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Un primo studio umano di ALX2004 con tumori solidi selezionati avanzati o metastatici

11 maggio 2026 aggiornato da: ALX Oncology Inc.

Uno studio multicentrico di fase 1, primo in umano, open etichetta per valutare ALX2004, un coniugato di farmaci anticorpi che mira a EGFR nei partecipanti con tumori solidi selezionati avanzati o metastatici

Uno studio multicentrico di fase 1, primo in umano, open etichetta per valutare ALX2004, un coniugato di farmaci anticorpi che mira a EGFR nei partecipanti con tumori solidi selezionati avanzati o metastatici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste nella ricerca di dose di fase 1A, comprendente da porzione di escalation della dose seguita da esplorazione della dose e un'espansione della dose di fase 1b. Lo studio iscriverà il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico precedentemente trattato, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), carcinoma a cellule squamose esofagee (ESCC) e carcinoma del colon-retto (CRC). Si prevede che fino a 170 pazienti siano arruolati nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • ALX Center 7
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • ALX Center 8
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • ALX Center 3
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • ALX Center 6
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • ALX Center 5
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • ALX Center 4
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • ALX Center 2
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Reclutamento
        • ALX Center 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con malattia localmente avanzata, ricorrente o metastatica; La malattia localmente avanzata o ricorrente non deve essere suscettibile di resezione con intento curativo

  • Partecipanti con i seguenti tipi di tumore istologicamente confermati per:

    1. Escalation della dose:

      HNSCC - Non ha ricevuto non più di 3 precedenti linee di terapia nell'impostazione avanzata o metastatica NSCLC - Per i partecipanti con un'alterazione molecolare bersaglio: ha ricevuto una terapia mirata standard adeguata e non più di 2 linee precedenti di chemioterapia sistemica nell'impostazione avanzata/metastatica

      Per i pazienti senza un'alterazione molecolare bersaglio: che ho ricevuto chemioterapia a base di platino e CPI (in combinazione o separatamente) e non hanno ricevuto più di 2 linee precedenti di chemioterapia sistemica in ambito avanzato/metastatico

      ESCC - non ha ricevuto non più di 3 linee di terapia precedenti nell'impostazione avanzata/metastatica CRC (lato sinistro) - Per i partecipanti con un'alterazione molecolare bersaglio (incluso DMMR o MSI -H) ha ricevuto una terapia standard adeguata per l'alterazione, almeno 2 linee precedenti di chemioterapia sistemica e non sono state accolte in base a 2 linee pregolistiche e non sono state accolte in base a 2 emioterapia Chemioterapia (incluso una chemioterapia a base di oxaliplatino), terapia basata sul fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) e non più di 4 linee di terapia precedenti in ambito avanzato/metastatico.

    2. Esplorazione della dose: tutto o un sottoinsieme di tumori testati in escalation della dose
    3. Espansione della dose: sottoinsieme di tumori testati in escalation della dose
  • Funzione di midollo osseo adeguato
  • Funzione renale e epatica adeguata
  • Stato di prestazione adeguato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattie adatte alla terapia locale con intenti curativi.
  • Ha un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi e/o ha una malattia in rapida evoluzione (ad esempio, sanguinamento del tumore, dolore tumorale non controllato) nell'opinione dell'investigatore del trattamento
  • Trattamento precedente con qualsiasi ADCS che ha un componente attivo basato su inibitori Top1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALX2004 Fase 1A (escalation della dose)
Verrà somministrato ALX2004. I pazienti saranno arruolati in livelli di dose crescente durante la fase di escalation della dose
Droga: ALX2004
ALX2004 è un nuovo ADC che mira a EGFR. Drug: ALX2004 IV Infusione
Droga: ALX2004
ALX2004 è un nuovo ADC che mira a EGFR. Drug: ALX2004 IV Infusione
Sperimentale: ALX2004 Fase 1A (esplorazione della dose)
Verrà somministrato ALX2004. Tutto o un sottoinsieme di tumori testati in escalation della dose si iscriverà a 1 o 2 livelli di dose durante la fase di esplorazione della dose
Droga: ALX2004
ALX2004 è un nuovo ADC che mira a EGFR. Drug: ALX2004 IV Infusione
Droga: ALX2004
ALX2004 è un nuovo ADC che mira a EGFR. Drug: ALX2004 IV Infusione
Sperimentale: ALX2004 Fase 1B (espansione della dose)
Verrà somministrato ALX2004. I pazienti riceveranno la dose di fase 2 raccomandata durante la fase di espansione della dose
Droga: ALX2004
ALX2004 è un nuovo ADC che mira a EGFR. Drug: ALX2004 IV Infusione
Droga: ALX2004
ALX2004 è un nuovo ADC che mira a EGFR. Drug: ALX2004 IV Infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1A: incidenza di tossicità limitanti della dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fase 1A: numero e proporzione di partecipanti iscritti alla fase di escalation della dose che sperimentano tossicità per limiti di dose (DLT), hanno ricevuto almeno una dose di ALX2004 e completato la valutazione DLT
Fino a 28 giorni
Fase 1a: incidenza di eventi avversi emergenti del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose
Fase 1A: eventi avversi come caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (NCI CTCAE v5.0), tempistica, gravità e relazione con il farmaco di studio al fine di stabilire la RDE. Anomalie di laboratorio come caratterizzate da tipo, frequenza, gravità e tempistica
Fino a 2 anni dalla prima dose
Fase 1b: tasso di risposta complessivo (ORR) per valutazione dello investigatore usando RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dal primo paziente dosato in fase di espansione della dose
Fase 1B: ORR è definito come proporzione di partecipanti il cui BOR è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Fino a 2 anni dal primo paziente dosato in fase di espansione della dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1A e 1B: concentrazione massima (CMAX)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per valutare il CMAX di ALX2004
Fino a 2 anni
Fase 1a e 1b: tempo della massima concentrazione plasmatica (TMAX)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per valutare il TMAX di ALX2004
Fino a 2 anni
Fase 1a e 1b: clearance (CL)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per valutare l'autorizzazione di ALX2004
Fino a 2 anni
Fase 1a e 1b: area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per valutare l'AUC di ALX2004
Fino a 2 anni
Fase 1A e 1B: emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per valutare il T1/2 di ALX2004
Fino a 2 anni
Fase 1A: tasso di risposta complessivo (ORR) per valutazione dello investigatore usando RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose
Fase 1A: ORR è definito come proporzione di partecipanti il cui BOR è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Fino a 2 anni dalla prima dose
Fase 1a e 1b: valutare l'immunogenicità di ALX2004
Lasso di tempo: Fase 1A: fino a 2 anni dalla prima dose. Fase 1b: fino a 2 anni dal primo paziente dose in fase di espansione della dose
Misurato dalla presenza di ADA plasmatico umano (anticorpi anti-ALX2004)
Fase 1A: fino a 2 anni dalla prima dose. Fase 1b: fino a 2 anni dal primo paziente dose in fase di espansione della dose
Fase 1b: incidenza di eventi avversi emergenti del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dal primo paziente dosato in fase di espansione della dose
AES come caratterizzato da tipo, frequenza, gravità (come classificata dai tempistici, gravità e relazione NCI CTCAE V.5.0), gravità e relazione per studiare il farmaco. Anomalie di laboratorio come caratterizzate da tipo, frequenza, gravità e tempistica
Fino a 2 anni dal primo paziente dosato in fase di espansione della dose
Fase 1a e 1b: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fase 1A: fino a 2 anni dalla prima dose. Fase 1b: fino a 2 anni dal primo paziente dose in fase di espansione della dose
PFS è definito come il tempo (in mesi) dalla data della prima dose di ALX2004 alla data della prima istanza di malattia progressiva o morte
Fase 1A: fino a 2 anni dalla prima dose. Fase 1b: fino a 2 anni dal primo paziente dose in fase di espansione della dose
Fase 1a e 1b: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fase 1A: fino a 2 anni dalla prima dose. Fase 1b: fino a 2 anni dal primo paziente dose in fase di espansione della dose
Il sistema operativo è definito come il tempo (in mesi) dalla data della prima dose di ALX2004 alla data della morte
Fase 1A: fino a 2 anni dalla prima dose. Fase 1b: fino a 2 anni dal primo paziente dose in fase di espansione della dose
Fase 1a e 1b: migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fase 1A: fino a 2 anni dalla prima dose. Fase 1b: fino a 2 anni dal primo paziente dose in fase di espansione della dose
Bor è definito come la migliore risposta raggiunta nel corso della prova dalle categorie di risposta di CR, PR, SD, PD e nessuna risposta usando RECIST V1.1
Fase 1A: fino a 2 anni dalla prima dose. Fase 1b: fino a 2 anni dal primo paziente dose in fase di espansione della dose
Fase 1A e 1B: DCR (tasso di controllo della malattia)
Lasso di tempo: Fase 1A: fino a 2 anni dalla prima dose. Fase 1b: fino a 2 anni dal primo paziente dose in fase di espansione della dose
DCR è definito come la proporzione di partecipanti il cui BOR è PR, CR o SD
Fase 1A: fino a 2 anni dalla prima dose. Fase 1b: fino a 2 anni dal primo paziente dose in fase di espansione della dose
Fase 1a e 1b: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fase 1A: fino a 2 anni dalla prima dose. Fase 1b: fino a 2 anni dal primo paziente dose in fase di espansione della dose
Dor è definito come il tempo (in mesi) dalla prima istanza di un BOR, di CR/PR fino alla data della prima istanza di malattia progressiva
Fase 1A: fino a 2 anni dalla prima dose. Fase 1b: fino a 2 anni dal primo paziente dose in fase di espansione della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALX2004-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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