Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v lidském studiu Alx2004 s pokročilými nebo metastatickými vybranými pevnými nádory

11. května 2026 aktualizováno: ALX Oncology Inc.

Fáze 1, nejprve v lidské, otevřené multicentrické studii pro vyhodnocení ALX2004, protilátkové léčivo konjugát zaměřující EGFR u účastníků s pokročilými nebo metastatickými vybranými pevnými nádory

Fáze 1, nejprve v lidské, otevřené multicentrické studii pro vyhodnocení ALX2004, protilátkové léčivo konjugát zaměřující EGFR u účastníků s pokročilým nebo metastatickým vybraným pevným nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá z nalezení dávky fáze 1A, které se skládá z části eskalační dávky, po které následuje průzkum dávky a expanze dávky fáze 1B. Studie se zaregistruje dříve léčená pokročilým nebo metastatickým karcinomem plic s ne malými buňkami (NSCLC), karcinom hlavy a krku skvamózních buněk (HNSCC), karcinom jícnu (ESCC) a kolorektální karcinom (CRC). Očekává se, že do studie bude zapsáno až 170 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • ALX Center 7
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • ALX Center 8
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • ALX Center 3
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • ALX Center 6
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • ALX Center 5
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • ALX Center 4
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • ALX Center 2
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Nábor
        • ALX Center 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s lokálně pokročilým, opakujícím se nebo metastatickým onemocněním; Lokálně pokročilé nebo opakující se onemocnění nesmí být přístupné resekci s léčebným záměrem

  • Účastníci s následujícími histologicky potvrzenými typy nádorů pro:

    1. Eskalace dávky:

      HNSCC - obdržel ne více než 3 předchozí linie terapie v pokročilém nebo metastatickém prostředí NSCLC - pro účastníky s cílovatelnou molekulární změnou: obdržel vhodnou standardní cílenou terapii a ne více než 2 předchozí linie systémové chemoterapie v pokročilém/metastatickém prostředí v pokročilém/metastatickém prostředí

      U pacientů bez cílové molekulární změny: obdržel chemoterapii a CPI na bázi platiny (v kombinaci nebo samostatně) a v pokročilém/metastatickém prostředí nedostali více než 2 předchozí linie systémové chemoterapie v pokročilém/metastatickém prostředí

      ESCC - obdržel ne více než 3 předchozí linie terapie v pokročilém/metastatickém prostředí CRC (vlevost) - pro účastníky s cílovatelným molekulárním změnou (včetně DMMR nebo MSI -H): Dostal vhodnou standardní terapii pro změnu, nejméně 2 předchozí linie systémové chemoterapie, a ne více než 2 předchozí linie terapie v nejméně 2 předchozí linii terapie v nejméně 2 předchozí linii terapie v nejméně 2 předchozích liniích v souladu s cílovou molekulací: Nejméně přijato SYSTÉMICIMITOSTI: Nejméně 2 předchozí linie terapie v nejméně 2 předchozích linií. Chemoterapie (včetně chemoterapie na bázi oxaliplatinu), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) na bázi terapie a ne více než 4 předchozí linie terapie v pokročilém/metastatickém prostředí.

    2. Průzkum dávky: Všechna nebo podmnožina nádorů testovaných při eskalaci dávky
    3. Expanze dávky: podmnožina testovaných nádorů při eskalaci dávky
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Adekvátní funkce ledvin a jater
  • Přiměřený stav výkonu

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s onemocněním vhodným pro místní terapii s léčebným záměrem.
  • Má délku života méně než 3 měsíce a/nebo má rychle postupující onemocnění (např. Krvácení nádoru, nekontrolovanou bolest nádoru) podle názoru léčebného vyšetřovatele
  • Předchozí léčba jakýmkoli ADC, které mají aktivní komponentu založenou na inhibitoru TOP1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALX2004 Fáze 1A (eskalace dávky)
ALX2004 bude podáván. Pacienti budou během fáze eskalace dávky zapsáni do stupňujících se hladin dávky
Lék: ALX2004
ALX2004 je nový ADC zaměřený na EGFR. Drug: ALX2004 IV Infúze
Lék: ALX2004
ALX2004 je nový ADC zaměřený na EGFR. Drug: ALX2004 IV Infúze
Experimentální: ALX2004 Fáze 1A (průzkum dávky)
ALX2004 bude podáván. Všechny nebo podmnožina nádorů testovaných při eskalaci dávky se během fáze průzkumu dávky zaregistrují do 1 nebo 2 hladin dávky
Lék: ALX2004
ALX2004 je nový ADC zaměřený na EGFR. Drug: ALX2004 IV Infúze
Lék: ALX2004
ALX2004 je nový ADC zaměřený na EGFR. Drug: ALX2004 IV Infúze
Experimentální: ALX2004 Fáze 1B (expanze dávky)
ALX2004 bude podáván. Během fáze expanze dávky dostanou pacienti dostávají doporučenou dávku fáze 2
Lék: ALX2004
ALX2004 je nový ADC zaměřený na EGFR. Drug: ALX2004 IV Infúze
Lék: ALX2004
ALX2004 je nový ADC zaměřený na EGFR. Drug: ALX2004 IV Infúze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1A: Incidence toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Fáze 1A: Počet a podíl účastníků zapsaných do fáze eskalace dávky, kteří zažívají toxicitu omezující dávku (DLT), obdržela alespoň jednu dávku ALX2004 a dokončila hodnocení DLT
Až 28 dní
Fáze 1A: Výskyt léčby vznikající nežádoucí účinky
Časové okno: Až 2 roky od první dávky
Fáze 1A: Nežádoucí účinky charakterizované typem, frekvencí, závažností (NCI CTCAE v5.0), načasováním, závažností a vztahem ke studijnímu léčivu, aby se stanovila RDE. Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností a načasováním
Až 2 roky od první dávky
Fáze 1b: Celková míra odezvy (ORR) na hodnocení vyšetřovatele pomocí RECIST V1.1
Časové okno: Až 2 roky od první dávkování pacienta ve fázi expanze dávky
Fáze 1B: ORR je definována jako podíl účastníků, jejichž BOR je úplná odpověď (CR) nebo částečná odezva (PR)
Až 2 roky od první dávkování pacienta ve fázi expanze dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1A a 1B: Maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: Až 2 roky
Chcete -li vyhodnotit CMAX ALX2004
Až 2 roky
Fáze 1A a 1B: Čas maximální plazmatické koncentrace (TMAX)
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit TMAX ALX2004
Až 2 roky
Fáze 1A a 1B: Clearance (CL)
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnocení clearance ALX2004
Až 2 roky
Fáze 1A a 1B: Plocha pod křivkou doby koncentrace (AUC)
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit AUC ALX2004
Až 2 roky
Fáze 1A a 1B: Eliminace terminálu poločas (T1/2)
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit T1/2 ALX2004
Až 2 roky
Fáze 1A: Celková míra odezvy (ORR) na hodnocení vyšetřovatele pomocí RECIST V1.1
Časové okno: Až 2 roky od první dávky
Fáze 1A: ORR je definována jako podíl účastníků, jejichž BOR je úplná odpověď (CR) nebo částečná odezva (PR)
Až 2 roky od první dávky
Fáze 1A a 1B: Vyhodnoťte imunogenitu ALX2004
Časové okno: Fáze 1A: Až 2 roky od první dávky. Fáze 1B: Až 2 roky od prvního dávkování pacienta ve fázi expanze dávky
Měřeno přítomností lidské plazmy ADA (anti-ALX2004 protilátky)
Fáze 1A: Až 2 roky od první dávky. Fáze 1B: Až 2 roky od prvního dávkování pacienta ve fázi expanze dávky
Fáze 1b: Výskyt léčby vznikající nežádoucí účinky
Časové okno: Až 2 roky od první dávkování pacienta ve fázi expanze dávky
AES charakterizovaný typem, frekvencí, závažností (jak je hodnoceno NCI CTCAE v.5.0) načasováním, závažností a vztahem ke studiu léčiva. Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností a načasováním
Až 2 roky od první dávkování pacienta ve fázi expanze dávky
Fáze 1A a 1B: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Fáze 1A: Až 2 roky od první dávky. Fáze 1B: Až 2 roky od prvního dávkování pacienta ve fázi expanze dávky
PFS je definován jako čas (v měsících) od data první dávky ALX2004 do data prvního instance progresivní nemoci nebo smrti
Fáze 1A: Až 2 roky od první dávky. Fáze 1B: Až 2 roky od prvního dávkování pacienta ve fázi expanze dávky
Fáze 1A a 1B: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Fáze 1A: Až 2 roky od první dávky. Fáze 1B: Až 2 roky od prvního dávkování pacienta ve fázi expanze dávky
OS je definován jako čas (v měsících) od data první dávky Alx2004 do data smrti
Fáze 1A: Až 2 roky od první dávky. Fáze 1B: Až 2 roky od prvního dávkování pacienta ve fázi expanze dávky
Fáze 1A a 1B: Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: Fáze 1A: Až 2 roky od první dávky. Fáze 1B: Až 2 roky od prvního dávkování pacienta ve fázi expanze dávky
BOR je definován jako nejlepší odpověď dosažená v průběhu pokusu z kategorií odpovědí CR, PR, SD, PD a žádné odpovědi pomocí RECIST V1.1
Fáze 1A: Až 2 roky od první dávky. Fáze 1B: Až 2 roky od prvního dávkování pacienta ve fázi expanze dávky
Fáze 1A a 1B: DCR (míra kontroly nemoci)
Časové okno: Fáze 1A: Až 2 roky od první dávky. Fáze 1B: Až 2 roky od prvního dávkování pacienta ve fázi expanze dávky
DCR je definován jako podíl účastníků, jejichž BOR je PR, CR nebo SD
Fáze 1A: Až 2 roky od první dávky. Fáze 1B: Až 2 roky od prvního dávkování pacienta ve fázi expanze dávky
Fáze 1A a 1B: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Fáze 1A: Až 2 roky od první dávky. Fáze 1B: Až 2 roky od prvního dávkování pacienta ve fázi expanze dávky
DOR je definován jako čas (v měsících) od prvního instance BOR, CR/PR až do data prvního instance progresivní choroby
Fáze 1A: Až 2 roky od první dávky. Fáze 1B: Až 2 roky od prvního dávkování pacienta ve fázi expanze dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALX Oncology Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALX2004-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit