Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een primeur in de menselijke studie van ALX2004 met geavanceerde of metastatische geselecteerde solide tumoren

11 mei 2026 bijgewerkt door: ALX Oncology Inc.

Een fase 1, eerst in menselijke, open-label multicenter-studie om ALX2004 te evalueren, een antilichaamgeneesmiddel conjugaat gericht op EGFR bij deelnemers met geavanceerde of metastatische geselecteerde solid tumoren

Een fase 1, eerst in menselijke, open-label multicenter-studie om ALX2004 te evalueren, een antilichaamgeneesmiddel conjugaat gericht op EGFR bij deelnemers met geavanceerde of metastatische geselecteerde solid tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit fase 1A -dosisbevinding, bestaande uit dosis escalatiegedeelte gevolgd door dosisonderzoek en een fase 1B -dosisuitbreiding. De studie zal eerder behandelde geavanceerde of metastatische niet-kleincellige longkanker (NSCLC), hoofd- en nekplaveiselcelcarcinoom (HNSCC), slokdarmcelcarcinoom (ESCC) en colorectale kanker (CRC) (CRC), worden behandeld (CRC), hoofdcelcelkanker (HNSCC). Van maximaal 170 patiënten wordt verwacht dat ze worden ingeschreven voor het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • ALX Center 7
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • ALX Center 8
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • ALX Center 3
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • ALX Center 6
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • ALX Center 5
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • Werving
        • ALX Center 4
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • ALX Center 2
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Werving
        • ALX Center 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met lokaal geavanceerde, terugkerende of metastatische ziekte; Lokaal geavanceerde of terugkerende ziekte mag niet vatbaar zijn voor resectie met curatieve intentie

  • Deelnemers met de volgende histologisch bevestigde tumortypen voor:

    1. Dosis escalatie:

      HNSCC - ontving niet meer dan 3 eerdere therapielijnen in de geavanceerde of metastatische setting NSCLC - voor deelnemers met een doelbare moleculaire verandering: ontving passende standaard gerichte therapie en niet meer dan 2 eerdere lijnen van systemische chemotherapie in de geavanceerde/gemetastatische setting

      Voor patiënten zonder een doelbare moleculaire verandering: ontvangen op platina gebaseerde chemotherapie en CPI (in combinatie of afzonderlijk), en hebben niet meer dan 2 eerdere lijnen van systemische chemotherapie ontvangen in de geavanceerde/metastatische setting

      ESCC - Received no more than 3 prior lines of therapy in the advanced/metastatic setting CRC (left-sided) - For participants with a targetable molecular alteration (including dMMR or MSI-H): Received appropriate standard therapy for the alteration, at least 2 prior lines of systemic chemotherapy, and no more than 4 prior lines of therapy in the advanced/metastatic setting For participants without a targetable molecule alteration: Received at least 2 prior lines of systemic Chemotherapie (inclusief een op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie), op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) gebaseerde therapie en niet meer dan 4 eerdere therapielijnen in de geavanceerde/gemetastatische setting.

    2. Dosisonderzoek: alle of een subset van tumoren getest in dosis escalatie
    3. Dosisuitbreiding: subset van tumoren getest bij dosis escalatie
  • Adequate beenmergfunctie
  • Adequate nier- en leverfunctie
  • Adequate prestatiestatus

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met ziekte geschikt voor lokale therapie met curatieve intentie.
  • Heeft een levensverwachting van minder dan 3 maanden en/of heeft snel gevorderde ziekte (bijv. Tumorbloeding, ongecontroleerde tumorpijn) in de mening van de behandelend onderzoeker
  • Eerdere behandeling met ADC's met een actieve top1-remmer-gebaseerde component

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALX2004 Fase 1A (dosis escalatie)
ALX2004 wordt toegediend. Patiënten worden ingeschreven voor escalerende dosisniveaus tijdens de dosis escalatiefase
Geneesmiddel: ALX2004
ALX2004 is een nieuwe ADC die zich richt op EGFR. Drug: ALX2004 IV Infusie
Geneesmiddel: ALX2004
ALX2004 is een nieuwe ADC die zich richt op EGFR. Drug: ALX2004 IV Infusie
Experimenteel: ALX2004 Fase 1A (dosisonderzoek)
ALX2004 wordt toegediend. Alle of een subset van tumoren die zijn getest in dosis -escalatie zal zich inschrijven voor 1 of 2 dosisniveaus tijdens de dosisonderzoekfase
Geneesmiddel: ALX2004
ALX2004 is een nieuwe ADC die zich richt op EGFR. Drug: ALX2004 IV Infusie
Geneesmiddel: ALX2004
ALX2004 is een nieuwe ADC die zich richt op EGFR. Drug: ALX2004 IV Infusie
Experimenteel: ALX2004 Fase 1B (dosisuitbreiding)
ALX2004 wordt toegediend. Patiënten ontvangen de aanbevolen fase 2 -dosis tijdens de dosisuitbreidingfase
Geneesmiddel: ALX2004
ALX2004 is een nieuwe ADC die zich richt op EGFR. Drug: ALX2004 IV Infusie
Geneesmiddel: ALX2004
ALX2004 is een nieuwe ADC die zich richt op EGFR. Drug: ALX2004 IV Infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1A: incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Fase 1A: aantal en aandeel deelnemers die zijn ingeschreven in de dosis-escalatiefase die dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaren, ten minste één dosis ALX2004 hebben ontvangen en de DLT-evaluatie hebben voltooid
Tot 28 dagen
Fase 1A: incidentie van behandelingsopkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar na de eerste dosis
Fase 1A: bijwerkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (NCI CTCAE v5.0), timing, ernst en relatie met het onderzoeksmedicijn om de RDE vast te stellen. Laboratoriumafwijkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst en timing
Maximaal 2 jaar na de eerste dosis
Fase 1B: Algemeen responspercentage (ORR) per onderzoekerbeoordeling met behulp van RECIST V1.1
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar na de eerste patiënt gedoseerd in dosisuitbreidingsfase
Fase 1B: ORR wordt gedefinieerd als aandeel deelnemers wiens BOR volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) is
Maximaal 2 jaar na de eerste patiënt gedoseerd in dosisuitbreidingsfase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1A en 1B: maximale concentratie (cmax)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Om de CMAX van ALX2004 te evalueren
Maximaal 2 jaar
Fase 1A en 1B: tijd van maximale plasmaconcentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Om de TMAX van ALX2004 te evalueren
Maximaal 2 jaar
Fase 1A en 1B: klaring (CL)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Om de klaring van ALX2004 te evalueren
Maximaal 2 jaar
Fase 1A en 1B: gebied onder de concentratietijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Om de AUC van ALX2004 te evalueren
Maximaal 2 jaar
Fase 1A en 1B: terminal eliminatie halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Om de T1/2 van ALX2004 te evalueren
Maximaal 2 jaar
Fase 1A: algemeen responspercentage (ORR) per onderzoeker beoordeling met RECIST v1.1
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar na de eerste dosis
Fase 1A: ORR wordt gedefinieerd als aandeel deelnemers wiens Bor volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) is
Maximaal 2 jaar na de eerste dosis
Fase 1A en 1B: evalueer de immunogeniteit van ALX2004
Tijdsspanne: Fase 1A: tot 2 jaar na de eerste dosis. Fase 1B: tot 2 jaar na de eerste patiënt gedoseerd in dosisuitbreidingfase
Gemeten door de aanwezigheid van menselijke plasma ADA (anti-ALX2004-antilichamen)
Fase 1A: tot 2 jaar na de eerste dosis. Fase 1B: tot 2 jaar na de eerste patiënt gedoseerd in dosisuitbreidingfase
Fase 1B: Incidentie van behandelingsopkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar na de eerste patiënt gedoseerd in dosisuitbreidingsfase
AE's zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door de NCI CTCAE V.5.0) Timing, ernst en relatie om drugs te bestuderen. Laboratoriumafwijkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst en timing
Maximaal 2 jaar na de eerste patiënt gedoseerd in dosisuitbreidingsfase
Fase 1A en 1B: Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Fase 1A: tot 2 jaar na de eerste dosis. Fase 1B: tot 2 jaar na de eerste patiënt gedoseerd in dosisuitbreidingfase
PFS wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van de eerste dosis ALX2004 tot de datum van de eerste instantie van progressieve ziekte of overlijden
Fase 1A: tot 2 jaar na de eerste dosis. Fase 1B: tot 2 jaar na de eerste patiënt gedoseerd in dosisuitbreidingfase
Fase 1A en 1B: Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Fase 1A: tot 2 jaar na de eerste dosis. Fase 1B: tot 2 jaar na de eerste patiënt gedoseerd in dosisuitbreidingfase
OS wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van de eerste dosis ALX2004 tot de overlijdensdatum
Fase 1A: tot 2 jaar na de eerste dosis. Fase 1B: tot 2 jaar na de eerste patiënt gedoseerd in dosisuitbreidingfase
Fase 1A en 1B: Beste algemene respons (Bor)
Tijdsspanne: Fase 1A: tot 2 jaar na de eerste dosis. Fase 1B: tot 2 jaar na de eerste patiënt gedoseerd in dosisuitbreidingfase
Bor wordt gedefinieerd als de beste respons die in de loop van de proef is bereikt uit de responscategorieën van CR, PR, SD, PD en geen reactie met RECIST V1.1
Fase 1A: tot 2 jaar na de eerste dosis. Fase 1B: tot 2 jaar na de eerste patiënt gedoseerd in dosisuitbreidingfase
Fase 1A en 1B: DCR (ziektebestrijdingssnelheid)
Tijdsspanne: Fase 1A: tot 2 jaar na de eerste dosis. Fase 1B: tot 2 jaar na de eerste patiënt gedoseerd in dosisuitbreidingfase
DCR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers wiens Bor PR, Cr of SD is
Fase 1A: tot 2 jaar na de eerste dosis. Fase 1B: tot 2 jaar na de eerste patiënt gedoseerd in dosisuitbreidingfase
Fase 1A en 1B: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Fase 1A: tot 2 jaar na de eerste dosis. Fase 1B: tot 2 jaar na de eerste patiënt gedoseerd in dosisuitbreidingfase
Dor wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) uit de eerste instantie van een Bor, van Cr/PR tot de datum van de eerste instantie van progressieve ziekte
Fase 1A: tot 2 jaar na de eerste dosis. Fase 1B: tot 2 jaar na de eerste patiënt gedoseerd in dosisuitbreidingfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALX2004-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren