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CSIMEMPHIS : 두개골 경찰 조사를받은 수질 모세포종 생존자의 장기 추적 관찰

2026년 7월 2일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

이 연구는 Medulloblastoma로 치료받은 참가자의 장기 건강 및 복지에 대해 더 많이 배우기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 치료 관련 지속적인 효과 (또는 독성)에 중점을 둔 평가를 결정하는 것입니다.

Medulloblastoma 결과는 현대 신경 외과 기술 및 위험 조달 방사선 요법 및 화학 요법 요법을 포함한 현대 요법으로 개선되었습니다. 그러나 생존자는 신경인지 적자, 청력 손실, 심장 박동 체력 및 신체적 성능 장애, 심장 및 신경 내분비 기능 장애, 근골격계 및 불임과 같은 장기 건강 문제의 위험에 처해 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이것은 초기에 광자 및 양성자 두개골 경찰 조사 (CSI)를 포함하여 현대 요법으로 치료 된 아동 수질 모세포종 생존자 집단에서 건강 결과를 평가하기위한 전향 적 추적의 기준으로서 처음으로 단면적 시점이다.

참가자는 SJLIFE 와이 프로토콜 모두에 등록하도록 초대됩니다. 이 연구는 세인트 주드 평생 코호트 (SJLIFE) 인프라를 활용하여 CSI의 상이한 용량 및 양식으로 처리 된 것들을 포함하여 또는 SJMB12에 따라 방사선 요법으로 처리 된 어린 시절 수질 모세포종의 5 년 생존자를 포괄적으로 평가할 것이다. 늦은 효과에 대한 통찰력은 장기 감시를 알리고 향후 연구를 안내하는 새로운 결과를 식별 할 수 있습니다. 참가자와 부모/보호자는 환자보고 결과를 평가하는 설문 조사를 완료해야합니다.

참가자 CSIMEMPHIS (초기 자격 기준을 충족하는 모든 참가자)와 BrainAtomy2의 두 코호트가 있습니다. Brainatomy2 코호트에 자격이 되려면 생존자는 비 시설 MRI를 견딜 수 있어야하며 임상 적으로 유의 한 PFS의 병력이 없어야합니다. 이 환자들의 모집은 방사선 종양학 직원이 주도합니다.

모든 연구 참가자는 전반적인 건강과 기능뿐만 아니라 가능한 치료 관련 독성을 목표로하는 SJLIFE 포괄적 인 의학적 평가 세트를 겪습니다. CSIMEMPHIS 참가자는 수질 모세포종 치료 및 추적에 맞춰 테스트를 거치게됩니다. 모든 참가자는 CSImemphis 방문에서 fMRI를받습니다. Brainatomy2에 자격이있는 사람들의 경우, Brainatomy2 조사 fMRI가 우선 순위가 지정되고 다른 모든 사람들은 CSImemphis Investigational FMRI를 겪게됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

184

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 모병
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자격 기준을 충족하고 연구 등록에 동의하는 모든 참가자.

설명

포함 기준 :

  • Sonic Hedgehog (SHH) 하위 유형의 Medulloblastoma를 사용하여 3 ~ 22 세 또는 22 세에서 44 세 사이의 수질 모세포종의 하위 유형의 진단
  • SJMB12 프로토콜에 따라 방사선 요법
  • 방사선 요법 개시 후 5 년 이상, 질병 진행의 증거가없는 사람
  • 참가자/보호자 또는 법적 대리인의 사전 동의 제공; 미성년자에 의해 동의합니다
  • 참가자는 제안 된 평가의 전부 또는 하위 집합을 완료하도록 선택할 수 있습니다. 연구의 일부 측면에 참여하는 것을 거부하면 참가자 포함을 배제하지 못할 것입니다.
  • 참가자는 SJLIFE에 등록을 완료해야합니다

제외 기준 :

  • 참가자 또는 법적 보호자/담당자는 서면 사전 동의를 제공하지 않을 수 없습니다.
  • 모세포종 치료 치료 중 또는 내화성 질환이 재발 또는 내화성 질환을 앓은 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Csimemphis 전용 그룹
CSIMEMPHIS 자격 기준을 충족하는 참가자.
Brainatomy2 그룹
CSImemphis의 자격 기준을 충족하는 것 외에도 Brainatomy2 코호트 참가자는 비 정교한 MRI를 견딜 수 있어야하며 임상 적으로 유의 한 PFS의 병력이 없어야합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 두개골 복용량, 화학 요법 요법 및 방사선 양식을 갖는 SJMB12 프로토콜에 따라 방사선 요법으로 치료 된 수질 모세포종 생존자들 사이에서 장기 건강 결과를 설명하고 비교합니다.
기간: 기준선
SJLIFE 연구에서 생존자들은 초기 증거가 양성자 요법과 후기 효과 부담의 감소 사이의 잠재적 연관성을 보여준 결과에 중점을 둔 SJLIFE 핵심 테스트 배터리를 겪을 것입니다. 테스트에는 신경 근육 기능, 실험실 테스트, 신경인지 평가, 생리 학적 평가 및 결과 설문지가 포함됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 용량의 공간 분포를 기존의 및 복셀 기반 분석을 사용하여 수질 모세포종 생존자의 서브 세트 중 신경 학적, 내분비,인지 및 생리 학적 결과와 상관 관계가있다.
기간: 기준선
Brainatomy2 연구를 위해 선택된 피험자들은 작업 메모리 및 처리 속도를 목표로 설계된 일회성 조사 MRI/FMRI 연구를 거칩니다. 연구 MRI/FMRI 시험에는 뇌 실질 변화의 수술 후 및 방사선 요법 후 평가를위한 축 방향 T2 가중 영상 및 전체 뇌의 구조적 분석을위한 3D 등각 복셀 T1 부피 영상을 포함한다. 또한 복셀 기반 뇌 혈류 평가 및 확산 이미징에 대한 펄스 ASL 기술을 사용하여 ADC 및 FA 맵을 생성하여 해부학 적 연결 맵을 T1 부피로 정상화합니다. 또한, 휴식 상태 기능성 MRI (FMRI)는인지 테스트 결과와 관련하여 굵은 FMRI 맵에서 시간적 공동 활성화를 분석하기위한 전체 뇌 적용 범위를 제공합니다.
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상이한 두개골 복용량, 화학 요법 요법 및 방사선 양식으로 치료 된 수질 모세포종 생존자들 사이에서 fMRI를 사용하여 뇌 활동의 지역적 차이를 분석한다.
기간: 기준선
Brainatomy2로 선정 된 피험자들은 뇌 실질 변화의 수술 후 및 방사선 요법 평가 및 전체 뇌의 구조적 분석을위한 일회성 조사 MRI/FMRI 검사를받습니다. 탐색 적 엔드 포인트는 이미징 평가에 중점을 둡니다. 복셀 바이-옥셀 비교를 통한 가공 속도 그룹 간의 연결.
기준선
인지 기능을 갖는 신경 학적 뇌 활동을 포함한 수질 모세포종 생존자들 사이에서 후방 포사 증후군의 장기적인 영향을 조사하기 위해.
기간: 기준선
FMRI는 기억,주의, 언어 및 집행 기능과 같은인지 기능과 관련된 뇌 활동을지도합니다. 인지 테스트 점수와 성능 감소에 해당하는 뇌 재구성 패턴을 보여줄 수 있습니다. FMRI 결과를인지 테스트 및 기타 측정과 통합함으로써, 두개골 박량과 같은 치료의 차이를 연구하고인지 장애 및 관련 합병증의 기본 신경 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있습니다. FMRI 결과는 기존 및 복셀 기반 분석을 사용하여 방사선 선량의 공간 분포에 매핑 될 수 있습니다.
기준선
언어를 포함한 수질 모세포종 생존자들 사이에서 후방 포사 증후군의 장기적인 영향을 조사합니다.
기간: 기준선
언어와 언어의 영향을 결정하기 위해, 청각은 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 및 8000 Hz에서 고막, 순수한 톤 오디오 법으로 평가됩니다. 음성 테스트는 백그라운드 소음에서 연설을 듣고 이해하는 능력을 측정합니다.
기준선
다른 두개골 복용량, 화학 요법 요법 및 방사선 양식으로 치료 된 수질 모세포종 생존자들 사이에서 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 평가합니다.
기간: 기준선
우리는 삶의 질을 평가하기 위해 SJLIFE 포괄적 인 건강 양식 외에 이러한 도구를 활용할 것입니다. 이 23 개 항목 설문지는 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 학교 기능을 포함합니다. 항목은 심리 사회 건강 요약 점수 (0 ~ 100 스케일)를 만들기 위해 점수를 매기 며, 더 높은 점수는 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 더 많이 나타냅니다. 자체보고 조치는 5 세에서 18 세 사이의 어린이와 청소년에게 제공되며, 2 ~ 18 세의 사람들에게는 부모 프록시보고 조치를 이용할 수 있습니다.
기준선
다양한 두개골 복용량, 화학 요법 요법 및 방사선 양식으로 처리 된 수질 모세포종 생존자들 사이에서 작업 기억 구조적 코네토메토의 변화를 매핑합니다.
기간: 기준선
대상은 스캐너에서 함께 수행되는 처리 속도 작업이 제공됩니다. N- 백 작업은 응답 버튼을 사용하여 N 개재 자극 후 동일한 자극이 반복 될 때 응답해야합니다. 사용 된 자극은 일상적인 물체의 선 그림입니다. 작업은 5 분 지속됩니다. 객체 스냅 작업과 바보 같은 문장 작업은 그림과 문장을 사용하는 두 가지 처리 속도 작업입니다. 객체 스냅 작업의 경우 동시에 제시된 두 개의 객체 사진이 동일 할 때 예라고 응답해야합니다. 피험자는 신속하지만 정확하게 응답해야합니다. FMRI 패러다임은 Nordicneuro Lab 소프트웨어를 사용합니다.
기준선
다른 두개골 복용량, 화학 요법 및 방사선 양식으로 치료받은 수질 모세포종 생존자들 사이의 건강 결과와 건강의 사회적 운전자 (SDOH)의 연관성을 탐구합니다.
기간: 기준선
이것은 가족의 환경 특성을 평가하기 위해 가족 환경 척도를 사용하여 평가 될 것입니다. 간단한 증상 인벤토리 -18은 부모/간병인 정서적 고통을 측정하기 위해 시행됩니다. 부모 보호 척도는 부모 보호 행동을 평가하기 위해 관리됩니다. 인구 조사 기반 사회적 취약성 지수 (SVI)는 환자의 주거 주소에 따라 이웃 역경을 평가하는 데 사용됩니다. 종합적으로 이러한 설문 조사는 사회 경제적 지위와 건강 결과 불균형에 영향을 미치는 환경 적 요인 사이의 상호 작용을 보여줄 것입니다.
기준선
다양한 두개 척추 복용량, 화학 요법 요법 및 방사선 양식으로 치료 된 수질 모세포종 생존자 중 신경 학적 효과, 합병증, 외과 적 손상 및 제 2 신 생물을 평가하고 비교합니다.
기간: 기준선
수면은 폴리 솜 촬영 평가 평가 및 수면의 질, 수면 패턴, 낮의 졸음 및 불면증을 평가하는 다양한 수면 조사를 사용한 수술, 치료 및 합병증의 영향을 결정하기 위해 평가 될 것입니다.
기준선
상이한 두개골 복용량, 화학 요법 및 방사선 양식으로 치료받은 수질 모세포종 생존자들 사이에서 생식력을 포함한 내분비 학적 효과 및 합병증을 조사하고 비교한다.
기간: 기준선
다음 실험실 측정은 9 세 이상의 수컷에서 LH, AMH, FSH, Inhibin B 및 테스토스테론으로 수집 될 것입니다. 추가 내분비 실험실 평가에는 헤모글로빈 A1C, 인슐린, 지질 패널, 비타민 D 25-OH, 모닝 코티솔, IGF-1, TSH 및 유리 T4가 포함됩니다. 태너 스테이징은 완전히 개발 될 때까지 연령에 관계없이 임상 검사의 일부로 수행됩니다 (Tanner Stage 5). 성장 및 사춘기 발달을 평가하기 위해 연대기 연령과 관련하여 골격 성숙을 평가하기 위해 참가자 <18에 대한 뼈 방사선 사진이 얻어 질 것입니다. 갑상선 초음파는 갑상선 결절을 평가합니다. 얻은 이중 X- 선 흡수 계측기 (DXA) 스캔은 총 및 특정 지역 상대 린 질량 값, 내장 지방, 피하 지방 조직 및 맹장 린 덩어리를 추정하는 데 사용될 것입니다.
기준선
다양한 두개골과 복용량, 화학 요법 및 방사선 양식으로 치료 된 수질 모세포종 생존자 사이의인지 효과를 특성화하고 비교합니다.
기간: 기준선
신경인지 결과는 표준화 된 테스트 배터리를 사용하여 연령에 맞는 측정으로 평가됩니다. 인지 테스트의 핵심 배터리는 장기 신경인지 및 학습 후유증이 포착되도록합니다.
기준선
상이한 두개골 복용량, 화학 요법 및 방사선 양식으로 치료 된 수질 모세포종 생존자들 사이에서 생리 학적 효과 및 합병증 (심장 박동)을 평가하고 비교하기 위해.
기간: 기준선
심전도는 리듬 및 전도 이상을 평가하는 데 사용됩니다. 폐 기능은 폐 기능 테스트 (PFT)로 측정됩니다. 5 세 미만의 환자 또는 적절한 테스트를 수행 할 수없는 환자의 경우 맥박 산소 측정법이 폐 기능의 주요 척도가됩니다. 심장 박동 체력은 수정 된 Bruce 프로토콜을 사용하여 런닝 머신의 최대 심장 운동 시험 (CPET) 또는 트레드 밀을 걷는 장애가있는 참가자를위한 팔 또는 다리 에르고 미터로 평가됩니다. 심박수 변동성 (HRV)은 LEAP® 손목 바이오 센서를 사용하여 수집 된 Photoplethysmogram (PPG) 데이터를 사용하여 원격으로 평가 될 것입니다. 대변 자체 수집이 발생하고 전반적인 다양성 및 미생물 군집 구성 속성이 비교 될 것입니다.
기준선
상이한 두개골 복용량, 화학 요법 요법 및 방사선 양식으로 치료 된 수질 모세포종 생존자들 사이에서 생리 학적 효과 및 합병증 (장 미생물 군)을 평가하고 비교하기 위해.
기간: 기준선
대변 자체 수집이 발생하고 냉동 분취 량에서 추출한 DNA를 사용하여 구성이 평가됩니다. 추출은 Chemagic 360 시스템을 사용하여 수행되고, 터치 다운 PCR 및 St Jude Hartwell Center에서 시퀀싱에 의해 16S rRNA 유전자 증폭이 이어질 것이다. 전반적인 다양성 및 미생물 군집 조성 속성이 비교 될 것이다.
기준선
상이한 두개골 복용량, 화학 요법 요법 및 방사선 양식으로 치료 된 수질 모세포종 생존자들 사이에서 생리 학적 효과 및 합병증 (근골격계)을 평가하고 비교하기 위해.
기간: 기준선
시간에 따른 키와 체중의 변화 인 성장 속도는 단일 높이 또는 체중보다 더 민감한 성장 척도입니다. 척추의 척추 MRI는 척추 측만증, kyphosis, 척추 신체 쐐기, 척추 높이 손실, 퇴행성 디스크 및 퇴행성 뼈 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 골격 이형성증 또는 척추 성장 장애를 평가하기 위해 앉은 높이가 얻어 질 것입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSIMEMPHIS
  • NCI-2025-07105 (기타 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 된 기사에 분석 된 변수를 포함하는 개별 참가자 비 식별 된 데이터 세트는 출판물에 포함 된 연구 1 차 또는 2 차 목표와 관련하여 제공됩니다. 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의와 같은 지원 문서는 특정 연구를 위해 CTG 웹 사이트를 통해 제공됩니다. 게시 된 기사를 생성하는 데 사용되는 데이터는 기사 출판 시점에 제공됩니다. 개인 수준의 식별 된 데이터에 대한 액세스를 원하는 조사관은 데이터 요청에 응답 할 생물 통계학과 (clintrialdatarequest@stjude.org)의 컴퓨팅 팀에 연락 할 것입니다.

IPD 공유 기간

기사 출판 당시 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청자의 전체 이름, 제휴, 요청 된 데이터 세트 및 데이터가 필요한시기에 대한 공식적인 요청에 따라 연구원에게 데이터가 제공됩니다. 정보 포인트로서, 수석 통계 학자 및 연구 교장 조사자에게 1 차 결과 데이터 세트가 요청되었다는 정보를받을 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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