CsiMemphis: Dlouhodobé sledování přeživších medulloblastomu, kteří dostali kraniospinální ozáření
21. dubna 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Studie se provádí, aby se dozvěděla více o dlouhodobém zdraví a pohodě účastníků léčených pro medulloblastom. Studie má rozhodnout, která hodnocení zaměřená na trvalé účinky (nebo toxicitu) související s terapií by měly být zváženy.
Výsledky medulloblastomu se zlepšily se současnými terapiemi, včetně moderních neurochirurgických technik a radioterapie přizpůsobených riziku a chemoterapií. Pozůstalí však zůstávají ohroženi dlouhodobými zdravotními problémy, jako jsou neurokognitivní deficity, ztráta sluchu, zhoršená kardiorespirační kondice a fyzická výkonnost, srdeční a neuroendokrinní dysfunkce, muskuloskeletální podmínky a neplodnost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je zpočátku průřezový časový bod, který slouží jako základní linie pro prospektivní sledování pro vyhodnocení zdravotních výsledků v populaci přeživších dětských medulloblastomu léčených současnou terapií, včetně fotonového a protonového kraniospinálního ozáření (CSI).
Účastníci budou vyzváni, aby se přihlásili k SJLife i s tímto protokolem. Tato studie využije infrastrukturu Lifetime Cohort (SJLIFE) sv. Poznatky získané na pozdních účincích budou informovat o dlouhodobém dohledu a mohou identifikovat nové výsledky a vést budoucí studie. Účastníci a jejich rodiče/opatrovníci budou také požádáni, aby dokončili průzkumy, které hodnotí výsledky uváděné pacientem.
Budou existovat dva kohorty účastníků - CsiMemphis (všichni účastníci, kteří splňují počáteční kritéria způsobilosti) a Brainaomy2. Aby byli pozůstalí způsobilí pro kohortu BrainaTOMY2, musí být schopni tolerovat nesedated MRI a nesmí mít anamnézu klinicky významných PF. Nábor těchto pacientů bude veden zaměstnanci v radiační onkologii.
Všichni účastníci studie podstupují komplexní soubor lékařských hodnocení SJLife, které se zaměřují na celkové zdraví a funkci a také možné toxicitu související s léčbou. Účastníci CSIMEMPHIS podstoupí testování přizpůsobené léčbě a sledování medulloblastomu. Všichni účastníci podstoupí fMRI při návštěvě Csimemphis. Pro ty, kteří jsou způsobilí pro Brainatomim2, bude upřednostněna vyšetřovací fMRI Brainatomi2 a všichni ostatní podstoupí vyšetřovací fMRI CSiMemphis.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
184
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas E Merchant, DO, PhD
- Telefonní číslo: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Nábor
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Thomas E. Merchant, DO, PhD
- Telefonní číslo: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a souhlas se zápisem do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza jakéhokoli podtypu medulloblastomu ve věku od 3 do 22 let nebo mezi věkem 22 až 44 let s podtypem Sonic Hedgehog (SHH) medulloblastomu
- Radioterapie protokolu nebo podle protokolu SJMB12
- 5 nebo více let od zahájení radiační terapie a kdo neměl důkaz o progresi onemocnění
- Poskytování informovaného souhlasu účastníkem/zástupcem nebo zákonným zástupcem; Souhlas menšího účastníka
- Účastníci se mohou rozhodnout dokončit všechny nebo podskupinu navrhovaných hodnocení; Odmítnutí účasti na některých aspektech studie nevylučuje začlenění účastníka
- Účastníci musí také dokončit zápis do SJLife
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci nebo jejich zákonný zástupce/zástupce nejsou neochotní nebo neschopní poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Účastníci, kteří měli relaps nebo refrakterní onemocnění během nebo po dokončení léčby medulloblastomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pouze pro CsiMemphis
Účastníci splňují kritéria způsobilosti CSIMEMPHIS.
|
|
Skupina Brainatomy2
Kromě splnění kritérií způsobilosti pro CSIMEMPHIS musí být účastníci kohorty BrainaTOMY2 schopni tolerovat bez sedated MRI a nesmí mít anamnézu klinicky významných PFS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat a porovnat dlouhodobé zdravotní výsledky u přeživších medulloblastomu léčených radiační terapií na protokolu SJMB12 s různými kraniospinálními dávkami, chemoterapeutickými režimy a radiačními modalitami.
Časové okno: Základní linie
|
Ve studii SJLife přeživší podstoupí základní baterii testování SJLife se zaměřením na výsledky, pro které včasné důkazy prokázaly potenciální souvislost mezi protonovou terapií a sníženou zátěží pozdního účinku.
Testování zahrnuje neuromuskulární funkci, laboratorní testování, neurokognitivní hodnocení, fyziologická hodnocení a dotazníky výsledků.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelovat prostorovou distribuci radiační dávky s neurologickými, endokrinními, kognitivními a fyziologickými výsledky mezi podskupinou přeživších medulloblastomu pomocí konvenční i voxelové analýzy.
Časové okno: Základní linie
|
Subjekty vybrané pro studii BrainaTOMY2 podstoupí jednorázovou vyšetřovací studii MRI/fMRI, která má zacílit na pracovní paměť a rychlost zpracování.
Vyšetřovací zkouška MRI/fMRI zahrnuje axiální zobrazení váženého T2 pro ponorgické a post-radioterapii hodnocení změn mozku parenchymálních změn a 3D izometrické zobrazování objemu Voxel T1 pro strukturální analýzu celého mozku.
Používá také techniku ASL pro pulzní ASL pro hodnocení mozkové krve na bázi voxelu a zobrazování difúze pro generování map ADC a FA, čímž se normalizuje anatomické mapy konektivity k objemu T1.
Funkční MRI (FMRI) klidového stavu (FMRI) poskytuje celé mozkové pokrytí pro analýzu časové koaktivace v tučných mapách fMRI ve vztahu k výsledkům kognitivního testování.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyzujte regionální rozdíly v mozkové aktivitě pomocí fMRI u přeživších medulloblastomu léčených různými kraniospinálními dávkami, chemoterapeutickými režimy a radiačními způsoby.
Časové okno: Základní linie
|
Subjekty vybrané pro Brainatomim2 podstoupí jednorázovou vyšetřovací zkoušku MRI/fMRI pro post-chirurgické a po radioterapii hodnocení změn mozku parenchymálních změn a strukturální analýzu celého mozku.
The exploratory endpoints focus on imaging assessments: Perfusion imaging with median regional cerebral blood flow map registration to T1 MPRAGE structural brain imaging, Diffusion and Diffusion Tensor Imaging with median Apparent Diffusion Coefficient map registration to structural brain imaging, including the generation of whole-brain anatomic connectivity maps, and Resting state fMRI with whole brain coverage, analyzing differences in functional connectivity between processing speed Skupiny prostřednictvím porovnání voxel-by-voxel.
|
Základní linie
|
|
Prozkoumat dlouhodobý dopad syndromu zadní fossa u přeživších medulloblastomu, včetně neurologické mozkové aktivity s kognitivní funkcí.
Časové okno: Základní linie
|
FMRI mapuje mozkovou aktivitu spojenou s kognitivními funkcemi, jako je paměť, pozornost, jazyk a výkonná funkce.
Může odhalit vzorce reorganizace mozku odpovídající skóre kognitivních testů a poklesem výkonu.
Integrací nálezů fMRI s kognitivním testováním a dalšími opatřeními můžeme studovat rozdíly v léčbě, jako je kraniospinální dávka a lépe porozumět nervovým mechanismům, které jsou základem kognitivních poruch a souvisejících komplikací.
Zjištění fMRI mohou být mapována na prostorovou distribuci radiační dávky pomocí konvenční a voxelové analýzy.
|
Základní linie
|
|
Prozkoumat dlouhodobý dopad syndromu zadního fossa u přeživších medulloblastomu včetně řeči a jazyka.
Časové okno: Základní linie
|
Pro stanovení dopadu řeči a jazyka je sluch vyhodnocen tympanometrií, čistě tónovou audiometrií při 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 a 8000 Hz a audiometrií řeči v tichosti.
Testy řeči v šumu měří schopnost slyšet a porozumět řeči v pozadí šumu.
|
Základní linie
|
|
Posoudit kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u přeživších medulloblastomu léčených různými kraniospinálními dávkami, chemoterapeutickými režimy a radiačními modalitami.
Časové okno: Základní linie
|
Tyto nástroje využijeme kromě formuláře SJLife Comprehensive Health k vyhodnocení kvality života.
Tento dotazník 23 položek zahrnuje fyzické fungování, emocionální fungování, sociální fungování a fungování školy.
Položky jsou hodnoceny k vytvoření psychosociálního souhrnného skóre zdraví (měřítko 0 až 100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
Opatření pro vlastní hlášení jsou k dispozici pro děti a dospívající ve věku 5 až 18 let a rodičovská opatření proxy-report jsou k dispozici pro osoby ve věku 2 až 18 let.
|
Základní linie
|
|
Mapování změn strukturálního konektoru pracovní paměti mezi přeživšími medulloblastomu léčených různými kraniospinálními dávkami, chemoterapeutickými režimy a radiačními modalitami.
Časové okno: Základní linie
|
Subjektům budou poskytnuty rychlosti zpracování prováděné společně ve skeneru.
Úkol N-BACK je povinný reagovat pomocí tlačítka odezvy, když vidí stejný stimul opakovaný po N zasahujících podněcích.
Použité podněty budou liniové kresby každodenních objektů.
Úkol bude trvat 5 minut.
Objekt Snap úkol a hloupá věta jsou dva úkoly rychlosti zpracování pomocí obrázků a vět.
Pro úkol Snap Snap je povinno reagovat ano, když jsou dva obrázky objektů, které jsou uvedeny současně, identické.
Subjekty jsou povinny rychle reagovat, ale přesně.
Paradigma FMRI bude používat laboratorní software Nordicneuro.
|
Základní linie
|
|
Chcete -li prozkoumat asociaci sociálních řidičů zdraví (SDOH) se zdravotními výsledky u přeživších medulloblastomu léčených různými kraniospinálními dávkami, chemoterapeutickými režimy a radiačními modalitami.
Časové okno: Základní linie
|
To bude vyhodnoceno pomocí stupnice rodinného prostředí k posouzení environmentálních charakteristik rodiny.
Krátký inventaritní příznak-18 bude podáván k měření emoční tísně rodičovského/pečovatele.
Stupnice ochrany rodičů bude podávána k vyhodnocení rodičovského ochranného chování.
Index sociální zranitelnosti založený na sčítání lidu (SVI) bude použit k vyhodnocení protivenství v sousedství na rezidenční adresu pacienta.
Souhrnně tyto průzkumy ukážou souhru mezi socioekonomickým statusem a faktory prostředí, které ovlivňují rozdíly v výsledku zdraví.
|
Základní linie
|
|
Pro vyhodnocení a porovnání neurologických účinků, komplikací, chirurgického poškození a druhého novotvaru u přeživších medulloblastomu léčených různými kraniospinálními dávkami, chemoterapeutickými režimy a radiačními modalitami.
Časové okno: Základní linie
|
Spánek bude hodnocen za účelem stanovení účinků chirurgického zákroku, léčby a komplikací pomocí hodnocení polysomnografie a různých průzkumů spánku hodnotící kvalitu spánku, vzorů spánku, ospalost během dne a nespavosti.
|
Základní linie
|
|
Prozkoumat a porovnat endokrinologické účinky a komplikace, včetně plodnosti, mezi přeživšími medulloblastomu léčených různými kraniospinálními dávkami, chemoterapeutickými režimy a radiačními modalitami.
Časové okno: Základní linie
|
Následující laboratorní opatření budou shromažďována LH, AMH, FSH, inhibin B a testosteronu u mužů ve věku ≥ 9 let a LH, FSH, Estradiol a AMH u žen ve věku ≥ 8 let.
Další hodnocení endokrinní laboratoře budou zahrnovat hemoglobin A1C, inzulín, lipidový panel, vitamin D 25-OH, ranní kortizol, IGF-1, TSH a T4.
Staging Tanner bude prováděn jako součást klinické zkoušky bez ohledu na věk až do plně rozvinutého (Tanner Stage 5).
Pro účastníky <18 bude získán kostní rentgenový snímek pro posouzení zrání kosterů ve vztahu k chronologickému věku k posouzení růstu a pubertálního vývoje.
Ultrazvuk štítné žlázy posoudí uzly štítné žlázy.
Získané skenování duální rentgenové absorpční (DXA) bude použito k odhadu celkových a specifických regionálních relativních hodnot libové hmoty, viscerální tuku, subkutánní tukové tkáně a apendikulární libové hmoty.
|
Základní linie
|
|
Charakterizovat a porovnat kognitivní účinky mezi přeživšími medulloblastomu léčených různými kraniospinálními dávkami, chemoterapeutickými režimy a radiačními způsoby.
Časové okno: Základní linie
|
Neurokognitivní výsledky budou hodnoceny pomocí měření odpovídající věku pomocí baterie standardizovaných testů.
Základní baterie kognitivních testů zajistí, že jsou zachyceny dlouhodobé neurokognitivní a učební následky léčby.
|
Základní linie
|
|
Pro vyhodnocení a porovnání fyziologických účinků a komplikací (kardiorespirační) u přeživších medulloblastomu léčených různými kraniospinálními dávkami, chemoterapeutickými režimy a radiačními modalitami.
Časové okno: Základní linie
|
Elektrokardiogram bude použit k vyhodnocení rytmu a vodivých abnormalit.
Plicní funkce bude měřena testy plicních funkcí (PFT).
U pacientů mladších 5 let nebo pacientů, kteří nemohou provádět adekvátní testování, bude pulzní oxymetrie primárním měřítkem plicní funkce.
Kardiorespirační kondice bude vyhodnocena maximálním kardiopulmonálním testováním cvičení (CPET) na běžeckém pásu pomocí modifikovaného protokolu Bruce nebo s paží nebo ergometrem pro účastníky s poškozením, které zakazují chůzi na běžícím pásu.
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude posuzována vzdáleně pomocí údajů o fotoplethysmogramu (PPG) shromážděných pomocí biosenzoru zápěstí Leap®.
Dojde k sebeobběru stolice a bude porovnána celková rozmanitost a atributy kompozice mikrobiomu.
|
Základní linie
|
|
Pro vyhodnocení a porovnání fyziologických účinků a komplikací (střevní mikrobiom) u přeživších medulloblastomu léčených různými kraniospinálními dávkami, chemoterapeutickými režimy a radiačními modalitami.
Časové okno: Základní linie
|
Dojde k sebeobběru stolice a složení bude hodnoceno pomocí DNA extrahované ze zmrazených alikvotů.
Extrakce bude prováděna pomocí systému Chemagic 360, následuje amplifikace genu 16S rRNA pomocí dotykové PCR a sekvenování v centru St Jude Hartwell.
Celková rozmanitost a mikrobiomové složení atributů budou porovnány.
|
Základní linie
|
|
Pro vyhodnocení a porovnání fyziologických účinků a komplikací (muskuloskeletální) u přeživších medulloblastomu léčených různými kraniospinálními dávkami, chemoterapeutickými režimy a radiačními modalitami.
Časové okno: Základní linie
|
Rychlost růstu, změna výšky a hmotnosti v průběhu času, je citlivější mírou růstu než jediná výška nebo hmotnost.
Spinální MRI páteře se použije k posouzení scoliózy, kyfózy, vertebrálního těla, ztráty výšky páteře, degenerativní disk a degenerativní změny kosti.
Výška sezení bude také získána pro vyhodnocení kosterní dysplazie nebo zhoršeného růstu páteře.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSIMEMPHIS
- NCI-2025-07105 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
K dispozici budou jednotlivý účastník de-identifikované datové sady obsahující proměnné analyzované v publikovaném článku (související s primárními nebo sekundárními cíli studie obsaženými v publikaci).
Na webových stránkách CTG jsou k dispozici podpůrné dokumenty, jako je protokol, plán statistických analýz a informovaný souhlas.
Data použitá ke generování publikovaného článku budou k dispozici v době publikace článku.
Vyšetřovatelé, kteří hledají přístup k individuální úrovni de-identifikovaných dat, budou kontaktovat výpočetní tým na katedře biostatistiky (ClintrialDatarequest@stjude.org), kteří budou reagovat na žádost o údaje.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici v době publikace článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou poskytována vědcům po formálním požadavku s následujícími informacemi: celé jméno žadatele, přidružení, požadovaná sada dat a načasování, kdy jsou potřeba data.
Jako informační bod bude informován hlavní statistik a hlavní vyšetřovatel studie, že byly požadovány datové sady primárních výsledků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meduloblastom
-
C17 CouncilNáborEmbryonální nádor s hojným neuropilem a skutečnými růžicemi | Meduloblastom, dětství | Embryonální Nádor S Vícevrstvými Rozetami | Neuroblastom | Pineoblastom | Embryonální nádor CNS s rhabdoidními rysy | Meduloepiteliom | Meduloblastom, skupina 3 | Meduloblastom, skupina 4 | Ependymoblastom | Atypický teratoidní... a další podmínkyKanada