Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CSIMEMPHIS: Долгосрочное наблюдение за выжившими медуллобластомы, которые получали краниоспинальное облучение

2 июля 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Исследование проводится, чтобы узнать больше о долгосрочном здоровье и благополучии участников, получавших лечение от медуллобластомы. Исследование предназначено для определения того, какие оценки сосредоточены на продолжительных эффектах (или токсичности), связанных с терапией (или токсичностью).

Результаты медуллобластомы улучшились с современной терапией, включая современные нейрохирургические методы и схемы лучевой терапии и химиотерапии, адаптированную риском. Тем не менее, выжившие по-прежнему подвергаются риску долгосрочных проблем со здоровьем, таких как нейрокогнитивный дефицит, потеря слуха, нарушение кардиореспираторной пригодности и физическая работоспособность, сердечная и нейроэндокринная дисфункция, заболевания опорно-двигательного аппарата и бесплодие.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Первоначально это перекрестная серия, служащая базовой линейкой для проспективного наблюдения, чтобы оценить результаты в области здоровья в популяции детской медуллобластомы, которые лечили современной терапией, включая как фотон, так и протонное краниоспинальное облучение (CSI).

Участникам будет предложено поступить на SJLIFE и этот протокол. В этом исследовании будет использоваться инфраструктура Святого Иудера «Когорта жизни» (SJLIFE), чтобы всесторонне оценить 5-летние выжившие с детской медуллобластомой, получавшей лучевую терапию на или в соответствии с SJMB12, в том числе те, которые получали различные дозы и методы CSI. Получившись на поздние эффекты, посвящены долгосрочному наблюдению и смогут определить новые результаты, направляя будущие исследования. Участникам и их родителям/опекунам также будет предложено пройти опросы, оцениваемые результаты, оцениваемые пациентами.

Будут две группы участников - Csimemphis (все участники, которые соответствуют первоначальным критериям приемлемости) и Brainatomy2. Чтобы иметь право на участие в группе Brainatomy2, выжившие должны иметь возможность терпеть неоспаренную МРТ и не должны иметь анамнеза клинически значимых PF. Набор этих пациентов будет возглавлять персонал в радиационной онкологии.

Все участники исследования проходят комплексный набор медицинских оценок, которые нацелены на общее здоровье и функционирование, а также возможную токсичность, связанную с лечением. Участники Csimemphis будут проходить тестирование, адаптированное к лечению медуллобластомы и последующим наблюдением. Все участники пройдут FMRI во время визита CSIMEMPHIS. Для тех, кто имеет право на Brainatomy2, исследование FMRI Brainatomy2 будет приоритетным, а все остальные будут проходить исследование CSIMEMPHIS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

184

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas E Merchant, DO, PhD
  • Номер телефона: 888-226-4343
  • Электронная почта: referralinfo@stjude.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Рекрутинг
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Контакт:
          • Thomas E. Merchant, DO, PhD
          • Номер телефона: 888-226-4343
          • Электронная почта: referralinfo@stjude.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники, которые соответствуют критериям приемлемости и согласием на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика любого подтипа медуллобластомы в возрасте от 3 до 22 лет или в возрасте от 22 до 44 лет с подтипом медуллобластомы Sonic Hedgehog (SHH)
  • Лучевая терапия или в соответствии с протоколом SJMB12
  • 5 или более лет с момента начала лучевой терапии и у которых не было признаков прогрессирования заболевания
  • Предоставление информированного согласия участника/опекуна или законного представителя; Согласие незначительного участника
  • Участники могут выбрать все или подмножество предлагаемых оценок; Отказ участвовать в некоторых аспектах исследования не исключит включения участника
  • Участники также должны завершить зачисление в SJLife

Критерии исключения:

  • Участники или их законной опекун/представитель не желают или не могут предоставить письменное информированное согласие.
  • Участники, которые испытывали рецидивирующую или рефрактерную болезнь во время или после завершения лечения медуллобластомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа только CSIMEMPHIS
Участники встречаются с критериями приемлемости CSIMEMPHIS.
Brainatomy2 Group
В дополнение к соответствию критериям приемлемости для Csimemphis, участники когорты Brainatomy2 должны иметь возможность переносить неоспаренную МРТ и не должны иметь анамнеза клинически значимых PF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать и сравнить долгосрочные результаты в отношении здоровья среди выживших медуллобластомы, получавших лучевую терапию по или в соответствии с протоколом SJMB12 с различными краниоспинными дозами, схемами химиотерапии и модальностями радиации.
Временное ограничение: Базовый уровень
В исследовании SJLIFE выжившие пройдут батарею ядра SJLIFE с акцентом на результаты, на которые ранние данные продемонстрировали потенциальную связь между протонной терапией и снижением нагрузки на позднее эффект. Тестирование включает в себя нервно -мышечную функцию, лабораторные тестирование, нейрокогнитивные оценки, физиологические оценки и анкеты результатов.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для корреляции пространственного распределения радиационной дозы с неврологическим, эндокринным, когнитивным и физиологическим исходом среди подмножества выживших медуллобластомы, используя как обычный, так и на основе вокселей.
Временное ограничение: Базовый уровень
Субъекты, выбранные для исследования Brainatomy2, будут проходить одноразовое исследование МРТ/МРТ, предназначенное для нацеливания на рабочую память и скорость обработки. Исследование МРТ/ФМРТ-экзамен включает в себя осевую взвешенную визуализацию Т2 для постхирургической и пост-радиотерапии оценки паренхиматологических изменений мозга, а также трехмерного изометрического воксельного тома T1 для структурного анализа всего мозга. Он также использует импульсную методику ASL для оценки головного потока на основе вокселя и диффузионной визуализации для генерации карт ADC и FA, нормализуя анатомические карты связности к объему T1. Кроме того, функциональная МРТ-состояния покоя (FMRI) обеспечивает охват целого мозга для анализа временной коактивации на картах BOLD FMRI в отношении результатов когнитивного тестирования.
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ региональных различий в активности мозга с использованием МРТ среди выживших медуллобластомы, получавших различные дозы краниоспинальных, схемы химиотерапии и модальности радиации.
Временное ограничение: Базовый уровень
Субъекты, выбранные для Brainatomy2, будут проходить одноразовое исследование МРТ/МРТ для пост-хирургической и пост-радиотерапии в оценке паренхиматологических изменений головного мозга и структурного анализа всего мозга. Исследовательские конечные точки сосредоточены на оценке визуализации: перфузионная визуализация со срединной региональной регистрацией карты головного кровотока на структурную визуализацию мозга, диффузию и диффузию с тензорной визуализацией с медианной кажущейся коэффициенной диффузионной коэффициенной регистрацией карт, включающей в себя разнообразие, а также анализ, а также анализ, а также анализ, а также анализ, а также анализ, а также анализ, и вновь-это анализ, а также анализ, а также анализ, а также анализ, а также анализ, а также анализ, а также анализ, а также анализ, а также анализ, а также анализ, а также анализ, а также анализ, а также анализ. Подключение между группами скорости обработки посредством сравнений вокселей за воксель.
Базовый уровень
Чтобы исследовать долгосрочное влияние синдрома задней ямки среди выживших медуллобластомы, включая неврологическую активность мозга с когнитивной функцией.
Временное ограничение: Базовый уровень
МРТ отображает активность мозга, связанную с когнитивными функциями, такими как память, внимание, язык и исполнительная функция. Он может выявить закономерности реорганизации мозга, соответствующие оценкам когнитивных тестов и снижением производительности. Интегрируя результаты МРТ с когнитивным тестированием и другими показателями, мы можем изучить различия в лечении, таких как доза краниоспинальных и лучше понимать нейронные механизмы, лежащие в основе когнитивных расстройств и связанных с этим осложнений. Результаты МРТ могут быть сопоставлены с пространственным распределением дозы радиации с использованием обычного и воксельного анализа.
Базовый уровень
Исследовать долгосрочное влияние синдрома задней ямки среди выживших медуллобластомы, включая речь и язык.
Временное ограничение: Базовый уровень
Чтобы определить влияние речи и языка, слух оценивается с помощью тимпанометрии, аудиометрии с чистым тоном при 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 и 8000 Гц и речевой аудиометрии в тишине. Тесты речи в шуме измеряют способность слышать и понимать речь в фоновом шуме.
Базовый уровень
Чтобы оценить связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) среди выживших медуллобластомы, получавших различные дозы краниоспинальных, схемы химиотерапии и радиационные методы.
Временное ограничение: Базовый уровень
Мы будем использовать эти инструменты в дополнение к комплексной форме здоровья SJLIFE для оценки качества жизни. Эта анкету из 23 пунктов охватывает физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование. Элементы оценены для создания оценки психосоциального сводного здоровья (шкала от 0 до 100), при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL). Меры самоотчетов доступны для детей и подростков в возрасте от 5 до 18 лет, и для тех, кто в возрасте от 2 до 18 лет доступны в возрасте от 2 до 18 лет.
Базовый уровень
Для картирования изменений в структурном разъемоме рабочей памяти среди выживших медуллобластомы, получавших различные дозы краниоспинальных, схемы химиотерапии и модальности радиации.
Временное ограничение: Базовый уровень
Субъектам будут выполняться задачи скорости обработки, выполняемые вместе, находясь в сканере. Задача N-спины, они должны отвечать, используя кнопку ответа, когда они видят тот же стимул, повторяющийся после N-промежуточных стимулов. Используемые стимулы будут линейными рисунками повседневных объектов. Задача продлится 5 минут. Задача объекта Snap и глупые задачи - это две задачи скорости обработки с использованием изображений и предложений. Для задачи объекта SNAP они должны отвечать «да», когда два изображения объекта, представленные одновременно, идентичны. Субъекты обязаны быстро, но точно. Парадигма FMRI будет использовать программное обеспечение Nordicneuro Lab.
Базовый уровень
Чтобы исследовать ассоциацию социальных драйверов здоровья (SDOH) с результатами здоровья среди выживших медуллобластомы, получавших различные краниоспинальные дозы, схемы химиотерапии и модальности радиации.
Временное ограничение: Базовый уровень
Это будет оцениваться с использованием масштаба семейной среды для оценки экологических характеристик семьи. Краткий инвентарь симптомов 18 будет введен для измерения эмоционального расстройства родителей/ухода. Шкала защиты родителей будет введена для оценки защитного поведения родителей. Индекс социальной уязвимости на основе переписи (SVI) на основе тракта (SVI) будет использоваться для оценки бедствий соседства по адресу жилья пациента. В совокупности эти опросы будут показывать взаимодействие между социально -экономическим статусом и факторами окружающей среды, которые влияют на различия в результате здоровья.
Базовый уровень
Оценить и сравнить неврологические эффекты, осложнения, хирургическое повреждение и вторые новообразования среди выживших медуллобластомы, получавших различные краниоспинальные дозы, схемы химиотерапии и модальности радиации.
Временное ограничение: Базовый уровень
Сон будет оценен для определения эффектов от хирургического вмешательства, лечения и осложнений с использованием полисомнографии и различных опросов сна, оценки качества сна, паттерны сна, сонливость в течение дня и бессонница.
Базовый уровень
Изучить и сравнить эндокринологические эффекты и осложнения, включая фертильность, среди выживших медуллобластомы, получавших различные краниоспинальные дозы, схемы химиотерапии и модальности радиации.
Временное ограничение: Базовый уровень
Следующие лабораторные меры будут собраны LH, AMH, FSH, ингибин B и тестостерон у мужчин в возрасте ≥ 9 лет, а LH, FSH, эстрадиол и AMH у женщин в возрасте ≥ 8 лет. Дополнительные эндокринные лабораторные оценки будут включать гемоглобин A1C, инсулин, липидную панель, витамин D 25-OH, утренний кортизол, IGF-1, TSH и Free T4. Постановка Таннера будет выполняться как часть клинического обследования независимо от возраста до полного развития (стадия Таннера 5). Для участников будет получена рентгенограмма кости для оценки созревания скелета по отношению к хронологическому возрасту для оценки роста и развития полового сталости. Ультразвук щитовидной железы оценит узлы щитовидной железы. Полученная двойная рентгеновская поглощающаяся сканирование (DXA) будет использоваться для оценки общих и специфических региональных относительных значений худой массы, висцерального жира, подкожной жировой ткани и аппендикулярной мышечной массы.
Базовый уровень
Характеризовать и сравнить когнитивные эффекты среди выживших медуллобластомы, получавших различные краниоспинальные дозы, схемы химиотерапии и модальности радиации.
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейрокогнитивные результаты будут оцениваться с подходящими возрастными показателями с использованием батареи стандартизированных тестов. Основная батарея когнитивных тестов гарантирует, что долгосрочные нейрокогнитивные и обучающие последствия лечения были получены.
Базовый уровень
Оценить и сравнить физиологические эффекты и осложнения (кардиореспираторные) среди выживших медуллобластомы, получавших различные краниоспинальные дозы, схемы химиотерапии и модальности радиации.
Временное ограничение: Базовый уровень
Электрокардиограмма будет использоваться для оценки аномалий ритма и проводимости. Функция легких будет измерена с помощью тестов легочной функции (PFT). Для пациентов в возрасте до 5 лет или пациентов, которые не могут провести адекватное тестирование, пульсная оксиметрия будет основной мерой легочной функции. Кардиореспираторная подготовка будет оцениваться с помощью максимального тестирования кардиопульмоночных упражнений (CPET) на беговой дорожке с использованием модифицированного протокола Bruce или с эргометром руки или ноги для участников с нарушениями, которые запрещают ходьбу на беговой дорожке. Изменчивость сердечного ритма (HRV) будет оцениваться удаленно с использованием данных Photopthysmogram (PPG), собранных с использованием биосенсора LEAP® запястья. Самообещение стула будет происходить, и будет сравниваться общее разнообразие и микробиомом композиционные атрибуты.
Базовый уровень
Оценить и сравнить физиологические эффекты и осложнения (кишечный микробиом) среди выживших медуллобластомы, получавших различные краниоспинальные дозы, схемы химиотерапии и модальности радиации.
Временное ограничение: Базовый уровень
Самообещение стула будет происходить, и состав будет оцениваться с использованием ДНК, извлеченной из замороженных аликвот. Экстракция будет проводиться с использованием системы Chemagic 360, за которой следует амплификация гена 16S рРНК с помощью ПЦР приземления и секвенирования в центре Сент -Джуд Хартвелл. Общее разнообразие и микробиомом композиционные атрибуты будут сопоставлены.
Базовый уровень
Оценить и сравнивать физиологические эффекты и осложнения (опорно -двигательную связь) среди выживших медуллобластомы, получавших различные краниоспинальные дозы, схемы химиотерапии и модальности радиации.
Временное ограничение: Базовый уровень
Скорость роста, изменение роста и веса с течением времени является более чувствительной мерой роста, чем одна высота или вес. МРТ позвоночника будет использоваться для оценки сколиоза, кифоза, вкладыша тела позвонка, потери высоты позвоночника, дегенеративного диска и дегенеративных изменений кости. Высота сидения также будет получена для оценки скелетной дисплазии или нарушения роста позвоночника.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSIMEMPHIS
  • NCI-2025-07105 (Другой идентификатор: NCI Clinical Trial Registration Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Отдельные наборы данных, идентифицированные участниками, содержащие переменные, проанализированные в опубликованной статье, будут доступны (связанные с первичными или вторичными целями исследования, содержащиеся в публикации). Вспомогательные документы, такие как протокол, план статистического анализа и информированное согласие, доступны через веб -сайт CTG для конкретного исследования. Данные, используемые для создания опубликованной статьи, будут доступны во время публикации статьи. Следователи, которые обращаются за доступом к отдельным идентифицированным данным уровня, свяжутся с Командой вычислительной техники в Департаменте биостатистики (clintrialdatarequest@stjude.org), которые будут отвечать на запрос на данные.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны на момент публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены исследователям после официального запроса со следующей информацией: Полное имя запрашивателя, принадлежность, набор данных и сроки, когда необходимы данные. В качестве информационного момента, ведущий статистик и главный исследователь исследования будут проинформированы о том, что были запрошены наборы данных первичных результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться