Csimemphis：頭蓋脊髄照射を受けた髄芽腫生存者の長期追跡
2026年7月2日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
この研究は、髄芽腫の治療を受けた参加者の長期的な健康と幸福についてさらに学ぶために行われています。 この研究は、治療関連の永続的な効果（または毒性）に焦点を当てた評価を考慮する必要があるかを決定することです。
髄芽腫の結果は、現代の脳神経外科的技術やリスクに適応した放射線療法と化学療法レジメンを含む現代療法で改善されました。 しかし、生存者は、神経認知障害、難聴、心肺の適合性障害と身体能力、心臓および神経内分泌の機能障害、筋骨格条件、不妊などの長期的な健康問題のリスクが高いままです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは当初、光子とプロトン頭蓋脊髄照射（CSI）の両方を含む現代療法で治療された小児髄質芽細胞腫生存者の健康結果を評価するための将来のフォローアップのベースラインとして機能する断面時代です。
参加者は、SJLIFEとこのプロトコルの両方に登録するよう招待されます。 この研究では、セントジュードライフタイムコホート（SJLIFE）インフラストラクチャを利用して、CSIの異なる用量とモダリティで治療されたものを含む、またはSJMB12に従って放射線療法で治療された小児髄質芽腫の5年生存者を包括的に評価します。 晩期の影響について得られた洞察は、長期的な監視に情報を提供し、将来の研究を導く新しい結果を特定する可能性があります。 参加者とその両親/保護者は、患者が報告した結果を評価する調査を完了するよう求められます。
参加者の2つのコホートがあります - Csimemphis（初期資格基準を満たすすべての参加者）と脳brainatomy2。 Brainatomy2 Cohortの資格を得るには、生存者は沈着していないMRIに耐えることができ、臨床的に重要なPFSの履歴を持たないでください。 これらの患者の募集は、放射線腫瘍学のスタッフが主導します。
すべての研究参加者は、全体的な健康と機能、および治療関連の可能性のある毒性を対象とするSJLIFE包括的な医学的評価セットを受けます。 Csimemphisの参加者は、髄芽腫の治療と追跡調査に合わせたテストを受けます。 すべての参加者は、Csimemphis訪問でFMRIを受けます。 Brainatomy2の対象となる人の場合、脳酸術2の調査fMRIが優先順位付けされ、他のすべてがCsimemphisの調査fMRIを受けます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
184
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas E Merchant, DO, PhD
- 電話番号：888-226-4343
- メール：referralinfo@stjude.org
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
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コンタクト：
- Thomas E. Merchant, DO, PhD
- 電話番号：888-226-4343
- メール：referralinfo@stjude.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格性基準を満たし、調査への登録に同意したすべての参加者。
説明
包含基準：
- 3〜22歳または22〜44歳の間の髄芽腫のサブタイプの診断髄質芽腫のサブタイプのサブタイプの診断
- SJMB12プロトコル上またはSJMB12プロトコルによる放射線療法
- 放射線療法の開始から5年以上、疾患の進行の証拠がなかった人
- 参加者/保護者または法定代理人によるインフォームドコンセントの提供。マイナーな参加者による同意
- 参加者は、提案された評価のすべてまたはサブセットを完了することを選択できます。研究のいくつかの側面への参加の拒否は、参加者の包含を排除しません
- 参加者は、SJLIFEへの登録も完了する必要があります
除外基準：
- 参加者またはその法的保護者/代表者は、書面によるインフォームドコンセントを提供したくないか、または不可能です。
- 髄芽腫の治療の完了時または後に再発または難治性疾患を患っていた参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Csimemphisのみのグループ
Csimemphisの適格性基準を満たす参加者。
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Brainatomy2グループ
Csimemphisの適格性基準を満たすことに加えて、脳腫2コホートの参加者は、細胞以外のMRIに耐えることができなければならず、臨床的に重要なPFSの履歴を持たないでください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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さまざまな頭蓋脊髄線量、化学療法レジメン、および放射線療法で、SJMB12プロトコルで放射線療法で治療された髄質芽細胞腫生存者の長期的な健康結果を説明し、比較するため。
時間枠：ベースライン
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SJLIFE研究では、生存者は、初期の証拠がプロトン療法と遅延効果負担の減少との間の潜在的な関連を実証した結果に焦点を当てて、SJLIFEコアのテストバッテリーを受けます。
検査には、神経筋機能、臨床検査、神経認知評価、生理学的評価、および結果アンケートが含まれます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の分析とボクセルベースの分析の両方を使用して、髄芽腫生存者のサブセットの間で、放射線量の空間分布を神経学的、内分泌、認知、および生理学的結果と相関させます。
時間枠：ベースライン
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Brainatomy2研究に選択された被験者は、ワーキングメモリと処理速度を標的とするように設計された1回限りの研究MRI/FMRI研究を受けることになります。
調査MRI/FMRI試験には、脳の実質変化の手術後および放射療法後の評価のための軸方向T2加重イメージング、および脳全体の構造分析のための3D等尺性ボクセルT1ボリュームイメージングが含まれます。
また、ボクセルベースの脳血流評価と拡散イメージングのパルスASL技術を使用して、ADCおよびFAマップを生成し、T1ボリュームへの解剖学的接続マップを正規化します。
さらに、安静状態の機能MRI（fMRI）は、認知テスト結果に関連して太字fMRIマップの一時的な共活性化を分析するための脳全体のカバレッジを提供します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
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異なる頭蓋脊髄投与、化学療法レジメン、放射線モダリティで治療された髄芽腫生存者のFMRIを使用した脳活動の局所差を分析します。
時間枠：ベースライン
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Brainatomy2に選択された被験者は、脳の実質変化の術後および放射療法後の評価のために、脳全体の構造分析のために、1回限りの研究MRI/FMRI試験を受けます。
探索的エンドポイントは、イメージング評価に焦点を当てています：中央値局所脳血流マップ登録T1 mprage構造脳イメージング、拡散および拡散テンソルイメージングの中央値拡散係数マップ登録、構造脳イメージングへの見かけの拡散係数イメージングの中央値、脳全体の接続性マップの生成を含む、脳全体の接続性マップの生成を含む構造脳イメージングと、分析の分析fmri fmriの分析ボクセルごとの比較を介した速度グループを処理します。
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認知機能を伴う神経学的脳活動を含む髄芽腫の生存者における後窩症候群の長期的な影響を調査する。
時間枠：ベースライン
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fMRIは、記憶、注意、言語、実行機能などの認知機能に関連する脳の活動をマッピングします。
認知テストスコアとパフォーマンスの低下に対応する脳再編成のパターンを明らかにすることができます。
fMRI所見を認知検査およびその他の測定と統合することにより、頭蓋脊髄剤などの治療の違いを研究し、認知障害および関連する合併症の根底にある神経メカニズムをよりよく理解できます。
fMRI所見は、従来のボクセルベースの分析を使用して、放射線量の空間分布にマッピングできます。
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言語や言語を含む髄芽腫の生存者における後部窩症候群の長期的な影響を調査する。
時間枠：ベースライン
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音声と言語の影響を判断するために、聴覚はティンパノメトリー、250、500、1000、2000、3000、3000、4000、6000、8000 Hzの純粋な音の聴覚測定、および静かな音声聴覚測定で評価されます。
スピーチインノイズテストでは、バックグラウンドノイズでスピーチを聞いて理解する能力を測定します。
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異なる頭蓋脊髄投与、化学療法療法、および放射線モダリティで治療された髄芽腫の生存者の健康関連の生活の質（HRQOL）を評価する。
時間枠：ベースライン
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SJLIFE包括的な健康フォームに加えて、これらの機器を利用して、生活の質を評価します。
この23項目のアンケートには、身体機能、感情的な機能、社会的機能、学校の機能が含まれます。
アイテムはスコアリングされ、心理社会的健康要約スコア（0〜100スケール）を作成し、より高いスコアが健康関連の生活の質（HRQOL）を示しています。
自己報告措置は、5〜18歳の子供と青年に利用可能であり、2〜18歳の人々は親代わみ報告対策を利用できます。
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ベースライン
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さまざまな頭蓋脊髄線量、化学療法レジメン、および放射線モダリティで治療された髄芽腫の生存者の間で、作業記憶構造コネクトームの変化をマッピングする。
時間枠：ベースライン
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被験者には、スキャナー内で一緒に実行される処理速度タスクが与えられます。
nバックタスクは、n介在刺激の後に同じ刺激が繰り返されるのを見ると、応答ボタンを使用して応答する必要があります。
使用される刺激は、日常のオブジェクトの線画です。
タスクは5分間続きます。
オブジェクトスナップタスクと愚かな文作業は、写真と文を使用した2つの処理速度タスクです。
オブジェクトSNAPタスクの場合、同時に提示された2つのオブジェクト写真が同一である場合、はい応答する必要があります。
被験者は迅速に、しかし正確に応答する必要があります。
fMRIパラダイムは、Nordicneuro Labソフトウェアを使用します。
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ベースライン
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さまざまな頭蓋脊髄投与、化学療法レジメン、および放射線モダリティで治療された髄芽腫の生存者の間で、健康の社会的運転手（SDOH）と健康転帰を探ること。
時間枠：ベースライン
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これは、家族の環境スケールを使用して評価され、家族の環境特性を評価します。
親/介護者の感情的苦痛を測定するために、短い症状在庫-18が投与されます。
親の保護行動を評価するために、親保護スケールが管理されます。
国勢調査に基づく社会的脆弱性指数（SVI）は、患者の住所ごとに近隣の逆境を評価するために使用されます。
総称して、これらの調査では、社会経済的地位と、健康結果の格差に影響を与える環境要因との相互作用が示されます。
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ベースライン
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さまざまな頭蓋脊髄投与、化学療法レジメン、および放射線モダリティで治療された髄芽腫生存者の間で、神経学的効果、合併症、外科的損傷、および第2腫瘍を評価して比較します。
時間枠：ベースライン
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睡眠は評価され、睡眠の質、睡眠パターン、日中の眠気、および不眠症を評価するポリソムノグラフィーの評価と、さまざまな睡眠調査を使用した手術、治療、および合併症の影響を決定します。
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ベースライン
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異なる頭蓋脊髄投与、化学療法レジメン、および放射線モダリティで治療された髄芽腫の生存者の間で、肥沃度を含む内分泌の影響と合併症を調べて比較する。
時間枠：ベースライン
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以下のラボの測定値は、9歳以上の男性のLH、AMH、FSH、インヒビンB、およびテストステロン、8歳以上の女性のLH、FSH、エストラジオール、およびAMHのテストステロンを収集します。
追加のエンドクリンラボの評価には、ヘモグロビンA1C、インスリン、脂質パネル、ビタミンD 25-OH、朝のコルチゾール、IGF-1、TSH、および遊離T4が含まれます。
タナーステージングは、完全に発達するまで年齢に関係なく、臨床試験の一部として実行されます（タナーステージ5）。
18歳未満の参加者については、成長と思春期の発達を評価するために年齢に関連する骨格の成熟を評価するために、骨X線写真が得られます。
甲状腺超音波は甲状腺結節を評価します。
得られたデュアルX線吸収測定（DXA）スキャンは、総および特定の局所相対除脂肪量、内臓脂肪、皮下脂肪組織、および虫垂脂肪質量を推定するために使用されます。
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さまざまな頭蓋脊髄線量、化学療法レジメン、および放射線モダリティで治療された髄芽腫生存者の認知効果を特徴付けて比較する。
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神経認知の結果は、一連の標準化されたテストを使用した年齢に適した手段で評価されます。
認知テストのコアバッテリーは、治療の長期的な神経認知的および学習後遺症が捉えられることを保証します。
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さまざまな頭蓋脊髄投与、化学療法レジメン、および放射線モダリティで治療された髄芽腫の生存者の間で生理学的効果と合併症（心肺耐性）を評価して比較する。
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心電図は、リズムと伝導の異常を評価するために使用されます。
肺機能は、肺機能検査（PFTS）で測定されます。
5歳未満の患者または適切な検査を実行できない患者の場合、パルスオキシメトリーは肺機能の主要な尺度になります。
心肺のフィットネスは、修正されたブルースプロトコルを使用してトレッドミルで最大心肺運動試験（CPET）、またはトレッドミルでの歩行を禁止する参加者の腕または脚のエルゴメーターで評価されます。
心拍数の変動（HRV）は、LEAP®手首バイオセンサーを使用して収集されたPhotoplethysmogram（PPG）データを使用してリモートで評価されます。
便の自己収集が発生し、全体的な多様性とミクロビオームの組成属性を比較します。
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ベースライン
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異なる頭蓋脊髄投与、化学療法療法、および放射線モダリティで治療された髄芽腫の生存者の間で生理学的効果と合併症（腸内微生物叢）を評価して比較する。
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便の自己収集が発生し、凍結したアリコートから抽出されたDNAを使用して組成が評価されます。
抽出は、Chemagic 360システムを使用して実施され、その後、タッチダウンPCRとセントジュードハートウェルセンターでのシーケンスによる16S RRNA遺伝子増幅が続きます。
全体的な多様性とミクロビオームの組成属性が比較されます。
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ベースライン
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異なる頭蓋脊髄投与、化学療法レジメン、および放射線モダリティで治療された髄芽腫生存者の間で生理学的効果と合併症（筋骨格）を評価して比較する。
時間枠：ベースライン
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成長速度は、時間の経過に伴う身長と体重の変化であり、単一の身長や体重よりも成長の敏感な尺度です。
脊椎の脊椎MRIは、脊柱側osis症、脊柱症、脊椎体のくさび、脊髄高さ損失、変性椎間板、および変性骨の変化を評価するために使用されます。
また、骨格異形成または脊椎の成長障害について評価するために、座位の高さも得られます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas E Merchant, DO, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2030年10月1日
研究の完了 (推定)
2031年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月17日
最初の投稿 (実際)
2025年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSIMEMPHIS
- NCI-2025-07105 (その他の識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された記事で分析された変数を含む個々の参加者は、公開された記事で分析された変数を含むデータセットを利用可能にします（出版物に含まれる研究の一次または二次目標に関連）。
特定の調査のために、プロトコル、統計分析計画、インフォームドコンセントなどのサポートドキュメントは、CTG Webサイトから入手できます。
公開された記事を生成するために使用されるデータは、記事の公開時に利用可能になります。
個々のレベルの識別データへのアクセスを求める調査員は、データリクエストに応答する生物統計学部（ClintrialDatarequest@stjude.org）のコンピューティングチームに連絡します。
IPD 共有時間枠
記事の公開時にデータが利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
次の情報を使用して正式な要求に従って、データが提供されます。リクエスターのフルネーム、提携、要求されたデータセット、およびデータが必要な時期のタイミング。
情報ポイントとして、主要な統計学者と研究主任研究者に、主要な結果データセットが要求されていることが知らされます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。