Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første i menneskelig undersøgelse af ALX2004 med avancerede eller metastatiske udvalgte faste tumorer

11. maj 2026 opdateret af: ALX Oncology Inc.

En fase 1, først i human, open-label multicenterundersøgelse for at evaluere ALX2004, et antistofmedicinsk konjugat, der er målrettet mod EGFR hos deltagere med avanceret eller metastatiske udvalgte faste tumorer

En fase 1, først i human, open-label multicenterundersøgelse for at evaluere ALX2004, et antistofmedicinsk konjugat, der er målrettet mod EGFR hos deltagere med avanceret eller metastatiske udvalgte faste tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af fase 1A -dosisfinding, der består af dosis -eskaleringsdel efterfulgt af dosisudforskning og en fase 1B -dosisudvidelse. Undersøgelsen vil tilmelde tidligere behandlet avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hoved- og nakkepladecellecarcinom (HNSCC), esophageal pladecellecarcinom (ESCC) og kolorektal kræft (CRC). Op til 170 patienter forventes at blive tilmeldt undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • ALX Center 7
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • ALX Center 8
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • ALX Center 3
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • ALX Center 6
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • ALX Center 5
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • ALX Center 4
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • ALX Center 2
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Rekruttering
        • ALX Center 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere med lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk sygdom; Lokalt avanceret eller tilbagevendende sygdom må ikke være tilgængelig for resektion med helbredende hensigt

  • Deltagere med følgende histologisk bekræftede tumortyper til:

    1. Dosis eskalering:

      HNSCC - Modtog ikke mere end 3 tidligere terapilinjer i den avancerede eller metastatiske indstilling NSCLC - For deltagere med en målbar molekylær ændring: Modtaget passende standardmålrettet terapi og ikke mere end 2 tidligere linjer med systemisk kemoterapi i den avancerede/metastatiske indstilling

      For patienter uden en målbar molekylær ændring: modtaget platinbaseret kemoterapi og CPI (i kombination eller separat), og har ikke modtaget mere end 2 tidligere linjer med systemisk kemoterapi i den avancerede/metastatiske indstilling

      ESCC - Modtaget ikke mere end 3 tidligere terapilinjer i den avancerede/metastatiske indstilling CRC (venstre -sidet) - For deltagere med en målbar molekylær ændring (inklusive DMMR eller MSI -H): Modtaget passende standardterapi til ændring, mindst 2 tidligere linjer med systemisk kemoterapi, og ikke mere end 4 forudgående terapi i den avancerede/metastatiske indstilling for deltagere uden en målrettet molecule ændring Systemisk kemoterapi (inklusive en oxaliplatinbaseret kemoterapi), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) -baseret terapi og ikke mere end 4 tidligere terapilinjer i den avancerede/metastatiske indstilling.

    2. Dosisudforskning: Alle eller en undergruppe af tumorer, der er testet i dosisoptrapning
    3. Dosisudvidelse: Undergruppe af tumorer, der er testet i dosisoptrapning
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Tilstrækkelig præstationsstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med sygdom, der er egnet til lokal terapi med helbredende hensigt.
  • Har en forventet levealder på mindre end 3 måneder og/eller har hurtigt fremskridt sygdom (f.eks. Tumorblødning, ukontrolleret tumor smerter) i mening om den behandlende efterforsker
  • Forudgående behandling med eventuelle ADC'er, der har en aktiv Top1-hæmmerbaseret komponent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALX2004 FASE 1A (Dosis Escalation)
ALX2004 administreres. Patienter vil blive tilmeldt eskalerende dosisniveauer i dosis -eskaleringsfasen
Medicin: ALX2004
ALX2004 er en ny ADC, der er målrettet mod EGFR. Lægemiddel: ALX2004 IV -infusion
Medicin: ALX2004
ALX2004 er en ny ADC, der er målrettet mod EGFR. Lægemiddel: ALX2004 IV -infusion
Eksperimentel: ALX2004 FASE 1A (Dosis Exploration)
ALX2004 administreres. Hele eller en undergruppe af tumorer, der er testet i dosisoptrapning, tilmelder sig 1 eller 2 dosisniveauer i dosisudforskningsfasen
Medicin: ALX2004
ALX2004 er en ny ADC, der er målrettet mod EGFR. Lægemiddel: ALX2004 IV -infusion
Medicin: ALX2004
ALX2004 er en ny ADC, der er målrettet mod EGFR. Lægemiddel: ALX2004 IV -infusion
Eksperimentel: ALX2004 FASE 1B (Dosisudvidelse)
ALX2004 administreres. Patienter vil modtage den anbefalede fase 2 -dosis i dosisudvidelsesfasen
Medicin: ALX2004
ALX2004 er en ny ADC, der er målrettet mod EGFR. Lægemiddel: ALX2004 IV -infusion
Medicin: ALX2004
ALX2004 er en ny ADC, der er målrettet mod EGFR. Lægemiddel: ALX2004 IV -infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1A: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Op til 28 dage
Fase 1A: Antal og andel af deltagere, der er indskrevet i dosisoptrapningsfasen, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), modtog mindst en dosis af Alx2004 og afsluttede DLT-evalueringen
Op til 28 dage
Fase 1A: Forekomst af behandling fremkomne bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år fra den første dosis
Fase 1A: Bivirkninger som kendetegnet ved type, frekvens, sværhedsgrad (NCI CTCAE v5.0), timing, alvor og forhold til undersøgelsesmedicinen for at etablere RDE. Laboratorie abnormiteter som kendetegnet ved type, frekvens, sværhedsgrad og timing
Op til 2 år fra den første dosis
Fase 1B: Samlet svarprocent (ORR) pr. Undersøgervurdering ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 2 år fra den første patient doseret i dosisudvidelsesfasen
Fase 1B: ORR er defineret som andel af deltagerne, hvis BOR er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Op til 2 år fra den første patient doseret i dosisudvidelsesfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1A og 1B: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 2 år
At evaluere Cmax af ALX2004
Op til 2 år
Fase 1A og 1B: Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 2 år
At evaluere Tmax af ALX2004
Op til 2 år
Fase 1A og 1B: Clearance (CL)
Tidsramme: Op til 2 år
At evaluere clearance af ALX2004
Op til 2 år
Fase 1A og 1B: Område under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 2 år
At evaluere AUC for ALX2004
Op til 2 år
Fase 1A og 1B: Terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 2 år
For at evaluere T1/2 af ALX2004
Op til 2 år
Fase 1A: Den samlede svarprocent (ORR) pr. Undersøgervurdering ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 2 år fra den første dosis
Fase 1A: ORR er defineret som andel af deltagerne, hvis BOR er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Op til 2 år fra den første dosis
Fase 1A og 1B: Evaluer immunogeniciteten af ALX2004
Tidsramme: Fase 1A: Op til 2 år fra den første dosis. Fase 1B: Op til 2 år fra den første patient doseret i dosisudvidelsesfasen
Målt ved tilstedeværelsen af humant plasma ADA (anti-Alx2004 antistoffer)
Fase 1A: Op til 2 år fra den første dosis. Fase 1B: Op til 2 år fra den første patient doseret i dosisudvidelsesfasen
Fase 1B: Forekomst af behandling fremkomne bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år fra den første patient doseret i dosisudvidelsesfasen
AES som kendetegnet ved type, frekvens, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE v.5.0) timing, alvor og forhold til at studere lægemiddel. Laboratorie abnormiteter som kendetegnet ved type, frekvens, sværhedsgrad og timing
Op til 2 år fra den første patient doseret i dosisudvidelsesfasen
Fase 1A og 1B: Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fase 1A: Op til 2 år fra den første dosis. Fase 1B: Op til 2 år fra den første patient doseret i dosisudvidelsesfasen
PFS er defineret som tiden (i måneder) fra datoen for den første dosis af ALX2004 til datoen for den første forekomst af progressiv sygdom eller død
Fase 1A: Op til 2 år fra den første dosis. Fase 1B: Op til 2 år fra den første patient doseret i dosisudvidelsesfasen
Fase 1A og 1B: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fase 1A: Op til 2 år fra den første dosis. Fase 1B: Op til 2 år fra den første patient doseret i dosisudvidelsesfasen
OS defineres som tiden (i måneder) fra datoen for den første dosis af Alx2004 til dødsdatoen
Fase 1A: Op til 2 år fra den første dosis. Fase 1B: Op til 2 år fra den første patient doseret i dosisudvidelsesfasen
Fase 1A og 1B: Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Fase 1A: Op til 2 år fra den første dosis. Fase 1B: Op til 2 år fra den første patient doseret i dosisudvidelsesfasen
Bor defineres som det bedste svar, der er nået i løbet af forsøget fra responskategorierne CR, PR, SD, PD og intet svar ved hjælp af RECIST V1.1
Fase 1A: Op til 2 år fra den første dosis. Fase 1B: Op til 2 år fra den første patient doseret i dosisudvidelsesfasen
Fase 1A og 1B: DCR (sygdomskontrolhastighed)
Tidsramme: Fase 1A: Op til 2 år fra den første dosis. Fase 1B: Op til 2 år fra den første patient doseret i dosisudvidelsesfasen
DCR er defineret som andelen af deltagere, hvis BOR er PR, CR eller SD
Fase 1A: Op til 2 år fra den første dosis. Fase 1B: Op til 2 år fra den første patient doseret i dosisudvidelsesfasen
Fase 1A og 1B: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fase 1A: Op til 2 år fra den første dosis. Fase 1B: Op til 2 år fra den første patient doseret i dosisudvidelsesfasen
Dor er defineret som tiden (i måneder) fra første forekomst af en bor, af CR/PR indtil datoen for den første forekomst af progressiv sygdom
Fase 1A: Op til 2 år fra den første dosis. Fase 1B: Op til 2 år fra den første patient doseret i dosisudvidelsesfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALX2004-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner