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CSIMEMPHIS: follow-up a lungo termine dei sopravvissuti al medulloblastoma che hanno ricevuto irradiazione craniospinale

21 aprile 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Lo studio viene condotto per saperne di più sulla salute a lungo termine e sul benessere dei partecipanti trattati per il medulloblastoma. Lo studio è quello di decidere quali valutazioni incentrate sugli effetti duraturi (o tossicità) correlati alla terapia.

I risultati del medulloblastoma sono migliorati con terapie contemporanee tra cui le moderne tecniche neurochirurgiche e i regimi di radioterapia e chemioterapia adattati al rischio. Tuttavia, i sopravvissuti rimangono a rischio per problemi di salute a lungo termine come deficit neurocognitivi, perdita dell'udito, misurazione cardiorespiratoria compromessa e prestazioni fisiche, disfunzione cardiaca e neuroendocrina, condizioni muscoloscheletriche e infertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è inizialmente un punto di partenza trasversale che funge da base per il follow-up prospettico per valutare i risultati sanitari in una popolazione di sopravvissuti al medulloblastoma infantile trattati con terapia contemporanea, tra cui l'irradiazione craniosospinale di fotoni e protoni (CSI).

I partecipanti saranno invitati ad iscriversi sia a SJLife che a questo protocollo. Questo studio utilizzerà l'infrastruttura di coorte a vita di St. Jude (SJLIFE) per valutare in modo completo i sopravvissuti a 5 anni della medulloblastoma infantile trattati con radioterapia su o secondo SJMB12, comprese quelle trattate con dosi e modalità diverse di CSI. Le intuizioni acquisite sugli effetti tardive informeranno la sorveglianza a lungo termine e potrebbero identificare nuovi risultati, guidando studi futuri. Ai partecipanti e ai loro genitori/tutori verrà inoltre chiesto di completare i sondaggi che valutano i risultati riportati dai pazienti.

Ci saranno due coorti di partecipanti: Csimemphis (tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità iniziali) e Brainatomy2. Per essere ammissibili alla coorte cranetomy2, i sopravvissuti devono essere in grado di tollerare la risonanza magnetica non sedata e non devono avere una storia di PFS clinicamente significativi. Il reclutamento di questi pazienti sarà guidato dal personale in oncologia delle radiazioni.

Tutti i partecipanti allo studio subiscono la serie completa di valutazioni mediche che mirano alla salute e alla funzione complessive, nonché possibili tossicità legate al trattamento. I partecipanti a CSIMEMPHIS subiranno test su misura per il trattamento e il follow-up di medulloblastoma. Tutti i partecipanti subiranno fMRI alla visita di CSimemphis. Per coloro che ammettono a BrainAtomy2, la fMRI studiativa cranetomy2 sarà prioritaria e tutti gli altri subiranno il fMRI investigativo CSIMEMPHIS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e acconsentono all'iscrizione allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi sottotipo di medulloblastoma tra i 3-22 anni o tra i 22 e i 44 anni con il sottotipo di Hedgehog sonoro (SHH) del medulloblastoma
  • Radioterapia su o secondo il protocollo SJMB12
  • 5 o più anni dall'inizio della radioterapia e che non avevano prove di progressione della malattia
  • Fornitura di consenso informato da parte del partecipante/tutore o rappresentante legale; Assenso da parte del partecipante minore
  • I partecipanti possono scegliere di completare tutto o un sottoinsieme delle valutazioni proposte; Il rifiuto di partecipare ad alcuni aspetti dello studio non precluderà l'inclusione dei partecipanti
  • I partecipanti devono anche completare l'iscrizione alla sjlife

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti o il loro tutore/rappresentante legale non sono disposti o incapaci di fornire un consenso informato scritto.
  • Partecipanti che avevano una malattia recidiva o refrattaria durante o dopo il completamento del trattamento per il medulloblastoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo solo csimemphis
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità CSIMEMPHIS.
Gruppo Brainatomy2
Oltre a soddisfare i criteri di ammissibilità per CSIMEMPHIS, i partecipanti alla coorte BrainAtomy2 devono essere in grado di tollerare la risonanza magnetica non sedata e non devono avere una storia di PFS clinicamente significativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per descrivere e confrontare i risultati della salute a lungo termine tra i sopravvissuti al medulloblastoma trattati con radioterapia su o secondo il protocollo SJMB12 con diverse dosi craniospinali, regimi di chemioterapia e modalità di radiazione.
Lasso di tempo: Basale
Nello studio SJLife Survivors subirà la batteria di test di SJLife Core con un focus sugli esiti per i quali le prove precoci hanno dimostrato la potenziale associazione tra terapia con proton e una riduzione del carico di effetto tardivo. I test includono funzionalità neuromuscolare, test di laboratorio, valutazioni neurocognitive, valutazioni fisiologiche e questionari sui risultati.
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare la distribuzione spaziale della dose di radiazioni con risultati neurologici, endocrini, cognitivi e fisiologici tra un sottoinsieme di sopravvissuti al medulloblastoma, usando analisi sia convenzionali che basate su voxel.
Lasso di tempo: Basale
I soggetti selezionati per lo studio BrainAtomy2 subiranno uno studio di risonanza magnetica/fMRI studiativa progettata per colpire la memoria di lavoro e la velocità di elaborazione. L'esame MRI/FMRI studiato include l'imaging assiale ponderato T2 per la valutazione post-chirurgica e post-radioterapia dei cambiamenti parenchimali cerebrali e l'imaging del volume del voxel isometrico 3D per l'analisi strutturale di tutto il cervello. Impiega inoltre la tecnica ASL pulsata per la valutazione del flusso sanguigno cerebrale a base di voxel per generare mappe ADC e FA, normalizzando le mappe di connettività anatomica al volume T1. Inoltre, la risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo (fMRI) fornisce una copertura cerebrale intera per l'analisi della co-attivazione temporale in mappe di fMRI in grassetto in relazione ai risultati dei test cognitivi.
Basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare le differenze regionali nell'attività cerebrale usando la fMRI tra i sopravvissuti al medulloblastoma trattati con diverse dosi craniospinali, regimi di chemioterapia e modalità di radiazione.
Lasso di tempo: Basale
I soggetti selezionati per BrainAtomy2 subiranno un esame di risonanza magnetica/fMRI studiati per la valutazione post-chirurgica e post-radioterapia dei cambiamenti parenchimali cerebrali e l'analisi strutturale di tutto il cervello. The exploratory endpoints focus on imaging assessments: Perfusion imaging with median regional cerebral blood flow map registration to T1 MPRAGE structural brain imaging, Diffusion and Diffusion Tensor Imaging with median Apparent Diffusion Coefficient map registration to structural brain imaging, including the generation of whole-brain anatomic connectivity maps, and Resting state fMRI with whole brain coverage, analyzing differences in functional connectivity between processing Gruppi di velocità attraverso confronti voxel per voxel.
Basale
Per studiare l'impatto a lungo termine della sindrome da fossa posteriore tra i sopravvissuti al medulloblastoma, compresa l'attività cerebrale neurologica con funzione cognitiva.
Lasso di tempo: Basale
La fMRI mappa l'attività cerebrale associata a funzioni cognitive come memoria, attenzione, linguaggio e funzione esecutiva. Può rivelare modelli di riorganizzazione cerebrale corrispondenti ai punteggi dei test cognitivi e al calo delle prestazioni. Integrando i risultati di fMRI con test cognitivi e altre misure, possiamo studiare differenze nel trattamento come la dose craniospinale e comprendere meglio i meccanismi neurali alla base dei disturbi cognitivi e delle complicanze correlate. I risultati di fMRI possono essere mappati sulla distribuzione spaziale della dose di radiazioni mediante analisi convenzionali e basate su voxel.
Basale
Per studiare l'impatto a lungo termine della sindrome di fossa posteriore tra i sopravvissuti al medulloblastoma, tra cui linguaggio e linguaggio.
Lasso di tempo: Basale
Per determinare l'impatto del linguaggio e del linguaggio, l'udito viene valutato con timpanometria, audiometria tono pura a 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 Hz e audiometria vocale in silenzio. I test del discorso in rumore misurano la capacità di ascoltare e comprendere il discorso nel rumore di fondo.
Basale
Per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) tra i sopravvissuti al medulloblastoma trattati con diverse dosi craniospinali, regimi di chemioterapia e modalità di radiazione.
Lasso di tempo: Basale
Utilizzeremo questi strumenti oltre alla forma di salute completa di SJLife per valutare la qualità della vita. Questo questionario a 23 elementi comprende il funzionamento fisico, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale e il funzionamento scolastico. Gli articoli vengono valutati per creare un punteggio di riepilogo della salute psicosociale (0-100 scala), con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Sono disponibili misure di auto-report per bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni e sono disponibili misure di segnalazione per procura dei genitori per quelli di età compresa tra 2 e 18 anni.
Basale
Per mappare i cambiamenti nel connessione strutturale della memoria di lavoro tra i sopravvissuti al medulloblastoma trattati con dosi craniospinali variabili, regimi di chemioterapia e modalità di radiazione.
Lasso di tempo: Basale
Ai soggetti verranno assegnate attività di velocità di elaborazione eseguite insieme durante lo scanner. L'attività N-back, devono rispondere, usando il pulsante di risposta, quando vedono lo stesso stimolo ripetuto dopo n stimoli intermedi. Gli stimoli usati saranno disegni di linea degli oggetti di tutti i giorni. L'attività durerà 5 minuti. L'attività di snap dell'oggetto e l'attività di frase sciocco sono due attività di velocità di elaborazione che utilizzano immagini e frasi. Per l'attività Snap dell'oggetto, sono tenuti a rispondere sì quando due immagini di oggetti, presentate contemporaneamente, sono identiche. I soggetti sono tenuti a rispondere rapidamente, ma accuratamente. Il paradigma fMRI utilizzerà il software di laboratorio Nordicneuro.
Basale
Per esplorare l'associazione dei driver sociali della salute (SDOH) con i risultati della salute tra i sopravvissuti al medulloblastoma trattati con diverse dosi craniospinali, regimi di chemioterapia e modalità di radiazione.
Lasso di tempo: Basale
Questo sarà valutato utilizzando la scala dell'ambiente familiare per valutare le caratteristiche ambientali della famiglia. Verrà somministrato un breve inventario dei sintomi-18 per misurare il disagio emotivo dei genitori/caregiver. La scala di protezione dei genitori verrà somministrata per valutare il comportamento di protezione dei genitori. L'indice di vulnerabilità sociale basata sul tratto del censimento (SVI) verrà utilizzato per valutare le avversità di vicinato secondo l'indirizzo residenziale del paziente. Collettivamente questi sondaggi mostreranno l'interazione tra stato socioeconomico e fattori ambientali che influenzano le disparità di esito per la salute.
Basale
Per valutare e confrontare gli effetti neurologici, le complicanze, le lesioni chirurgiche e la seconda neoplasie tra i sopravvissuti al medulloblastoma trattati con diverse dosi craniospinali, regimi di chemioterapia e modalità di radiazione.
Lasso di tempo: Basale
Il sonno verrà valutato per determinare gli effetti da chirurgia, trattamento e complicanze usando la valutazione della polisonnografia e varie indagini sul sonno che valutano la qualità del sonno, i modelli di sonno, la sonnolenza durante il giorno e l'insonnia.
Basale
Per esaminare e confrontare gli effetti e le complicanze endocrinologiche, tra cui la fertilità, tra i sopravvissuti al medulloblastoma trattati con diverse dosi craniospinali, regimi chemioterapici e modalità di radiazione.
Lasso di tempo: Basale
Le seguenti misure di laboratorio saranno raccolte LH, AMH, FSH, inibina B e testosterone nei maschi di età ≥ 9 anni e LH, FSH, estradiolo e AMH nelle femmine di età ≥ 8 anni. Ulteriori valutazioni del laboratorio endocrino includeranno l'emoglobina A1C, l'insulina, il pannello lipidico, la vitamina D 25-OH, il cortisolo mattutino, l'IGF-1, il TSH e il T4 libero. La messa in scena Tanner verrà eseguita come parte dell'esame clinico indipendentemente dall'età fino a quando è completamente sviluppato (Tanner Stage 5). Verrà ottenuta una radiografia ossea per i partecipanti <18 per valutare la maturazione scheletrica in relazione all'età cronologica per valutare la crescita e lo sviluppo puberale. L'ecografia tiroidea valuterà i noduli tiroidei. La scansione di assorbtiometria a raggi X (DXA) a doppia raggi X sarà utilizzata per stimare i valori di massa magra relativa regionali totali e specifici, il grasso viscerale, il tessuto adiposo sottocutaneo e la massa magra appendicolare.
Basale
Per caratterizzare e confrontare gli effetti cognitivi tra i sopravvissuti al medulloblastoma trattati con diverse dosi craniospinali, regimi di chemioterapia e modalità di radiazione.
Lasso di tempo: Basale
I risultati neurocognitivi saranno valutati con misure adeguate all'età utilizzando una batteria di test standardizzati. La batteria principale di test cognitivi garantirà che vengano catturate sequele neurocognitive e di apprendimento del trattamento a lungo termine.
Basale
Per valutare e confrontare gli effetti e le complicanze fisiologiche (cardiorespiratoria) tra i sopravvissuti al medulloblastoma trattati con diverse dosi craniospinali, regimi di chemioterapia e modalità di radiazione.
Lasso di tempo: Basale
L'elettrocardiogramma verrà utilizzato per valutare le anomalie del ritmo e della conduzione. La funzione polmonare verrà misurata con test di funzione polmonare (PFT). Per i pazienti di età inferiore ai 5 anni o quelli che non possono eseguire test adeguati, la pulsossimetria sarà la misura primaria della funzione polmonare. La forma fisica cardiorespiratoria sarà valutata con il massimo test di esercizio cardiopolmonare (CPET) su un tapis roulant utilizzando un protocollo Bruce modificato o con un braccio o un ergometro per le gambe per i partecipanti con menomazioni che vietano di camminare su un tapis roulant. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) verrà valutata in remoto utilizzando i dati del fotopletismogramma (PPG) raccolti utilizzando il biosensore del polso Leap®. Si verificherà l'auto-collezione delle feci e verranno confrontate gli attributi compositivi di diversità e microbioma.
Basale
Per valutare e confrontare gli effetti e le complicanze fisiologiche (microbioma intestinale) tra i sopravvissuti al medulloblastoma trattati con diverse dosi craniospinali, regimi chemioterapici e modalità di radiazione.
Lasso di tempo: Basale
Si verificherà auto-collezione delle feci e la composizione verrà valutata usando il DNA estratto da aliquote congelate. L'estrazione verrà condotta utilizzando il sistema ChemiGic 360, seguito dall'amplificazione del gene rRNA 16S mediante touchdown PCR e sequenziamento presso il St Jude Hartwell Center. Verranno confrontati gli attributi complessivi di diversità e microbioma.
Basale
Per valutare e confrontare gli effetti e le complicanze fisiologiche (muscoloscheletriche) tra i sopravvissuti al medulloblastoma trattati con diverse dosi craniospinali, regimi chemioterapici e modalità di radiazione.
Lasso di tempo: Basale
La velocità di crescita, il cambiamento di altezza e peso nel tempo, è una misura più sensibile della crescita di una singola altezza o peso. La risonanza magnetica spinale della colonna vertebrale verrà utilizzata per valutare la scoliosi, la cifosi, il cuneo del corpo vertebrale, la perdita di altezza spinale, il disco degenerativo e i cambiamenti ossei degenerativi. Altezza seduta sarà inoltre ottenuta per valutare la displasia scheletrica o la crescita della colonna vertebrale compromessa.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSIMEMPHIS
  • NCI-2025-07105 (Altro identificatore: NCI Clinical Trial Registration Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati de-identificati dei singoli partecipanti contenenti le variabili analizzate nell'articolo pubblicato saranno rese disponibili (correlati agli obiettivi primari o secondari dello studio contenuti nella pubblicazione). Documenti di supporto come il protocollo, il piano di analisi statistiche e il consenso informato sono disponibili attraverso il sito Web CTG per lo studio specifico. I dati utilizzati per generare l'articolo pubblicato saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo. Gli investigatori che cercano l'accesso ai dati de-identificati a livello individuale contatteranno il team di elaborazione nel Dipartimento della biostatistica (clintrialdatarequest@stjude.org) che risponderanno alla richiesta di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verranno forniti i dati ai ricercatori a seguito di una richiesta formale con le seguenti informazioni: nome completo di richiedente, affiliazione, set di dati richiesto e tempistica di quando sono necessari i dati. Come punto informativo, lo statistico principale e lo studio di studio principale di studio saranno informati che sono stati richiesti set di dati di risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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