Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un primero en el estudio humano de ALX2004 con tumores sólidos seleccionados avanzados o metastásicos

11 de mayo de 2026 actualizado por: ALX Oncology Inc.

Una fase 1, primero en un estudio multicéntrico abierto, abierto, para evaluar ALX2004, un conjugado de fármaco de anticuerpos dirigido a EGFR en participantes con tumores sólidos seleccionados avanzados o metastásicos

Una fase 1, primero en un estudio multicéntrico abierto, abierta, para evaluar ALX2004, un conjugado de fármaco de anticuerpos dirigido a EGFR en participantes con tumores sólidos seleccionados avanzados o metastásicos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consiste en el hallazgo de dosis de la fase 1A, que comprende la porción de escalada de dosis seguida de exploración de dosis y una expansión de dosis de fase 1B. El estudio inscribirá cáncer de pulmón avanzado o metastásico de pulmón avanzado o metastásico (NSCLC), carcinoma de células escamosas (HNSCC), carcinoma de células escamosas esofágicas (ESCC) y cáncer colorrectal (CCR). Se espera que hasta 170 pacientes se inscriban en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Athanasios Tsiatis, MD
  • Número de teléfono: 650-466-7125
  • Correo electrónico: info@alxoncology.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • ALX Center 7
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • ALX Center 8
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • ALX Center 3
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • ALX Center 6
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • ALX Center 5
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Reclutamiento
        • ALX Center 4
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • ALX Center 2
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Reclutamiento
        • ALX Center 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con enfermedad localmente avanzada, recurrente o metastásica; La enfermedad localmente avanzada o recurrente no debe ser susceptible de resección con intención curativa

  • Participantes con los siguientes tipos de tumores histológicamente confirmados para:

    1. Escalada de dosis:

      HNSCC: recibió no más de 3 líneas anteriores de terapia en el entorno avanzado o metastásico NSCLC: para los participantes con una alteración molecular objetivo: recibió la terapia dirigida estándar apropiada y no más de 2 líneas anteriores de quimioterapia sistémica en el entorno avanzado/metastásico

      Para pacientes sin una alteración molecular objetivo: recibió quimioterapia basada en platino y CPI (en combinación o por separado), y no han recibido más de 2 líneas anteriores de quimioterapia sistémica en el entorno avanzado/metastásico

      ESCC - No recibió más de 3 líneas anteriores de terapia en el entorno avanzado/metastásico CRC (con el lado izquierdo): para los participantes con una alteración molecular objetivo (incluida DMMR o MSI -H): recibió la terapia estándar apropiada para la alteración, al menos 2 líneas anteriores de alterapia sistémica y no más de 4 líneas previas de las líneas previas de la terapia de la terapia en el entorno avanzado/metastásico La quimioterapia (incluida una quimioterapia basada en oxaliplatino), terapia basada en el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y no más de 4 líneas anteriores de terapia en el entorno avanzado/metastásico.

    2. Exploración de la dosis: todos o un subconjunto de tumores probados en la escalada de dosis
    3. Expansión de la dosis: subconjunto de tumores probados en la escalada de dosis
  • Función adecuada de médula ósea
  • Función renal e hepática adecuada
  • Estado de rendimiento adecuado

Criterios de exclusión:

  • Participantes con enfermedad adecuada para terapia local con intención curativa.
  • Tiene una esperanza de vida de menos de 3 meses y/o tiene una enfermedad que progresa rápidamente (por ejemplo, sangrado tumoral, dolor tumoral no controlado) en opinión del investigador tratante
  • Tratamiento previo con cualquier ADC que tenga un componente basado en inhibidores activos de TOP1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALX2004 Fase 1A (escalada de dosis)
ALX2004 se administrará. Los pacientes se inscribirán en niveles de dosis crecientes durante la fase de escalada de dosis
Droga: Alx2004
ALX2004 es un nuevo ADC dirigido a EGFR. Medicamento: Alx2004 IV Infusión
Droga: Alx2004
ALX2004 es un nuevo ADC dirigido a EGFR. Medicamento: Alx2004 IV Infusión
Experimental: Alx2004 Fase 1A (exploración de dosis)
ALX2004 se administrará. Todos o un subconjunto de tumores probados en la escalada de dosis se inscribirán en 1 o 2 niveles de dosis durante la fase de exploración de dosis
Droga: Alx2004
ALX2004 es un nuevo ADC dirigido a EGFR. Medicamento: Alx2004 IV Infusión
Droga: Alx2004
ALX2004 es un nuevo ADC dirigido a EGFR. Medicamento: Alx2004 IV Infusión
Experimental: Alx2004 Fase 1B (expansión de la dosis)
ALX2004 se administrará. Los pacientes recibirán la dosis de fase 2 recomendada durante la fase de expansión de la dosis
Droga: Alx2004
ALX2004 es un nuevo ADC dirigido a EGFR. Medicamento: Alx2004 IV Infusión
Droga: Alx2004
ALX2004 es un nuevo ADC dirigido a EGFR. Medicamento: Alx2004 IV Infusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1A: Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Fase 1A: Número y proporción de participantes inscritos en la fase de escalada de dosis que experimenta toxicidades limitantes de dosis (DLT), recibió al menos una dosis de ALX2004 y completó la evaluación de DLT
Hasta 28 días
Fase 1A: incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis
Fase 1A: eventos adversos caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad (NCI CTCAE v5.0), tiempo, gravedad y relación con el fármaco del estudio para establecer la RDE. Anormalidades de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad y tiempo
Hasta 2 años desde la primera dosis
Fase 1B: Tasa de respuesta general (ORR) por evaluación del investigador utilizando Recist V1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde el primer paciente dosis en la fase de expansión de la dosis
Fase 1B: ORR se define como la proporción de participantes cuyo BOR es una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) (PR)
Hasta 2 años desde el primer paciente dosis en la fase de expansión de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1A y 1B: concentración máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Para evaluar el CMAX de ALX2004
Hasta 2 años
Fase 1A y 1B: Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Para evaluar el Tmax de ALX2004
Hasta 2 años
Fase 1A y 1B: Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Para evaluar la autorización de alx2004
Hasta 2 años
Fase 1A y 1B: área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Para evaluar el AUC de ALX2004
Hasta 2 años
Fase 1A y 1B: vida media de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Para evaluar el T1/2 de ALX2004
Hasta 2 años
Fase 1A: Tasa de respuesta general (ORR) por evaluación del investigador utilizando Recist V1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis
Fase 1A: ORR se define como la proporción de participantes cuyo BOR es una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) (PR)
Hasta 2 años desde la primera dosis
Fase 1A y 1B: evalúe la inmunogenicidad de ALX2004
Periodo de tiempo: Fase 1A: hasta 2 años desde la primera dosis. Fase 1B: hasta 2 años desde el primer paciente dosis en la fase de expansión de la dosis
Medido por la presencia de ADA en plasma humano (anticuerpos anti-ALX2004)
Fase 1A: hasta 2 años desde la primera dosis. Fase 1B: hasta 2 años desde el primer paciente dosis en la fase de expansión de la dosis
Fase 1b: incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde el primer paciente dosis en la fase de expansión de la dosis
AES se caracteriza por el tipo, frecuencia, gravedad (según lo calificado por el Tiempo, la gravedad y la relación de NCI CTCAE v.5.0) para estudiar el fármaco. Anormalidades de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad y tiempo
Hasta 2 años desde el primer paciente dosis en la fase de expansión de la dosis
Fase 1A y 1B: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Fase 1A: hasta 2 años desde la primera dosis. Fase 1B: hasta 2 años desde el primer paciente dosis en la fase de expansión de la dosis
PFS se define como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera dosis de ALX2004 hasta la fecha de primera instancia de enfermedad progresiva o muerte
Fase 1A: hasta 2 años desde la primera dosis. Fase 1B: hasta 2 años desde el primer paciente dosis en la fase de expansión de la dosis
Fase 1A y 1B: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Fase 1A: hasta 2 años desde la primera dosis. Fase 1B: hasta 2 años desde el primer paciente dosis en la fase de expansión de la dosis
El sistema operativo se define como la hora (en meses) desde la fecha de la primera dosis de ALX2004 hasta la fecha de la muerte
Fase 1A: hasta 2 años desde la primera dosis. Fase 1B: hasta 2 años desde el primer paciente dosis en la fase de expansión de la dosis
Fase 1A y 1B: la mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Fase 1A: hasta 2 años desde la primera dosis. Fase 1B: hasta 2 años desde el primer paciente dosis en la fase de expansión de la dosis
BOR se define como la mejor respuesta alcanzada durante el curso de la prueba de las categorías de respuesta de CR, PR, SD, PD y sin respuesta utilizando Recist V1.1
Fase 1A: hasta 2 años desde la primera dosis. Fase 1B: hasta 2 años desde el primer paciente dosis en la fase de expansión de la dosis
Fase 1A y 1B: DCR (tasa de control de la enfermedad)
Periodo de tiempo: Fase 1A: hasta 2 años desde la primera dosis. Fase 1B: hasta 2 años desde el primer paciente dosis en la fase de expansión de la dosis
DCR se define como la proporción de participantes cuyo Bor es PR, CR o SD
Fase 1A: hasta 2 años desde la primera dosis. Fase 1B: hasta 2 años desde el primer paciente dosis en la fase de expansión de la dosis
Fase 1A y 1B: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Fase 1A: hasta 2 años desde la primera dosis. Fase 1B: hasta 2 años desde el primer paciente dosis en la fase de expansión de la dosis
Dor se define como el tiempo (en meses) desde la primera instancia de un BOR, de CR/PR hasta la fecha de primera instancia de enfermedad progresiva
Fase 1A: hasta 2 años desde la primera dosis. Fase 1B: hasta 2 años desde el primer paciente dosis en la fase de expansión de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ALX Oncology Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALX2004-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir