ALX2004의 인간 연구에서 진행된 또는 전이성 선택된 고형 종양을 가진 첫 번째 인간 연구
2026년 5월 11일 업데이트: ALX Oncology Inc.
1 상 1 단계 인간, 오픈 라벨 다중 센터 연구에서 ALX2004를 평가하기위한 1 상 1 단계, 진행성 또는 전이성 선택된 고형 종양을 가진 참가자에서 EGFR을 표적으로하는 항체 약물 접합체 인 ALX2004를 평가합니다.
1 상 1 단계 인간, 오픈 라벨 다중 센터 연구에서 ALX2004를 평가하기위한 1 상 1 단계, 진행성 또는 전이성 선택된 고형 종양을 가진 참가자에서 EGFR을 표적으로하는 항체 약물 접합체 인 ALX2004를 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 용량 에스컬레이션 부분과 용량 탐사 및 상 1b 용량 팽창을 포함하는 단계 1a 용량 발견으로 구성됩니다.
이 연구는 이전에 치료 된 또는 전이성 비소 세포 폐암 (NSCLC), 두경부 편평 세포 암 (HNSCC), 식도 편평 세포 암 (ESCC) 및 대장 암 (CRC)을 등록 할 것입니다.
최대 170 명의 환자가 연구에 등록 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Athanasios Tsiatis, MD
- 전화번호: 650-466-7125
- 이메일: info@alxoncology.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- ALX Center 7
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 모병
- ALX Center 8
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- ALX Center 3
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- ALX Center 6
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- ALX Center 5
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, 미국, 84119
- 모병
- ALX Center 4
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- ALX Center 2
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99208
- 모병
- ALX Center 1
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 국소 적으로 진행, 재발 또는 전이성 질환을 가진 참가자; 국소 적으로 진행된 또는 재발 성 질환은 치료 의도로 절제 할 수 없어야합니다.
다음과 같은 조직 학적으로 확인 된 종양 유형을 가진 참가자 :
복용량 에스컬레이션 :
HNSCC- 고급 또는 전이성 설정 NSCLC에서 3 개 이하의 이전 요법을 받았습니다.
표적성 분자 변경이없는 환자의 경우 : 백금 기반 화학 요법 및 CPI를 받았으며 (조합 또는 별도로), 고급/전이성 설정에서 2 개의 이전 전신 화학 요법을받지 못했습니다.
ESCC -ESCC- 고급/전이성 설정 CRC (왼쪽)에서 3 개 이하의 이전 요법을받지 못했습니다 (왼쪽) - 표적 분자 변경 (DMMR 또는 MSI -H 포함)을 가진 참가자 : 변경에 대한 적절한 표준 요법, 전신 화학 요법의 적어도 2 개의 이전 요법 및 최소 2 개의 최소한의 전환자에 대한 최소한의 전이체 환경에서 4 개의 이전 요법을받지 못했습니다. 전신 화학 요법 (옥살리플라틴 기반 화학 요법 포함), 혈관 내피 성장 인자 (VEGF) 기반 요법 및 진행성/전이성 환경에서 4 개의 이전 요법을 넘지 않습니다.
- 용량 탐사 : 용량 에스컬레이션에서 테스트 된 종양의 전부 또는 서브 세트
- 용량 팽창 : 용량 에스컬레이션에서 시험 된 종양의 서브 세트
- 적절한 골수 기능
- 적절한 신장 및 간 기능
- 적절한 성능 상태
제외 기준 :
- 치료 의도를 가진 국소 요법에 적합한 질병을 가진 참가자.
- 치료 조사자의 견해로는 3 개월 미만의 기대 수명이 3 개월 미만이며/또는 빠르게 진행되는 질병 (예 : 종양 출혈, 통제되지 않은 종양 통증)이 급격히 진행되고 있습니다.
- 활성 TOP1 억제제 기반 성분이있는 ADC를 사용한 사전 처리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALX2004 Phase 1A (복용량 에스컬레이션)
ALX2004가 관리됩니다.
환자는 용량 에스컬레이션 단계 동안 에스컬레이션 용량 수준에 등록됩니다.
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ALX2004는 EGFR을 목표로하는 새로운 ADC입니다.
약물 : ALX2004 IV 주입
ALX2004는 EGFR을 목표로하는 새로운 ADC입니다.
약물 : ALX2004 IV 주입
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실험적: ALX2004 Phase 1A (복용량 탐사)
ALX2004가 관리됩니다.
용량 에스컬레이션에서 테스트 된 종양의 전부 또는 하위 집합은 용량 탐사 단계에서 1 또는 2 용량 수준에 등록됩니다.
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ALX2004는 EGFR을 목표로하는 새로운 ADC입니다.
약물 : ALX2004 IV 주입
ALX2004는 EGFR을 목표로하는 새로운 ADC입니다.
약물 : ALX2004 IV 주입
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실험적: ALX2004 Phase 1B (용량 확장)
ALX2004가 관리됩니다.
환자는 용량 팽창 단계에서 권장 2 상 용량을 받게됩니다.
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ALX2004는 EGFR을 목표로하는 새로운 ADC입니다.
약물 : ALX2004 IV 주입
ALX2004는 EGFR을 목표로하는 새로운 ADC입니다.
약물 : ALX2004 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1A 단계 : 용량 제한 독성 (DLT)의 발생률
기간: 최대 28 일
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1A 단계 : 용량 제한 독성 (DLT)을 경험하고 ALX2004의 최소 1 회 용량을 받았으며 DLT 평가를 완료하는 용량 제한 독성 (DLT)에 등록 된 참가자의 수와 비율
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최대 28 일
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단계 1A : 치료의 발생률은 출현 부작용
기간: 첫 번째 복용량부터 최대 2 년
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1 단계 : 유형, 주파수, 심각도 (NCI CTCAE v5.0), 타이밍, 심각성 및 RDE를 확립하기 위해 연구 약물과의 관계를 특징으로하는 부작용.
유형, 주파수, 심각도 및 타이밍으로 특징 지어진 실험실 이상
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첫 번째 복용량부터 최대 2 년
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1B 단계 : Recist v1.1을 사용한 조사자 평가 당 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 선량 팽창 단계에서 최초의 환자로부터 최대 2 년
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1B : ORR은 BOR가 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR) 인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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선량 팽창 단계에서 최초의 환자로부터 최대 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1A 및 1B 단계 : 최대 농도 (CMAX)
기간: 최대 2 년
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ALX2004의 CMAX를 평가합니다
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최대 2 년
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1A 및 1B 단계 : 최대 혈장 농도 시간 (TMAX)
기간: 최대 2 년
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ALX2004의 TMAX를 평가합니다
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최대 2 년
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1A 및 1B 단계 : 클리어런스 (CL)
기간: 최대 2 년
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ALX2004의 클리어런스를 평가합니다
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최대 2 년
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1A 및 1B 단계 : 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 면적
기간: 최대 2 년
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ALX2004의 AUC를 평가합니다
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최대 2 년
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1A 및 1B 단계 : 터미널 제거 반감기 (T1/2)
기간: 최대 2 년
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ALX2004의 T1/2를 평가합니다
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최대 2 년
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1A 단계 : RECIST v1.1을 사용한 조사자 평가 당 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 번째 복용량부터 최대 2 년
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1 단계 : ORR은 BOR가 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR) 인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 복용량부터 최대 2 년
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1A 및 1B : ALX2004의 면역 원성을 평가합니다
기간: 1A 단계 : 첫 번째 복용량에서 최대 2 년. 1B 단계 : 선량 팽창 단계에서 투여 된 최초의 환자로부터 최대 2 년
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인간 혈장 ADA의 존재에 의해 측정 됨 (항 -ALX2004 항체)
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1A 단계 : 첫 번째 복용량에서 최대 2 년. 1B 단계 : 선량 팽창 단계에서 투여 된 최초의 환자로부터 최대 2 년
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단계 1b : 치료의 발생률은 출현 부작용
기간: 선량 팽창 단계에서 최초의 환자로부터 최대 2 년
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AES 유형, 빈도, 심각도 (NCI CTCAE V.5.0으로 등급) 타이밍, 심각성 및 연구 약물과의 관계를 특징으로합니다.
유형, 주파수, 심각도 및 타이밍으로 특징 지어진 실험실 이상
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선량 팽창 단계에서 최초의 환자로부터 최대 2 년
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1A 및 1B 단계 : 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 1A 단계 : 첫 번째 복용량에서 최대 2 년. 1B 단계 : 선량 팽창 단계에서 투여 된 최초의 환자로부터 최대 2 년
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PFS는 ALX2004의 첫 번째 복용량 날짜부터 진행성 질환 또는 사망의 첫 번째 사례로의 시간 (개월)으로 정의됩니다.
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1A 단계 : 첫 번째 복용량에서 최대 2 년. 1B 단계 : 선량 팽창 단계에서 투여 된 최초의 환자로부터 최대 2 년
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1A 및 1B 단계 : 전체 생존 (OS)
기간: 1A 단계 : 첫 번째 복용량에서 최대 2 년. 1B 단계 : 선량 팽창 단계에서 투여 된 최초의 환자로부터 최대 2 년
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OS는 ALX2004의 첫 번째 복용량 날짜부터 사망일로 정의됩니다.
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1A 단계 : 첫 번째 복용량에서 최대 2 년. 1B 단계 : 선량 팽창 단계에서 투여 된 최초의 환자로부터 최대 2 년
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1A 및 1B 단계 : 최고의 전체 응답 (BOR)
기간: 1A 단계 : 첫 번째 복용량에서 최대 2 년. 1B 단계 : 선량 팽창 단계에서 투여 된 최초의 환자로부터 최대 2 년
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BOR은 CR, PR, SD, PD의 응답 범주로부터 시험 과정에서 도달 한 최상의 응답으로 정의되며 Recist v1.1을 사용한 응답 없음.
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1A 단계 : 첫 번째 복용량에서 최대 2 년. 1B 단계 : 선량 팽창 단계에서 투여 된 최초의 환자로부터 최대 2 년
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1A 및 1B 단계 : DCR (질병 관리 속도)
기간: 1A 단계 : 첫 번째 복용량에서 최대 2 년. 1B 단계 : 선량 팽창 단계에서 투여 된 최초의 환자로부터 최대 2 년
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DCR은 BOR PR, CR 또는 SD 인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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1A 단계 : 첫 번째 복용량에서 최대 2 년. 1B 단계 : 선량 팽창 단계에서 투여 된 최초의 환자로부터 최대 2 년
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1A 및 1B 단계 : 응답 기간 (DOR)
기간: 1A 단계 : 첫 번째 복용량에서 최대 2 년. 1B 단계 : 선량 팽창 단계에서 투여 된 최초의 환자로부터 최대 2 년
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DOR은 BOR의 첫 번째 사례에서 CR/PR의 첫 번째 사례에서 시간 (개월)으로 정의됩니다.
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1A 단계 : 첫 번째 복용량에서 최대 2 년. 1B 단계 : 선량 팽창 단계에서 투여 된 최초의 환자로부터 최대 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALX2004-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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