Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CSimemphis: Długoterminowa obserwacja osób, które przeżyły rdzeń, które otrzymały napromienianie czaszpowe

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Badanie odbywa się, aby dowiedzieć się więcej o długoterminowym zdrowiu i dobrobycie uczestników leczonych z powodu rdzenia. Badanie polega na podjęciu decyzji, które oceny koncentrujące się na trwałych efektach związanych z terapią (lub toksyczności) należy wziąć pod uwagę.

Wyniki rdzeniastego poprawiły się wraz z współczesnymi terapiami, w tym nowoczesnymi technikami neurochirurgicznymi oraz przystosowanymi do ryzyka radioterapii i schematów chemioterapii. Jednak osoby, które przeżyły, są narażeni na długoterminowe problemy zdrowotne, takie jak deficyty neurokognitywne, utrata słuchu, upośledzona sprawność sercowo-oddechowa i wydajność fizyczna, dysfunkcja serca i neuroendokrynna, warunki mięśniowo-szkieletowe i bezpłodność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to początkowo przekrojowy punkt czasowy służący jako podstawa prospektywnego okresu obserwacji w celu oceny wyników zdrowotnych w populacji, które przeżyły rdzeńce dzieciaków leczonych współczesną terapią, w tym zarówno fotonowe, jak i protonowe napromienianie czaszkowe (CSI).

Uczestnicy zostaną zaproszeni do zapisania się na zarówno SJLife, jak i tego protokołu. W tym badaniu wykorzystano infrastrukturę St. Jude Lifetime (SJLIFE) do kompleksowej oceny 5-letnich osób, które przeżyły rdzeń dziecięcy leczonych radioterapią na lub zgodnie z SJMB12, w tym tych leczonych różnymi dawkami i metodami CSI. Spostrzeżenia uzyskane z późnych efektów będą poinformować długoterminowy nadzór i mogą zidentyfikować nowe wyniki, prowadząc przyszłe badania. Uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiet oceniających wyniki zgłoszone przez pacjenta.

Będą dwie kohorty uczestników - CSimemphis (wszyscy uczestnicy, którzy spełniają początkowe kryteria kwalifikowalności) i Brainatomy2. Aby kwalifikować się do kohorty Brainatomy2, osoby, które przeżyły muszą być w stanie tolerować niestosowane MRI i nie mogą mieć historii istotnych klinicznie PFS. Rekrutacja tych pacjentów będzie prowadzona przez personel onkologii radioterapii.

Wszyscy uczestnicy badania przechodzą kompleksowy zestaw oceny medycznej SJLife, które ukierunkowały ogólne zdrowie i funkcję, a także możliwe toksyczność związana z leczeniem. Uczestnicy CSIMEMPHIS przejdą testy dostosowane do leczenia rdzenia i obserwacji. Wszyscy uczestnicy przejdą FMRI podczas wizyty CSimemphis. Dla osób kwalifikujących się do Brainatomy2 badane priorytety Brainatomy2 będzie priorytetowe, a wszystkie inne przejdą badane FMRI CSIMEMPHIS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności i zgadzają się na zapisanie się na badanie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie dowolnego podtypu rdzeniaka w wieku od 3 do 22 lat lub w wieku od 22 do 44 lat z podtypem rdzenia Sonic Hedgehog (SHH)
  • Radioterapia na lub zgodnie z protokołem SJMB12
  • 5 lub więcej lat od rozpoczęcia radioterapii i którzy nie miały dowodów na progresję choroby
  • Zapewnienie świadomej zgody uczestnika/opiekuna lub przedstawiciela prawnego; Zgoda przez mniejszego uczestnika
  • Uczestnicy mogą wybrać całość lub podzbiór proponowanych ocen; odmowa uczestnictwa w niektórych aspektach badania nie wyklucza włączenia uczestnika
  • Uczestnicy muszą również zakończyć rejestrację na SJLife

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy lub ich prawny strażnik/przedstawiciel nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy mieli nawrotową lub oporną chorobę podczas ukończenia leczenia rdzeniaka lub po nim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa tylko CSimemphis
Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikowalności CSimemphis.
Grupa Brainatomy2
Oprócz spełnienia kryteriów kwalifikowalności dla CSimemphis, uczestnicy kohorty Brainatomy2 muszą być w stanie tolerować niestosowane MRI i nie mogą mieć historii klinicznie istotnych PFS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać i porównywać długoterminowe wyniki zdrowotne wśród osób, które przeżyły rdzeń rdzeniaka leczone radioterapią na protokole SJMB12 z różnymi dawkami czaszpałowymi, schematami chemioterapii i metodami promieniowania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
W badaniu SJLife, którzy przeżyli, przejdą baterię SJLife Testy, z naciskiem na wyniki, dla których wczesne dowody wykazały potencjalny związek między terapią protonową a zmniejszonym obciążeniem późnym skutkiem. Testowanie obejmuje funkcję nerwowo -mięśniową, testy laboratoryjne, oceny neurokognitywne, oceny fizjologiczne i kwestionariusze wyników.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby skorelować przestrzenne rozmieszczenie dawki promieniowania z wynikami neurologicznymi, endokrynnymi, poznawczymi i fizjologicznymi wśród podzbioru osób, które przeżyły rdzeń, przy użyciu analizy konwencjonalnej i wokseli.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badani wybrani do badania Brainatomy2 przejdą jednorazowe badanie MRI/FMRI zaprojektowane w celu ukierunkowania pamięci roboczej i prędkości przetwarzania. Badane badanie MRI/FMRI obejmuje obrazowanie osiowe T2 do oceny pooperacyjnej i po radioterapii zmian miąższowych mózgu oraz izometryczne obrazowanie objętości Voxel T1 3D do analizy strukturalnej całego mózgu. Wykorzystuje również pulsowaną technikę ASL do oceny mózgowej i obrazowania dyfuzji opartego na wokselu w celu wygenerowania map ADC i FA, normalizując mapy łączności anatomicznej do objętości T1. Dodatkowo, funkcjonalne MRI stanu spoczynkowego (FMRI) zapewnia zasięg całego mózgu do analizy korektywacji czasowej w odważnych mapach FMRI w odniesieniu do wyników badań poznawczych.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeanalizuj regionalne różnice w aktywności mózgu za pomocą FMRI wśród osób, które przeżyły rdzeniaka leczone różnymi dawkami czaszpaniny, schematami chemioterapii i metodami promieniowania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badani wybrani do Brainatomy2 przejdą jednorazowe badanie MRI/FMRI do oceny pooperacyjnej i po radioterapii zmian miąższowych mózgu oraz analizy strukturalnej całego mózgu. Eksploracyjne punkty końcowe koncentrują się na ocenach obrazowania: obrazowanie perfuzji z medianą regionalnej rejestracji mapy przepływu krwi mózgowej do strukturalnego obrazowania mózgu Mprage, dyfuzji i dyfuzji obrazowania tensora z medianą Widocznego współczynnika współczynnika dyfuzji w stosunku do strukturalnego obrazowania mózgu, w tym generowania mapy łączności anatomicznej całego złomu anatomicznego i odpoczynku, a także analizy całego opisu mózgu, analizy funkcji łączności funkcyjnej w łączności. Grupy poprzez porównania wokseli po wokselach.
Linia bazowa
W celu zbadania długoterminowego wpływu zespołu tylnej fossy wśród osób, które przeżyły rdzeń, w tym neurologiczną aktywność mózgu z funkcją poznawczą.
Ramy czasowe: Linia bazowa
FMRI mapuje aktywność mózgu związaną z funkcjami poznawczymi, takimi jak pamięć, uwaga, język i funkcje wykonawcze. Może ujawnić wzorce reorganizacji mózgu odpowiadające wynikach testu poznawczego i spadek wydajności. Dzięki zintegrowaniu wyników FMRI z testami poznawczymi i innymi miarami, możemy badać różnice w leczeniu, takie jak dawka czaszkowe i lepiej zrozumieć mechanizmy neuronowe leżące u podstaw zaburzeń poznawczych i powiązanych powikłań. Wyniki FMRI można zmapować na rozkład przestrzenny dawki promieniowania przy użyciu analizy konwencjonalnej i wokseli.
Linia bazowa
W celu zbadania długoterminowego wpływu zespołu tylnej dolnej wśród osób, które przeżyły rdzeń, w tym mowę i język.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby określić wpływ mowy i języka, słuch jest oceniany za pomocą tympanometrii, audiometrii czystej tony przy 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 i 8000 Hz oraz audiometrii mowy w ciszy. Testy mowy w szumach mierzą zdolność słyszenia i rozumienia mowy w szumach w tle.
Linia bazowa
Aby ocenić jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) wśród osób, które przeżyły rdzeniaka leczone różnymi dawkami czaszprzynowymi, schematami chemioterapii i metodami promieniowania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykorzystamy te instrumenty oprócz kompleksowej formy zdrowia SJLife, aby ocenić jakość życia. Ten 23-elementowy kwestionariusz obejmuje funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie szkolne. Pozycje są oceniane w celu stworzenia wyniku podsumowania zdrowia psychospołecznego (skala od 0 do 100), z wyższym wynikiem wskazującym lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). Środki własnego raportu są dostępne dla dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 18 lat, a środki dotyczące zgłaszania proxy dla rodziców są dostępne dla osób w wieku od 2 do 18 lat.
Linia bazowa
Aby zmapować zmiany w strukturalnym połączeniu z pamięcią roboczą między przeżywcami rdzeniastego leczonych różnymi dawkami czaszkowymi, schematami chemioterapii i metodami promieniowania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badani otrzymają zadania prędkości przetwarzania wykonane razem w skanerze. Zadanie N-Back, są zobowiązane do reagowania, używając przycisku odpowiedzi, gdy widzą ten sam bodziec powtarzany po n interweniowanie bodźców. Zastosowane bodźce będą rysunkami linii codziennych obiektów. Zadanie potrwa 5 minut. Zadanie Snap Obiekt i głupie zadanie zdania to dwa zadania prędkości przetwarzania za pomocą zdjęć i zdań. W przypadku zadania Snap Obiekt są one zobowiązane do odpowiedzi tak, gdy dwa zdjęcia obiektowe, prezentowane jednocześnie, są identyczne. Badani są zobowiązani do szybkiego reagowania, ale dokładnie. Paradygmat FMRI będzie korzystał z oprogramowania Nordicneuro Lab.
Linia bazowa
Aby zbadać powiązanie społecznych czynników napędzających zdrowie (SDOH) z wynikami zdrowotnymi wśród osób, które przeżyły rdzeniaka leczone różnymi dawkami czaszprzynowymi, schematami chemioterapii i metodami promieniowania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie to ocenione przy użyciu skali środowiska rodzinnego w celu oceny cech środowiskowych rodziny. Krótka inwentarz objawów-18 zostanie podany w celu pomiaru stresu emocjonalnego rodzicielskiego/opiekuna. Skala ochrony rodziców zostanie podana w celu oceny zachowania opiekuńczego rodzicielskiego. Wskaźnik podatności społecznej oparty na traktatach powszechnych (SVI) zostanie wykorzystany do oceny przeciwności losu sąsiedztwa zgodnie z adresem mieszkaniowym pacjenta. Łącznie te ankiety wykazują wzajemne oddziaływanie statusu społeczno -ekonomicznego a czynnikami środowiskowymi, które wpływają na różnice w wyniku zdrowia.
Linia bazowa
Ocena i porównywanie efektów neurologicznych, powikłań, uszkodzenia chirurgicznego i drugiego nowotworu wśród osób, które przeżyły rdzeń rdzeniaka leczone z różnymi dawkami czaszkowo -rdzeniowymi, schematami chemioterapii i metodami promieniowania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sen zostanie oceniony w celu ustalenia wpływu operacji, leczenia i powikłań za pomocą oceny polisomnografii i różnych badań snu oceniających jakość snu, wzorców snu, senności w ciągu dnia i bezsenności.
Linia bazowa
Aby zbadać i porównywać skutki i powikłania endokrynologiczne, w tym płodność, wśród osób, które przeżyły rdzeniaka leczone różnymi dawkami czaszki, schematami chemioterapii i metodami promieniowania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poniższe pomiary laboratorium zostaną zebrane LH, AMH, FSH, Inhibin B i testosteron u mężczyzn w wieku ≥ 9 lat oraz LH, FSH, estradiolu i AMH u kobiet w wieku ≥ 8 lat. Dodatkowe oceny laboratoryjne endokrynologiczne będą obejmować hemoglobinę A1C, insulinę, panel lipidowy, witaminę D 25-OH, Morning Cortisol, IGF-1, TSH i Free T4. Wprowadzanie inscenizacji tannera będzie wykonywane w ramach egzaminu klinicznego niezależnie od wieku do całkowitego rozwinięcia (stadium 5). Radiograf kostny zostanie uzyskany dla uczestników <18 w celu oceny dojrzewania szkieletowego w odniesieniu do wieku chronologicznego w celu oceny wzrostu i rozwoju dojrzewania. Ultradźwięki tarczycy oceni guzki tarczycy. Otrzymane skanowanie absorptiometrii rentgenowskiej (DXA) zostanie wykorzystane do oszacowania całkowitych i specyficznych regionalnych względnych wartości masy beztłuszczowej, tłuszczu trzewnego, podskórnej tkanki tłuszczowej i szczupłej masy.
Linia bazowa
Aby scharakteryzować i porównywać działanie poznawcze wśród osób, które przeżyły rdzeń rdzeniaka leczone różnymi dawkami czaszki, schematami chemioterapii i metodami promieniowania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki neurokognitywne zostaną ocenione za pomocą miar odpowiednich dla wieku przy użyciu baterii standardowych testów. Podstawowa bateria testów poznawczych zapewni, że rejestrowane są długoterminowe następstwa neurokognitywne i uczące się.
Linia bazowa
Ocena i porównywanie efektów i powikłań fizjologicznych (kryminał) wśród osób, które przeżyły rdzeniaste leczone różnymi dawkami czaszprzynowymi, schematami chemioterapii i metodami promieniowania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Elektrokardiogram zostanie wykorzystany do oceny rytmu i nieprawidłowości przewodzenia. Funkcja płuc będzie mierzona za pomocą testów funkcji płuc (PFTS). W przypadku pacjentów poniżej 5 roku życia lub pacjentów, którzy nie mogą przeprowadzić odpowiednich badań, pulsoksymetria będzie podstawową miarą czynności płuc. Sprawność sercowo -oddechowa zostanie oceniona za pomocą maksymalnych testów ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (CPET) na bieżni za pomocą zmodyfikowanego protokołu Bruce'a lub z ergometrem ramienia lub nogi dla uczestników z upośledzeniem, które zabraniają chodzenia po bieżni. Zmienność tętna (HRV) zostanie oceniona zdalnie za pomocą danych fotopletyzmogramu (PPG) zebranych przy użyciu bioczujnika nadgarstka LEAP®. Wystąpi samokontrola kału i porównano ogólną różnorodność i atrybuty składu mikrobiomu.
Linia bazowa
Ocena i porównywanie efektów i powikłań fizjologicznych (mikrobiom jelita) wśród osób, które przeżyły rdzeniaste leczone różnymi dawkami czaszprzynowymi, schematami chemioterapii i metodami promieniowania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wystąpi samokontrola kału, a skład zostanie oceniony za pomocą DNA ekstrahowanego z zamrożonych porcji. Ekstrakcja zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu Chemagic 360, a następnie amplifikacji genu 16S rRNA przez przyziemienie PCR i sekwencjonowanie w St Jude Hartwell Center. Porównano ogólną różnorodność i atrybuty składu mikrobiomu.
Linia bazowa
Ocena i porównywanie działań i powikłań fizjologicznych (mięśniowo -szkieletowych) wśród osób, które przeżyły rdzeniarkę leczone różnymi dawkami czaszprzynowymi, schematami chemioterapii i metodami promieniowania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Prędkość wzrostu, zmiana wysokości i masy w czasie, jest bardziej wrażliwą miarą wzrostu niż pojedyncza wysokość lub waga. MRI kręgosłupa kręgosłupa zostanie wykorzystane do oceny skoliozy, kifozy, klinu ciała kręgowego, utraty wysokości kręgosłupa, krążka zwyrodnieniowego i zmian kości zwyrodnieniowej. Wysokość siedzenia zostanie również uzyskana w celu oceny dysplazji szkieletowej lub upośledzonego wzrostu kręgosłupa.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSIMEMPHIS
  • NCI-2025-07105 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne zestawy danych zidentyfikowane przez indywidualne uczestników zawierające zmienne analizowane w opublikowanym artykule zostaną udostępnione (związane z badaniem pierwotne lub wtórne cele zawarte w publikacji). Dokumenty potwierdzające takie jak protokół, plan analiz statystycznych i świadomą zgodę są dostępne za pośrednictwem strony internetowej CTG w celu konkretnego badania. Dane wykorzystywane do generowania opublikowanego artykułu zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu. Śledczy, którzy szukają dostępu do danych zidentyfikowanych na poziomie indywidualnym, skontaktują się z zespołem obliczeniowym w Departamencie Biostatystyki (clintrialDatarequest@stjude.org), którzy odpowiedzą na żądanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną przekazane badaczom zgodnie z formalnym żądaniem z następującymi informacjami: Pełna nazwa żądania, przynależność, żądany zestaw danych i czas, kiedy dane są potrzebne. Jako punkt informacyjny główny badacz statystyk i główny badanie zostaną poinformowane, że zażądane są główne zestawy danych wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj