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Csimemphis: suivi à long terme des survivants du médulloblastome qui ont reçu une irradiation craniospinale

2 juillet 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

L'étude est en cours pour en savoir plus sur la santé et le bien-être à long terme des participants traités pour le médulloblastome. L'étude est de décider quelles évaluations axées sur les effets (ou toxicités) liés à la thérapie doivent être pris en compte.

Les résultats des médulloblastomes se sont améliorés avec les thérapies contemporaines, notamment les techniques neurochirurgicales modernes et la radiothérapie et les schémas de chimiothérapie adaptés aux risques. Cependant, les survivants restent à risque de problèmes de santé à long terme tels que les déficits neurocognitifs, la perte auditive, la forme cardiorespiratoire et les performances physiques, le dysfonctionnement cardiaque et neuroendocrinien, les conditions musculo-squelettiques et l'infertilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit initialement d'un point de vue transversal servant de référence pour un suivi prospectif pour évaluer les résultats pour la santé dans une population de survivants de médulloblastome infantile traités par une thérapie contemporaine, y compris l'irradiation craniospinale de photon et de proton (CSI).

Les participants seront invités à s'inscrire à la fois sur SJLife et ce protocole. Cette étude utilisera l'infrastructure de la cohorte à vie de St. Jude (SJLIFE) pour évaluer de manière approfondie les survivants à 5 ans de médulloblastome infantile traités par radiothérapie sur ou selon SJMB12, y compris ceux traités avec des doses et des modes de CSI différentes. Les informations acquises sur des effets tardives éclaireront la surveillance à long terme et pourraient identifier de nouveaux résultats, guidant les études futures. Les participants et leurs parents / tuteurs seront également invités à effectuer des enquêtes qui évaluent les résultats déclarés par les patients.

Il y aura deux cohortes de participants - Csimemphis (tous les participants qui répondent aux critères d'éligibilité initiaux) et Brainatomy2. Pour être éligibles à la cohorte Brainatomy2, les survivants doivent être capables de tolérer une IRM non séduisée et ne doivent pas avoir d'antécédents de SPS cliniquement significatif. Le recrutement de ces patients sera dirigé par du personnel en radiothérapie.

Tous les participants à l'étude subissent l'ensemble complet des évaluations médicales qui ciblent la santé et la fonction globales ainsi que les toxicités liées au traitement possibles. Les participants à Csimemphis subiront des tests adaptés au traitement et au suivi du médulloblastome. Tous les participants subiront une IRMf lors de la visite de Csimemphis. Pour ceux qui sont éligibles à Brainatomy2, l'IRMf enquête Brainatomy2 sera prioritaire et tous les autres subiront l'IRMf enquête CSIMEMPHIS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

184

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et consent à l'inscription à l'étude.

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic de tout sous-type de médulloblastome entre 3 et 22 ans ou entre 22 et 44 ans avec le sous-type de médulloblastome sonore (SHH) de médulloblastome
  • Radiothérapie sur ou selon le protocole SJMB12
  • 5 ans ou plus depuis l'initiation de la radiothérapie et qui n'avait pas de preuves de progression de la maladie
  • Provision d'un consentement éclairé par le participant / tuteur ou le représentant légal; Assentiment par un participant mineur
  • Les participants peuvent choisir de terminer tout ou un sous-ensemble des évaluations proposées; Le refus de participer à certains aspects de l'étude n'empêchera pas l'inclusion des participants
  • Les participants doivent également effectuer des inscriptions sur SJLife

Critères d'exclusion:

  • Les participants ou leur tuteur / représentant légal ne sont pas disposés ou ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
  • Les participants qui avaient rechuté ou réfractaire pendant ou suivant l'achèvement du traitement du médulloblastome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe CSIMemphis uniquement
Les participants répondant aux critères d'éligibilité du CSIMemphis.
Groupe Brainatomy2
En plus de répondre aux critères d'éligibilité des CSimemphis, les participants à la cohorte Brainatomy2 doivent être capables de tolérer l'IRM non séduisante et ne doivent pas avoir d'antécédents de SPS cliniquement significatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour décrire et comparer les résultats pour la santé à long terme chez les survivants du médulloblastome traités par radiothérapie sur ou selon le protocole SJMB12 avec des doses craniospinales variables, des schémas de chimiothérapie et des modalités de radiothérapie.
Délai: Base de base
Dans l'étude SJLife, les survivants subiront la batterie SJLife Core de tests en mettant l'accent sur les résultats pour lesquels les premières preuves ont démontré l'association potentielle entre la protonothérapie et la réduction de la charge tardive. Les tests comprennent la fonction neuromusculaire, les tests en laboratoire, les évaluations neurocognitives, les évaluations physiologiques et les questionnaires de résultat.
Base de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour corréler la distribution spatiale de la dose de rayonnement avec les résultats neurologiques, endocriniens, cognitifs et physiologiques parmi un sous-ensemble de survivants de médulloblastome, en utilisant à la fois une analyse conventionnelle et à base de voxels.
Délai: Base de base
Les sujets sélectionnés pour l'étude Brainatomy2 subiront une étude IRM / IRMf, conçue pour cibler la mémoire de travail et la vitesse de traitement. L'examen IRM / IRMf, comprend une imagerie pondérée axiale en T2 pour l'évaluation post-chirurgicale et post-radiothérapie des changements parenchymateux cérébraux, et l'imagerie voxel de voxel T1 3D pour l'analyse structurelle du cerveau entier. Il utilise également une technique ASL pulsée pour l'évaluation du flux sanguin cérébral basé sur le voxel et l'imagerie de diffusion pour générer des cartes ADC et FA, normalisant les cartes de connectivité anatomique au volume T1. De plus, l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (IRMf) fournit une couverture cérébrale entière pour analyser la co-activation temporelle dans les cartes IRMf en gras en relation avec les résultats des tests cognitifs.
Base de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser les différences régionales dans l'activité cérébrale à l'aide de l'IRMf chez les survivants médulloblastome traités avec différentes doses craniospinales, schémas de chimiothérapie et modalités de radiothérapie.
Délai: Base de base
Les sujets sélectionnés pour Brainatomy2 subiront un examen IRM (IRMf unique pour l'évaluation post-chirurgicale et post-radiothérapie des changements parenchymateux cérébraux et l'analyse structurelle de l'ensemble du cerveau. Les critères d'évaluation exploratoires se concentrent sur l'évaluation de l'imagerie: imagerie de perfusion avec l'enregistrement médian de la carte sanguine cérébrale régionale à l'imagerie du T1 MPRAGE Structural Brain Enregistrement à la diffusion et à l'image du tenseur de diffusion médian entre les groupes de vitesse de traitement par des comparaisons voxel par voxel.
Base de base
Pour étudier l'impact à long terme du syndrome de FOSSA postérieur chez les survivants du médulloblastome, y compris l'activité du cerveau neurologique avec la fonction cognitive.
Délai: Base de base
L'IRMf mappe l'activité cérébrale associée aux fonctions cognitives telles que la mémoire, l'attention, le langage et la fonction exécutive. Il peut révéler que les modèles de réorganisation du cerveau correspondant aux scores des tests cognitifs et baisse des performances. En intégrant les résultats de l'IRMf aux tests cognitifs et à d'autres mesures, nous pouvons étudier les différences de traitement telles que la dose craniospinale et mieux comprendre les mécanismes neuronaux sous-jacents aux troubles cognitifs et aux complications connexes. Les résultats de l'IRMf peuvent être cartographiés à la distribution spatiale de la dose de rayonnement en utilisant une analyse conventionnelle et basée sur des voxels.
Base de base
Pour étudier l'impact à long terme du syndrome de FOSSA postérieur chez les survivants du médulloblastome, y compris la parole et le langage.
Délai: Base de base
Pour déterminer l'impact de la parole et du langage, l'audition est évaluée avec la tympanométrie, l'audiométrie à tons pures à 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 et 8000 Hz et une audiométrie de la parole dans le calme. Les tests de discours en bruit mesurent la capacité d'entendre et de comprendre la parole dans le bruit de fond.
Base de base
Évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les survivants du médulloblastome traités avec différentes doses craniospinales, schémas de chimiothérapie et modalités de rayonnement.
Délai: Base de base
Nous utiliserons ces instruments en plus du formulaire de santé complet de SJLife pour évaluer la qualité de vie. Ce questionnaire de 23 éléments englobe le fonctionnement physique, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social et le fonctionnement scolaire. Les éléments sont notés pour créer un score de résumé de la santé psychosociale (0 à 100 échelle), avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQOL). Des mesures d'auto-évaluation sont disponibles pour les enfants et les adolescents âgés de 5 à 18 ans, et des mesures de rapport indirect des parents sont disponibles pour les 2 à 18 ans.
Base de base
Pour cartographier les changements dans la mémoire de la mémoire de travail Connectome chez les survivants du médulloblastome traités avec des doses craniospinales variables, des schémas de chimiothérapie et des modalités de radiothérapie.
Délai: Base de base
Les sujets recevront des tâches de vitesse de traitement effectuées ensemble pendant le scanner. La tâche N-Back, ils sont tenus de répondre, en utilisant le bouton de réponse, lorsqu'ils voient le même stimulus répété après les stimuli intermédiaires. Les stimuli utilisés seront des dessins en ligne d'objets de tous les jours. La tâche durera 5 minutes. La tâche Snap d'objet et la tâche idiote de la phrase sont deux tâches de vitesse de traitement à l'aide d'images et de phrases. Pour la tâche Snap de l'objet, ils doivent répondre oui lorsque deux images d'objets, présentées en même temps, sont identiques. Les sujets sont tenus de répondre rapidement, mais avec précision. Le paradigm IRMf utilisera le logiciel Nordicneuro Lab.
Base de base
Explorer l'association des moteurs sociaux de la santé (SDOH) avec les résultats de la santé chez les survivants médulloblastomes traités avec différentes doses craniospinales, schémas de chimiothérapie et modalités de radiothérapie.
Délai: Base de base
Ceci sera évalué à l'aide de l'échelle de l'environnement familial pour évaluer les caractéristiques environnementales de la famille. Un bref inventaire des symptômes-18 sera administré pour mesurer la détresse émotionnelle des parents / soignants. L'échelle de protection des parents sera administrée pour évaluer le comportement de protection parentale. L'indice de vulnérabilité sociale basé sur le recensement (SVI) sera utilisé pour évaluer l'adversité du quartier selon l'adresse résidentielle du patient. Collectivement, ces enquêtes montreront l'interaction entre le statut socioéconomique et les facteurs environnementaux qui influencent les disparités des résultats pour la santé.
Base de base
Évaluer et comparer les effets neurologiques, les complications, les lésions chirurgicales et le deuxième néoplasme chez les survivants du médulloblastome traités avec des doses craniospinales variables, des schémas de chimiothérapie et des modalités de rayonnement.
Délai: Base de base
Le sommeil sera évalué pour déterminer les effets de la chirurgie, du traitement et des complications en utilisant l'évaluation de la polysomnographie et diverses enquêtes sur le sommeil évaluant la qualité du sommeil, des habitudes de sommeil, de la somnolence pendant la journée et de l'insomnie.
Base de base
Examiner et comparer les effets et les complications endocrinologiques, y compris la fertilité, parmi les survivants du médulloblastome traités avec différentes doses craniospinales, des régimes de chimiothérapie et des modalités de radiothérapie.
Délai: Base de base
Les mesures de laboratoire suivantes seront collectées LH, AMH, FSH, inhibine B et testostérone chez les hommes âgés de ≥ 9 ans et LH, FSH, estradiol et AMH chez les femmes âgées de ≥ 8 ans. Des évaluations supplémentaires de laboratoire endocrinien comprendront l'hémoglobine A1C, l'insuline, le panneau lipidique, la vitamine D 25-OH, le cortisol matinal, l'IGF-1, le TSH et le T4 libre. La stadification du tanneur sera effectuée dans le cadre de l'examen clinique quel que soit son âge jusqu'à ce qu'il soit pleinement développé (stade Tanner 5). Une radiographie osseuse sera obtenue pour les participants <18 pour évaluer la maturation squelettique par rapport à l'âge chronologique pour évaluer la croissance et le développement des pubertales. L'échographie thyroïdienne évaluera les nodules thyroïdiens. La double absorptiométrie à rayons X (DXA) obtenue sera utilisée pour estimer les valeurs de masse maigre relative régionales totales et spécifiques, la graisse viscérale, le tissu adipeux sous-cutané et la masse maigre appendiculaire.
Base de base
Caractériser et comparer les effets cognitifs des survivants du médulloblastome traités avec des doses craniospinales variables, des schémas de chimiothérapie et des modalités de radiothérapie.
Délai: Base de base
Les résultats neurocognitifs seront évalués avec des mesures adaptées à l'âge en utilisant une batterie de tests standardisés. La batterie centrale des tests cognitives garantira que les séquelles neurocognitives et d'apprentissage à long terme du traitement sont capturées.
Base de base
Évaluer et comparer les effets physiologiques et les complications (cardiorespingation) chez les survivants médulloblastome traités avec différentes doses craniospinales, les schémas de chimiothérapie et les modalités de radiothérapie.
Délai: Base de base
L'électrocardiogramme sera utilisé pour évaluer les anomalies du rythme et de la conduction. La fonction pulmonaire sera mesurée avec des tests de fonction pulmonaire (PFT). Pour les patients de moins de 5 ans ou ceux qui ne peuvent pas effectuer de tests adéquats, l'oxymétrie de pouls sera la principale mesure de la fonction pulmonaire. La forme cardiorespiratoire sera évaluée avec des tests d'exercice cardiopulmonaire maximaux (CEPT) sur un tapis roulant à l'aide d'un protocole Bruce modifié, ou avec un ergomètre de bras ou de jambe pour les participants ayant des déficiences qui interdisent la marche sur un tapis roulant. La variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sera évaluée à distance à l'aide de données photopléthysmogrammes (PPG) collectées à l'aide du biocapteur Leap® du poignet. L'auto-collection des selles se produira et la diversité globale et les attributs de composition des microbiomes seront comparés.
Base de base
Évaluer et comparer les effets physiologiques et les complications (microbiome intestinal) chez les survivants du médulloblastome traités avec différentes doses craniospinales, schémas de chimiothérapie et modalités de radiothérapie.
Délai: Base de base
L'auto-collection des selles se produira et la composition sera évaluée à l'aide d'ADN extrait des aliquotes congelées. L'extraction sera réalisée à l'aide du système chimiagique 360, suivie d'une amplification du gène RRNA 16S par PCR de touché et d'un séquençage au St Jude Hartwell Center. La diversité globale et les attributs de composition du microbiome seront comparés.
Base de base
Évaluer et comparer les effets et les complications physiologiques (musculo-squelettique) chez les survivants médulloblastomes traités avec différentes doses craniospinales, les schémas de chimiothérapie et les modalités de radiothérapie.
Délai: Base de base
La vitesse de croissance, le changement de taille et de poids au fil du temps, est une mesure de croissance plus sensible qu'une seule taille ou un poids. L'IRM de la colonne vertébrale de la colonne vertébrale sera utilisée pour évaluer la scoliose, la cyphose, le quartier du corps vertébral, la perte de hauteur vertébrale, le disque dégénératif et les changements osseux dégénératifs. La hauteur assise sera également obtenue pour évaluer la dysplasie squelettique ou la croissance de la colonne vertébrale altérée.
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2025

Première publication (Réel)

25 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSIMEMPHIS
  • NCI-2025-07105 (Autre identifiant: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données individuels sur les participants contenant les variables analysés dans l'article publié seront mis à disposition (liés aux objectifs primaires ou secondaires de l'étude contenus dans la publication). Des documents à l'appui tels que le protocole, le plan d'analyses statistiques et le consentement éclairé sont disponibles sur le site Web de CTG pour l'étude spécifique. Les données utilisées pour générer l'article publié seront mises à disposition au moment de la publication de l'article. Les enquêteurs qui cherchent à accès à des données de désintégralité de niveau individuel contacteront l'équipe informatique du Département de biostatistique (clintrialdatarequest@stjude.org) qui répondra à la demande de données.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition au moment de la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Des données seront fournies aux chercheurs à la suite d'une demande officielle avec les informations suivantes: Nom complet du demandeur, affiliation, jeu de données demandé et calendrier du moment où les données sont nécessaires. En tant que point d'information, le statisticien principal et le chercheur principal de l'étude seront informés que les ensembles de données de résultats principaux ont été demandés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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