Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое в человеческом исследовании ALX2004 с продвинутыми или метастатическими выбранными солидными опухолями

11 мая 2026 г. обновлено: ALX Oncology Inc.

Фаза 1, сначала в многоцентровом исследовании с открытой маркировкой для человека для оценки ALX2004, конъюгата лекарственного средства антител, нацеленного на EGFR у участников с расширенными или метастатическими избранными твердыми опухолями

Фаза 1, сначала в многоцентровом исследовании с открытой маркировкой для человека для оценки ALX2004, конъюгата лекарственного средства антител, нацеленного на EGFR у участников с расширенными или метастатическими избранными твердыми опухолями

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из вывода дозы фазы 1А, включающей часть эскалации дозы, за которой следует исследование дозы и расширение дозы фазы 1B. Исследование будет зарегистрироваться ранее лечившись на пособие или метастатическом немелкоклеточном раке легкого (NSCLC), плоскоклеточной карциномой головы и шеи (HNSCC), плоскоклеточной карциномой пищевода (ESCC) и колоректального рака (CRC). Ожидается, что до 170 пациентов будут зачислены в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Athanasios Tsiatis, MD
  • Номер телефона: 650-466-7125
  • Электронная почта: info@alxoncology.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • ALX Center 7
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • ALX Center 8
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • ALX Center 3
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • ALX Center 6
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • ALX Center 5
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Рекрутинг
        • ALX Center 4
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • ALX Center 2
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Рекрутинг
        • ALX Center 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с местными развитыми, рецидивирующими или метастатическими заболеваниями; местное развитие или рецидивирующее заболевание не должно быть поддается резекции с лечебными намерениями

  • Участники со следующими гистологически подтвержденными типами опухолей для:

    1. Эскалация дозы:

      HNSCC - Получал не более 3 предыдущих линий терапии в расширенных или метастатических условиях NSCLC - для участников с целевым молекулярным изменением: получена соответствующая стандартная целевая терапия и не более 2 предыдущих линий системной химиотерапии в расширенной/метастатической обстановке

      Для пациентов без целевого молекулярного изменения: полученная химиотерапия на основе платины и ИПЦ (в комбинации или отдельно), и они получали не более 2 предыдущих линий системной химиотерапии в усовершенствованной/метастатической обстановке

      ESCC - получил не более 3 предыдущих линий терапии в усовершенствованных/метастатических условиях CRC (левая сторона) - для участников с целевым молекулярным изменением (включая DMMR или MSI -H): получение соответствующей стандартной терапии для изменения, по крайней мере, 2 предыдущих линий системной химиотерапии и не более 4 предварительных линий, по меньшей мере, в условиях. Химиотерапия (включая химиотерапию на основе оксалиплатина), терапию на основе эндотелия сосудов (VEGF) и не более 4 предыдущих линий терапии в усовершенствованных/метастатических условиях.

    2. Разведка дозы: все или подмножество опухолей, проверенных при эскалации дозы
    3. Расширение дозы: подмножество опухолей, протестированных при эскалации дозы
  • Адекватная функция костного мозга
  • Адекватная функция почек и печени
  • Адекватное состояние производительности

Критерии исключения:

  • Участники с болезнью, подходящими для местной терапии с лечебными намерениями.
  • Продолжительность жизни составляет менее 3 месяцев и/или имеет быстро прогрессирующее заболевание (например, кровотечение опухоли, неконтролируемая опухолевая боль) в мнении по лечению исследователя
  • Предварительное лечение любыми ADC, которые имеют активное компонент на основе ингибиторов TOP1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ALX2004 Фаза 1А (эскалация дозы)
ALX2004 будет введен. Пациенты будут включены в эскалационную дозу на этапе эскалации дозы
Лекарство: ALX2004
ALX2004 - это новый ADC, нацеленный на EGFR. Препарат: ALX2004 IV инфузия
Лекарство: ALX2004
ALX2004 - это новый ADC, нацеленный на EGFR. Препарат: ALX2004 IV инфузия
Экспериментальный: ALX2004 Фаза 1А (исследование дозы)
ALX2004 будет введен. Все или подмножество опухолей, протестированных при экранировании дозы, будут зарегистрироваться в 1 или 2 уровня дозы во время фазы разведки дозы
Лекарство: ALX2004
ALX2004 - это новый ADC, нацеленный на EGFR. Препарат: ALX2004 IV инфузия
Лекарство: ALX2004
ALX2004 - это новый ADC, нацеленный на EGFR. Препарат: ALX2004 IV инфузия
Экспериментальный: ALX2004 Фаза 1B (расширение дозы)
ALX2004 будет введен. Пациенты получат рекомендуемую дозу 2 фазы на этапе расширения дозы
Лекарство: ALX2004
ALX2004 - это новый ADC, нацеленный на EGFR. Препарат: ALX2004 IV инфузия
Лекарство: ALX2004
ALX2004 - это новый ADC, нацеленный на EGFR. Препарат: ALX2004 IV инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1А: частота токсичности ограничивающей дозы (DLTS)
Временное ограничение: До 28 дней
Фаза 1А: количество и доля участников, зарегистрированных на фазе эскалации дозы, которые испытывают токсичность с ограниченной дозой (DLTS), получили как минимум одну дозу ALX2004 и завершили оценку DLT
До 28 дней
Фаза 1А: заболеваемость возникающими побочными эффектами лечения
Временное ограничение: До 2 лет с первой дозы
Фаза 1А: неблагоприятные события, характеризующиеся типом, частотой, тяжестью (NCI CTCAE V5.0), сроками, серьезностью и взаимосвязи с препаратом для изучения, чтобы установить RDE. Лабораторные аномалии, характеризующиеся типом, частотой, тяжестью и сроками
До 2 лет с первой дозы
Фаза 1B: общая частота ответов (ORR) на оценку исследователя с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: До 2 лет после дозирования первого пациента на этапе расширения дозы
Фаза 1B: ORR определяется как доля участников, чей BOR является полным ответом (CR) или частичным ответом (PR)
До 2 лет после дозирования первого пациента на этапе расширения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1A и 1B: максимальная концентрация (CMAX)
Временное ограничение: До 2 лет
Чтобы оценить CMAX ALX2004
До 2 лет
Фаза 1A и 1B: время максимальной концентрации в плазме (TMAX)
Временное ограничение: До 2 лет
Чтобы оценить TMAX ALX2004
До 2 лет
Фаза 1A и 1B: клиренс (CL)
Временное ограничение: До 2 лет
Чтобы оценить клиренс ALX2004
До 2 лет
Фаза 1A и 1B: площадь под кривой времени концентрации (AUC)
Временное ограничение: До 2 лет
Чтобы оценить AUC ALX2004
До 2 лет
Фаза 1A и 1B: полураспределение терминала (T1/2)
Временное ограничение: До 2 лет
Чтобы оценить T1/2 ALX2004
До 2 лет
Фаза 1A: общая частота ответов (ORR) на оценку исследователя с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: До 2 лет с первой дозы
Фаза 1А: ORR определяется как доля участников, чей BOR является полным ответом (CR) или частичным ответом (PR)
До 2 лет с первой дозы
Фаза 1A и 1B: оценить иммуногенность ALX2004
Временное ограничение: Фаза 1А: до 2 лет после первой дозы. Фаза 1B: до 2 лет после первого дозирования пациента на этапе расширения дозы
Измерено присутствием ADA в плазме человека (антитела против ALX2004)
Фаза 1А: до 2 лет после первой дозы. Фаза 1B: до 2 лет после первого дозирования пациента на этапе расширения дозы
Фаза 1B: заболеваемость возникающими побочными эффектами лечения
Временное ограничение: До 2 лет после дозирования первого пациента на этапе расширения дозы
AES характеризуется типом, частотой, тяжестью (как оценивается NCI CTCAE V.5.0), серьезность и связь с изучением препарата. Лабораторные аномалии, характеризующиеся типом, частотой, тяжестью и сроками
До 2 лет после дозирования первого пациента на этапе расширения дозы
Фаза 1A и 1B: свободная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: Фаза 1А: до 2 лет после первой дозы. Фаза 1B: до 2 лет после первого дозирования пациента на этапе расширения дозы
PFS определяется как время (в месяцы) с даты первой дозы ALX2004 до даты первого случая прогрессирующего заболевания или смерти
Фаза 1А: до 2 лет после первой дозы. Фаза 1B: до 2 лет после первого дозирования пациента на этапе расширения дозы
Фаза 1A и 1B: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Фаза 1А: до 2 лет после первой дозы. Фаза 1B: до 2 лет после первого дозирования пациента на этапе расширения дозы
ОС определяется как время (в месяцы) с даты первой дозы ALX2004 до даты смерти
Фаза 1А: до 2 лет после первой дозы. Фаза 1B: до 2 лет после первого дозирования пациента на этапе расширения дозы
Фаза 1A и 1B: лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: Фаза 1А: до 2 лет после первой дозы. Фаза 1B: до 2 лет после первого дозирования пациента на этапе расширения дозы
BOR определяется как лучший ответ, достигнутый в ходе испытания из категорий ответов CR, PR, SD, PD, и отсутствие ответа с использованием RECIST V1.1
Фаза 1А: до 2 лет после первой дозы. Фаза 1B: до 2 лет после первого дозирования пациента на этапе расширения дозы
Фаза 1A и 1B: DCR (скорость контроля заболеваний)
Временное ограничение: Фаза 1А: до 2 лет после первой дозы. Фаза 1B: до 2 лет после первого дозирования пациента на этапе расширения дозы
DCR определяется как доля участников, чей BOR - PR, CR или SD
Фаза 1А: до 2 лет после первой дозы. Фаза 1B: до 2 лет после первого дозирования пациента на этапе расширения дозы
Фаза 1A и 1B: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Фаза 1А: до 2 лет после первой дозы. Фаза 1B: до 2 лет после первого дозирования пациента на этапе расширения дозы
DOR определяется как время (в месяцах) из первого случая BOR, CR/PR до даты первого случая прогрессирующего заболевания
Фаза 1А: до 2 лет после первой дозы. Фаза 1B: до 2 лет после первого дозирования пациента на этапе расширения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ALX Oncology Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALX2004-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться