、EGFRを標的とする新しいADCです。
薬：ALX2004 IV注入
ALX2004は、EGFRを標的とする新しいADCです。
薬：ALX2004 IV注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ1A：用量制限毒性の発生（DLTS）
時間枠：最大28日
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フェーズ1A：用量制限毒性（DLT）を経験する用量エスカレーションフェーズに登録した参加者の数と割合は、少なくとも1回のALX2004を受け取り、DLT評価を完了しました
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最大28日
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フェーズ1A：治療の発生緊急性の有害事象
時間枠：最初の用量から最大2年
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フェーズ1A：タイプ、頻度、重症度（NCI CTCAE V5.0）、タイミング、深刻さ、およびRDEを確立するための研究薬との関係によって特徴付けられる有害事象。
タイプ、頻度、重症度、タイミングで特徴付けられる実験室の異常
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最初の用量から最大2年
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フェーズ1B：Recist V1.1を使用した調査員評価あたりの全体的な回答率（ORR）
時間枠：用量膨張段階で投与された最初の患者から最大2年
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フェーズ1B：ORRは、BORが完全な応答（CR）または部分応答（PR）である参加者の割合として定義されます
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用量膨張段階で投与された最初の患者から最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ1Aおよび1B：最大濃度（CMAX）
時間枠：最大2年
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ALX2004のcmaxを評価します
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最大2年
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フェーズ1Aおよび1B：最大血漿濃度（TMAX）の時間
時間枠：最大2年
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ALX2004のTMAXを評価します
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最大2年
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フェーズ1Aおよび1B：クリアランス（CL）
時間枠：最大2年
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ALX2004のクリアランスを評価します
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最大2年
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フェーズ1aおよび1b：濃度時間曲線下の面積（AUC）
時間枠：最大2年
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ALX2004のAUCを評価します
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最大2年
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フェーズ1Aおよび1B：端子除去半減期（T1/2）
時間枠：最大2年
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ALX2004のT1/2を評価します
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最大2年
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フェーズ1A：Recist v1.1を使用した調査員評価あたりの全体的な回答率（ORR）
時間枠：最初の用量から最大2年
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フェーズ1A：ORRは、BORが完全な応答（CR）または部分応答（PR）である参加者の割合として定義されます
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最初の用量から最大2年
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フェーズ1Aおよび1B：ALX2004の免疫原性を評価します
時間枠：フェーズ1A：最初の用量から最大2年。フェーズ1B：用量膨張段階で投与された最初の患者から最大2年
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ヒト血漿ADAの存在（抗ALX2004抗体）によって測定される
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フェーズ1A：最初の用量から最大2年。フェーズ1B：用量膨張段階で投与された最初の患者から最大2年
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フェーズ1B：治療の発生緊急性の有害事象
時間枠：用量膨張段階で投与された最初の患者から最大2年
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タイプ、頻度、重症度（NCI CTCAE V.5.0で等級付けされている）によって特徴付けられるAES。
タイプ、頻度、重症度、タイミングで特徴付けられる実験室の異常
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用量膨張段階で投与された最初の患者から最大2年
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フェーズ1Aおよび1B：進行フリー生存（PFS）
時間枠：フェーズ1A：最初の用量から最大2年。フェーズ1B：用量膨張段階で投与された最初の患者から最大2年
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PFSは、ALX2004の最初の用量の日付から進行性疾患または死亡の最初のインスタンスの日付までの時間（数か月で）として定義されます
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フェーズ1A：最初の用量から最大2年。フェーズ1B：用量膨張段階で投与された最初の患者から最大2年
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フェーズ1Aおよび1B：全生存（OS）
時間枠：フェーズ1A：最初の用量から最大2年。フェーズ1B：用量膨張段階で投与された最初の患者から最大2年
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OSは、ALX2004の最初の用量の日付から死亡日までの時間（数か月で）として定義されます
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フェーズ1A：最初の用量から最大2年。フェーズ1B：用量膨張段階で投与された最初の患者から最大2年
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フェーズ1Aおよび1B：最高の全体的な応答（BOR）
時間枠：フェーズ1A：最初の用量から最大2年。フェーズ1B：用量膨張段階で投与された最初の患者から最大2年
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BORは、CR、PR、SD、PDの応答カテゴリからの試行中に到達した最良の応答として定義され、Recist v1.1を使用した応答なし
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フェーズ1A：最初の用量から最大2年。フェーズ1B：用量膨張段階で投与された最初の患者から最大2年
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フェーズ1Aおよび1B：DCR（疾病対照率）
時間枠：フェーズ1A：最初の用量から最大2年。フェーズ1B：用量膨張段階で投与された最初の患者から最大2年
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DCRは、BORがPR、CR、またはSDである参加者の割合として定義されます
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フェーズ1A：最初の用量から最大2年。フェーズ1B：用量膨張段階で投与された最初の患者から最大2年
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フェーズ1Aおよび1B：応答期間（DOR）
時間枠：フェーズ1A：最初の用量から最大2年。フェーズ1B：用量膨張段階で投与された最初の患者から最大2年
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DORは、BORの最初のインスタンスからCR/PRの最初のインスタンスから進行性疾患の最初のインスタンスの日付までの時間（数ヶ月で）として定義されています
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フェーズ1A：最初の用量から最大2年。フェーズ1B：用量膨張段階で投与された最初の患者から最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月18日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月23日
最初の投稿 (実際)
2025年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALX2004-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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