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CSIMEMPHIS: acompanhamento a longo prazo de sobreviventes de meduloblastoma que receberam irradiação craniosspinal

2 de julho de 2026 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

O estudo está sendo feito para aprender mais sobre a saúde e o bem-estar a longo prazo dos participantes tratados para meduloblastoma. O estudo é decidir quais avaliações focadas nos efeitos duradouros (ou toxicidades) relacionados à terapia devem ser considerados.

Os resultados do meduloblastoma melhoraram com terapias contemporâneas, incluindo técnicas neurocirúrgicas modernas e regimes de radioterapia e quimioterapia adaptados ao risco. No entanto, os sobreviventes permanecem em risco de problemas de saúde a longo prazo, como déficits neurocognitivos, perda auditiva, aptidão cardiorrespiratória prejudicada e desempenho físico, disfunção cardíaca e neuroendócrina, condições musculoesqueléticas e infertilidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Isso é inicialmente um ponto de tempo transversal que serve como linha de base para o acompanhamento prospectivo para avaliar os resultados da saúde em uma população de sobreviventes de meduloblastoma infantil tratados com terapia contemporânea, incluindo irradiação craniospinal de fótons e prótons (CSI).

Os participantes serão convidados a se inscrever na SJLife e neste protocolo. Este estudo utilizará a infraestrutura de coorte de vida de St. Jude Lifetime (SJLIFE) para avaliar de forma abrangente sobreviventes de 5 anos de meduloblastoma infantil tratados com terapia de radiação ou de acordo com o SJMB12, incluindo aqueles tratados com diferentes doses e modalidades de CSI. As idéias obtidas nos efeitos tardios informarão a vigilância a longo prazo e podem identificar novos resultados, orientando estudos futuros. Os participantes e seus pais/responsáveis também serão solicitados a concluir pesquisas que avaliam os resultados relatados pelo paciente.

Haverá duas coortes de participantes - CSim -HEMPHIS (todos os participantes que atendem aos critérios iniciais de elegibilidade) e Brainatomy2. Para serem elegíveis para a coorte Brainatomy2, os sobreviventes devem ser capazes de tolerar ressonância magnética não sediada e não devem ter um histórico de PFs clinicamente significativos. O recrutamento desses pacientes será liderado por funcionários em oncologia por radiação.

Todos os participantes do estudo são submetidos ao conjunto abrangente de avaliações médicas da SJLIFF, que visam a saúde e a função geral, bem como possíveis toxicidades relacionadas ao tratamento. Os participantes do CSIMEMPHIS serão submetidos a testes adaptados ao tratamento e acompanhamento do meduloblastoma. Todos os participantes serão submetidos a fMRI na visita de csimhis. Para aqueles elegíveis para o Brainatomy2, o Brainatomy2 Investigational FMRI será priorizado e todos os outros serão submetidos à ressonância magnética de investigação da CSIMEMPHIS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

184

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Recrutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade e consentimento para se inscrever no estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de qualquer subtipo de meduloblastoma entre 3 a 22 anos ou entre 22 a 44 anos com o subtipo Sonic Hedgehog (SHH) de meduloblastoma de meduloblastoma
  • Radioterapia no ou de acordo com o protocolo SJMB12
  • 5 ou mais anos desde o início da terapia de radiação e que não tinham evidências de progressão da doença
  • Fornecimento de consentimento informado pelo participante/responsável ou representante legal; Consentimento por participante menor
  • Os participantes podem optar por preencher todo ou um subconjunto das avaliações propostas; A recusa em participar de alguns aspectos do estudo não impedirá a inclusão dos participantes
  • Os participantes também devem concluir a inscrição no SJLife

Critérios de exclusão:

  • Os participantes ou seu responsável/representante legal não estão dispostos ou não podem fornecer consentimento informado por escrito.
  • Participantes que tiveram doença recidivada ou refratária durante ou após a conclusão do tratamento para meduloblastoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo somente para CSimphis
Participantes que atendem aos critérios de elegibilidade do CSIMEMPHIS.
Grupo Brainatomy2
Além de atender aos critérios de elegibilidade para CSIMEMPHIS, os participantes da coorte de Brainatomy2 devem ser capazes de tolerar ressonância magnética não sediada e não devem ter um histórico de PFs clinicamente significativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever e comparar os resultados de saúde a longo prazo entre os sobreviventes de meduloblastoma tratados com terapia de radiação no ou de acordo com o protocolo SJMB12 com doses cranioespinais variadas, regimes de quimioterapia e modalidades de radiação.
Prazo: Linha de base
No estudo SJLIFE, os sobreviventes serão submetidos à bateria do SJLife Core de testes, com foco nos resultados para os quais as evidências iniciais demonstraram a associação potencial entre terapia de prótons e carga reduzida de efeito tardio. Os testes incluem função neuromuscular, testes de laboratório, avaliações neurocognitivas, avaliações fisiológicas e questionários de resultados.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para correlacionar a distribuição espacial da dose de radiação com resultados neurológicos, endócrinos, cognitivos e fisiológicos entre um subconjunto de sobreviventes de meduloblastoma, usando análises convencionais e baseadas em voxel.
Prazo: Linha de base
Os indivíduos selecionados para o estudo Brainatomy2 passarão por um estudo de ressonância magnética/fMRI de investigação única, projetada para direcionar a memória de trabalho e a velocidade de processamento. O exame de ressonância magnética/fMRI investigacional inclui imagens ponderadas axiais de T2 para avaliação pós-cirúrgica e pós-radioterapia de alterações parenquimatosas cerebrais e imagens de volume de voxel isométrico 3D para análise estrutural de todo o cérebro. Ele também emprega a técnica ASL pulsada para a avaliação do fluxo sanguíneo cerebral à base de voxel e imagem de difusão para gerar mapas ADC e FA, normalizando mapas de conectividade anatômica no volume T1. Além disso, a ressonância magnética funcional do estado de repouso (fMRI) fornece cobertura cerebral inteira para analisar a co-ativação temporal em mapas de fMRI em negrito em relação aos resultados dos testes cognitivos.
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analise as diferenças regionais na atividade cerebral usando fMRI entre sobreviventes de meduloblastoma tratados com diferentes doses cranioespinais, regimes de quimioterapia e modalidades de radiação.
Prazo: Linha de base
Os indivíduos selecionados para o Brainatomy2 passarão por um exame de ressonância magnética/fMRI de investigação única para avaliação pós-cirúrgica e pós-radioterapia das alterações do parenquimato cerebral e análise estrutural de todo o cérebro. The exploratory endpoints focus on imaging assessments: Perfusion imaging with median regional cerebral blood flow map registration to T1 MPRAGE structural brain imaging, Diffusion and Diffusion Tensor Imaging with median Apparent Diffusion Coefficient map registration to structural brain imaging, including the generation of whole-brain anatomic connectivity maps, and Resting state fMRI with whole brain coverage, analyzing differences in functional connectivity between Grupos de velocidade de processamento através de comparações de voxel por voxel.
Linha de base
Investigar o impacto a longo prazo da síndrome da fossa posterior entre os sobreviventes de meduloblastoma, incluindo atividade cerebral neurológica com função cognitiva.
Prazo: Linha de base
O fMRI mapeia a atividade cerebral associada a funções cognitivas, como memória, atenção, linguagem e função executiva. Ele pode revelar padrões de reorganização cerebral correspondentes às pontuações dos testes cognitivos e queda no desempenho. Ao integrar achados de fMRI com testes cognitivos e outras medidas, podemos estudar diferenças no tratamento, como dose craniosspopinal e entender melhor os mecanismos neurais subjacentes a distúrbios cognitivos e complicações relacionadas. Os achados de fMRI podem ser mapeados para a distribuição espacial da dose de radiação usando análise convencional e baseada em voxel.
Linha de base
Investigar o impacto a longo prazo da síndrome da fossa posterior entre os sobreviventes de meduloblastoma, incluindo fala e linguagem.
Prazo: Linha de base
Para determinar o impacto da fala e da linguagem, a audição é avaliada com timpanometria, audiometria em tons pura em 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 Hz e audiometria de fala em silêncio. Os testes de fala em ruído medem a capacidade de ouvir e entender o discurso no ruído de fundo.
Linha de base
Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) entre os sobreviventes de meduloblastoma tratados com diferentes doses cranioespinais, regimes de quimioterapia e modalidades de radiação.
Prazo: Linha de base
Utilizaremos esses instrumentos, além do formulário de saúde abrangente da SJLife, para avaliar a qualidade de vida. Esse questionário de 23 itens abrange o funcionamento físico, o funcionamento emocional, o funcionamento social e o funcionamento da escola. Os itens são pontuados para criar uma pontuação de resumo da saúde psicossocial (escala de 0 a 100), com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Medidas de autorrelato estão disponíveis para crianças e adolescentes de 5 a 18 anos, e medidas de relatório de proxy dos pais estão disponíveis para aqueles de 2 a 18 anos.
Linha de base
Mapear as alterações no conectoma estrutural da memória de trabalho entre os sobreviventes de meduloblastoma tratados com doses cranioespinais variadas, regimes de quimioterapia e modalidades de radiação.
Prazo: Linha de base
Os sujeitos receberão tarefas de velocidade de processamento executadas juntas enquanto estão no scanner. A tarefa N-Back, eles são obrigados a responder, usando o botão de resposta, quando vêem o mesmo estímulo repetido após N estímulos intervenientes. Os estímulos utilizados serão desenhos de linha de objetos cotidianos. A tarefa durará 5 minutos. A tarefa de Snap Snap de Objeto e Tarefa de Fenega Boba são duas tarefas de velocidade de processamento usando imagens e frases. Para a tarefa SNAP do objeto, eles são obrigados a responder sim quando duas imagens de objeto, apresentadas ao mesmo tempo, são idênticas. Os sujeitos devem responder rapidamente, mas com precisão. O paradigma da fmri usará o software Nordicneuro Lab.
Linha de base
Explorar a Associação de Drivers Sociais da Saúde (SDOH) com resultados de saúde entre os sobreviventes de meduloblastoma tratados com diferentes doses cranioespinais, regimes de quimioterapia e modalidades de radiação.
Prazo: Linha de base
Isso será avaliado usando a escala do ambiente familiar para avaliar as características ambientais da família. Um breve inventário de sintomas-18 será administrado para medir o sofrimento emocional dos pais/cuidador. A Escala de Proteção aos Pais será administrada para avaliar o comportamento de proteção dos pais. O Índice de Vulnerabilidade Social (SVI) baseado no Trato do Censo (SVI) será usado para avaliar as adversidades da vizinhança de acordo com o endereço residencial do paciente. Coletivamente, essas pesquisas mostrarão a interação entre o status socioeconômico e os fatores ambientais que influenciam as disparidades dos resultados da saúde.
Linha de base
Avaliar e comparar os efeitos neurológicos, complicações, lesão cirúrgica e segunda neoplasias entre sobreviventes de meduloblastoma tratados com doses cranioespinais variadas, regimes de quimioterapia e modalidades de radiação.
Prazo: Linha de base
O sono será avaliado para determinar os efeitos da cirurgia, tratamento e complicações usando a avaliação da polisomnografia e várias pesquisas do sono que avaliam a qualidade do sono, padrões de sono, sonolência durante o dia e insônia.
Linha de base
Examinar e comparar efeitos e complicações endocrinológicas, incluindo a fertilidade, entre os sobreviventes de meduloblastoma tratados com diferentes doses cranioespinais, regimes de quimioterapia e modalidades de radiação.
Prazo: Linha de base
As medidas de laboratório a seguir serão coletadas LH, AMH, FSH, Inibina B e testosterona em homens com idade ≥ 9 anos e LH, FSH, estradiol e AMH em mulheres com idade ≥ 8 anos. As avaliações adicionais do laboratório endócrino incluirão hemoglobina A1C, insulina, painel lipídico, vitamina D 25-OH, cortisol matinal, IGF-1, TSH e T4 livre. O estadiamento de Tanner será realizado como parte do exame clínico, independentemente da idade até que seja totalmente desenvolvido (estágio 5 de Tanner). Uma radiografia óssea será obtida para os participantes <18 para avaliar a maturação esquelética em relação à idade cronológica para avaliar o crescimento e o desenvolvimento puberal. O ultrassom da tireóide avaliará os nódulos da tireóide. A absorciometria de raios X dupla (DXA) obtida será usada para estimar valores de massa magra Regional total e específica total, gordura visceral, tecido adiposo subcutâneo e massa magra apendicular.
Linha de base
Caracterizar e comparar efeitos cognitivos entre os sobreviventes de meduloblastoma tratados com doses cranioespinais variadas, regimes de quimioterapia e modalidades de radiação.
Prazo: Linha de base
Os resultados neurocognitivos serão avaliados com medidas apropriadas para a idade usando uma bateria de testes padronizados. A bateria principal dos testes cognitivos garantirá que sequelas neurocognitivas e de aprendizado de longo prazo sejam capturadas.
Linha de base
Avaliar e comparar os efeitos e complicações fisiológicas (cardiorrespiratório) entre os sobreviventes de meduloblastoma tratados com diferentes doses cranioespinais, regimes de quimioterapia e modalidades de radiação.
Prazo: Linha de base
O eletrocardiograma será usado para avaliar o ritmo e as anormalidades da condução. A função pulmonar será medida com testes de função pulmonar (PFTs). Para pacientes com menos de 5 anos de idade ou aqueles que não podem realizar testes adequados, a oximetria de pulso será a principal medida da função pulmonar. A aptidão cardiorrespiratória será avaliada com testes máximos de exercício cardiopulmonar (CPET) em uma esteira usando um protocolo de Bruce modificado ou com um ergômetro de braço ou perna para participantes com deficiências que proíbem a caminhada em uma esteira. A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) será avaliada remotamente usando dados de fotopletismograma (PPG) coletados usando o biossensor de pulso Leap®. A auto-coleta das fezes ocorrerá e os atributos gerais de diversidade e composição microbioma serão comparados.
Linha de base
Avaliar e comparar efeitos e complicações fisiológicas (microbioma intestinal) entre sobreviventes de meduloblastoma tratados com diferentes doses cranioespinais, regimes de quimioterapia e modalidades de radiação.
Prazo: Linha de base
A auto-coleta das fezes ocorrerá e a composição será avaliada usando o DNA extraído de alíquotas congeladas. A extração será realizada usando o sistema Chemagic 360, seguido pela amplificação do gene 16S rRNA por PCR de touchdown e sequenciamento no centro de St Jude Hartwell. A diversidade geral e os atributos de composição microbioma serão comparados.
Linha de base
Avaliar e comparar os efeitos e complicações fisiológicas (músculo -esquelético) entre os sobreviventes de meduloblastoma tratados com diferentes doses cranioespinais, regimes de quimioterapia e modalidades de radiação.
Prazo: Linha de base
A velocidade de crescimento, a mudança de altura e peso ao longo do tempo, é uma medida de crescimento mais sensível do que uma única altura ou peso. A ressonância magnética da coluna vertebral da coluna vertebral será usada para avaliar a escoliose, cifose, cunhagem do corpo vertebral, perda de altura da coluna vertebral, disco degenerativo e alterações ósseas degenerativas. A altura da sessão também será obtida para avaliar a displasia esquelética ou o crescimento da coluna vertebral.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSIMEMPHIS
  • NCI-2025-07105 (Outro identificador: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados de identificação de participantes individuais que contêm as variáveis analisados no artigo publicado serão disponibilizados (relacionados aos objetivos primários ou secundários do estudo contidos na publicação). Documentos de suporte, como o protocolo, o plano de análises estatísticas e o consentimento informado, estão disponíveis no site do CTG para o estudo específico. Os dados usados para gerar o artigo publicado serão disponibilizados no momento da publicação do artigo. Os investigadores que buscam o acesso a dados desidentificados em nível individual entrarão em contato com a equipe de computação no Departamento de Bioestatística (clinTialdatarquest@stjude.org) que responderá à solicitação de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados no momento da publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão fornecidos aos pesquisadores seguindo uma solicitação formal com as seguintes informações: nome completo do solicitante, afiliação, conjunto de dados solicitado e tempo de quando os dados são necessários. Como ponto informativo, o estatístico principal e o investigador principal do estudo serão informados de que os conjuntos de dados de resultados primários foram solicitados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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