Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwszy w badaniu ludzkim ALX2004 z zaawansowanymi lub przerzutowymi wybranymi guzami litymi

11 maja 2026 zaktualizowane przez: ALX Oncology Inc.

Faza 1, pierwsza w ludzkim, otwartym badaniu wieloośrodkowym do oceny ALX2004, koniugatu koniugatu leku przeciwciałem ukierunkowanego na EGFR u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi wybranymi guzami stałymi

Faza 1, pierwsza w ludzkim, wieloośrodkowym badaniu wieloośrodkowym w celu oceny ALX2004, koniugatu koniugatu leku przeciwciał ukierunkowanego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z wyróżnienia dawki fazy 1A, składającej się z części eskalacji dawki, a następnie eksploracji dawki oraz ekspansji dawki fazy 1b. Badanie zostanie zapisane wcześniej leczone zaawansowane lub przerzutowe niezłomowe rak płuc (NSCLC), rak płaskonabłonkowy głowicy i szyi (HNSCC), rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC) i raka jelita grubego (CRC). Oczekuje się, że do 170 pacjentów zostanie włączonych do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • ALX Center 7
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • ALX Center 8
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • ALX Center 3
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • ALX Center 6
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • ALX Center 5
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • ALX Center 4
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • ALX Center 2
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Rekrutacyjny
        • ALX Center 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z chorobą zaawansowaną lokalnie, nawracającą lub przerzutową; Lokalnie zaawansowana lub nawracająca choroba nie może być podatna na resekcję z intencją leczniczą

  • Uczestnicy z następującymi histologicznie potwierdzającymi typy nowotworów dla:

    1. Eskalacja dawki:

      HNSCC - Otrzymał nie więcej niż 3 wcześniejsze linie terapii w zaawansowanym lub przerzutowym ustawieniu NSCLC - dla uczestników o ukierunkowanej zmianie molekularnej: otrzymał odpowiednią standardową terapię ukierunkowaną i nie więcej niż 2 wcześniejsze linie chemioterapii ogólnoustrojowej w ustawieniu zaawansowanym/przerzutowym

      U pacjentów bez ukierunkowanej zmiany molekularnej: otrzymano chemioterapię na bazie platyny i CPI (w połączeniu lub osobno) i otrzymali nie więcej niż 2 wcześniejsze linie chemioterapii ogólnoustrojowej w zaawansowanym/przerzutowym otoczeniu

      ESCC - Otrzymał nie więcej niż 3 wcześniejsze linie terapii w zaawansowanym/przerzutowym ustawieniu CRC (lewostronne) - dla uczestników o ukierunkowanej zmianie molekularnej (w tym DMMR lub MSI -H): Otrzymano odpowiednią standardową terapię dla zmiany, co najmniej 2 wcześniejsze linie chemioterapii ogólnoustrojowej i nie więcej niż 4 wcześniejsze linie terapii terapii terapii zaawansowanej/metastowej Chemioterapia (w tym chemioterapia oparta na oksaliplatynie), terapia oparta na czynniku wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i nie więcej niż 4 wcześniejsze linie terapii w zaawansowanych/przerzutowych warunkach.

    2. Eksploracja dawki: całość lub podzbiór nowotworów testowanych w eskalacji dawki
    3. Ekspansja dawka: podzbiór guzów testowanych w eskalacji dawki
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia funkcja nerek i wątroby
  • Odpowiedni status wydajności

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z chorobą odpowiednią do miejscowej terapii z intencją leczniczą.
  • Ma oczekiwaną długość życia mniej niż 3 miesiące i/lub ma szybko postępującą chorobę (np. Krwawienie guza, niekontrolowany ból nowotworu) w opinii leczenia badacza
  • Wcześniejsze leczenie dowolnym ADC, które mają aktywny składnik oparty na inhibitorze Top1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALX2004 Faza 1A (eskalacja dawki)
ALX2004 będzie podawany. Pacjenci zostaną włączeni do eskalacji poziomów dawki podczas fazy eskalacji dawki
Lek: ALX2004
ALX2004 to nowatorska ADC ukierunkowana na EGFR. Lek: infuzja ALX2004 IV
Lek: ALX2004
ALX2004 to nowatorska ADC ukierunkowana na EGFR. Lek: infuzja ALX2004 IV
Eksperymentalny: ALX2004 Faza 1A (badanie dawki)
ALX2004 będzie podawany. Cała lub podgrupa guzów testowanych w eskalacji dawki będą zapisać się na poziomy 1 lub 2 dawki podczas fazy eksploracji dawki
Lek: ALX2004
ALX2004 to nowatorska ADC ukierunkowana na EGFR. Lek: infuzja ALX2004 IV
Lek: ALX2004
ALX2004 to nowatorska ADC ukierunkowana na EGFR. Lek: infuzja ALX2004 IV
Eksperymentalny: ALX2004 Faza 1B (rozszerzanie dawki)
ALX2004 będzie podawany. Pacjenci otrzymają zalecaną dawkę fazy 2 podczas fazy ekspansji dawki
Lek: ALX2004
ALX2004 to nowatorska ADC ukierunkowana na EGFR. Lek: infuzja ALX2004 IV
Lek: ALX2004
ALX2004 to nowatorska ADC ukierunkowana na EGFR. Lek: infuzja ALX2004 IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1A: częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Faza 1A: Liczba i odsetek uczestników włączonych do fazy eskalacji dawki, którzy doświadczają toksyczności ograniczania dawki (DLT), otrzymali co najmniej jedną dawkę ALX2004 i zakończyła ocenę DLT
Do 28 dni
Faza 1A: częstość występowania zdarzeń niepożądanych wyłaniających się leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki
Faza 1A: zdarzenia niepożądane charakteryzujące się typem, częstotliwością, nasileniem (NCI CTCAE v5.0), czasu, powagi i związku z badanym lekiem w celu ustalenia RDE. Nieprawidłowości laboratoryjne charakteryzowane typem, częstotliwością, nasileniem i czasem
Do 2 lat od pierwszej dawki
Faza 1B: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na ocenę badacza przy użyciu recist v1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszego pacjenta w fazie ekspansji dawki
Faza 1B: ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, których Bor jest pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Do 2 lat od pierwszego pacjenta w fazie ekspansji dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1A i 1B: maksymalne stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić CMAX ALX2004
Do 2 lat
Faza 1A i 1B: Czas maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić Tmax ALX2004
Do 2 lat
Faza 1A i 1B: luz (CL)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić klirens ALX2004
Do 2 lat
Faza 1A i 1B: Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić AUC ALX2004
Do 2 lat
Faza 1A i 1B: końcowa eliminacja półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić T1/2 ALX2004
Do 2 lat
Faza 1A: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na ocenę badacza przy użyciu recist v1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki
Faza 1A: ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, których Bor jest pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Do 2 lat od pierwszej dawki
Faza 1A i 1B: Oceń immunogenność ALX2004
Ramy czasowe: Faza 1A: do 2 lat od pierwszej dawki. Faza 1b: do 2 lat od pierwszego pacjenta podawanego w fazie ekspansji dawki
Mierzone przez obecność ludzkiego osocza ADA (przeciwciała anty-ALX2004)
Faza 1A: do 2 lat od pierwszej dawki. Faza 1b: do 2 lat od pierwszego pacjenta podawanego w fazie ekspansji dawki
Faza 1b: występowanie wystąpień niepożądanych w leczeniu
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszego pacjenta w fazie ekspansji dawki
AES charakteryzujący się typem, częstotliwością, nasileniem (stopniowanym przez czas NCI CTCAE V.5.0), powagę i związek z badaniem leku. Nieprawidłowości laboratoryjne charakteryzowane typem, częstotliwością, nasileniem i czasem
Do 2 lat od pierwszego pacjenta w fazie ekspansji dawki
Faza 1A i 1B: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Faza 1A: do 2 lat od pierwszej dawki. Faza 1b: do 2 lat od pierwszego pacjenta podawanego w fazie ekspansji dawki
PFS jest definiowany jako czas (w miesiącach) od daty pierwszej dawki ALX2004 do daty pierwszej instancji postępującej choroby lub śmierci
Faza 1A: do 2 lat od pierwszej dawki. Faza 1b: do 2 lat od pierwszego pacjenta podawanego w fazie ekspansji dawki
Faza 1A i 1B: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Faza 1A: do 2 lat od pierwszej dawki. Faza 1b: do 2 lat od pierwszego pacjenta podawanego w fazie ekspansji dawki
OS jest definiowany jako czas (w miesiącach) od daty pierwszej dawki ALX2004 do daty śmierci
Faza 1A: do 2 lat od pierwszej dawki. Faza 1b: do 2 lat od pierwszego pacjenta podawanego w fazie ekspansji dawki
Faza 1A i 1B: najlepsza ogólna odpowiedź (Bor)
Ramy czasowe: Faza 1A: do 2 lat od pierwszej dawki. Faza 1b: do 2 lat od pierwszego pacjenta podawanego w fazie ekspansji dawki
Bor jest zdefiniowany jako najlepsza odpowiedź osiągnięta w trakcie próby z kategorii odpowiedzi CR, PR, SD, PD i braku odpowiedzi przy użyciu recist v1.1
Faza 1A: do 2 lat od pierwszej dawki. Faza 1b: do 2 lat od pierwszego pacjenta podawanego w fazie ekspansji dawki
Faza 1A i 1B: DCR (wskaźnik kontroli choroby)
Ramy czasowe: Faza 1A: do 2 lat od pierwszej dawki. Faza 1b: do 2 lat od pierwszego pacjenta podawanego w fazie ekspansji dawki
DCR jest definiowany jako odsetek uczestników, których Bor to PR, CR lub SD
Faza 1A: do 2 lat od pierwszej dawki. Faza 1b: do 2 lat od pierwszego pacjenta podawanego w fazie ekspansji dawki
Faza 1A i 1B: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Faza 1A: do 2 lat od pierwszej dawki. Faza 1b: do 2 lat od pierwszego pacjenta podawanego w fazie ekspansji dawki
DOR jest definiowany jako czas (w miesiącach) od pierwszej instancji Bor, CR/PR do daty pierwszej instancji postępującej choroby
Faza 1A: do 2 lat od pierwszej dawki. Faza 1b: do 2 lat od pierwszego pacjenta podawanego w fazie ekspansji dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALX2004-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj