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Eine Premiere in der menschlichen Studie von ALX2004 mit fortschrittlichen oder metastatisch ausgewählten festen Tumoren

11. Mai 2026 aktualisiert von: ALX Oncology Inc.

Eine Phase 1, zunächst in menschlicher, multizentrischer Open-Label

Eine Phase 1, zunächst in menschlicher, multizentrischer Open-Label

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus Phase -1A -Dosisbefundung, der aus einer Dosiserkalation des Anteils, gefolgt von einer Dosisuntersuchung und einer Dosisausdehnung der Phase 1b. In der Studie werden zuvor behandelte oder metastasierende nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC), das Plattenepithelkarzinom (HNSCC), das Plattenepithelkarzinom (ESCC) und Darmkrebs (CRC) behandelt. Es wird erwartet, dass bis zu 170 Patienten in die Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • ALX Center 7
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • ALX Center 8
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • ALX Center 3
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • ALX Center 6
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • ALX Center 5
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • ALX Center 4
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • ALX Center 2
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Rekrutierung
        • ALX Center 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenen, wiederkehrenden oder metastatischen Erkrankungen; Die lokal fortgeschrittene oder wiederkehrende Erkrankung darf nicht für die Resektion mit kurativer Absicht zugänglich sein

  • Teilnehmer mit den folgenden histologisch bestätigten Tumortypen für:

    1. Dosis Eskalation:

      HNSCC - erhielt nicht mehr als 3 frühere Therapielinien im fortschrittlichen oder metastasierten NSCLC - für Teilnehmer mit einer zielgerichteten molekularen Veränderung: erhielt eine angemessene Standardtherapie und nicht mehr als zwei vorherige systemische Chemotherapie in der fortgeschrittenen/metastatischen Umgebung

      Für Patienten ohne zielgerichtete molekulare Veränderung: Empfangene Chemotherapie auf Platinbasis und CPI (in Kombination oder getrennt) und nicht mehr als 2 vorherige Linien der systemischen Chemotherapie in der fortschrittlichen/metastatischen Umgebung erhalten

      ESCC - erhielt nicht mehr als 3 frühere Therapielinien im fortgeschrittenen/metastatischen CRC (linksseitig) - für Teilnehmer mit einer zielgerichtbaren molekularen Veränderung (einschließlich DMMR oder MSI -H): Erhielt eine geeignete Standardtherapie für die Veränderung, mindestens 2 vorherige Linien der systemischen Chemotherapie und keine mehr als 4 Vor -Vorgänge der Therapie. Chemotherapie (einschließlich einer Chemotherapie auf Oxaliplatinbasis), der Therapie der vaskulären Endothelwachstumsfaktor (VEGF) und nicht mehr als 4 frühere Therapielinien im fortschrittlichen/metastatischen Umfeld.

    2. Dosisuntersuchung: Alle oder eine Untergruppe von Tumoren, die in der Dosiserkalation getestet wurden
    3. Dosisausdehnung: Teilmenge der in der Dosiserkalation getesteten Tumoren
  • Angemessene Knochenmarkfunktion
  • Angemessene Nieren- und Leberfunktion
  • Angemessener Leistungsstatus

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Krankheit, die für die lokale Therapie mit kurativer Absicht geeignet ist.
  • Hat eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten und/oder hat nach Meinung des behandelnden Untersuchers eine rasch fortschreitende Erkrankung (z. B. Tumorblutung, unkontrollierte Tumorschmerzen)
  • Vorherige Behandlung mit ADCs mit einer aktiven Top1-Inhibitor-basierten Komponente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALX2004 Phase 1A (Dosiserkalation)
ALX2004 wird verabreicht. Die Patienten werden während der Dosiserkalationsphase in die Eskalationsdosisspiegel eingeschlossen
Arzneimittel: ALX2004
ALX2004 ist ein neuartiges ADC -Targeting EGFR. Arzneimittel: ALX2004 IV Infusion
Arzneimittel: ALX2004
ALX2004 ist ein neuartiges ADC -Targeting EGFR. Arzneimittel: ALX2004 IV Infusion
Experimental: ALX2004 Phase 1A (Dosisuntersuchung)
ALX2004 wird verabreicht. Alle oder eine Untergruppe von Tumoren, die in der Dosiserkalation getestet wurden
Arzneimittel: ALX2004
ALX2004 ist ein neuartiges ADC -Targeting EGFR. Arzneimittel: ALX2004 IV Infusion
Arzneimittel: ALX2004
ALX2004 ist ein neuartiges ADC -Targeting EGFR. Arzneimittel: ALX2004 IV Infusion
Experimental: ALX2004 Phase 1B (Dosisausdehnung)
ALX2004 wird verabreicht. Die Patienten erhalten die empfohlene Phase -2 -Dosis während der Dosisausdehnungsphase
Arzneimittel: ALX2004
ALX2004 ist ein neuartiges ADC -Targeting EGFR. Arzneimittel: ALX2004 IV Infusion
Arzneimittel: ALX2004
ALX2004 ist ein neuartiges ADC -Targeting EGFR. Arzneimittel: ALX2004 IV Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1A: Inzidenz von Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Phase 1A: Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die in der Dosis-Eskalationsphase eingeschrieben sind, die dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) erleben, mindestens eine Dosis ALX2004 erhalten und die DLT-Bewertung abgeschlossen haben
Bis zu 28 Tage
Phase 1A: Inzidenz von aufkommenden unerwünschten Ereignissen der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis
Phase 1A: unerwünschte Ereignisse, die durch Typ, Häufigkeit, Schweregrad (NCI CTCAE v5.0), Timing, Ernst und Beziehung zum Studienmedikament gekennzeichnet sind, um den RDE zu etablieren. Laboranomalien, die durch Typ, Häufigkeit, Schweregrad und Timing gekennzeichnet sind
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis
Phase 1B: Gesamtabnahmequote (ORR) pro Untersuchungsbewertung unter Verwendung von Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem ersten Patienten, der in der Dosisausdehnung dosiert wurde
Phase 1B: ORR ist als Anteil der Teilnehmer definiert, deren BOR eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) ist
Bis zu 2 Jahre nach dem ersten Patienten, der in der Dosisausdehnung dosiert wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1A und 1B: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung des Cmax von ALX2004
Bis zu 2 Jahre
Phase 1A und 1B: Zeit der maximalen Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung des TMAX von ALX2004
Bis zu 2 Jahre
Phase 1A und 1B: Clearance (CL)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung der Freigabe von ALX2004
Bis zu 2 Jahre
Phase 1A und 1B: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung der AUC von ALX2004
Bis zu 2 Jahre
Phase 1A und 1B: Halbwertszeit der Klemme Elimination (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung des T1/2 von ALX2004
Bis zu 2 Jahre
Phase 1A: Gesamtabnahmequote (ORR) pro Untersuchungsbewertung unter Verwendung von Recist V1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis
Phase 1A: ORR ist als Anteil der Teilnehmer definiert, deren BOR eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) ist
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis
Phase 1A und 1B: Bewerten Sie die Immunogenität von ALX2004
Zeitfenster: Phase 1A: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis. Phase 1B: Bis zu 2 Jahre vom ersten Patienten in der Dosisausdehnungsphase dosiert
Gemessen durch das Vorhandensein von menschlichem Plasma ADA (Anti-ALX2004-Antikörper)
Phase 1A: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis. Phase 1B: Bis zu 2 Jahre vom ersten Patienten in der Dosisausdehnungsphase dosiert
Phase 1B: Inzidenz von aufkommenden unerwünschten Ereignissen der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem ersten Patienten, der in der Dosisausdehnung dosiert wurde
AES, wie durch Typ, Häufigkeit, Schweregrad (wie durch die NCI CTCAE V.5.0) Timing, Ernst und Beziehung zum Studium von Medikamenten gekennzeichnet. Laboranomalien, die durch Typ, Häufigkeit, Schweregrad und Timing gekennzeichnet sind
Bis zu 2 Jahre nach dem ersten Patienten, der in der Dosisausdehnung dosiert wurde
Phase 1A und 1B: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Phase 1A: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis. Phase 1B: Bis zu 2 Jahre vom ersten Patienten in der Dosisausdehnungsphase dosiert
PFS ist definiert als die Zeit (in Monaten) ab dem Datum der ersten Dosis von ALX2004 bis zum Datum der ersten Instanz einer progressiven Krankheit oder des Todes
Phase 1A: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis. Phase 1B: Bis zu 2 Jahre vom ersten Patienten in der Dosisausdehnungsphase dosiert
Phase 1A und 1B: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Phase 1A: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis. Phase 1B: Bis zu 2 Jahre vom ersten Patienten in der Dosisausdehnungsphase dosiert
OS ist definiert als die Zeit (in Monaten) ab dem Datum der ersten Dosis von ALX2004 bis zum Datum des Todes
Phase 1A: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis. Phase 1B: Bis zu 2 Jahre vom ersten Patienten in der Dosisausdehnungsphase dosiert
Phase 1A und 1B: Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Phase 1A: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis. Phase 1B: Bis zu 2 Jahre vom ersten Patienten in der Dosisausdehnungsphase dosiert
BOR ist definiert als die beste Antwort, die im Verlauf des Versuchs aus den Antwortkategorien von CR, PR, SD, PD und ohne Reaktion unter Verwendung von Recist v1.1 erreicht wurde
Phase 1A: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis. Phase 1B: Bis zu 2 Jahre vom ersten Patienten in der Dosisausdehnungsphase dosiert
Phase 1A und 1B: DCR (Krankheitskontrollrate)
Zeitfenster: Phase 1A: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis. Phase 1B: Bis zu 2 Jahre vom ersten Patienten in der Dosisausdehnungsphase dosiert
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren BOR PR, CR oder SD ist
Phase 1A: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis. Phase 1B: Bis zu 2 Jahre vom ersten Patienten in der Dosisausdehnungsphase dosiert
Phase 1A und 1B: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Phase 1A: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis. Phase 1B: Bis zu 2 Jahre vom ersten Patienten in der Dosisausdehnungsphase dosiert
DOR ist definiert als die Zeit (in Monaten) von erster Instanz eines BOR, von CR/PR bis zum Datum des ersten Instanz einer progressiven Erkrankung
Phase 1A: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis. Phase 1B: Bis zu 2 Jahre vom ersten Patienten in der Dosisausdehnungsphase dosiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALX2004-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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