Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CSIMEMPHIS: Langdurige follow-up van overlevenden van medulloblastoom die craniospinale bestraling ontvingen

2 juli 2026 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

De studie wordt gedaan om meer te weten te komen over de gezondheid en het welzijn op de lange termijn van deelnemers die worden behandeld voor medulloblastoom. De studie is om te beslissen welke evaluaties gericht op therapiegerelateerde blijvende effecten (of toxiciteiten) moeten worden overwogen.

Medulloblastoma-resultaten zijn verbeterd met hedendaagse therapieën, waaronder moderne neurochirurgische technieken en aan risico aangepaste radiotherapie en chemotherapie-regimes. Overlevenden blijven echter het risico op langdurige gezondheidsproblemen zoals neurocognitieve tekorten, gehoorverlies, verminderde cardiorespiratoire fitness en fysieke prestaties, cardiale en neuro-endocriene disfunctie, musculoskeletale aandoeningen en onvruchtbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is aanvankelijk een transversale tijdstippoint als basislijn voor prospectieve follow-up om de gezondheidsresultaten te evalueren in een populatie van kindermedulloblastoma overlevenden behandeld met hedendaagse therapie, waaronder zowel fotonen- als protoncraniospinale bestraling (CSI).

Deelnemers worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor zowel SJLife als dit protocol. Deze studie zal de St. Jude Lifetime Cohort (SJLife) -infrastructuur gebruiken om 5-jarige overlevenden van medulloblastoom bij kinderen behandeld met radiotherapie op of volgens SJMB12 volledig te evalueren, inclusief die behandeld met verschillende doses en modaliteiten van CSI. Inzichten die worden verkregen in late effecten zullen op de lange termijn toezicht informeren en kunnen nieuwe resultaten identificeren en toekomstige studies begeleiden. Deelnemers en hun ouders/voogden zullen ook worden gevraagd om enquêtes te voltooien die door de patiënt gerapporteerde resultaten beoordelen.

Er zullen twee cohorten deelnemers zijn - Csimemphis (alle deelnemers die voldoen aan de eerste geschiktheidscriteria) en Brainatomy2. Om in aanmerking te komen voor het Brainatomy2-cohort, moeten overlevenden niet kunnen verdragen om niet-sedated MRI te verdragen en mogen geen geschiedenis van klinisch significante PFS hebben. Werving van deze patiënten zal worden geleid door personeel in stralingsoncologie.

Alle deelnemers aan de studie ondergaan de SJLife uitgebreide set medische evaluaties die zich richten op de algehele gezondheid en functie en mogelijke behandelingsgerelateerde toxiciteiten. CSIMEMPHIS-deelnemers zullen testen worden getest op maat van medulloblastoma-behandeling en follow-up. Alle deelnemers zullen fMRI ondergaan bij het Csimemphis -bezoek. Voor degenen die in aanmerking komen voor Brainatomy2, zal de Brainatomy2 -onderzoeksfMRI prioriteit krijgen en alle anderen zullen het CSIMemphis Investigational FMRI ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

184

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers die voldoen aan de subsidiabiliteitscriteria en toestemming voor inschrijving voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een subtype van medulloblastoom tussen de leeftijd van 3 tot 22 jaar of tussen de leeftijd van 22 tot 44 jaar met het Sonic Hedgehog (SHH) subtype van medulloblastoom
  • Radiotherapie op of volgens het SJMB12 -protocol
  • 5 of meer jaar sinds de start van radiotherapie en die geen bewijs hadden van ziekteprogressie
  • Bepaling van geïnformeerde toestemming door deelnemer/voogd of wettelijke vertegenwoordiger; Instemming door kleine deelnemer
  • Deelnemers kunnen ervoor kiezen om alle of een subset van de voorgestelde beoordelingen te voltooien; Weigering om deel te nemen aan sommige aspecten van het onderzoek zal de inclusie van de deelnemers niet uitsluiten
  • Deelnemers moeten ook de inschrijving voor SJLife voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers of hun wettelijke voogd/vertegenwoordiger zijn niet bereid of kunnen geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Deelnemers die terugvallen of refractaire ziekte hadden tijdens of na voltooiing van de behandeling voor medulloblastoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Csimemphis-alleen-groep
Deelnemers die voldoen aan de criteria van de CSIMEMPHIS.
Brainatomy2 -groep
Naast het voldoen aan de geschiktheidscriteria voor CSIMMPHIS, moeten de Brainatomy2-cohortdeelnemers niet kunnen verdragen om niet-sedated MRI te verdragen en mogen geen geschiedenis van klinisch significante PFS hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gezondheidsresultaten op de lange termijn te beschrijven en te vergelijken bij overlevenden van medulloblastoom behandeld met radiotherapie op of volgens het SJMB12-protocol met verschillende craniospinale doses, chemotherapie-regimes en stralingsmodaliteiten.
Tijdsspanne: Uitsteeksel
In de SJLife-studie zullen overlevenden de SJLife-kernbatterij van het testen ondergaan met een focus op resultaten waarvoor vroeg bewijsmateriaal de mogelijke associatie tussen protontherapie en verminderde late effectlast heeft aangetoond. Testen omvatten neuromusculaire functie, laboratoriumtests, neurocognitieve beoordelingen, fysiologische beoordelingen en vragenlijsten van de uitkomst.
Uitsteeksel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de ruimtelijke verdeling van de stralingsdosis te correleren met neurologische, endocriene, cognitieve en fysiologische resultaten bij een subset van overlevenden van medulloblastoom, met behulp van zowel conventionele als op voxel gebaseerde analyse.
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De proefpersonen geselecteerd voor de Brainatomy2-studie zullen een eenmalige onderzoeksonderzoek ondergaan die is ontworpen om het werkgeheugen en de verwerkingssnelheid te richten. Het onderzoeks-MRI/FMRI-examen omvat axiale T2-gewogen beeldvorming voor post-chirurgische en post-radiotherapie-beoordeling van hersenparenchymale veranderingen, en 3D isometrische voxel T1-volume-beeldvorming voor structurele analyse van de hele hersenen. Het maakt ook gebruik van gepulseerde ASL-techniek voor op voxel gebaseerde cerebrale bloedstroombeoordeling en diffusiebeeldvorming om ADC- en FA-kaarten te genereren, waardoor anatomische connectiviteitskaarten worden genormaliseerd naar het T1-volume. Bovendien biedt rust-toestand functionele MRI (FMRI) gehele hersendekking voor het analyseren van tijdelijke co-activering in vetgedrukte fMRI-kaarten in relatie tot cognitieve testresultaten.
Uitsteeksel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyseer regionale verschillen in hersenactiviteit met behulp van fMRI bij overlevenden van medulloblastoom behandeld met verschillende craniospinale doses, chemotherapie -regimes en stralingsmodaliteiten.
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De proefpersonen geselecteerd voor Brainatomy2 zullen een eenmalig onderzoeksonderzoek ondergaan voor post-chirurgische en post-radiotherapie-beoordeling van hersenparenchymale veranderingen en structurele analyse van de hele hersenen. De verkennende eindpunten zijn gericht op beeldvormingsbeoordelingen: Perfusie-beeldvorming met mediaan regionale cerebrale bloedstroomkaartregistratie tot T1 MPRAGE structurele hersenbeeldvorming, diffusie en diffusie tensor beeldvorming met mediaan schijnbare diffusiecoëfficiënt kaartregistratie in functionele verbindingsverschillende differentiva-differentiva-differentiva-differentiva-differentiva-differentiva-differentiva-differenties in de hersenen. Speedgroepen via Voxel-By-Voxel-vergelijkingen.
Uitsteeksel
Om de langetermijnimpact van het achterste fossa-syndroom bij overlevenden van medulloblastoom, waaronder neurologische hersenactiviteit, te onderzoeken met cognitieve functie.
Tijdsspanne: Uitsteeksel
FMRI kent hersenactiviteit geassocieerd met cognitieve functies zoals geheugen, aandacht, taal en uitvoerende functie. Het kan patronen van hersenreorganisatie onthullen die overeenkomen met cognitieve testscores en dalingen van de prestaties. Door fMRI -bevindingen te integreren met cognitieve testen en andere maatregelen, kunnen we verschillen in behandeling bestuderen, zoals craniospinale dosis en de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan cognitieve stoornissen en gerelateerde complicaties beter begrijpen. FMRI-bevindingen kunnen worden toegewezen aan de ruimtelijke verdeling van de stralingsdosis met behulp van conventionele en voxel-gebaseerde analyse.
Uitsteeksel
Om de langetermijnimpact van het achterste fossa-syndroom onder medulloblastoom-overlevenden te onderzoeken, waaronder spraak en taal.
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Om de impact van spraak en taal te bepalen, wordt gehoor geëvalueerd met tympanometrie, pure tone audiometrie bij 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 en 8000 Hz en spraakaudiometrie in stilte. Spraak-in-ruistests meten het vermogen om spraak in achtergrondgeluid te horen en te begrijpen.
Uitsteeksel
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te beoordelen bij overlevenden van medulloblastoom behandeld met verschillende craniospinale doses, chemotherapie-regimes en stralingsmodaliteiten.
Tijdsspanne: Uitsteeksel
We zullen deze instrumenten gebruiken naast de uitgebreide gezondheidsvorm van SJLife om de kwaliteit van leven te evalueren. Deze 23-item vragenlijst omvat fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren. Items worden gescoord om een psychosociale gezondheidssamenvattingscore (schaal van 0 tot 100) te creëren, met een hogere score die een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) aangeeft. Zelfrapportagemaatregelen zijn beschikbaar voor kinderen en adolescenten van 5 tot 18 jaar, en ouderproxy-rapportmaatregelen zijn beschikbaar voor mensen van 2 tot 18 jaar.
Uitsteeksel
Om veranderingen in het werkgeheugen structureel connectome bij medulloblastoom -overlevenden in kaart te brengen, behandeld met verschillende craniospinale doses, chemotherapie -regimes en stralingsmodaliteiten.
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Onderwerpen krijgen de verwerkingssnelheidstaken die samen worden uitgevoerd in de scanner. De N-back-taak, ze moeten reageren, met behulp van de antwoordknop, wanneer ze dezelfde stimulus zien herhaald na n tussenliggende stimuli. De gebruikte stimuli zijn lijntekeningen van alledaagse objecten. De taak duurt 5 minuten. Object SNAP -taak en gekke zintaak zijn twee verwerkingssnelheidstaken met behulp van afbeeldingen en zinnen. Voor de Snap -taak van het object moeten ze ja reageren wanneer twee objectfoto's, tegelijkertijd gepresenteerd, identiek zijn. Onderwerpen moeten snel reageren, maar nauwkeurig. Het fMRI -paradigma zal Nordicneuro Lab -software gebruiken.
Uitsteeksel
Om de Association of Social Drivers of Health (SDOH) te verkennen met gezondheidsresultaten bij overlevenden van medulloblastoom behandeld met verschillende craniospinale doses, chemotherapie -regimes en stralingsmodaliteiten.
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Dit zal worden geëvalueerd met behulp van de familieomgeving om de omgevingskenmerken van het gezin te beoordelen. Een korte symptoominventarisatie-18 zal worden toegediend om ouderlijke en zorgverlener emotionele nood te meten. De ouderbeschermingsschaal zal worden toegediend om het beschermingsgedrag van de ouders te evalueren. De Census Tract-Based Social Vulnerability Index (SVI) zal worden gebruikt om wijk tegenspoed te evalueren volgens het residentiële adres van de patiënt. Gezamenlijk zullen deze enquêtes het samenspel tonen tussen sociaaleconomische status en omgevingsfactoren die de verschillen in de gezondheidsresultaten beïnvloeden.
Uitsteeksel
Om de neurologische effecten, complicaties, chirurgisch letsel en tweede neoplasmata te evalueren en te vergelijken bij overlevenden van medulloblastoom behandeld met variërende craniospinale doses, chemotherapie -regimes en stralingsmodaliteiten.
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Slaap zal worden beoordeeld om de effecten van chirurgie, behandeling en complicaties te bepalen met behulp van polysomnografie -evaluatie en verschillende slaaponderzoeken ter beoordeling van de kwaliteit van de slaap, slaappatronen, slaperigheid gedurende de dag en slapeloosheid.
Uitsteeksel
Om endocrinologische effecten en complicaties te onderzoeken en te vergelijken, inclusief vruchtbaarheid, bij overlevenden van medulloblastoom behandeld met verschillende craniospinale doses, chemotherapie -regimes en stralingsmodaliteiten.
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De volgende laboratoriummaatregelen zullen worden verzameld LH, AMH, FSH, Remine B en testosteron bij mannen van ≥ 9 jaar en LH, FSH, Estradiol en AMH bij vrouwen in de leeftijd van ≥ 8 jaar. Aanvullende endocriene labbeoordelingen omvatten hemoglobine A1C, insuline, lipidepaneel, vitamine D 25-OH, ochtendcortisol, IGF-1, TSH en gratis T4. Tanner -enscenering wordt uitgevoerd als onderdeel van het klinische examen, ongeacht de leeftijd tot het volledig is ontwikkeld (Tanner Stage 5). Een botradiograaf zal worden verkregen voor deelnemers <18 om de skeletrijping te beoordelen in relatie tot chronologische leeftijd om de groei en de puberale ontwikkeling te beoordelen. Schildklier echografie zal schildklierknobbeltjes beoordelen. De verkregen dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA) scan zal worden gebruikt om het totale en specifieke regionale relatieve mager massawaarden, visceraal vet, subcutaan vetweefsel en appendiculaire magere massa te schatten.
Uitsteeksel
Om cognitieve effecten te karakteriseren en te vergelijken bij overlevenden van medulloblastoom behandeld met verschillende craniospinale doses, chemotherapie -regimes en stralingsmodaliteiten.
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Neurocognitieve resultaten zullen worden geëvalueerd met voor de leeftijd geschikte maatregelen met behulp van een batterij van gestandaardiseerde tests. De kernbatterij van cognitieve tests zal ervoor zorgen dat de langdurige neurocognitieve en leergevechten van de behandeling worden vastgelegd.
Uitsteeksel
Om fysiologische effecten en complicaties (cardiorespiratoire) te evalueren en te vergelijken bij medulloblastoma -overlevenden behandeld met verschillende craniospinale doses, chemotherapie -regimes en stralingsmodaliteiten.
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Elektrocardiogram zal worden gebruikt om te evalueren op ritme- en geleidingsafwijkingen. Pulmonale functie wordt gemeten met pulmonale functietests (PFT's). Voor patiënten jonger dan 5 jaar of patiënten die geen adequate testen kunnen uitvoeren, zal pulsoximetrie de primaire maat voor de longfunctie zijn. Cardiorespiratoire fitness wordt geëvalueerd met maximale cardiopulmonale trainingstests (CPET) op een loopband met behulp van een gemodificeerd Bruce -protocol, of met een arm- of been ergometer voor deelnemers met beperkingen met beperkingen die het lopen op een loopband verbieden. Hartslagvariabiliteit (HRV) zal op afstand worden beoordeeld met behulp van fotoplethysmogram (PPG) gegevens verzameld met behulp van de Leap® -polsbiosensor. Zelfverzameling van ontlasting zal plaatsvinden en de algehele diversiteits- en microbioomcompositionele attributen zullen worden vergeleken.
Uitsteeksel
Om fysiologische effecten en complicaties (darmmicrobioom) te evalueren en te vergelijken bij medulloblastoma -overlevenden behandeld met verschillende craniospinale doses, chemotherapie -regimes en stralingsmodaliteiten.
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Zelfverzameling van ontlasting zal optreden en de samenstelling zal worden beoordeeld met behulp van DNA geëxtraheerd uit bevroren porties. De extractie zal worden uitgevoerd met behulp van het chemagische 360 -systeem, gevolgd door 16S rRNA -genamplificatie door touchdown PCR en sequencing in St Jude Hartwell Center. Algemene diversiteit en microbioomsamenstellingskenmerken zullen worden vergeleken.
Uitsteeksel
Om fysiologische effecten en complicaties (musculoskeletaal) te evalueren en te vergelijken bij medulloblastoom -overlevenden behandeld met verschillende craniospinale doses, chemotherapie -regimes en stralingsmodaliteiten.
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De groeifel, de verandering in lengte en gewicht in de loop van de tijd, is een meer gevoelige maat voor groei dan een enkele hoogte of gewicht. Spinale MRI van de wervelkolom zal worden gebruikt om te beoordelen op scoliose, kyfose, wervellichaamslid, verlies van spinale hoogte, degeneratieve schijf en degeneratieve botveranderingen. Zittingshoogte wordt ook verkregen om te evalueren op skeletdysplasie of verminderde spinale groei.
Uitsteeksel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSIMEMPHIS
  • NCI-2025-07105 (Andere identificatie: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemer uit de geïdentificeerde gegevenssets die de in het gepubliceerde artikel geanalyseerde variabelen bevatten, worden beschikbaar gesteld (gerelateerd aan de primaire of secundaire doelstellingen van de studie in de publicatie). Ondersteunende documenten zoals het protocol, statistische analysesplan en geïnformeerde toestemming zijn beschikbaar via de CTG -website voor het specifieke onderzoek. Gegevens die worden gebruikt om het gepubliceerde artikel te genereren, worden beschikbaar gesteld op het moment van artikelpublicatie. Onderzoekers die toegang zoeken tot de-geïdentificeerde gegevens op individueel niveau zullen contact opnemen met het computerteam van het Department of Biostatistics (clintrialDatarequest@stjude.org) die op het gegevensverzoek zullen reageren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden beschikbaar gesteld op het moment van artikelpublicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden verstrekt aan onderzoekers na een formeel verzoek met de volgende informatie: Volledige naam van aanvrager, affiliatie, gevraagde gegevensset en timing van wanneer gegevens nodig zijn. Als informatief punt zal de hoofdstatisticus en de hoofdonderzoeker van de studie worden gevraagd dat de datasets van primaire resultaten zijn gevraagd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren