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Um primeiro em estudo humano de alx2004 com tumores sólidos selecionados avançados ou metastáticos

11 de maio de 2026 atualizado por: ALX Oncology Inc.

Uma fase 1, primeiro em estudo multicêntrico de etiquetas abertas humanas para avaliar o ALX2004, um EGFR de direcionamento para conjugados de medicamentos para anticorpos em participantes com tumores sólidos de seleção avançada ou metastática

Uma fase 1, primeiro em estudo multicêntrico de rótulos humanos, para avaliar o ALX2004, um anticorpo conjugado com o EGFR de direcionamento em participantes com tumores sólidos de seleção avançada ou metastática

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em achado da dose de fase 1A, composto por porção de escalada da dose seguida pela exploração da dose e uma expansão da dose de fase 1B. O estudo incluirá o câncer de pulmão de células avançado ou metastático não pequeno tratado anteriormente (NSCLC), carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC), carcinoma de células escamosas esofágicas (ESCC) e câncer colorretal (CRC). Espera -se que até 170 pacientes estejam inscritos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • ALX Center 7
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • ALX Center 8
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • ALX Center 3
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • ALX Center 6
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • ALX Center 5
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • ALX Center 4
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • ALX Center 2
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Recrutamento
        • ALX Center 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes com doença localmente avançada, recorrente ou metastática; Doença localmente avançada ou recorrente não deve ser passível de ressecção com intenção curativa

  • Participantes com os seguintes tipos de tumores histologicamente confirmados para:

    1. Escalada da dose:

      HNSCC - Recebeu não mais de 3 linhas anteriores de terapia na configuração avançada ou metastática NSCLC - para participantes com uma alteração molecular -alvo: recebeu terapia direcionada padrão apropriada e não mais que 2 linhas anteriores de quimioterapia sistêmica na configuração avançada/metastática

      Para pacientes sem uma alteração molecular-alvo: recebeu quimioterapia à base de platina e CPI (em combinação ou separadamente) e recebeu não mais de 2 linhas anteriores de quimioterapia sistêmica na configuração avançada/metastática

      ESCC - Recebeu não mais de 3 linhas anteriores de terapia na configuração avançada/metastática do CRC (do lado esquerdo) - para participantes com uma alteração molecular alvo (incluindo DMMR ou MSI -H): recebeu terapia padrão apropriada para a alteração, pelo menos 2 linhas anteriores de quimioterapia sistêmica e não mais que 4 linhas anteriores da terapia na terapia avançada/metática A quimioterapia sistêmica (incluindo uma quimioterapia à base de oxaliplatina), terapia baseada no fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e não mais de 4 linhas anteriores de terapia no cenário avançado/metastático.

    2. Exploração da dose: Todo ou um subconjunto de tumores testados em escalada da dose
    3. Expansão da dose: subconjunto de tumores testados na escalada da dose
  • Função adequada da medula óssea
  • Função renal e hepática adequada
  • Status de desempenho adequado

Critérios de exclusão:

  • Participantes com doença adequada para terapia local com intenção curativa.
  • Tem uma expectativa de vida inferior a 3 meses e/ou tem doenças rapidamente progredindo (por exemplo, sangramento tumoral, dor de tumor não controlada) na opinião do investigador de tratamento
  • Tratamento prévio com qualquer ADCS que possua um componente ativo de inibidor TOP1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALX2004 Fase 1A (escalada da dose)
O ALX2004 será administrado. Os pacientes serão incluídos em níveis crescentes de dose durante a fase de escalada da dose
Medicamento: ALX2004
O ALX2004 é um novo ADC direcionando EGFR. Droga: Alx2004 IV Infusão
Medicamento: ALX2004
O ALX2004 é um novo ADC direcionando EGFR. Droga: Alx2004 IV Infusão
Experimental: ALX2004 Fase 1A (exploração da dose)
O ALX2004 será administrado. Todo ou um subconjunto de tumores testados na escalada da dose se inscreverá em níveis de dose de 1 ou 2 durante a fase de exploração da dose
Medicamento: ALX2004
O ALX2004 é um novo ADC direcionando EGFR. Droga: Alx2004 IV Infusão
Medicamento: ALX2004
O ALX2004 é um novo ADC direcionando EGFR. Droga: Alx2004 IV Infusão
Experimental: ALX2004 Fase 1b (expansão da dose)
O ALX2004 será administrado. Os pacientes receberão a dose recomendada de fase 2 durante a fase de expansão da dose
Medicamento: ALX2004
O ALX2004 é um novo ADC direcionando EGFR. Droga: Alx2004 IV Infusão
Medicamento: ALX2004
O ALX2004 é um novo ADC direcionando EGFR. Droga: Alx2004 IV Infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1A: Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
Fase 1A: Número e proporção de participantes inscritos na fase de escalada da dose que experimentam toxicidades limitantes da dose (DLTs), receberam pelo menos uma dose de ALX2004 e concluíram a avaliação do DLT
Até 28 dias
Fase 1a: Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Até 2 anos da primeira dose
Fase 1A: Eventos adversos, caracterizados por tipo, frequência, gravidade (NCI CTCAE V5.0), tempo, seriedade e relação com o medicamento de estudo, a fim de estabelecer o RDE. Anormalidades laboratoriais, caracterizadas por tipo, frequência, gravidade e tempo
Até 2 anos da primeira dose
Fase 1b: Taxa de resposta geral (ORR) por avaliação do investigador usando o RECIST v1.1
Prazo: Até 2 anos do primeiro paciente dosado na fase de expansão da dose
Fase 1b: ORR é definido como proporção de participantes cujo BOR é a resposta completa (CR) ou a resposta parcial (PR)
Até 2 anos do primeiro paciente dosado na fase de expansão da dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a e 1b: Concentração máxima (CMAX)
Prazo: Até 2 anos
Para avaliar o CMAX do ALX2004
Até 2 anos
Fase 1a e 1b: Tempo de concentração plasmática máxima (TMAX)
Prazo: Até 2 anos
Para avaliar o TMAX do ALX2004
Até 2 anos
Fase 1a e 1b: folga (CL)
Prazo: Até 2 anos
Para avaliar a liberação do ALX2004
Até 2 anos
Fase 1a e 1b: área sob a curva de tempo de concentração (AUC)
Prazo: Até 2 anos
Para avaliar a AUC do ALX2004
Até 2 anos
Fase 1a e 1b: Eliminação do Terminal Half-Life (T1/2)
Prazo: Até 2 anos
Para avaliar o T1/2 do ALX2004
Até 2 anos
Fase 1A: Taxa de resposta geral (ORR) por avaliação do investigador usando o RECIST v1.1
Prazo: Até 2 anos da primeira dose
Fase 1A: ORR é definido como proporção de participantes cujo BOR é a resposta completa (CR) ou a resposta parcial (PR)
Até 2 anos da primeira dose
Fase 1a e 1b: Avalie a imunogenicidade do ALX2004
Prazo: Fase 1A: Até 2 anos da primeira dose. Fase 1b: até 2 anos do primeiro paciente dose na fase de expansão da dose
Medido pela presença de plasma humano ADA (anticorpos anti-alx2004)
Fase 1A: Até 2 anos da primeira dose. Fase 1b: até 2 anos do primeiro paciente dose na fase de expansão da dose
Fase 1b: incidência de tratamento emergente eventos adversos
Prazo: Até 2 anos do primeiro paciente dosado na fase de expansão da dose
EAs, caracterizados por tipo, frequência, gravidade (como classificados pelo NCI CTCAE V.5.0) Timing, seriedade e relação com o estudo de drogas. Anormalidades laboratoriais, caracterizadas por tipo, frequência, gravidade e tempo
Até 2 anos do primeiro paciente dosado na fase de expansão da dose
Fase 1a e 1b: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Fase 1A: Até 2 anos da primeira dose. Fase 1b: até 2 anos do primeiro paciente dose na fase de expansão da dose
O PFS é definido como o tempo (em meses) a partir da data da primeira dose de Alx2004 até a data da primeira instância de doença progressiva ou morte
Fase 1A: Até 2 anos da primeira dose. Fase 1b: até 2 anos do primeiro paciente dose na fase de expansão da dose
Fase 1a e 1b: sobrevivência geral (OS)
Prazo: Fase 1A: Até 2 anos da primeira dose. Fase 1b: até 2 anos do primeiro paciente dose na fase de expansão da dose
OS é definido como o tempo (em meses) a partir da data da primeira dose de Alx2004 até a data da morte
Fase 1A: Até 2 anos da primeira dose. Fase 1b: até 2 anos do primeiro paciente dose na fase de expansão da dose
Fase 1a e 1b: melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Fase 1A: Até 2 anos da primeira dose. Fase 1b: até 2 anos do primeiro paciente dose na fase de expansão da dose
O BOR é definido como a melhor resposta alcançada durante o curso do teste das categorias de resposta de CR, PR, SD, PD e nenhuma resposta usando RECIST v1.1
Fase 1A: Até 2 anos da primeira dose. Fase 1b: até 2 anos do primeiro paciente dose na fase de expansão da dose
Fase 1a e 1b: DCR (taxa de controle de doenças)
Prazo: Fase 1A: Até 2 anos da primeira dose. Fase 1b: até 2 anos do primeiro paciente dose na fase de expansão da dose
O DCR é definido como a proporção de participantes cujo Bor é PR, CR ou SD
Fase 1A: Até 2 anos da primeira dose. Fase 1b: até 2 anos do primeiro paciente dose na fase de expansão da dose
Fase 1a e 1b: duração da resposta (DOR)
Prazo: Fase 1A: Até 2 anos da primeira dose. Fase 1b: até 2 anos do primeiro paciente dose na fase de expansão da dose
DOR é definido como o tempo (em meses) a partir da primeira instância de um Bor, de Cr/PR até a data da primeira instância da doença progressiva
Fase 1A: Até 2 anos da primeira dose. Fase 1b: até 2 anos do primeiro paciente dose na fase de expansão da dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ALX Oncology Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALX2004-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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