Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Csimemphis: Langvarig oppfølging av medulloblastomoverlevende som fikk kraniospinalbestråling

2. juli 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Studien gjøres for å lære mer om langsiktig helse og velvære for deltakere som er behandlet for medulloblastom. Studien skal bestemme hvilke evalueringer som fokuserer på terapirelaterte varige effekter (eller toksisiteter) som skal vurderes.

Medulloblastom-utfall har forbedret seg med samtidige terapier inkludert moderne nevrokirurgiske teknikker og risiko-tilpasset strålebehandling og cellegiftregimer. Imidlertid er overlevende fortsatt i fare for langsiktige helseproblemer som nevrokognitive mangler, hørselstap, nedsatt kardiorespiratorisk kondisjon og fysisk ytelse, hjerte- og nevroendokrin dysfunksjon, muskel- og skjeletttilstander og infertilitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er i utgangspunktet et tverrsnittstidspunkt som tjener som grunnlinjen for potensiell oppfølging for å evaluere helseutfall i en populasjon av barndomsmedulloblastomoverlevende behandlet med moderne terapi, inkludert både foton og proton craniospinal bestråling (CSI).

Deltakerne vil bli invitert til å melde seg på både Sjlife og denne protokollen. Denne studien vil bruke St. Jude Lifetime Cohort (SJLife) infrastruktur for å omfattende evaluere 5-årige overlevende fra barndomsmedulloblastom behandlet med strålebehandling på eller i henhold til SJMB12, inkludert de som ble behandlet med forskjellige doser og modaliteter til CSI. Innsikt oppnådd om sene effekter vil informere langsiktig overvåking og kan identifisere nye utfall og veilede fremtidige studier. Deltakere og deres foreldre/foresatte vil også bli bedt om å fullføre undersøkelser som vurderer pasientrapporterte utfall.

Det vil være to årskull av deltakere - csimemphis (alle deltakere som oppfyller innledende valgbarhetskriterier) og Brainatomy2. For å være kvalifisert for Brainatomy2-kohorten, må overlevende være i stand til å tåle ikke-sed MR og må ikke ha en historie med klinisk signifikante PF-er. Rekruttering av disse pasientene vil bli ledet av personalet i strålingsonkologi.

Alle studiedeltakerne gjennomgår SJLife Comprehensive Set of Medical Evaluations som er rettet mot generell helse og funksjon så vel som mulige behandlingsrelaterte toksisiteter. Deltakerne i CSimemphis vil gjennomgå testing skreddersydd for medulloblastombehandling og oppfølging. Alle deltakerne vil gjennomgå fMRI på CSIMEMPHIS -besøket. For de som er kvalifisert for Brainatomy2, vil Brainatomy2 -undersøkelsen FMRI bli prioritert, og alle andre vil gjennomgå CSIMEMPHIS -undersøkelsesfMRI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

184

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere som oppfyller kriterier for valgbarhet og samtykke til påmelding til studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av en hvilken som helst undertype av medulloblastom mellom 3 til 22 år eller mellom 22 til 44 år med Sonic Hedgehog (SHH) subtype av medulloblastom
  • Strålebehandling på eller i henhold til SJMB12 -protokollen
  • 5 eller flere år siden igangsetting av strålebehandling og som ikke hadde bevis for sykdomsprogresjon
  • Levering av informert samtykke fra deltaker/verge eller juridisk representant; Samtykke av mindre deltaker
  • Deltakerne kan velge å fullføre hele eller en undergruppe av de foreslåtte vurderingene; Nektelse av å delta i noen aspekter av studien vil ikke utelukke inkludering av deltaker
  • Deltakerne må også fullføre påmeldingen på sjlife

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere eller deres juridiske verge/representant er uvillige eller ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Deltakere som hadde tilbakefall eller ildfaste sykdommer under eller etter fullføring av behandlingen for medulloblastom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CSIMEMPHIS-bare gruppe
Deltakere som oppfyller CSIMEMPHIS -kvalifiseringskriteriene.
Brainatomy2 Group
I tillegg til å oppfylle valgbarhetskriteriene for CSIMEMPHIS, må deltakerne i Brainatomy2-kohort kunne tolerere ikke-sed MR og må ikke ha en historie med klinisk signifikante PFS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive og sammenligne de langsiktige helseutfallet blant medulloblastomoverlevende behandlet med strålebehandling på eller i henhold til SJMB12-protokollen med varierende kraniospinaldoser, cellegiftregimer og strålingsmetoder.
Tidsramme: Baseline
I Sjlife-studien vil overlevende gjennomgå Sjlife-kjernebatteriet for testing med fokus på resultater som tidlige bevis har vist den potensielle sammenhengen mellom protonterapi og redusert byrde på sen effekt. Testing inkluderer nevromuskulær funksjon, laboratorietesting, nevrokognitive vurderinger, fysiologiske vurderinger og utfallsspørreskjemaer.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å korrelere den romlige fordelingen av stråledose med nevrologiske, endokrine, kognitive og fysiologiske utfall blant en undergruppe av medulloblastomoverlevende, ved bruk av både konvensjonell og voxel-basert analyse.
Tidsramme: Baseline
Personer valgt for Brainatomy2-studien vil gjennomgå en engangsundersøkende MR/FMRI-studie designet for å målrette arbeidsminnet og prosesseringshastigheten. Den undersøkende MR/fMRI-eksamenen inkluderer aksial T2-vektet avbildning for post-kirurgisk og post-radioterapi vurdering av hjerneparenkymale forandringer, og 3D-isometrisk Voxel T1-volumavbildning for strukturell analyse av hele hjernen. Den benytter også pulserende ASL-teknikk for voxelbasert cerebral blodstrømvurdering og diffusjonsavbildning for å generere ADC og FA-kart, og normaliserer anatomiske tilkoblingskart til T1-volumet. I tillegg gir hviletilstandsfunksjonell MR (fMRI) hele hjernedekningen for å analysere tidsmessig ko-aktivering i fet fMRI-kart i forhold til kognitive testresultater.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyser regionale forskjeller i hjerneaktivitet ved bruk av fMRI blant medulloblastomoverlevende behandlet med forskjellige kraniospinaldoser, cellegiftregimer og strålingsmodaliteter.
Tidsramme: Baseline
Personer valgt for Brainatomy2 vil gjennomgå en engangsundersøkelses-MR/fMRI-undersøkelse for post-kirurgisk og etter radioterapi vurdering av parenkymale endringer i hjernen, og strukturell analyse av hele hjernen. De undersøkende endepunktene fokuserer på avbildningsvurderinger: Perfusjonsavbildning med median regional cerebral blodstrømkartregistrering til T1 MPRAGE Strukturell hjerneavbildning, diffusjon og diffusjonstensoravbildning med median tilsynelatende diffusjonskoeffisient kartregistrering til strukturell hjerneavbildning, inkludert hele generering av hele hjernen til hele hjernen til hele hjernen til hele hjernen til hele hjernen til hele hjernen. gjennom Voxel-by-Voxel-sammenligninger.
Baseline
For å undersøke den langsiktige effekten av posterior fossa-syndrom blant medulloblastomoverlevende inkludert nevrologisk hjerneaktivitet med kognitiv funksjon.
Tidsramme: Baseline
FMRI kartlegger hjerneaktivitet assosiert med kognitive funksjoner som hukommelse, oppmerksomhet, språk og utøvende funksjon. Det kan avdekke mønstre for omorganisering av hjernen som tilsvarer kognitive testresultater og nedgang i ytelsen. Ved å integrere fMRI -funn med kognitiv testing og andre tiltak, kan vi studere forskjeller i behandling som kraniospinaldose og bedre forstå de nevrale mekanismene som ligger til grunn for kognitive lidelser og relaterte komplikasjoner. FMRI-funn kan kartlegges til den romlige fordelingen av stråledose ved bruk av konvensjonell og voxel-basert analyse.
Baseline
For å undersøke den langsiktige effekten av posterior fossa-syndrom blant medulloblastomoverlevende inkludert tale og språk.
Tidsramme: Baseline
For å bestemme effekten av tale og språk, blir hørselen evaluert med tympanometri, rent tone audiometri ved 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 Hz og tale audiometri i stille. Tale-i-støytester måler evnen til å høre og forstå tale i bakgrunnsstøy.
Baseline
For å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQOL) blant medulloblastomoverlevende behandlet med forskjellige kraniospinaldoser, cellegiftregimer og strålingsmetoder.
Tidsramme: Baseline
Vi vil bruke disse instrumentene i tillegg til Sjlife Comprehensive Health Form for å evaluere livskvalitet. Dette spørreskjemaet på 23 elementer omfatter fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon. Elementer blir scoret for å skape en psykososial helsemessig sammendragspoeng (0 til 100 skala), med en høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet (HRQOL). Selvrapporttiltak er tilgjengelige for barn og unge i alderen 5 til 18 år, og foreldre-proxy-rapporterer er tilgjengelige for de i alderen 2 til 18 år.
Baseline
For å kartlegge endringer i arbeidsminnets strukturelle tilkobling mellom medulloblastomoverlevende behandlet med varierende kraniospinaldoser, cellegiftregimer og strålingsmetoder.
Tidsramme: Baseline
Fagene vil bli gitt behandlingshastighetsoppgaver utført sammen mens de er i skanneren. N-back-oppgaven, de er pålagt å svare, ved å bruke responsknappen, når de ser den samme stimulansen gjentatt etter N-mellomliggende stimuli. Stimuliene som brukes vil være linjetegninger av hverdagsobjekter. Oppgaven vil vare 5 minutter. Objekt snap -oppgave og dum setningsoppgave er to behandlingshastighetsoppgaver ved hjelp av bilder og setninger. For objekt -snap -oppgaven er de pålagt å svare ja når to objektbilder, presentert samtidig, er identiske. Fagene er pålagt å svare raskt, men nøyaktig. FMRI -paradigmet vil bruke Nordicneuro Lab -programvaren.
Baseline
For å utforske Association of Social Drivers of Health (SDOH) med helseutfall blant medulloblastomoverlevende behandlet med forskjellige kraniospinaldoser, cellegiftregimer og strålingsmetoder.
Tidsramme: Baseline
Dette vil bli evaluert ved hjelp av familiemiljøvalaen for å vurdere miljømessige egenskaper til familien. Et kort symptombeholdning-18 vil bli administrert for å måle foreldrenes/omsorgspersonens emosjonelle nød. Foreldres beskyttelsesskala vil bli administrert for å evaluere foreldrenes beskyttelsesatferd. Census traktbasert sosial sårbarhetsindeks (SVI) vil bli brukt til å evaluere motgang i nabolaget per pasientens boligadresse. Samlet vil disse undersøkelsene vise samspill mellom sosioøkonomisk status og miljøfaktorer som påvirker helseutfallsforskjellene.
Baseline
For å evaluere og sammenligne de nevrologiske effektene, komplikasjoner, kirurgisk skade og andre neoplasmer blant medulloblastomoverlevende behandlet med varierende kraniospinaldoser, cellegiftregimer og strålingsmetoder.
Tidsramme: Baseline
Søvn vil bli vurdert for å bestemme effektene fra kirurgi, behandling og komplikasjoner ved bruk av polysomnografievaluering og forskjellige søvnundersøkelser som vurderer søvnkvalitet, søvnmønster, døsighet i løpet av dagen og søvnløshet.
Baseline
Å undersøke og sammenligne endokrinologiske effekter og komplikasjoner, inkludert fruktbarhet, blant medulloblastomoverlevende behandlet med forskjellige kraniospinaldoser, cellegiftregimer og strålingsmetoder.
Tidsramme: Baseline
Følgende laboratoriemåler vil bli samlet inn LH, AMH, FSH, Inhibin B og testosteron hos menn i alderen 9 år og LH, FSH, østradiol og AMH hos kvinner i alderen 8 år. Ytterligere endokrine laboratorievurderinger vil omfatte hemoglobin A1C, insulin, lipidpanel, vitamin D 25-OH, morgenkortisol, IGF-1, TSH og gratis T4. Tanner -iscenesettelse vil bli utført som en del av den kliniske undersøkelsen uansett alder til den er fullt utviklet (Tanner Stage 5). En beinradiograf vil bli oppnådd for deltakere <18 for å vurdere skjelettmodning i forhold til kronologisk alder for å vurdere vekst og pubertal utvikling. Ultralyd med skjoldbruskkjertelen vil vurdere skjoldbruskkjertelen. Dual røntgenabsorptiometri (DXA) skanning som er oppnådd vil bli brukt til å estimere totale og spesifikke regionale relative magre masseverdier, visceralt fett, subkutant fettvev og appendikulær mager masse.
Baseline
For å karakterisere og sammenligne kognitive effekter blant medulloblastomoverlevende behandlet med varierende kraniospinaldoser, cellegiftregimer og strålingsmodaliteter.
Tidsramme: Baseline
Nevrokognitive utfall vil bli evaluert med aldersmessige tiltak ved bruk av et batteri med standardiserte tester. Kjernebatteriet til kognitive tester vil sikre at langvarige nevrokognitive og læringsfølger av behandlingen blir fanget.
Baseline
For å evaluere og sammenligne fysiologiske effekter og komplikasjoner (kardiorespiratorisk) blant medulloblastomoverlevende behandlet med forskjellige kraniospinaldoser, cellegiftregimer og strålingsmetoder.
Tidsramme: Baseline
Elektrokardiogram vil bli brukt til å evaluere for abnormiteter i rytme og ledning. Lungefunksjon vil bli målt med lungefunksjonstester (PFT). For pasienter under 5 år eller de som ikke kan utføre tilstrekkelig testing, vil pulsoksimetri være det primære målet for lungefunksjon. Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli evaluert med maksimal kardiopulmonal treningstesting (CPET) på en tredemølle ved bruk av en modifisert Bruce -protokoll, eller med en arm- eller ben ergometer for deltakere med svekkelser som forbyr å gå på tredemølle. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli vurdert eksternt ved bruk av Photoplethysmogram (PPG) -data samlet ved bruk av LEAP® Wrist Biosensor. Avføring selvinnsamling vil oppstå og det generelle mangfoldet og mikrobiomkomposisjonsattributtene vil bli sammenlignet.
Baseline
For å evaluere og sammenligne fysiologiske effekter og komplikasjoner (tarmmikrobiom) blant medulloblastomoverlevende behandlet med forskjellige kraniospinaldoser, cellegiftregimer og strålingsmetoder.
Tidsramme: Baseline
Selvsamling av avføring vil oppstå, og sammensetning vil bli vurdert ved bruk av DNA ekstrahert fra frosne alikvoter. Ekstraksjonen vil bli utført ved bruk av Chemagic 360 -systemet, etterfulgt av 16S rRNA -genamplifisering ved touchdown PCR og sekvensering ved St Jude Hartwell Center. Generelt mangfold og mikrobiomkomposisjonsattributter vil bli sammenlignet.
Baseline
Å evaluere og sammenligne fysiologiske effekter og komplikasjoner (muskel- og skjelett) blant medulloblastomoverlevende behandlet med forskjellige kraniospinaldoser, cellegiftregimer og strålingsmetoder.
Tidsramme: Baseline
Veksthastighet, endringen i høyde og vekt over tid, er et mer følsomt mål på vekst enn en enkelt høyde eller vekt. Spinal MR i ryggraden vil bli brukt til å vurdere for skoliose, kyfose, ryggvirvelkropp, ryggradshøyt tap, degenerativ skive og degenerative beinforandringer. Sitthøyde vil også oppnås for å evaluere for skjelettdysplasi eller nedsatt ryggmargsvekst.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSIMEMPHIS
  • NCI-2025-07105 (Annen identifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuell deltaker-identifiserte datasett som inneholder variablene som er analysert i den publiserte artikkelen, vil bli gjort tilgjengelig (relatert til studien primære eller sekundære mål i publikasjonen). Støttende dokumenter som protokoll, statistiske analyserplan og informert samtykke er tilgjengelige via CTG -nettstedet for den spesifikke studien. Data som brukes til å generere den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for artikkelpublikasjonen. Etterforskere som søker tilgang til de identifiserte dataene på individnivå, vil kontakte databehandlingsteamet i Department of Biostatistics (clintrialdatarequest@stjude.org) som vil svare på dataforespørselen.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for artikkelpublikasjonen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt til forskere som følger en formell forespørsel med følgende informasjon: Fullt navn på forespørsel, tilknytning, datasett forespurt og tidspunkt for når data er nødvendig. Som et informasjonspunkt vil hovedstatistikeren og studiens hovedetterforsker bli informert om at det er bedt om primære resultatdatasett.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere