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Une première dans l'étude humaine de l'ALX2004 avec des tumeurs solides sélectionnées avancées ou métastatiques

11 mai 2026 mis à jour par: ALX Oncology Inc.

Une phase 1, d'abord dans une étude multicentrique humaine et ouverte pour évaluer ALX2004, un conjugué de médicament anticorps ciblant l'EGFR chez les participants avec des tumeurs solides et métastatiques avancées ou métastatiques

Une phase 1, d'abord dans une étude multicentrique humaine et ouverte pour évaluer ALX2004, un conjugué de médicament anticorps ciblant l'EGFR chez les participants atteints de tumeurs solides et métastatiques avancées ou métastatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est constituée d'une conclusion de dose de phase 1A, comprenant une partie d'escalade de dose suivie d'une exploration de la dose et d'une expansion de dose de phase 1B. L'étude s'inscrira précédemment traitée au cancer du poumon non à petites cellules avancées ou métastatiques traitées (CNPNC), carcinome épidermoïde (HNSCC), carcinome épidermoïde œsophagien (HNSCC), carcinome épidermoïde (ESCC) et cancer colorectal (CRC). Jusqu'à 170 patients devraient être inscrits à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • ALX Center 7
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • ALX Center 8
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • ALX Center 3
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • ALX Center 6
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • ALX Center 5
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • ALX Center 4
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • ALX Center 2
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Recrutement
        • ALX Center 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants atteints de maladie localement avancée, récurrente ou métastatique; La maladie localement avancée ou récurrente ne doit pas être prête à résection avec une intention curative

  • Les participants avec les types de tumeurs confirmés histologiquement suivants pour:

    1. Escalade de dose:

      HNSCC - n'a reçu pas plus de 3 lignes de thérapie antérieures dans le cadre avancé ou métastatique NSCLC - Pour les participants ayant une altération moléculaire cible: reçu une thérapie ciblée standard appropriée et pas plus de 2 lignes antérieures de chimiothérapie systémique dans le cadre avancé / métastatique et pas plus

      Pour les patients sans altération moléculaire ciblement: la chimiothérapie à base de platine a été reçue (en combinaison ou séparé

      ESCC - n'a reçu pas plus de 3 lignes de thérapie antérieures dans le cadre avancé / métastatique CRC (vers le gauche) - pour les participants ayant une altération moléculaire cible (y compris DMMR ou MSI-H): a reçu une thérapie standard appropriée pour la modification, au moins 2 lignes antérieures de chimiothérapie systémique, et pas plus de 4 lignes de thérapie antérieures: les conduites aériennes / métastatiques pour les participants sans une altération molécale cible: à la conduite antérieure / métastatique sans une modification ciblement molécule: La chimiothérapie (y compris une chimiothérapie à base d'oxaliplatine), une thérapie basée sur le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), et pas plus de 4 lignes de traitement antérieures dans le cadre avancé / métastatique.

    2. Exploration de dose: tout ou un sous-ensemble de tumeurs testées en dose d'escalade
    3. Expansion de la dose: sous-ensemble de tumeurs testées en dose d'escalade
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Fonction rénale et hépatique adéquate
  • Statut de performance adéquat

Critères d'exclusion:

  • Les participants atteints de maladie adaptés au traitement local avec une intention curative.
  • A une espérance de vie de moins de 3 mois et / ou a une maladie rapide à progresser (par exemple, des saignements tumoraux, une douleur tumorale incontrôlée) dans l'avis de l'investigateur traitant
  • Traitement antérieur avec tout ADC qui a un composant basé sur l'inhibiteur de TOP1 actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALX2004 Phase 1A (escalade de dose)
ALX2004 sera administré. Les patients seront inscrits à l'escalade de dose pendant la phase d'escalade de dose
Médicament: Alx2004
ALX2004 est un nouvel ADC ciblant l'EGFR. Médicament: perfusion ALX2004 IV
Médicament: Alx2004
ALX2004 est un nouvel ADC ciblant l'EGFR. Médicament: perfusion ALX2004 IV
Expérimental: ALX2004 Phase 1A (exploration de dose)
ALX2004 sera administré. Tout ou un sous-ensemble de tumeurs testées en dose d'escalade s'inscrit à 1 ou 2 niveaux de dose pendant la phase d'exploration de dose
Médicament: Alx2004
ALX2004 est un nouvel ADC ciblant l'EGFR. Médicament: perfusion ALX2004 IV
Médicament: Alx2004
ALX2004 est un nouvel ADC ciblant l'EGFR. Médicament: perfusion ALX2004 IV
Expérimental: ALX2004 Phase 1B (expansion de dose)
ALX2004 sera administré. Les patients recevront la dose de phase 2 recommandée pendant la phase d'expansion de la dose
Médicament: Alx2004
ALX2004 est un nouvel ADC ciblant l'EGFR. Médicament: perfusion ALX2004 IV
Médicament: Alx2004
ALX2004 est un nouvel ADC ciblant l'EGFR. Médicament: perfusion ALX2004 IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1A: Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Phase 1A: Nombre et proportion de participants inscrits à la phase d'escalade de dose qui éprouve des toxicités limitant la dose (DLT), ont reçu au moins une dose d'alx2004 et ont terminé l'évaluation du DLT
Jusqu'à 28 jours
Phase 1A: Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans à partir de la première dose
Phase 1A: Événements indésirables caractérisés par le type, la fréquence, la gravité (NCI CTCAE V5.0), le calendrier, la gravité et la relation avec le médicament d'étude afin d'établir le RDE. Anomalies de laboratoire caractérisées par le type, la fréquence, la gravité et le moment
Jusqu'à 2 ans à partir de la première dose
Phase 1B: taux de réponse global (ORR) par évaluation de l'investigateur à l'aide de RECIST V1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans après le premier patient dosé en phase d'expansion de dose
Phase 1B: ORR est définie comme la proportion de participants dont le BOR est une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR)
Jusqu'à 2 ans après le premier patient dosé en phase d'expansion de dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1A et 1B: concentration maximale (CMAX)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pour évaluer le CMAX de ALX2004
Jusqu'à 2 ans
Phase 1A et 1B: temps de concentration plasmatique maximale (TMAX)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pour évaluer le Tmax de ALX2004
Jusqu'à 2 ans
Phase 1A et 1B: Addition (CL)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pour évaluer la clairance de l'alx2004
Jusqu'à 2 ans
Phase 1A et 1B: zone sous la courbe de temps de concentration (AUC)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pour évaluer l'ASUC d'ALX2004
Jusqu'à 2 ans
Phase 1A et 1B: demi-vie d'élimination du terminal (T1 / 2)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pour évaluer le T1 / 2 de l'alx2004
Jusqu'à 2 ans
Phase 1A: Taux de réponse global (ORR) par évaluation de l'investigateur à l'aide de RECIST V1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans à partir de la première dose
Phase 1A: ORR est définie comme la proportion de participants dont le BOR est une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR)
Jusqu'à 2 ans à partir de la première dose
Phase 1A et 1B: évaluer l'immunogénicité de l'alx2004
Délai: Phase 1A: jusqu'à 2 ans à compter de la première dose. Phase 1B: jusqu'à 2 ans à partir du premier patient dosé en phase d'extension de dose
Mesuré par la présence d'ADA plasmatique humaine (anticorps anti-ALX2004)
Phase 1A: jusqu'à 2 ans à compter de la première dose. Phase 1B: jusqu'à 2 ans à partir du premier patient dosé en phase d'extension de dose
Phase 1B: Incidence du traitement Émergent des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans après le premier patient dosé en phase d'expansion de dose
AES comme caractérisé par le type, la fréquence, la gravité (tel que classé par le NCI CTCAE V.5.0), le moment, la gravité et la relation avec le médicament à l'étude. Anomalies de laboratoire caractérisées par le type, la fréquence, la gravité et le moment
Jusqu'à 2 ans après le premier patient dosé en phase d'expansion de dose
Phase 1A et 1B: survie sans progression (PFS)
Délai: Phase 1A: jusqu'à 2 ans à compter de la première dose. Phase 1B: jusqu'à 2 ans à partir du premier patient dosé en phase d'extension de dose
La PFS est définie comme l'heure (en mois) à partir de la date de la première dose d'ALX2004 à la date de la première instance de maladie ou de décès progressif
Phase 1A: jusqu'à 2 ans à compter de la première dose. Phase 1B: jusqu'à 2 ans à partir du premier patient dosé en phase d'extension de dose
Phase 1A et 1B: survie globale (OS)
Délai: Phase 1A: jusqu'à 2 ans à compter de la première dose. Phase 1B: jusqu'à 2 ans à partir du premier patient dosé en phase d'extension de dose
Le système d'exploitation est défini comme l'heure (en mois) à partir de la date de la première dose d'ALX2004 à la date du décès
Phase 1A: jusqu'à 2 ans à compter de la première dose. Phase 1B: jusqu'à 2 ans à partir du premier patient dosé en phase d'extension de dose
Phase 1A et 1B: meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Phase 1A: jusqu'à 2 ans à compter de la première dose. Phase 1B: jusqu'à 2 ans à partir du premier patient dosé en phase d'extension de dose
BOR est défini comme la meilleure réponse atteinte au cours de l'essai à partir des catégories de réponse de CR, PR, SD, PD et aucune réponse en utilisant RECIST V1.1
Phase 1A: jusqu'à 2 ans à compter de la première dose. Phase 1B: jusqu'à 2 ans à partir du premier patient dosé en phase d'extension de dose
Phase 1A et 1B: DCR (taux de contrôle de la maladie)
Délai: Phase 1A: jusqu'à 2 ans à compter de la première dose. Phase 1B: jusqu'à 2 ans à partir du premier patient dosé en phase d'extension de dose
Le DCR est défini comme la proportion de participants dont le BOR est PR, CR ou SD
Phase 1A: jusqu'à 2 ans à compter de la première dose. Phase 1B: jusqu'à 2 ans à partir du premier patient dosé en phase d'extension de dose
Phase 1A et 1B: durée de la réponse (DOR)
Délai: Phase 1A: jusqu'à 2 ans à compter de la première dose. Phase 1B: jusqu'à 2 ans à partir du premier patient dosé en phase d'extension de dose
DOR est défini comme le temps (en mois) à partir de la première instance de BOR, de Cr / Pr jusqu'à la date de la première instance de maladie progressive
Phase 1A: jusqu'à 2 ans à compter de la première dose. Phase 1B: jusqu'à 2 ans à partir du premier patient dosé en phase d'extension de dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ALX Oncology Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2025

Première publication (Réel)

25 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALX2004-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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