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CSImemphis: Langzeit-Follow-up von Medulloblastom-Überlebenden, die kraniospinale Bestrahlung erhielten

2. Juli 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Die Studie wird durchgeführt, um mehr über die langfristige Gesundheit und das Wohlbefinden von Teilnehmern zu erfahren, die gegen Medulloblastom behandelt werden. Die Studie soll entscheiden, welche Bewertungen, die sich auf therapiebedingte dauerhafte Wirkungen (oder Toxizitäten) konzentrieren, berücksichtigt werden sollten.

Die Ergebnisse von Medulloblastomen haben sich durch zeitgenössische Therapien wie moderne neurochirurgische Techniken und risikoadaptierte Strahlentherapie- und Chemotherapie-Regime verbessert. Überlebende sind jedoch weiterhin ein Risiko für langfristige Gesundheitsprobleme wie neurokognitive Defizite, Hörverlust, beeinträchtigte kardiorespiratorische Fitness und körperliche Leistung, kardiale und neuroendokrine Dysfunktion, muskuloskelettale Erkrankungen und Unfruchtbarkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist zunächst eine Querschnittszeit als Grundlage für prospektive Nachuntersuchungen zur Bewertung der Gesundheitsergebnisse in einer Population von Medulloblastom-Überlebenden im Kindesalter, die mit der zeitgenössischen Therapie behandelt wurden, einschließlich der Bestrahlung von Photonen und Protonen kraniospinaler (CSI).

Die Teilnehmer werden eingeladen, sich sowohl für SJLIfe als auch dieses Protokoll anzumelden. Diese Studie wird die Infrastruktur der St. Jude Lifetime Cohort (SJLIfe) verwenden, um 5-jährige Überlebende des Medulloblastoms der Kindheit umfassend zu bewerten, das mit Strahlentherapie auf oder nach SJMB12 behandelt wurde, einschließlich derjenigen, die mit unterschiedlichen Dosen und Modalitäten von CSI behandelt wurden. Erkenntnisse über verspätete Auswirkungen werden die langfristige Überwachung beeinflussen und möglicherweise neue Ergebnisse identifizieren und zukünftige Studien leiten. Die Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten werden auch gebeten, Umfragen zu vervollständigen, die die von Patienten gemeldeten Ergebnisse bewerten.

Es wird zwei Kohorten von Teilnehmern geben - CSImemphis (alle Teilnehmer, die anfängliche Zulassungskriterien erfüllen) und Brainatomy2. Um die Brainatomy2-Kohorte zu berechnen, müssen Überlebende in der Lage sein, die nicht sedierte MRT zu tolerieren und keine klinisch signifikante PFS in der Anamnese zu haben. Die Rekrutierung dieser Patienten wird von Mitarbeitern in der Strahlendonkologie geleitet.

Alle Studienteilnehmer unterziehen sich im SJLIFE-umfassenden medizinischen Bewertungen, die auf allgemeine Gesundheit und Funktionen sowie mögliche behandlungsbedingte Toxizitäten abzielen. Die CSIMemphis-Teilnehmer werden auf die medulloblastomische Behandlung und die Nachuntersuchung zugeschnitten. Alle Teilnehmer werden beim CSImemphis -Besuch fMRI unterzogen. Für diejenigen, die für Brainatomy2 berechtigt sind, wird der Brainatomy2 -InvestigationsfMRI priorisiert und alle anderen werden sich dem CSIMemphis -Investigator -fMRI unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen und die Einschreibung in die Studie einschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Subtyps des Medulloblastoms zwischen 3 und 22 Jahren oder zwischen 22 und 44 Jahren mit dem Subtyp des Sonic Hedgehog (SHH) des Medulloblastoms
  • Strahlentherapie am oder nach dem SJMB12 -Protokoll
  • 5 oder mehr Jahre seit Beginn der Strahlentherapie und keine Hinweise auf das Fortschreiten der Krankheiten
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung des Teilnehmers/Erziehungsberechtigten oder des gesetzlichen Vertreters; Zustimmung des kleinen Teilnehmers
  • Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, alle oder eine Teilmenge der vorgeschlagenen Bewertungen zu vervollständigen. Die Weigerung, an einigen Aspekten der Studie teilzunehmen
  • Die Teilnehmer müssen auch die Einschreibung für SjLife abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer oder ihr gesetzlicher Erziehungsberechtigter/Vertreter sind nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung einzugeben.
  • Teilnehmer, die während oder nach Abschluss der Behandlung gegen Medulloblastom rezidiviert oder refraktär

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CSImemphis-Gruppe
Die Teilnehmer treffen die CSImemphis -Zulassungskriterien.
Brainatomy2 -Gruppe
Neben der Erfüllung der Zulassungskriterien für CSImemphis müssen die Teilnehmer der Brainatomy2-Kohorte in der Lage sein, die nicht sedierte MRT zu tolerieren und keine klinisch signifikante PFS in der Anamnese zu haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung und Vergleich der langfristigen Gesundheitsergebnisse bei Medulloblastom-Überlebenden, die mit Strahlentherapie auf oder nach dem SJMB12-Protokoll mit unterschiedlichen kraniospinalen Dosen, Chemotherapie-Regimen und Strahlungsmodalitäten behandelt wurden.
Zeitfenster: Grundlinie
In der SJLIFE-Studie werden die Überlebenden der SJLIFE-Kernbatterie von Tests unterzogen, wobei der Schwerpunkt auf Ergebnissen liegt, für die frühe Beweise den potenziellen Zusammenhang zwischen Protonentherapie und verringerter Belastung der späten Wirkung gezeigt haben. Das Testen umfasst die neuromuskuläre Funktion, Labortests, neurokognitive Bewertungen, physiologische Bewertungen und Ergebnisfragebögen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die räumliche Verteilung der Strahlendosis mit neurologischen, endokrinen, kognitiven und physiologischen Ergebnissen bei einer Untergruppe von Medulloblastom-Überlebenden zu korrelieren, wobei sowohl konventionelle als auch voxelbasierte Analyse unter Verwendung von medulloblastomischen Überlebenden.
Zeitfenster: Grundlinie
Probanden, die für die Brainatomy2-Studie ausgewählt wurden, werden sich einer einmaligen Untersuchungs-MRT/FMRI-Studie unterziehen, die für die Arbeitsgedächtnis und die Verarbeitungsgeschwindigkeit abzielen. Die Untersuchung der MRT/fMRI-Untersuchung der Untersuchung umfasst die axiale T2-gewichtete Bildgebung für postoperative und post-radiotherapie-Bewertung von parenchymalen Veränderungen des Gehirns und die 3D-isometrische Voxel-T1-Volumenbildgebung für die strukturelle Analyse des gesamten Gehirns. Es wird auch die gepulste ASL-Technik für die Bewertung des zerebralen Blutflusses und die Diffusionsbildgebung auf Voxelbasis verwendet, um ADC- und FA-Karten zu erzeugen und anatomische Konnektivitätskarten auf das T1-Volumen zu normalisieren. Darüber hinaus bietet die funktionelle MRT (Rasting-State "(FMRI) die gesamte Gehirnabdeckung für die Analyse der zeitlichen Co-Aktivierung in fetten fMRI-Karten in Bezug auf kognitive Testergebnisse.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren regionale Unterschiede in der Gehirnaktivität unter Verwendung von fMRI bei Medulloblastomen -Überlebenden, die mit verschiedenen kraniospinalen Dosen, Chemotherapie -Regimen und Strahlungsmodalitäten behandelt wurden.
Zeitfenster: Grundlinie
Die für Brainatomy2 ausgewählten Probanden werden einer einmaligen Untersuchung der MRT/fMRI-Untersuchung zur postoperativen und post-Radiotherapie-Bewertung von parenchymalen Veränderungen des Gehirns und der strukturellen Analyse des gesamten Gehirns durchgeführt. The exploratory endpoints focus on imaging assessments: Perfusion imaging with median regional cerebral blood flow map registration to T1 MPRAGE structural brain imaging, Diffusion and Diffusion Tensor Imaging with median Apparent Diffusion Coefficient map registration to structural brain imaging, including the generation of whole-brain anatomic connectivity maps, and Resting state fMRI with whole brain coverage, analyzing differences in functional connectivity between processing Geschwindigkeitsgruppen durch Voxel-by-Voxel-Vergleiche.
Grundlinie
Untersuchung des langfristigen Einflusses des posterioren Fossa-Syndroms bei Medulloblastom-Überlebenden einschließlich der neurologischen Gehirnaktivität mit kognitiver Funktion.
Zeitfenster: Grundlinie
Die fMRI -Karten der Gehirnaktivität, die mit kognitiven Funktionen wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und Exekutivfunktion assoziiert ist. Es kann Muster der Gehirnreorganisation aufzeigen, die den kognitiven Testergebnissen und Leistungsrückgang entsprechen. Durch die Integration von fMRI -Befunden in kognitive Tests und andere Maßnahmen können wir Unterschiede in der Behandlung untersuchen, wie z. FMRI-Befunde können der räumlichen Verteilung der Strahlendosis unter Verwendung einer konventionellen und voxelbasierten Analyse abgebildet werden.
Grundlinie
Untersuchung der langfristigen Auswirkungen des posterioren Fossa-Syndroms bei Medulloblastom-Überlebenden einschließlich Sprache und Sprache.
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Auswirkungen von Sprache und Sprache zu bestimmen, wird das Gehör mit Tympanometrie, der reinen Tone-Audiometrie bei 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 und 8000 Hz und der Sprachdiometrie in Quiet bewertet. Reden-in-Noise-Tests messen die Fähigkeit, Sprache im Hintergrundgeräusch zu hören und zu verstehen.
Grundlinie
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Medulloblastom-Überlebenden, die mit verschiedenen kraniospinalen Dosen, Chemotherapie-Regimen und Strahlungsmodalitäten behandelt wurden.
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden diese Instrumente zusätzlich zur umfassenden Gesundheitsform in SJLIFE nutzen, um die Lebensqualität zu bewerten. Dieser 23-Punkte-Fragebogen umfasst physische Funktionen, emotionale Funktionen, soziale Funktionen und Schulfunktionen. Die Elemente werden bewertet, um eine psychosoziale Zusammenfassung der Gesundheitsübersicht (0 bis 100 Skala) zu erstellen, wobei ein höherer Punktzahl eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) anzeigt. Für Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 18 Jahren stehen Selbstberichtsmaßnahmen zur Verfügung, und für diejenigen im Alter von 2 bis 18 Jahren stehen die Maßnahmen zur Berichterstattung über Eltern im Alter von 2 bis 18 Jahren zur Verfügung.
Grundlinie
Um Veränderungen des Arbeitsgedächtnisses strukturelles Konnektom bei Medulloblastom -Überlebenden zu kartieren, die mit unterschiedlichen kraniospinalen Dosen, Chemotherapie -Regimen und Strahlungsmodalitäten behandelt wurden.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probanden erhalten im Scanner die Verarbeitungsgeschwindigkeitsaufgaben zusammen. Die N-Back-Aufgabe, die sie mit dem Antwortknopf reagieren müssen, wenn sie den gleichen Stimulus nach N-intervenierenden Stimuli wiederholen. Die verwendeten Reize sind Linienzeichnungen alltäglicher Objekte. Die Aufgabe dauert 5 Minuten. Objekt -Snap -Aufgabe und dumme Satzaufgabe sind zwei Aufgaben der Verarbeitungsgeschwindigkeit, die Bilder und Sätze verwenden. Für die Objekt -Snap -Aufgabe müssen sie mit Ja antworten, wenn zwei gleichzeitig präsentierte Objektbilder identisch sind. Die Probanden müssen schnell, aber genau reagieren. Das fMRI -Paradigma wird die Nordicneuro Lab -Software verwenden.
Grundlinie
Untersuchung der Vereinigung sozialer Gesundheitstreiber (SDOH) mit gesundheitlichen Ergebnissen bei Medulloblastom -Überlebenden, die mit verschiedenen kraniospinalen Dosen, Chemotherapie und Strahlungsmodalitäten behandelt wurden.
Zeitfenster: Grundlinie
Dies wird anhand der Familienumweltskala bewertet, um die Umweltmerkmale der Familie zu bewerten. Ein kurzes Symptom-Inventar-18 wird verabreicht, um die emotionale Belastung der Eltern/Pflegekräfte zu messen. Die Elternschutzskala wird verabreicht, um das Schutzverhalten des Elternteils zu bewerten. Der Census Tract-basierte Social Schwachbarkeitsindex (SVI) wird verwendet, um die Nachbarschaftswidrigkeiten gemäß der Wohnadresse des Patienten zu bewerten. Insgesamt zeigen diese Umfragen das Zusammenspiel zwischen sozioökonomischem Status und Umweltfaktoren, die die Ungleichheiten der Gesundheitsergebnisse beeinflussen.
Grundlinie
Bewertung und Vergleich der neurologischen Wirkungen, Komplikationen, chirurgischen Verletzungen und zweiten Neoplasmen bei Medulloblastom -Überlebenden, die mit unterschiedlichen kraniospinalen Dosen, Chemotherapie -Regimen und Strahlungsmodalitäten behandelt wurden.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Schlaf wird untersucht, um die Auswirkungen von Operationen, Behandlung und Komplikationen unter Verwendung der Polysomnographie -Bewertung und verschiedenen Schlafumfragen zu bestimmen, die die Qualität des Schlafes, Schlafmuster, Schläfrigkeit während des Tages und Schlaflosigkeit bewerten.
Grundlinie
Untersuchung und Vergleich der endokrinologischen Wirkungen und Komplikationen, einschließlich der Fruchtbarkeit, bei Medulloblastom -Überlebenden, die mit verschiedenen kraniospinalen Dosen, Chemotherapie -Regimen und Strahlungsmodalitäten behandelt wurden.
Zeitfenster: Grundlinie
Die folgenden Labormaßnahmen werden LH, AMH, FSH, Inhibin B und Testosteron bei Männern im Alter von ≥ 9 Jahren und LH, FSH, Östradiol und AMH bei Frauen im Alter von ≥ 8 Jahren gesammelt. Zu den weiteren Bewertungen der endokrinen Labor gehören Hämoglobin A1C, Insulin, Lipidpanel, Vitamin D 25-OH, Morgencortisol, IGF-1, TSH und Free T4. Tanner -Staging wird im Rahmen der klinischen Untersuchung unabhängig vom Alter bis zur vollständigen Entwicklung durchgeführt (Tanner -Stufe 5). Für die Teilnehmer <18 wird ein Knochenradiograph erhalten, um die Skelettreifung in Bezug auf das chronologische Alter zur Beurteilung des Wachstums und der pubertären Entwicklung zu bewerten. Schilddrüsen -Ultraschall beurteilen Schilddrüsenknoten. Der erhaltene Doppelröntgenabsorptiometrie (DXA) wird verwendet, um die Gesamt- und spezifischen regionalen relativen Messmassenwerte, viszerales Fett, subkutanes Fettgewebe und appendikuläre Magermasse abzuschätzen.
Grundlinie
Kognitive Wirkungen bei Medulloblastom -Überlebenden zu charakterisieren und zu vergleichen, die mit unterschiedlichen kraniospinalen Dosen, Chemotherapie -Regimen und Strahlungsmodalitäten behandelt wurden.
Zeitfenster: Grundlinie
Neurokognitive Ergebnisse werden mit altersgerechten Maßnahmen unter Verwendung einer Batterie standardisierter Tests bewertet. Die Kernbatterie kognitiver Tests sorgt dafür, dass langfristige neurokognitive und lernende Folgen der Behandlung erfasst werden.
Grundlinie
Um physiologische Wirkungen und Komplikationen (kardiorespiratorisch) bei Medulloblastom -Überlebenden zu bewerten und zu vergleichen, die mit verschiedenen kraniospinalen Dosen, Chemotherapie -Regimen und Strahlungsmodalitäten behandelt wurden.
Zeitfenster: Grundlinie
Das Elektrokardiogramm wird verwendet, um Rhythmus- und Leitungsstörungen zu bewerten. Die Lungenfunktion wird mit Lungenfunktionstests (PFTs) gemessen. Bei Patienten unter 5 Jahren oder bei Patienten, die keine angemessenen Tests durchführen können, ist die Pulsoximetrie das primäre Maß für die Lungenfunktion. Die kardiorespiratorische Fitness wird mit maximaler kardiopulmonaler Übungstests (CPET) auf einem Laufband unter Verwendung eines modifizierten Bruce -Protokolls oder mit einem Arm- oder Bein -Ergometer für Teilnehmer mit Beeinträchtigungen bewertet, die das Gehen auf einem Laufband verbieten. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird mithilfe von PPG -Daten (PPG) von Photoplethysmogramm (PPG) aus der Ferne bewertet, die mit dem LEAP® -Armband -Biosensor gesammelt wurden. Die Selbstsammlung des Stuhls tritt auf, und die Gesamtdiversität und die mikrobiomen Zusammensetzungsattribute werden verglichen.
Grundlinie
Um physiologische Wirkungen und Komplikationen (Darmmikrobiom) bei Medulloblastom -Überlebenden zu bewerten und zu vergleichen, die mit verschiedenen kraniospinalen Dosen, Chemotherapie -Regimen und Strahlungsmodalitäten behandelt wurden.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Selbstsammlung des Stuhls tritt auf, und die Zusammensetzung wird unter Verwendung von DNA aus gefrorenen Aliquots bewertet. Die Extraktion wird unter Verwendung des chemagischen 360 -Systems durchgeführt, gefolgt von der 16S -rRNA -Genamplifikation durch Touchdown -PCR und Sequenzierung im St. Jude Hartwell Center. Die Gesamtdiversität und die mikrobiomen Zusammensetzungsattribute werden verglichen.
Grundlinie
Um physiologische Wirkungen und Komplikationen (Bewegungsapparat) bei Medulloblastom -Überlebenden zu bewerten und zu vergleichen, die mit verschiedenen kraniospinalen Dosen, Chemotherapie -Regimen und Strahlungsmodalitäten behandelt wurden.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Wachstumsgeschwindigkeit, die Änderung von Größe und Gewicht im Laufe der Zeit ist ein empfindlicheres Wachstumsmaß als ein einzelnes Größe oder ein einzelnes Gewicht. Die Wirbelsäulen -MRT der Wirbelsäule wird verwendet, um Skoliose, Kyphose, Wirbelkörperkeil, Verlust der Wirbelsäulenhöhe, degenerative Scheibe und degenerative Knochenveränderungen zu bewerten. Die Sitzhöhe wird auch erhalten, um die Skelettdysplasie oder das Wachstum des Wirbelsäulenwachstums zu bewerten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSIMEMPHIS
  • NCI-2025-07105 (Andere Kennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmer identifizierte Datensätze, die die im veröffentlichten Artikel analysierten Variablen enthalten, werden zur Verfügung gestellt (in Bezug auf die in der Veröffentlichung enthaltenen Studien- oder Sekundärziele). Unterstützende Dokumente wie das Protokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung sind über die CTG -Website für die spezifische Studie verfügbar. Daten, die zum Generieren des veröffentlichten Artikel verwendet werden, werden zum Zeitpunkt der Artikelveröffentlichung verfügbar. Ermittler, die Zugang zu individuellen Ebenen suchen, kontaktieren sich an das Computerteam der Abteilung für Biostatistik (Clintrialdatarequest@stjude.org), die auf die Datenanforderung reagieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden zum Zeitpunkt der Artikelveröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden den Forschern zur Verfügung gestellt, um eine formale Anfrage mit den folgenden Informationen zu befolgen: Vollständiger Name des Requestors, Zugehörigkeit, angefordertes Datensatz und Zeitpunkt, wenn Daten erforderlich sind. Als Informationspunkt wird der führende Forschungsleitungsstatistiker und der Hauptuntersucher der Studie darüber informiert, dass die primären Ergebnisse Datensätze angefordert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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