Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ALX2004: n ihmisen tutkimuksessa edistyneillä tai metastaattisilla valituilla kiinteillä kasvaimilla

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: ALX Oncology Inc.

Vaihe 1, ensin ihmisen avoimessa monikeskustutkimuksessa ALX2004: n arvioimiseksi, vasta-ainelääkekonjugaatti, joka kohdistuu EGFR: iin osallistujilla edistyneillä tai metastaattisilla valituilla kiinteillä kasvaimilla

Vaihe 1, ensin ihmisen avoimessa monikeskustutkimuksessa ALX2004: n arvioimiseksi, vasta-ainelääkekonjugaatti, joka kohdistuu EGFR: iin osallistujilla edistyneillä tai metastaattisilla valituilla kiinteillä kasvaimilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu vaiheen 1A annoksen havainnosta, joka koostuu annoksen eskalaatioosasta, jota seuraa annoksen etsintä ja vaiheen 1B annoksen laajennus. Tutkimuksessa ilmoitetaan aiemmin hoidettuja edistyneitä tai metastaattisia ei-pienisoluisia keuhkosyöpää (NSCLC), pään ja kaulan okasolusolukarsinoomaa (HNSCC), ruokatorven okasolusyövän (ESCC) ja kolorektaalisyövän (CRC). Jopa 170 potilasta odotetaan osallistuvan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • ALX Center 7
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Rekrytointi
        • ALX Center 8
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • ALX Center 3
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • ALX Center 6
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • ALX Center 5
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Rekrytointi
        • ALX Center 4
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • ALX Center 2
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Rekrytointi
        • ALX Center 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt, toistuva tai metastaattinen sairaus; Paikallisesti edennyt tai toistuva sairaus ei saa olla soveltuvaa resektiota parantavan tarkoituksen kanssa

  • Osallistujat, joilla on seuraavat histologisesti vahvistetut kasvaintyypit:

    1. Annos lisääntyminen:

      HNSCC - Vastaanotettu enintään 3 aikaisempaa terapialinjaa edistyneessä tai metastaattisessa NSCLC -asetuksessa - osallistujille, joilla on kohdennettava molekyylin muutos: vastaanotettu asianmukainen standardikohdetun hoidon ja enintään 2 aikaisempaa systeemisen kemoterapian linjaa edistyneessä/metastaattisessa ympäristössä

      Potilaille, joilla ei ole kohdennettavaa molekyylin muutosta: Vastaanotettu platinapohjainen kemoterapia ja CPI (yhdistelmänä tai erikseen), ja he ovat saaneet enintään 2 aikaisempaa systeemisen kemoterapian linjaa edistyneessä/metastaattisessa ympäristössä

      ESCC - Vastaanotettu enintään 3 aikaisempaa terapiaviivaa edistyneessä/metastaattisessa CRC: ssä (vasen sivu) - osallistujille, joilla on kohdennettava molekyylin muutos (mukaan lukien DMMR tai MSI -H): Vastaanotettu asianmukainen standarditerapia muutokselle, vähintään 2 aikaisempaa systeemisen kemoterapian linjaa ja enintään 4 aikaisempaa terapialinjaa edenneessä/metastaattisessa asetuksessa ilman systemaattisia asettajia ilman. Kemoterapia (mukaan lukien oksaliplatiinipohjainen kemoterapia), vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä (VEGF) -pohjainen terapia ja enintään 4 aikaisempaa terapialinjaa edistyneessä/metastaattisessa ympäristössä.

    2. Annostutkimus: Annosten lisääntymisessä testattujen kasvaimien koko tai osajoukko
    3. Annoksen laajennus: annoksen lisääntymisessä testattujen kasvainten alajoukko
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Riittävä munuais- ja maksa -toiminto
  • Riittävä suorituskyvyn tila

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on sairaus, joka sopii paikalliseen terapiaan parantavalla tarkoituksella.
  • Siinä on alle 3 kuukautta, ja/tai on nopeasti edennyt sairaus (esim. Kasvaimen verenvuoto, hallitsematon kasvainkipu) hoidon tutkijan mielestä
  • Aikaisempi hoito kaikilla ADC: llä, joilla on aktiivinen Top1-estäjäpohjainen komponentti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALX2004 Vaihe 1A (annoksen kärjistyminen)
Alx2004 annetaan. Potilaat ilmoittautuvat lisääntyvään annostasoon annoksen lisääntymisvaiheen aikana
Lääke: ALX2004
ALX2004 on uusi ADC, joka kohdistuu EGFR: ään. Lääke: ALX2004 IV -infuusio
Lääke: ALX2004
ALX2004 on uusi ADC, joka kohdistuu EGFR: ään. Lääke: ALX2004 IV -infuusio
Kokeellinen: ALX2004 Vaihe 1A (annostutkimus)
Alx2004 annetaan. Annosten lisääntymisessä testattu tai osa kasvainten osajoukko ilmoittautuu 1 tai 2 annostasoon annostutkimusvaiheen aikana
Lääke: ALX2004
ALX2004 on uusi ADC, joka kohdistuu EGFR: ään. Lääke: ALX2004 IV -infuusio
Lääke: ALX2004
ALX2004 on uusi ADC, joka kohdistuu EGFR: ään. Lääke: ALX2004 IV -infuusio
Kokeellinen: ALX2004 Vaihe 1B (annoksen laajennus)
Alx2004 annetaan. Potilaat saavat suositellun vaiheen 2 annoksen annoksen laajennusvaiheen aikana
Lääke: ALX2004
ALX2004 on uusi ADC, joka kohdistuu EGFR: ään. Lääke: ALX2004 IV -infuusio
Lääke: ALX2004
ALX2004 on uusi ADC, joka kohdistuu EGFR: ään. Lääke: ALX2004 IV -infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1A: Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Vaihe 1A: Annoksen eskalaatiovaiheeseen ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä ja osuus, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), saivat vähintään yhden annoksen ALX2004: tä ja suoritti DLT-arvioinnin,
Enintään 28 päivää
Vaihe 1A: Hoidon esiintyvyys esiintyy haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta
Vaihe 1A: Haittavaikutukset tyypin, taajuuden, vakavuuden (NCI CTCAE V5.0), ajoituksen, vakavuuden ja suhteiden tutkimuslääkkeeseen karakterisoiduilla RDE: n määrittämiseksi. Laboratorion poikkeavuudet, joille on tunnusomaista tyyppi, taajuus, vakavuus ja ajoitus
Jopa 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta
Vaihe 1B: Kokonaisvaste (ORR) tutkijan arviointia kohti RECIST V1.1: tä käyttämällä
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä potilaan annoksesta annoksen laajennusvaiheessa
Vaihe 1B: ORR määritellään suhteessa osallistujiin, joiden BOR on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
Enintään 2 vuotta ensimmäisestä potilaan annoksesta annoksen laajennusvaiheessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1A ja 1B: Suurin konsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ALX2004: n CMAX: n arvioimiseksi
Jopa 2 vuotta
Vaihe 1A ja 1B: maksimaalisen plasmapitoisuuden aika (TMAX)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioida ALX2004: n TMAX
Jopa 2 vuotta
Vaihe 1A ja 1B: puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ALX2004: n puhdistuman arvioimiseksi
Jopa 2 vuotta
Vaihe 1A ja 1B: Pinta -ala pitoisuusaikakäyrällä (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ALX2004: n AUC: n arvioimiseksi
Jopa 2 vuotta
Vaihe 1A ja 1B: Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ALX2004: n T1/2: n arvioimiseksi
Jopa 2 vuotta
Vaihe 1A: Kokonaisvaste (ORR) tutkijan arviointia kohti RECIST V1.1: tä käyttämällä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta
Vaihe 1A: ORR määritellään suhteessa osallistujiin, joiden BOR on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
Jopa 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta
Vaihe 1A ja 1B: Arvioi ALX2004: n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Vaihe 1A: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta. Vaihe 1B: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä potilaan annoksesta annoksen laajennusvaiheessa
Mitattu ihmisen plasman ADA: n läsnäololla (Anti-ALX2004-vasta-aineet)
Vaihe 1A: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta. Vaihe 1B: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä potilaan annoksesta annoksen laajennusvaiheessa
Vaihe 1B: Hoiton esiintyvyys syntyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä potilaan annoksesta annoksen laajennusvaiheessa
AE: t, joille on tunnusomaista tyypin, taajuus, vakavuus (NCI CTCAE V.5.0) Ajoitus, vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeisiin. Laboratorion poikkeavuudet, joille on tunnusomaista tyyppi, taajuus, vakavuus ja ajoitus
Enintään 2 vuotta ensimmäisestä potilaan annoksesta annoksen laajennusvaiheessa
Vaihe 1a ja 1b: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Vaihe 1A: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta. Vaihe 1B: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä potilaan annoksesta annoksen laajennusvaiheessa
PFS on määritelty ajankohtana (kuukausina) ALX2004: n ensimmäisen annoksen päivämäärästä progressiivisen taudin tai kuoleman ensimmäiseen tapaukseen
Vaihe 1A: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta. Vaihe 1B: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä potilaan annoksesta annoksen laajennusvaiheessa
Vaihe 1A ja 1B: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Vaihe 1A: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta. Vaihe 1B: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä potilaan annoksesta annoksen laajennusvaiheessa
OS määritellään ajankohtana (kuukausina) ALX2004: n ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolemaan
Vaihe 1A: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta. Vaihe 1B: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä potilaan annoksesta annoksen laajennusvaiheessa
Vaihe 1A ja 1B: Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Vaihe 1A: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta. Vaihe 1B: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä potilaan annoksesta annoksen laajennusvaiheessa
BOR on määritelty parhaaksi vastaukseksi, joka saavutetaan tutkimuksen aikana CR, PR: n, SD: n, PD: n vasteasteista ja ei vastausta käyttämällä RECIST V1.1: tä käyttämällä
Vaihe 1A: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta. Vaihe 1B: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä potilaan annoksesta annoksen laajennusvaiheessa
Vaihe 1A ja 1B: DCR (taudin torjunta)
Aikaikkuna: Vaihe 1A: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta. Vaihe 1B: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä potilaan annoksesta annoksen laajennusvaiheessa
DCR määritellään niiden osallistujien osuudeksi, joiden BOR on PR, CR tai SD
Vaihe 1A: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta. Vaihe 1B: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä potilaan annoksesta annoksen laajennusvaiheessa
Vaihe 1A ja 1B: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vaihe 1A: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta. Vaihe 1B: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä potilaan annoksesta annoksen laajennusvaiheessa
DOR on määritelty aikana (kuukausina) BOR: n ensimmäisestä CR/PR: n ensimmäisestä tapauksesta progressiivisen sairauden ensimmäisen tapauksen päivämäärään
Vaihe 1A: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta. Vaihe 1B: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä potilaan annoksesta annoksen laajennusvaiheessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ALX Oncology Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALX2004-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa