Csimemphis: seguimiento a largo plazo de los sobrevivientes de meduloblastoma que recibieron irradiación craneosa
2 de julio de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
El estudio se está haciendo para aprender más sobre la salud y el bienestar a largo plazo de los participantes tratados por meduloblastoma. El estudio es decidir qué evaluaciones centradas en los efectos duraderos (o toxicidades) relacionados con la terapia deben considerarse.
Los resultados de meduloblastoma han mejorado con las terapias contemporáneas, incluidas las técnicas neuroquirúrgicas modernas y los regímenes de radioterapia y quimioterapia adaptados al riesgo. Sin embargo, los sobrevivientes siguen en riesgo de problemas de salud a largo plazo, como déficits neurocognitivos, pérdida auditiva, aptitud cardiorrespiratoria deteriorada y rendimiento físico, disfunción cardíaca y neuroendocrina, afecciones musculoesqueléticas e infertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Inicialmente, este es un punto de tiempo transversal que sirve como la línea de base para el seguimiento prospectivo para evaluar los resultados de salud en una población de sobrevivientes de meduloblastoma infantil tratados con terapia contemporánea, incluida la irradiación craneespinal de fotones y protones (CSI).
Los participantes serán invitados a inscribirse tanto en SJLife como en este protocolo. Este estudio utilizará la infraestructura de la cohorte de vida de St. Jude (SJLIFE) para evaluar de manera integral sobrevivientes a 5 años de meduloblastoma infantil tratado con radioterapia en o de acuerdo con SJMB12, incluidas las tratadas con diferentes dosis y modalidades de CSI. Las ideas obtenidas sobre los efectos tardíos informarán la vigilancia a largo plazo y pueden identificar nuevos resultados, guiando estudios futuros. También se les pedirá a los participantes y sus padres/tutores que completen encuestas que evalúen los resultados informados por el paciente.
Habrá dos cohortes de participantes: Csimemphis (todos los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad inicial) y Brainatomy2. Para ser elegible para la cohorte Brainatomy2, los sobrevivientes deben ser capaces de tolerar la resonancia magnética no cometida y no deben tener antecedentes de PF clínicamente significativo. El reclutamiento de estos pacientes estará dirigido por el personal en oncología de la radiación.
Todos los participantes del estudio se someten al conjunto integral de evaluaciones médicas de SJLIFE que se dirigen a la salud y funcionan en general, así como posibles toxicidades relacionadas con el tratamiento. Los participantes de Csimemphis se someterán a pruebas adaptadas al tratamiento y el seguimiento de meduloblastoma. Todos los participantes se someterán a fMRI en la visita de Csimemphis. Para aquellos elegibles para Brainatomy2, la FMRI de investigación Brainatomy2 se priorizará y todos los demás se someterán a la FMRI de investigación de Csimemphis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
184
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas E Merchant, DO, PhD
- Número de teléfono: 888-226-4343
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- St. Jude Children's Research Hospital
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Contacto:
- Thomas E. Merchant, DO, PhD
- Número de teléfono: 888-226-4343
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los participantes que cumplen con los criterios de elegibilidad y el consentimiento para la inscripción en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cualquier subtipo de meduloblastoma entre las edades de 3 a 22 años o entre las edades de 22 a 44 años con el subtipo de Meduloblastoma de Hedgehog (SHH) de Sonic
- Radioterapia en o según el protocolo SJMB12
- 5 o más años desde el inicio de la radioterapia y quién no tenía evidencia de progresión de la enfermedad
- Provisión de consentimiento informado por parte del participante/tutor o representante legal; Asentimiento por participante menor
- Los participantes pueden optar por completar todo o un subconjunto de las evaluaciones propuestas; La negativa a participar en algunos aspectos del estudio no impedirá la inclusión de los participantes
- Los participantes también deben completar la inscripción en SJLife
Criterios de exclusión:
- Los participantes o su tutor/representante legal no están dispuestos o no pueden proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Participantes que habían recaído o en enfermedad refractaria durante o después de completar el tratamiento para el meduloblastoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo solo de Csimemphis
Los participantes cumplen con los criterios de elegibilidad de Csimemphis.
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Grupo de Brainatomy2
Además de cumplir con los criterios de elegibilidad para Csimemphis, los participantes de la cohorte de Brainatomy2 deben ser capaces de tolerar la resonancia magnética no sedada y no deben tener antecedentes de SLP clínicamente significativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir y comparar los resultados de salud a largo plazo entre los sobrevivientes de meduloblastoma tratados con radioterapia en o de acuerdo con el protocolo SJMB12 con diferentes dosis craneospinales, regímenes de quimioterapia y modalidades de radiación.
Periodo de tiempo: Base
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En el estudio de SJLife, los sobrevivientes se someterán a la batería de pruebas de SJLife Core con un enfoque en los resultados para los cuales la evidencia temprana ha demostrado la posible asociación entre la terapia de protones y la carga de efecto tardío reducido.
Las pruebas incluyen función neuromuscular, pruebas de laboratorio, evaluaciones neurocognitivas, evaluaciones fisiológicas y cuestionarios de resultados.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para correlacionar la distribución espacial de la dosis de radiación con los resultados neurológicos, endocrinos, cognitivos y fisiológicos entre un subconjunto de sobrevivientes de meduloblastoma, utilizando análisis convencionales y basados en vóxeles.
Periodo de tiempo: Base
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Los sujetos seleccionados para el estudio Brainatomy2 se someterán a un estudio de investigación de resonancia MRI/fMRI de investigación único diseñado para dirigir la memoria de trabajo y la velocidad de procesamiento.
El examen de IRM/fMRI de investigación incluye imágenes ponderadas axiales T2 para evaluación posquirúrgica y posterior a la radioterapia de cambios parenquimatosos cerebrales y imágenes de volumen T1 isométrico 3D T1 para el análisis estructural de todo el cerebro.
También emplea la técnica ASL pulsada para la evaluación del flujo sanguíneo cerebral a base de vóxel y las imágenes de difusión para generar mapas ADC y FA, normalizando los mapas de conectividad anatómica al volumen T1.
Además, la resonancia magnética funcional de estado de reposo (fMRI) proporciona cobertura cerebral completa para analizar la coactivación temporal en mapas de fMRI en negrita en relación con los resultados de las pruebas cognitivas.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analice las diferencias regionales en la actividad cerebral utilizando fMRI entre los sobrevivientes de meduloblastoma tratados con diferentes dosis craneospinales, regímenes de quimioterapia y modalidades de radiación.
Periodo de tiempo: Base
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Los sujetos seleccionados para Brainatomy2 se someterán a un examen de IRM/fMRI de investigación único para la evaluación posquirúrgica y posterior a la radioterapia de los cambios parenquimatosos cerebrales y el análisis estructural de todo el cerebro.
Los puntos finales exploratorios se centran en las evaluaciones de imágenes: imágenes de perfusión con el registro mediano del flujo sanguíneo cerebral del flujo sanguíneo a la imagen del cerebro estructural T1 MPRAGE, la difusión y la imagen del tensor de difusión con el coeficiente de difusión mediana de la difusión MAP REGISTRO A REGISTRO DE LA COBERTA CERVEAL DEL CEREBRO ESTRUCTURAL, incluida la generación de la generación de mapas de conectividad anatómica de los brotes, y en el estado de la fmri con el estado de la Cobertura de Brain estructural, la generación de la generación de los mapas de la anatómica de la estructura. Entre los grupos de velocidad de procesamiento a través de comparaciones voxel por voxel.
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Base
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Investigar el impacto a largo plazo del síndrome de fosa posterior entre los sobrevivientes de meduloblastoma, incluida la actividad cerebral neurológica con la función cognitiva.
Periodo de tiempo: Base
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FMRI mapea la actividad cerebral asociada con funciones cognitivas como la memoria, la atención, el lenguaje y la función ejecutiva.
Puede revelar patrones de reorganización del cerebro correspondientes a las puntuaciones de las pruebas cognitivas y disminuir el rendimiento.
Al integrar los hallazgos de fMRI con las pruebas cognitivas y otras medidas, podemos estudiar diferencias en el tratamiento, como la dosis craneosa y comprender mejor los mecanismos neuronales subyacentes a los trastornos cognitivos y las complicaciones relacionadas.
Los hallazgos de fMRI se pueden mapear a la distribución espacial de la dosis de radiación utilizando análisis convencionales y basados en vóxeles.
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Base
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Investigar el impacto a largo plazo del síndrome de fosa posterior entre los sobrevivientes de meduloblastoma, incluido el habla y el lenguaje.
Periodo de tiempo: Base
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Para determinar el impacto del habla y el lenguaje, la audición se evalúa con timpanometría, audiometría de tono puro a 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 y 8000 Hz, y audiometría del habla en silencio.
Las pruebas de voz en ruido miden la capacidad de escuchar y comprender el habla en el ruido de fondo.
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Base
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Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) entre los sobrevivientes de meduloblastoma tratados con diferentes dosis craneospinales, regímenes de quimioterapia y modalidades de radiación.
Periodo de tiempo: Base
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Utilizaremos estos instrumentos además del formulario de salud integral de SJLife para evaluar la calidad de vida.
Este cuestionario de 23 ítems abarca el funcionamiento físico, el funcionamiento emocional, el funcionamiento social y el funcionamiento escolar.
Los artículos se califican para crear una puntuación de resumen de salud psicosocial (escala 0 a 100), con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL).
Las medidas de autoinforme están disponibles para niños y adolescentes de 5 a 18 años, y las medidas de informes proxy de los padres están disponibles para las personas de 2 a 18 años de edad.
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Base
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Para mapear los cambios en el conectoma estructural de la memoria de trabajo entre los sobrevivientes de meduloblastoma tratados con diferentes dosis craneospinales, regímenes de quimioterapia y modalidades de radiación.
Periodo de tiempo: Base
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Los sujetos recibirán tareas de velocidad de procesamiento realizadas juntas mientras están en el escáner.
La tarea N-Back, se requiere que responda, utilizando el botón de respuesta, cuando ven el mismo estímulo repitido después de N estímulos intervinientes.
Los estímulos utilizados serán dibujos de línea de objetos cotidianos.
La tarea durará 5 minutos.
La tarea Snap de objetos y la tarea de oración tonta son dos tareas de velocidad de procesamiento que usan imágenes y oraciones.
Para la tarea Snap de objetos, deben responder sí cuando dos imágenes de objetos, presentadas al mismo tiempo, son idénticas.
Los sujetos deben responder rápidamente, pero con precisión.
El paradigma FMRI utilizará el software Nordicneuro Lab.
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Explorar la asociación de los impulsores sociales de la salud (SDOH) con los resultados de la salud entre los sobrevivientes de meduloblastoma tratados con diferentes dosis craneospinales, regímenes de quimioterapia y modalidades de radiación.
Periodo de tiempo: Base
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Esto se evaluará utilizando la Escala de Medio Ambiente Familiar para evaluar las características ambientales de la familia.
Se administrará un breve inventario de síntomas 18 para medir la angustia emocional de los padres/cuidadores.
La escala de protección de los padres se administrará para evaluar el comportamiento protector de los padres.
El Índice de Vulnerabilidad Social (SVI) basado en el tracto censal se utilizará para evaluar la adversidad del vecindario según la dirección residencial del paciente.
Colectivamente, estas encuestas mostrarán una interacción entre el estado socioeconómico y los factores ambientales que influyen en las disparidades de resultados de salud.
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Base
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Evaluar y comparar los efectos neurológicos, las complicaciones, la lesión quirúrgica y las segundas neoplasias entre los sobrevivientes de meduloblastoma tratados con diferentes dosis craneospinales, regímenes de quimioterapia y modalidades de radiación.
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluará el sueño para determinar los efectos de la cirugía, el tratamiento y las complicaciones utilizando evaluación de polisomnografía y varias encuestas de sueño que evalúan la calidad del sueño, los patrones de sueño, la somnolencia durante el día e insomnio.
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Base
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Examinar y comparar los efectos y complicaciones endocrinológicas, incluida la fertilidad, entre los sobrevivientes de meduloblastoma tratados con diferentes dosis craneospinales, regímenes de quimioterapia y modalidades de radiación.
Periodo de tiempo: Base
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Las siguientes medidas de laboratorio se recolectarán LH, AMH, FSH, inhibina B y testosterona en hombres de ≥ 9 años y LH, FSH, estradiol y AMH en mujeres envejecidas ≥ 8 años.
Las evaluaciones de laboratorio endocrinas adicionales incluirán hemoglobina A1C, insulina, panel de lípidos, vitamina D 25-OH, cortisol matutino, IGF-1, TSH y T4 libre.
La puesta en escena de Tanner se realizará como parte del examen clínico independientemente de la edad hasta que esté completamente desarrollado (Tanner Stage 5).
Se obtendrá una radiografía ósea para los participantes <18 para evaluar la maduración esquelética en relación con la edad cronológica para evaluar el crecimiento y el desarrollo puberal.
La ultrasonido tiroidea evaluará los nódulos tiroideos.
El escaneo de abspptiometría de rayos X (DXA) obtenido se utilizará para estimar valores de masa relativa regionales totales y específicos, grasa visceral, tejido adiposo subcutáneo y masa magra apendicular.
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Base
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Caracterizar y comparar los efectos cognitivos entre los sobrevivientes de meduloblastoma tratados con diferentes dosis craneospinales, regímenes de quimioterapia y modalidades de radiación.
Periodo de tiempo: Base
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Los resultados neurocognitivos se evaluarán con medidas apropiadas para la edad utilizando una batería de pruebas estandarizadas.
La batería central de las pruebas cognitivas garantizará que se capturen secuelas neurocognitivas y de aprendizaje de tratamiento a largo plazo.
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Evaluar y comparar los efectos fisiológicos y las complicaciones (cardiorrespiratorias) entre los sobrevivientes de meduloblastoma tratados con diferentes dosis craneospinales, regímenes de quimioterapia y modalidades de radiación.
Periodo de tiempo: Base
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El electrocardiograma se utilizará para evaluar las anomalías de ritmo y conducción.
La función pulmonar se medirá con pruebas de función pulmonar (PFT).
Para pacientes menores de 5 años o aquellos que no pueden realizar pruebas adecuadas, la oximetría de pulso será la medida principal de la función pulmonar.
La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará con una prueba de ejercicio cardiopulmonar máxima (CPET) en una cinta de correr utilizando un protocolo de Bruce modificado, o con un ergómetro de brazo o pierna para participantes con impedimentos que prohíben caminar sobre una cinta de correr.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se evaluará de forma remota utilizando datos de PhotoPlethySmogram (PPG) recopilados utilizando el Biosensor de muñeca Leap®.
Se producirá la autocollección de heces y se compararán la diversidad general y los atributos de composición del microbioma.
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Base
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Evaluar y comparar los efectos fisiológicos y las complicaciones (microbioma intestinal) entre los sobrevivientes de meduloblastoma tratados con diferentes dosis craneospinales, regímenes de quimioterapia y modalidades de radiación.
Periodo de tiempo: Base
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Se producirá autocollección de heces, y la composición se evaluará mediante ADN extraído de alícuotas congeladas.
La extracción se realizará utilizando el sistema Chemagic 360, seguido de la amplificación del gen 16S rRNA por PCR de touchdown y secuenciación en el Centro St Jude Hartwell.
Se compararán los atributos generales de diversidad y composición del microbioma.
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Evaluar y comparar los efectos fisiológicos y las complicaciones (musculoesqueléticas) entre los sobrevivientes de meduloblastoma tratados con diferentes dosis craneospinales, regímenes de quimioterapia y modalidades de radiación.
Periodo de tiempo: Base
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La velocidad de crecimiento, el cambio de altura y peso con el tiempo, es una medida más sensible de crecimiento que una sola altura o peso.
La resonancia magnética espinal de la columna vertebral se utilizará para evaluar la escoliosis, la cifosis, la cuña del cuerpo vertebral, la pérdida de altura espinal, el disco degenerativo y los cambios óseos degenerativos.
También se obtendrá la altura de sentación para evaluar la displasia esquelética o el crecimiento de la columna vertebral.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSIMEMPHIS
- NCI-2025-07105 (Otro identificador: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos no identificados de los participantes individuales que contienen las variables analizadas en el artículo publicado estarán disponibles (relacionados con el estudio de objetivos primarios o secundarios contenidos en la publicación).
Documentos de apoyo como el protocolo, el plan de análisis estadísticos y el consentimiento informado están disponibles a través del sitio web de CTG para el estudio específico.
Los datos utilizados para generar el artículo publicado estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.
Los investigadores que buscan acceso a datos desidentificados a nivel individual se comunicarán con el equipo informático en el Departamento de Bioestadística (clintrialdatarequest@stjude.org) que responderá a la solicitud de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se proporcionarán a los investigadores después de una solicitud formal con la siguiente información: nombre completo del solicitante, afiliación, conjunto de datos solicitado y el momento de cuándo se necesitan datos.
Como punto informativo, el estadístico principal y el investigador principal del estudio se informarán de que se han solicitado conjuntos de datos de resultados principales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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