Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Csimemphis: Langvarig opfølgning af medulloblastoma overlevende, der modtog kraniospinal bestråling

21. april 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Undersøgelsen udføres for at lære mere om den langsigtede sundhed og velvære for deltagere, der er behandlet for medulloblastoma. Undersøgelsen er at beslutte, hvilke evalueringer med fokus på terapirelaterede varige effekter (eller toksiciteter) skal overvejes.

Medulloblastoma-resultater er forbedret med moderne terapier, herunder moderne neurokirurgiske teknikker og risiko-tilpassede strålebehandling og kemoterapiregimer. Overlevende forbliver imidlertid i fare for langsigtede sundhedsmæssige problemer såsom neurokognitive underskud, høretab, nedsat kardiorespiratorisk kondition og fysisk præstation, hjerte- og neuroendokrin dysfunktion, muskuloskeletale forhold og infertilitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er oprindeligt et tværsnits-tidspunkt, der tjener som basislinje for fremtidig opfølgning for at evaluere sundhedsresultater i en population af barndomsmedulloblastomoverlevende behandlet med moderne terapi, herunder både foton- og proton-craniospinal bestråling (CSI).

Deltagerne vil blive opfordret til at tilmelde sig både SJLife og denne protokol. Denne undersøgelse vil bruge St. Jude Lifetime Cohort (SJLIFE) -infrastrukturen til omfattende at evaluere 5-årige overlevende af barndomsmedulloblastoma behandlet med strålebehandling på eller ifølge SJMB12, inklusive dem, der behandles med forskellige doser og modaliteter af CSI. Indblik, der er opnået ved sene effekter, vil informere langvarig overvågning og kan identificere nye resultater, der styrer fremtidige studier. Deltagere og deres forældre/værger vil også blive bedt om at gennemføre undersøgelser, der vurderer patientrapporterede resultater.

Der vil være to kohorter af deltagere - CsimEmphis (alle deltagere, der opfylder de oprindelige kriterier for støtteberettigelse) og Brainatomy2. For at være berettiget til Brainatomy2-kohorten skal de overlevende være i stand til at tolerere ikke-sederet MR og må ikke have en historie med klinisk signifikant PFS. Rekruttering af disse patienter vil blive ledet af personale inden for stråling onkologi.

Alle undersøgelsesdeltagere gennemgår SJLife omfattende sæt medicinske evalueringer, der er målrettet mod det generelle helbred og fungerer såvel som mulige behandlingsrelaterede toksiciteter. Csimemphis-deltagere vil gennemgå test, der er skræddersyet til medulloblastomabehandling og opfølgning. Alle deltagere vil gennemgå fmri ved Csimemphis -besøget. For dem, der er berettigede til Brainatomy2, vil Brainatomy2 -undersøgelsesforindrejningen blive prioriteret, og alle andre vil gennemgå Csimemphis -undersøgelsen fMRI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

184

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse og samtykke til tilmelding til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver undertype af medulloblastom i alderen 3 til 22 år eller i alderen 22 til 44 år med Sonic Hedgehog (SHH) undertype af meduloblastoma
  • Strålebehandling på eller i henhold til SJMB12 -protokollen
  • 5 eller flere år siden påbegyndelsen af strålebehandling, og som ikke havde bevis for sygdomsprogression
  • Levering af informeret samtykke fra deltager/værge eller juridisk repræsentant; Samtykke af mindre deltager
  • Deltagerne kan vælge at gennemføre hele eller en undergruppe af de foreslåede vurderinger; Afvisning af at deltage i nogle aspekter af undersøgelsen udelukker ikke deltagerens inkludering
  • Deltagerne skal også gennemføre tilmelding til sjlife

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere eller deres juridiske værge/repræsentant er uvillige eller ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagere, der havde tilbagefaldt eller ildfast sygdom under eller efter afslutningen af behandlingen af medulloblastoma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Csimemphis-kun gruppe
Deltagere, der opfylder Csimemphis -støtteberettigelseskriterierne.
Brainatomy2 -gruppe
Ud over at opfylde kriterierne for støtteberettigelse for CsimEmphis, skal Brainatomy2-kohortdeltagerne være i stand til at tolerere ikke-sederet MR og må ikke have en historie med klinisk signifikante PFS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at beskrive og sammenligne de langsigtede sundhedsresultater blandt medulloblastomoverlevende behandlet med strålebehandling på eller i henhold til SJMB12-protokollen med forskellige kraniospinaldoser, kemoterapiregimer og strålingsmodaliteter.
Tidsramme: Baseline
I SJLife-undersøgelsen vil overlevende gennemgå SJLife-kernebatteriet af testning med fokus på resultater, for hvilke tidlige beviser har vist den potentielle sammenhæng mellem protonterapi og reduceret byrde af sent virkning. Testning inkluderer neuromuskulær funktion, laboratorietest, neurokognitive vurderinger, fysiologiske vurderinger og spørgeskemaer.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at korrelere den rumlige fordeling af stråledosis med neurologiske, endokrine, kognitive og fysiologiske resultater blandt en undergruppe af medulloblastomoverlevende ved anvendelse af både konventionel og voxel-baseret analyse.
Tidsramme: Baseline
Personer, der er valgt til Brainatomy2-undersøgelsen, vil gennemgå en engangsundersøgelses MRI/fMRI-undersøgelse designet til at målrette arbejdshukommelsen og behandlingshastigheden. Undersøgelses-MR/FMRI-eksamen inkluderer aksial T2-vægtet billeddannelse til post-kirurgisk og post-radioterapi vurdering af hjerneparenchymale ændringer og 3D-isometrisk voxel T1-volumenafbildning til strukturel analyse af hele hjernen. Det anvender også pulseret ASL-teknik til voxel-baserede cerebral blodstrømningsvurdering og diffusionsafbildning for at generere ADC- og FA-kort, hvilket normaliserer anatomiske forbindelseskort til T1-volumenet. Derudover giver funktionel MRI (fMRI) hviletilstand (fMRI) til analyse af tidsmæssig co-aktivering i fed fMRI-kort i relation til kognitive testresultater.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser regionale forskelle i hjerneaktivitet ved anvendelse af fMRI blandt medulloblastomoverlevende behandlet med forskellige craniospinaldoser, kemoterapiregimer og strålingsmetoder.
Tidsramme: Baseline
Personer, der er valgt til Brainatomy2, vil gennemgå en engangsundersøgelses-MR/fMRI-eksamen til postkirurgisk og post-radioterapi-vurdering af hjerneparenchymale ændringer og strukturel analyse af hele hjernen. De efterforskende endepunkter fokuserer på billeddannelsesvurderinger: perfusionsafbildning med median regional cerebral blodgennemstrømning kortregistrering til T1 mPrage strukturel hjernebillede, diffusion og diffusion tensor billeddannelse med median tilsyneladende diffusionskoefficient kort registrering til strukturel hjerneafbildning, inklusive generering af helbrain og en statlig forbindelse med diffusionskoefficient fMRI med hel hjernefordeling, analyse Mellem behandlingshastighedsgrupper gennem voxel-by-voxel-sammenligninger.
Baseline
At undersøge den langsigtede virkning af posterior fossa-syndrom blandt medulloblastomoverlevende inklusive neurologisk hjerneaktivitet med kognitiv funktion.
Tidsramme: Baseline
fMRI kortlægger hjerneaktivitet forbundet med kognitive funktioner såsom hukommelse, opmærksomhed, sprog og udøvende funktion. Det kan afsløre mønstre af hjernens omorganisering, der svarer til kognitive testresultater og fald i ydeevnen. Ved at integrere fMRI -fund med kognitiv test og andre mål, kan vi undersøge forskelle i behandling, såsom craniospinal dosis og bedre forstå de neurale mekanismer, der ligger til grund for kognitive lidelser og relaterede komplikationer. FMRI-fund kan kortlægges til den rumlige fordeling af stråledosis ved hjælp af konventionel og voxel-baseret analyse.
Baseline
At undersøge den langsigtede virkning af posterior fossa syndrom blandt medulloblastomoverlevende inklusive tale og sprog.
Tidsramme: Baseline
For at bestemme påvirkningen af tale og sprog evalueres høringen med tympanometri, ren-tone audiometri ved 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 Hz og tale audiometri i stille. Speech-in-noise tests measure the ability to hear and understand speech in background noise.
Baseline
At vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) blandt medulloblastoma-overlevende behandlet med forskellige craniospinaldoser, kemoterapiregimer og strålingsmetoder.
Tidsramme: Baseline
Vi vil bruge disse instrumenter ud over SJLife omfattende sundhedsform til at evaluere livskvalitet. Dette 23-punkts spørgeskema omfatter fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion. Elementer scores for at skabe en psykosocial sundhedsoversigts score (0 til 100 skala), med en højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Selvrapporteringsforanstaltninger er tilgængelige for børn og unge i alderen 5 til 18 år, og moderselskaber for overordnede proxy-rapporter er tilgængelige for dem i alderen 2 til 18 år.
Baseline
At kortlægge ændringer i arbejdshukommelsesstrukturelt forbindelsesområde blandt medulloblastomoverlevende behandlet med forskellige kraniospinaldoser, kemoterapiregimer og strålingsmetoder.
Tidsramme: Baseline
Personer får behandlingshastighedsopgaver, der udføres sammen, mens de er i scanneren. N-back-opgaven skal de svare ved hjælp af responsknappen, når de ser den samme stimulus, der gentages efter N-mellemliggende stimuli. Den anvendte stimuli vil være linjetegninger af hverdagens genstande. Opgaven varer 5 minutter. Objekt Snap -opgave og fjollet sætningsopgave er to behandlingshastighedsopgaver ved hjælp af billeder og sætninger. For SNAP -opgaven er de forpligtet til at svare ja, når to objektbilleder, der præsenteres på samme tid, er identiske. Personer kræves for at svare hurtigt, men nøjagtigt. FMRI -paradigmet bruger Nordicneuro Lab -software.
Baseline
At udforske Association of Social Drivers of Health (SDOH) med sundhedsresultater blandt medulloblastoma -overlevende behandlet med forskellige kraniospinaldoser, kemoterapiregimer og strålingsmetoder.
Tidsramme: Baseline
Dette vil blive evalueret ved hjælp af familiemiljøskalaen til at vurdere familiens miljøegenskaber. En kort symptombeholdning-18 administreres for at måle forældre/plejer følelsesmæssig nød. Forældrebeskyttelsesskalaen administreres for at evaluere forældrebeskyttelsesadfærd. Census Tract-Based Social Sulnerability Index (SVI) vil blive brugt til at evaluere kvarterets modgang pr. Patientens boligadresse. Samlet viser disse undersøgelser samspil mellem socioøkonomisk status og miljøfaktorer, der påvirker forskelle i sundhedsresultatet.
Baseline
For at evaluere og sammenligne de neurologiske virkninger, komplikationer, kirurgisk skade og anden neoplasmer blandt medulloblastomoverlevende behandlet med forskellige kraniospinaldoser, kemoterapiregimer og strålingsmetoder.
Tidsramme: Baseline
Søvn vurderes for at bestemme virkningerne fra kirurgi, behandling og komplikationer ved hjælp af evaluering af polysomnografi og forskellige søvnundersøgelser, der vurderer kvalitet af søvn, søvnmønstre, døsighed i løbet af dagen og søvnløshed.
Baseline
At undersøge og sammenligne endokrinologiske effekter og komplikationer, herunder fertilitet, blandt medulloblastoma -overlevende behandlet med forskellige kraniospinaldoser, kemoterapiregimer og strålingsmetoder.
Tidsramme: Baseline
Følgende laboratorieforanstaltninger indsamles LH, AMH, FSH, inhibin B og testosteron hos mænd i alderen ≥ 9 år og LH, FSH, østradiol og AMH hos kvinder i alderen ≥ 8 år. Yderligere endokrine laboratorievurderinger vil omfatte hæmoglobin A1C, insulin, lipidpanel, vitamin D 25-OH, morgen cortisol, IGF-1, TSH og fri T4. Tanner iscenesættelse udføres som en del af den kliniske eksamen uanset alder, indtil den er fuldt udviklet (Tanner fase 5). Der opnås en knogleradiograf for deltagere <18 for at vurdere skeletmodning i relation til kronologisk alder for at vurdere vækst og pubertal udvikling. Skjoldbruskkirtel -ultralyd vil vurdere skjoldbruskkirtelknudler. Dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) -scanning opnået vil blive brugt til at estimere total og specifikke regionale relative magermasseværdier, visceralt fedt, subkutan fedtvæv og appendikulær magermasse.
Baseline
At karakterisere og sammenligne kognitive effekter blandt medulloblastomoverlevende behandlet med forskellige craniospinaldoser, kemoterapiregimer og strålingsmetoder.
Tidsramme: Baseline
Neurokognitive resultater vil blive evalueret med alders-passende foranstaltninger ved hjælp af et batteri med standardiserede tests. Kernebatteriet i kognitive tests vil sikre, at langvarig neurokognitive og læringssekvenser af behandling indfanges.
Baseline
For at evaluere og sammenligne fysiologiske virkninger og komplikationer (kardiorespiratorisk) blandt medulloblastomoverlevende behandlet med forskellige kraniospinaldoser, kemoterapiregimer og strålingsmetoder.
Tidsramme: Baseline
Elektrokardiogram vil blive brugt til at evaluere for rytme og lednings abnormiteter. Lungefunktion måles med lungefunktionstest (PFTS). For patienter under 5 år eller dem, der ikke kan udføre tilstrækkelig test, vil pulsoximetri være det primære mål for lungefunktion. Kardiorespiratorisk fitness vil blive evalueret med maksimal cardiopulmonal træningstest (CPET) på en løbebånd ved hjælp af en modificeret Bruce -protokol eller med et arm- eller ben ergometer for deltagere med svækkelser, der forbyder at gå på en løbebånd. Pulsvariabilitet (HRV) vurderes fjernt ved hjælp af fotoplethysmogram (PPG) data indsamlet ved hjælp af Leap® håndledsbiosensor. Afføringens selvindsamling vil forekomme, og den samlede mangfoldighed og mikrobiomkompositionelle attributter sammenlignes.
Baseline
At evaluere og sammenligne fysiologiske virkninger og komplikationer (tarmmikrobiome) blandt medulloblastomoverlevende behandlet med forskellige kraniospinaldoser, kemoterapiregimer og strålingsmetoder.
Tidsramme: Baseline
Affulning af selvindsamling vil forekomme, og sammensætning vurderes ved hjælp af DNA ekstraheret fra frosne portioner. Ekstraktionen udføres ved hjælp af Chemagic 360 -systemet, efterfulgt af 16S rRNA -genamplifikation ved touchdown PCR og sekventering ved St Jude Hartwell Center. Den samlede mangfoldighed og mikrobiomkompositionelle attributter sammenlignes.
Baseline
For at evaluere og sammenligne fysiologiske virkninger og komplikationer (muskuloskeletale) blandt medulloblastomoverlevende behandlet med forskellige kraniospinaldoser, kemoterapiregimer og strålingsmetoder.
Tidsramme: Baseline
Væksthastighed, ændringen i højde og vægt over tid, er et mere følsomt mål for vækst end en enkelt højde eller vægt. Spinal MR af rygsøjlen vil blive brugt til at vurdere for skoliose, kyphosis, rygsøjle -kabinetilbud, tab af rygmarv, degenerativ disk og degenerative knogleændringer. Siddende højde opnås også for at evaluere for skeletdysplasi eller nedsat rygmarvsvækst.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSIMEMPHIS
  • NCI-2025-07105 (Anden identifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltager-de-identificerede datasæt, der indeholder de variabler, der er analyseret i den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelig (relateret til undersøgelsens primære eller sekundære mål indeholdt i publikationen). Understøttende dokumenter såsom protokollen, statistiske analyserplan og informeret samtykke er tilgængelige via CTG -webstedet til den specifikke undersøgelse. Data, der bruges til at generere den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artikelpublikation. Efterforskere, der søger adgang til individuelt de-identificerede data, vil kontakte computerteamet i Institut for Biostatistik (Clintrialsatarequest@stjude.org), der vil svare på dataanmodningen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artikelpublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

Data leveres til forskere efter en formel anmodning med følgende oplysninger: Fuldt navn på anmodning, tilknytning, datasæt, der er anmodet om og tidspunktet for, hvornår der er behov for data. Som et informativt punkt vil hovedstatistikeren og undersøgelsesprincippet efterforsker blive informeret om, at datasæt med primære resultater er blevet anmodet om.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medulloblastom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner