Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første i menneskelig studie av ALX2004 med avanserte eller metastatiske utvalgte solide svulster

11. mai 2026 oppdatert av: ALX Oncology Inc.

En fase 1, først i menneskelig, open-label multisenterstudie for å evaluere ALX2004, et antistoffmedisinsk konjugatmålretting mot EGFR hos deltakere med avanserte eller metastatiske utvalgte solide svulster

En fase 1, først i menneskelig, open-etikett multisenterstudie for å evaluere ALX2004, et antistoffmedisinsk konjugatmålretting mot EGFR hos deltakere med avanserte eller metastatiske utvalgte solide svulster

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av fase 1A dosefunn, omfattende av dose opptrappingsdel etterfulgt av doseutforskning, og en fase 1B doseutvidelse. Studien vil registrere tidligere behandlet avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), hode- og nakke plateepitelcellekarsinom (HNSCC), esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) og kolorektal kreft (CRC). Opptil 170 pasienter forventes å bli registrert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • ALX Center 7
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Rekruttering
        • ALX Center 8
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • ALX Center 3
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • ALX Center 6
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • ALX Center 5
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • Rekruttering
        • ALX Center 4
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • ALX Center 2
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Rekruttering
        • ALX Center 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk sykdom; Lokalt avansert eller tilbakevendende sykdom må ikke være mottagelig for reseksjon med kurativ intensjon

  • Deltakere med følgende histologisk bekreftet tumortyper for:

    1. Dose opptrapping:

      HNSCC - Mottok ikke mer enn 3 tidligere terapilinjer i avansert eller metastatisk innstilling NSCLC - for deltakere med en målbar molekylær endring: mottatt passende standard målrettet terapi og ikke mer enn 2 tidligere linjer med systemisk cellegift i avansert/metastatisk innstilling

      For pasienter uten målbar molekylær endring: mottatt platinabasert cellegift og KPI (i kombinasjon eller separat), og har ikke mottatt mer enn 2 tidligere linjer med systemisk cellegift i avansert/metastatisk setting

      ESCC - Mottok ikke mer enn 3 tidligere terapilinjer i den avanserte/metastatiske innstillingen CRC (venstresidig) - for deltakere med en målbar molekylær endring (inkludert DMMR eller MSI -H): Mottatt passende standardbehandling for endring, minst 2 tidligere linjer med systemisk cellegift, og ikke mer enn 4 tidligere terapi i det avanserte/metastatiske systemet for å delta i en systemisk system for å ha en systemisk. cellegift (inkludert en oksaliplatinbasert cellegift), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) -basert terapi, og ikke mer enn 4 tidligere terapilinjer i avansert/metastatisk setting.

    2. Doseutforskning: Hele eller en delmengde av svulster testet i dose opptrapping
    3. Doseutvidelse: delmengde av svulster testet i dose opptrapping
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med sykdom som er egnet for lokal terapi med kurativ intensjon.
  • Har en forventet levealder på mindre enn 3 måneder og/eller har raskt fremskaffet sykdom (f.eks. Tumorblødning, ukontrollert tumorsmerter) etter den behandlende etterforskerens mening
  • Tidligere behandling med alle ADC-er som har en aktiv Top1-hemmerbasert komponent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALX2004 Fase 1A (dose opptrapping)
ALX2004 vil bli administrert. Pasienter vil bli registrert i eskalerende dosenivåer i dosen opptrappingsfasen
Legemiddel: ALX2004
ALX2004 er en ny ADC -målretting av EGFR. Legemiddel: ALX2004 IV -infusjon
Legemiddel: ALX2004
ALX2004 er en ny ADC -målretting av EGFR. Legemiddel: ALX2004 IV -infusjon
Eksperimentell: ALX2004 Fase 1A (doseutforskning)
ALX2004 vil bli administrert. Hele eller en delmengde av svulster som er testet i dose -opptrapping, vil melde seg inn i 1 eller 2 dosenivåer i doseutforskningsfasen
Legemiddel: ALX2004
ALX2004 er en ny ADC -målretting av EGFR. Legemiddel: ALX2004 IV -infusjon
Legemiddel: ALX2004
ALX2004 er en ny ADC -målretting av EGFR. Legemiddel: ALX2004 IV -infusjon
Eksperimentell: ALX2004 Fase 1B (doseutvidelse)
ALX2004 vil bli administrert. Pasienter vil få den anbefalte fase 2 -dosen i løpet av doseutvidelsesfasen
Legemiddel: ALX2004
ALX2004 er en ny ADC -målretting av EGFR. Legemiddel: ALX2004 IV -infusjon
Legemiddel: ALX2004
ALX2004 er en ny ADC -målretting av EGFR. Legemiddel: ALX2004 IV -infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1A: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Fase 1A: Antall og andel av deltakerne som er påmeldt i dose-opptrappingsfasen som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT), fikk minst en dose ALX2004 og fullførte DLT-evalueringen
Opptil 28 dager
Fase 1A: Forekomst av behandling av nye bivirkninger
Tidsramme: Opptil 2 år fra første dose
Fase 1A: Bivirkninger som preget av type, frekvens, alvorlighetsgrad (NCI CTCAE v5.0), timing, alvor og forhold til studiemedisinen for å etablere RDE. Laboratorieavvik som preget av type, frekvens, alvorlighetsgrad og timing
Opptil 2 år fra første dose
Fase 1B: Total svarprosent (ORR) per etterforskervurdering ved bruk av RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil 2 år fra første pasient dosert i doseutvidelsesfase
Fase 1B: ORR er definert som andel av deltakerne hvis BOR er fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Opptil 2 år fra første pasient dosert i doseutvidelsesfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1A og 1B: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 2 år
For å evaluere CMAX til ALX2004
Opptil 2 år
Fase 1A og 1B: Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 2 år
For å evaluere tmaxen til ALX2004
Opptil 2 år
Fase 1A og 1B: klaring (CL)
Tidsramme: Opptil 2 år
For å evaluere klarering av ALX2004
Opptil 2 år
Fase 1A og 1B: Område under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 2 år
For å evaluere AUC fra ALX2004
Opptil 2 år
Fase 1A og 1B: Terminal Elimination Half-Life (T1/2)
Tidsramme: Opptil 2 år
For å evaluere T1/2 av ALX2004
Opptil 2 år
Fase 1A: Total svarprosent (ORR) per etterforskervurdering ved bruk av RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil 2 år fra første dose
Fase 1A: ORR er definert som andel av deltakerne hvis BOR er fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Opptil 2 år fra første dose
Fase 1A og 1B: Evaluer immunogenisiteten til ALX2004
Tidsramme: Fase 1A: Opptil 2 år fra første dose. Fase 1B: Opptil 2 år fra første pasient dosert i doseutvidelsesfase
Målt ved tilstedeværelse av humant plasma ADA (anti-Alx2004 antistoffer)
Fase 1A: Opptil 2 år fra første dose. Fase 1B: Opptil 2 år fra første pasient dosert i doseutvidelsesfase
Fase 1B: Forekomst av behandling av nye bivirkninger
Tidsramme: Opptil 2 år fra første pasient dosert i doseutvidelsesfase
AE -er som preget av type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE V.5.0) timing, alvor og forhold til å studere medikament. Laboratorieavvik som preget av type, frekvens, alvorlighetsgrad og timing
Opptil 2 år fra første pasient dosert i doseutvidelsesfase
Fase 1A og 1B: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fase 1A: Opptil 2 år fra første dose. Fase 1B: Opptil 2 år fra første pasient dosert i doseutvidelsesfase
PFS er definert som tiden (i måneder) fra datoen for den første dosen av ALX2004 til datoen for første forekomst av progressiv sykdom eller død
Fase 1A: Opptil 2 år fra første dose. Fase 1B: Opptil 2 år fra første pasient dosert i doseutvidelsesfase
Fase 1A og 1B: Total Survival (OS)
Tidsramme: Fase 1A: Opptil 2 år fra første dose. Fase 1B: Opptil 2 år fra første pasient dosert i doseutvidelsesfase
OS er definert som tiden (i måneder) fra datoen for den første dosen av ALX2004 til dødsdatoen
Fase 1A: Opptil 2 år fra første dose. Fase 1B: Opptil 2 år fra første pasient dosert i doseutvidelsesfase
Fase 1A og 1B: Beste generelle respons (BOR)
Tidsramme: Fase 1A: Opptil 2 år fra første dose. Fase 1B: Opptil 2 år fra første pasient dosert i doseutvidelsesfase
BOR er definert som den beste responsen som ble oppnådd i løpet av forsøket fra responskategoriene CR, PR, SD, PD og ingen respons ved bruk av RECIST V1.1
Fase 1A: Opptil 2 år fra første dose. Fase 1B: Opptil 2 år fra første pasient dosert i doseutvidelsesfase
Fase 1A og 1B: DCR (sykdomskontrollhastighet)
Tidsramme: Fase 1A: Opptil 2 år fra første dose. Fase 1B: Opptil 2 år fra første pasient dosert i doseutvidelsesfase
DCR er definert som andelen deltakere hvis Bor er PR, CR eller SD
Fase 1A: Opptil 2 år fra første dose. Fase 1B: Opptil 2 år fra første pasient dosert i doseutvidelsesfase
Fase 1A og 1B: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fase 1A: Opptil 2 år fra første dose. Fase 1B: Opptil 2 år fra første pasient dosert i doseutvidelsesfase
DOR er definert som tiden (i måneder) fra første forekomst av en BOR, av CR/PR til datoen for første forekomst av progressiv sykdom
Fase 1A: Opptil 2 år fra første dose. Fase 1B: Opptil 2 år fra første pasient dosert i doseutvidelsesfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALX2004-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere